ANSM - Mis à jour le : 15/11/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Fumarate de bisoprolol........................................................................................................... 10 mg

Equivalent à 8,48 mg de bisoprolol.

Pour un comprimé pelliculé sécable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé, jaune, rond, de 8,9 mm de diamètre, biconvexe, gravé « I » sur la face présentant la barre de cassure et « 13 » sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension.

Angor chronique stable.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Dans les deux indications, la posologie est de 5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour.

Pour commencer avec la faible dose quotidienne de 5 mg, ou pour ajuster le traitement lorsque seul le dosage de 10 mg est disponible, le comprimé pelliculé peut être divisé en 2 doses égales de 5 mg de fumarate de bisoprolol.

La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Dans tous les cas, la posologie est adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.

Populations particulières

Insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale, de sévérité légère à modérée, aucun ajustement posologique n’est généralement nécessaire. Chez les patients atteint d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de bisoprolol par jour.

L’expérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n’y a toutefois pas d’éléments indiquant qu’il est nécessaire de modifier la posologie.

Sujet âgé

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.

Durée du traitement pour toutes les indications

Le traitement par bisoprolol est généralement un traitement à long-terme.

Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement car cela pourrait entrainer une aggravation transitoire de la pathologie. Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie quotidienne.

Mode d’administration

Les comprimés de BISOPROLOL ARROW LAB doivent être pris le matin avec ou sans aliments. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

4.3. Contre-indications

Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients présentant :

· Une insuffisance cardiaque aigüe ou épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope positif intraveineux ;

· Un choc cardiogénique ;

· Un bloc auriculo ventriculaire des 2nd ou 3ème degrés (non appareillés) ;

· Une maladie du sinus ;

· Un bloc sino-auriculaire ;

· Une bradycardie symptomatique ;

· Une hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ;

· Un asthme sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères ;

· Des troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères ;

· Un phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;

· Une acidose métabolique.

BISOPROLOL ARROW LAB est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en gardes

Plus particulièrement chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté brusquement sauf en cas de nécessité absolue, car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de l’affection cardiaque (voir rubrique 4.2).

Précautions d’emploi

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor, accompagnés d’une insuffisance cardiaque.

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :

· hypertension ou angine de poitrine accompagnée d'une insuffisance cardiaque ;

· diabète avec fluctuations importantes de la glycémie car les symptômes d’hypoglycémie (tels que tachycardie, palpitations ou sueurs) peuvent être masqués ;

· jeûne strict ;

· traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bétabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’adrénaline ne produit pas toujours l’effet thérapeutique attendu ;

· bloc auriculo ventriculaire de premier degré ;

· angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmetal ;

· troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire notamment en début de traitement.

Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêtabloquants (bisoprolol par exemple) ne doivent être administrés qu’après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit être administré qu’après le traitement alpha-bloquant.

Chez les patients sous anesthésie générale, le bétabloquant diminue l’incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l’induction de l’anesthésie, l’intubation et la période postopératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bétabloquant pendant la période péri-opératoire.

L’anesthésiste doit être informé du traitement par bétabloquant du fait du potentiel d’interactions avec d’autres médicaments entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe, et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si l’arrêt du traitement par bétabloquant est jugé nécessaire avant l’intervention, il devra se faire progressivement, et être terminé 48 heures environ avant l’anesthésie.

Bien que les bêta-bloquants cardiosélectifs (bêta-1) puissent avoir moins d’effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêta-bloquant, éviter leur utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires sauf si des raisons médicales impératives le justifient. Si tel est le cas, le bisoprolol doit être utilisé avec prudence. Dans les cas d’asthme ou d’autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui peuvent être symptomatiques, l’administration concomitante d’un traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de béta-2 stimulants.

L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, et avec les antihypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Antagonistes calciques de type vérapamil, et, dans une moindre mesure, de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L’administration intraveineuse de vérapamil chez les patients traités par bêtabloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

Antihypertenseurs d’action centrale (par exemple la clonidine, la méthyldopa, la moxonidine, et la rilménidine)

L’administration concomitante d’antihypertenseurs d’action centrale peut diminuer le tonus central sympathique et peut ainsi entrainer une diminution de la fréquence et du débit cardiaque et une vasodilatation. L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque "d'hypertension rebond".

Substances induisant une bradycardie

Le fingolimod a été étudié en association avec l’aténolol et le diltiazem. Lors de l’administration concomitante du fingolimod avec l’aténolol dans une étude d’interaction chez le volontaire sain, une diminution supplémentaire de 15 % de la fréquence cardiaque a été observée à l’instauration du traitement par fingolimod, cet effet n’étant pas observé avec le diltiazem.

Un traitement par fingolimod ne doit pas être instauré chez les patients recevant des bêta-bloquants ou d’autres substances susceptibles d’induire une bradycardie tels que les antiarythmiques de classe Ia et de classe III, les inhibiteurs calciques (comme le vérapamil ou le diltiazem), l’ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine, en raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Si un traitement par fingolimod est envisagé, l’avis d’un cardiologue doit être sollicité afin d’évaluer la possibilité d’une alternative par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place pour instaurer le traitement ; si le traitement bradycardisant ne peut être arrêté, une surveillance prolongée au moins jusqu’au lendemain est recommandée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anti-arythmiques de la classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécainide, propafénone)

Risque de potentialisation de l’effet sur le temps de conduction auriculo ventriculaire et d’augmentation de l’effet inotrope négatif.

Inhibiteurs calciques de type dihydropyridine (par exemple nifédipine, félodipine et amlodipine)

Le risque d'hypotension peut être majoré en cas d'administration concomitante et un risque accru de détérioration plus sévère de la fonction ventriculaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ne peut pas être exclu.

Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)

L’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.

Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être majorés en cas d'administration concomitante.

Bêtabloquants topiques (par exemple les collyres pour le traitement d’un glaucome)

Peuvent potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.

Insuline et anti-diabétiques oraux

Majoration de l’effet hypoglycémiant. L’inhibition des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les signes d’hypoglycémie.

Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (voir rubrique 4.4).

Glucosides digitaliques

Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire, diminution de la fréquence cardiaque.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Les AINS peuvent diminuer l’effet hypotenseur du bisoprolol.

Médicaments béta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline et dobutamine)

L’association avec le bisoprolol peut diminuer l’effet des deux médicaments.

Les médicaments sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs béta et alpha-adrénergiques (par exemple la norépinéphrine, épinéphrine)

L’association avec le bisoprolol peut révéler l’effet vasoconstricteur alpha-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d’une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus susceptibles de se produire avec les bétabloquants non sélectifs.

Antihypertenseurs ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple : antihypertenseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines)

Le risque d’hypotension peut être majoré.

Associations à prendre en compte

Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

Inhibiteur de la monoamine oxydase (à l’exception des IMAO-B)

Majoration de l’effet hypotenseur des bétabloquants mais également risque de crise hypertensive.

Rifampicine

Légère réduction possible de la demi-vie du bisoprolol due à l’induction des enzymes du métabolisme hépatique. Normalement, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Dérivés de l’ergotamine

Exacerbation des troubles circulatoires périphériques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.

Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.

Allaitement

Il n’y a pas de donnée sur l’excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l’innocuité de l’exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant l’administration de BISOPROLOL ARROW LAB.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans une étude menée chez des patients coronariens, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association avec l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement avec le bisoprolol avec les fréquences suivantes :

Très fréquent : (³ 10 %),

Fréquent : (³ 1 % et < 10 %),

Peu fréquent : (³ 0,1 % et < 1 %),

Rare : (³ 0,01 % et < 0,1 %),

Très rare : (< 0,01 %).

Investigations

Rare : élévation des triglycérides, élévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections cardiaques

Peu fréquent : trouble de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation de l’insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements*, céphalées*.

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Rare : troubles de l’audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients asthmatique ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinites allergiques.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réaction d’hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash et angioœdème.

Très rare : alopécie, les bétabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettique et systémique

Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes.

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froid ou d’engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque.

Troubles généraux

Fréquent : fatigue*.

Peu fréquent : asthénie.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affection des organes de la reproduction et du sein

Rare : troubles de l’érection.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil.

Rare : cauchemar, hallucinations.

* Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Symptômes

Les signes les plus fréquents attendus en cas de surdosage par un bêta-bloquant sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë, et hypoglycémie. Il y a peu d’expérience du surdosage avec le bisoprolol, seuls quelques cas ont été rapportés. Une bradycardie et/ou une hypotension ont été notées. Tous les patients se sont rétablis. Il existe une grande variabilité inter-individuelle de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients souffrant d’insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.

Prise en charge

En général, si un surdosage survient, l’arrêt du traitement par le bisoprolol et un traitement symptomatique sont recommandés.

Des données limitées montrent que seule une petite quantité de bisoprolol peut être éliminée par dialyse.

Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes peuvent être prises en considération lorsque cliniquement justifiées.

Bradycardie : administration d'atropine par voie intraveineuse. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.

Hypotension : des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.

Bloc auriculo-ventriculaire (du 2^ème ou 3^ème degré) : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose temporaire d'un pacemaker, s'il y a lieu.

Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administration, par intraveineuse de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.

Bronchospasme : administration d'un traitement broncho-dilatateur, tel qu’isoprénaline, médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.

Hypoglycémie : administration intraveineuse de glucose.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

· hospitalisation en soins intensifs,

· isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (voir rubrique « Grossesse »).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : bétabloquant sélectif, code ATC : C07AB07

Mécanisme d’action

Le bisoprolol est un bêta-bloquant hautement sélectif des récepteurs bêta‑1‑adrénergiques, sans activité sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane significatif. Il n’a qu’une affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux ainsi que pour les récepteurs bêta‑2 impliqués dans la régulation métabolique. Par conséquent, le bisoprolol n’est généralement pas susceptible de modifier la résistance des voies aériennes et les effets métaboliques induits par les récepteurs bêta‑2. Sa sélectivité pour les récepteurs bêta‑1 s’étend au‑delà de l’intervalle des doses thérapeutiques.

Le bisoprolol n’a pas d’effet inotrope négatif important.

L’effet maximal du bisoprolol est observé 3 à 4 heures après son administration. La demi-vie d’élimination plasmatique de 10 à 12 heures permet un effet thérapeutique pendant 24 heures après une seule prise quotidienne. L’effet antihypertenseur maximal du bisoprolol est généralement atteint après deux semaines.

Le bisoprolol est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angor. Comme pour les autres inhibiteurs des récepteurs bêta-1-adrénergiques, le mode d'action du médicament dans l'hypertension n'est pas clair mais on sait que le bisoprolol diminue l'activité rénine plasmatique de façon importante.

Mécanisme anti-angoreux : en inhibant les récepteurs bêta-adrénergiques cardiaques, le bisoprolol inhibe la réponse déclenchée par une activation sympathique, ce qui provoque une diminution de la fréquence cardiaque et du volume d'éjection, et par conséquent la consommation d'oxygène du muscle cardiaque.

Lors d'une administration aiguë chez les patients présentant une cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque chronique, le bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume d'éjection systolique, et donc le débit cardiaque et la consommation d’oxygène. En traitement chronique, les résistances périphériques initialement élevées diminuent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le bisoprolol est presque complètement absorbé au niveau des voies gastro-intestinales. De ce fait et en raison d'un très faible effet de premier passage hépatique, le bisoprolol a une biodisponibilité élevée (environ 90 %). La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 30 %. Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La clairance totale est de 15 l/h environ.

Distribution

La demi-vie d’élimination plasmatique (10 - 12 h) permet un effet thérapeutique pendant 24 heures après une seule prise quotidienne.

Biotransformation et élimination

Le bisoprolol est éliminé par deux voies également efficaces : 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, qui sont excrétés par les reins. Les 50 % restants sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale. Du fait de cette élimination par voie rénale et par la voie hépatique, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.

Linéarité

La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l’âge.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (classe III de la NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés et la demi-vie est prolongée par rapport aux volontaires sains. La concentration plasmatique maximale à l’état d’équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.

Populations spéciales

Aucune adaptation posologique n'est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée, car l'élimination se fait dans la même mesure par le foie et les reins. La pharmacocinétique chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque chronique stable et présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale n'a pas été étudiée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme, sur la base des études classiques de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de carcinogénicité.

Reproduction

Dans les études de toxicologie de la reproduction, le bisoprolol n'a pas eu d'effets sur la fertilité ou sur les fonctions reproductrices en général.

Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a induit une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et diminution de la prise de poids) et embryo-fœtale (incidence accrue d’avortements spontanés, diminution du poids de naissance réduit, retard de développement physique) à des doses élevées, mais il n'a pas eu d'effets tératogènes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, silice colloïdale anhydre, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans son emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 28, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/ Aluminium).

30 et 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (polypropylène) contenant un dessicant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 223 289 0 4 : 20 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 223 290 9 3 : 28 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 223 291 5 4 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 223 292 1 5 : 50 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 223 293 8 3 : 30 comprimés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (polypropylène) contenant un dessicant (gel de silice).

· 34009 223 294 4 4 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 223 295 0 5 : 100 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 582 649 5 5 : 500 comprimés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (polypropylène) contenant un dessicant (gel de silice).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Fumarate de bisoprolol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : bétabloquant sélectif - code ATC : C07AB07

BISOPROLOL ARROW LAB appartient à la classe des médicaments appelés bétabloquants. Ces médicaments protègent le cœur contre une activité trop importante.

Le bisoprolol peut être utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur dans la poitrine due à des blocages au niveau des artères qui irriguent le cœur) ou de l’hypertension (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez de respiration sifflante sévère ou d’asthme sévère ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent, ce qui peut causer des problèmes ; demandez à votre médecin en cas de doute ;

· si vous avez une tension artérielle très basse (inférieure à 100 mmHg) ;

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine (pouvant provoquer des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou bleuir) ;

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque sévères ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque qui vient d’être diagnostiquée ou qui s’est récemment aggravé ou qui nécessite une hospitalisation ;

· si vous avez une accumulation d’acide en excès dans le sang connue sous le nom d’acidose métabolique. Votre médecin vous conseillera ;

· si vous avez un phéochromocytome non-traité, une tumeur rare de la glande surrénale ;

· si vous avez eu un choc cardiogénique.

Si l’un cas ci-dessus vous concerne ou si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;

· si vous êtes diabétique. Le bisoprolol peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie ;

· si vous avez ou avez eu un psoriasis (affection cutanée récurrente se manifestant par une éruption de plaques sèches et par des squames) ;

· si vous êtes traitée pour des réactions d’hypersensibilité (allergie). Le bisoprolol peut aggraver la sévérité des réactions allergiques ou les rendre plus difficile à traiter ;

· si vous avez été traité pour un « phéochromocytome » (tumeur rare de la glande surrénale) ;

· si vous avez un problème thyroïdien. Le bisoprolol peut masquer les symptômes d’hyperactivité thyroïdienne ;

· si vous avez de l’asthme ou une maladie respiratoire chronique ;

· en cas de jeun strict ;

· si vous avez une irrégularité du système électrique cardiaque ;

· si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, type particulier de douleurs thoraciques causées par des spasmes des artères coronaires alimentant le muscle cardiaque ;

· si vous avez des troubles de la circulation au niveau des mains et des pieds ;

· si vous avez une pression artérielle basse ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ;

· si vous consultez un médecin, allez à l’hôpital ou chez le dentiste pour une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie, informez-les des médicaments que vous prenez ;

· si vous êtes un athlète (le bisoprolol peut entraîner des résultats positifs aux tests anti-dopage).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de dire si vous prenez l’un des médicaments suivants car leurs actions peuvent être affectées par la prise de BISOPROLOL ARROW LAB :

· médicaments permettant de contrôler la pression artérielle ou de traiter des problèmes cardiaques tels que : amlodipine, amiodarone, clonidine, diltiazem, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone, digoxine, dobutamine, isoprénaline, méthyldopa, moxonidine, nifédipine, quinidine, rilmenidine, vérapamil et agents bétabloquants ;

· médicaments contre la dépression et les maladies mentales tels que les antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, inhibiteurs de la monoamine oxydase, et les barbituriques ;

· médicaments anesthésiques utilisés lors d’une intervention ;

· médicaments anti-inflammatoires non AINS (tels que diclofénac, indométhacine, ibuprofène, naproxène) ;

· médicaments antidiabétiques ;

· médicaments antipaludéens, tel que la méfloquine ;

· médicaments antimigraineux, tel que l’ergotamine ;

· médicaments pour traiter l’asthme ;

· médicaments contre le nez bouché ;

· médicaments pour le traitement du glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire) ;

· médicaments utilisés pour la dilatation de la pupille ;

· fingolimod.

Tous ces médicaments peuvent influencer la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.

Avec l’insuline et d’autres traitements antidiabétiques, le bisoprolol peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie.

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les comprimés de BISOPROLOL ARROW LAB peuvent être pris avec ou sans aliment et doivent être avalés entier avec un verre d’eau.

Les vertiges et les étourdissements pouvant être causés par BISOPROLOL ARROW LAB peuvent être accentués en cas de prise d’alcool. Dans ce cas, vous devez éviter de boire de l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation du bisoprolol pendant la grossesse peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et/ou l’enfant à naître. Il y a un risque accru de naissance prématurée, de fausse-couche, d’hypoglycémie et de fréquence cardiaque basse chez l’enfant. La croissance du nouveau-né peut aussi être affectée. Par conséquent, le bisoprolol ne doit pas être pris pendant la grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé de prendre ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par BISOPROLOL ARROW LAB peut vous fatiguer, vous rendre somnolent ou vous étourdir. Si vous ressentez ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et/ou n’utilisez pas de machines. Ces effets surviennent généralement en début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi que dans la prise simultanée avec de l’alcool.

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau.

Votre médecin vous indiquera la dose adaptée à votre cas et débutera habituellement avec la dose la plus faible (5 mg). La dose maximum recommandée est de 20 mg. Les comprimés doivent être pris à peu près au même moment chaque jour.

Dans certains cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

Patients présentant une insuffisance rénale

Les patients souffrant d’affections rénales sévères ne doivent pas dépasser la dose quotidienne de 10 mg de bisoprolol. Consulter votre médecin avant de commencer votre traitement.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Les patients souffrant d’affections hépatiques sévères ne doivent pas dépasser la dose quotidienne de 10 mg. Consulter votre médecin avant de commencer votre traitement.

Enfants de moins de 12 ans et adolescents

En l’absence de données, ce traitement n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans et chez l’adolescent.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de bisoprolol que la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez les comprimés restants ou cette notice avec vous afin que l’équipe médicale sache exactement ce que vous avez pris.

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure vertiges, étourdissements, fatigue, essoufflement et respiration sifflante. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cœur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous oubliez de prendre un comprimé et que vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez-le. Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, ne prenez plus le comprimé mais prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Le traitement par BISOPROLOL ARROW LAB ne doit pas être interrompu brutalement, particulièrement si vous avez eu une angine de poitrine ou une attaque cardiaque. Si vous arrêtez brutalement votre traitement, votre santé peut se détériorer ou votre tension artérielle peut augmenter à nouveau. Au contraire, l’interruption doit être progressive sur une ou deux semaines, conformément aux conseils de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue, vertige, maux de tête (spécialement au début du traitement, ces symptômes sont généralement modérés et disparaissent souvent après 1 à 2 semaines) ;

· refroidissement ou engourdissement des mains et/ou des pieds ;

· nausées et vomissements ;

· diarrhée ;

· constipation ;

· hypotension (pression artérielle basse).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles du sommeil ;

· dépression ;

· battements cardiaques irréguliers ou lents (bradycardie) ;

· aggravation de l'insuffisance cardiaque entraînant une augmentation de l’essoufflement et/ou de la rétention de liquide ;

· troubles respiratoires chez les patients asthmatique ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires ;

· faiblesse musculaire, crampes ;

· sensation de faiblesse.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· cauchemars ;

· hallucinations ;

· troubles de l’audition ;

· inflammation de la muqueuse du nez, à l’origine d’un écoulement et d’une irritation nasales ;

· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées). Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires ;

· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact) ;

· inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte d’appétit et parfois une jaunisse avec un coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées ;

· troubles de l’érection ;

· évanouissement ;

· augmentation des résultats des tests sanguins comme les enzymes hépatiques et les triglycérides.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· aggravation du psoriasis, ou apparition d’une affection cutanée squameuse similaire ;

· chute de cheveux ;

· inflammation de l’œil (conjonctivite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Fumarate de bisoprolol.............................................................................................................10 mg

Bisoprolol...............................................................................................................................8,48 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, silice colloïdale anhydre, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé, jaune, rond, de 8,9 mm de diamètre, biconvexe, gravé « I » sur la face comportant la barre de cassure et « 13 » sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en :

20, 28, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

30 et 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (polypropylène) contenant un sachet de gel de silice.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malte

OU

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugal.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).