Dernière mise à jour le 30/06/2025
TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants / médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate - code ATC : G04CA02.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
Présentations
> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) avec fermeture de sécurité enfant
Code CIP : 370 573-5 ou 34009 370 573 5 6
Déclaration de commercialisation : 28/01/2020
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,52 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,54 €
- Taux de remboursement :30%
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s)
Code CIP : 370 768-0 ou 34009 370 768 0 7
Déclaration de commercialisation : 10/03/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,52 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,54 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2024
TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d'un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d'un autre repas).
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
Mode d’administration
La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.
Voie orale.
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
· hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· antécédents d’hypotension orthostatique ;
· antécédents d’angiœdème avec la tamsulosine ;
· insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d’expression marquée, d’au moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l’hypertension portale) ;
· ce médicament est généralement déconseillé en cas d’antécédent de syncope mictionnelle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Avant de débuter un traitement par TAMSULOSINE VIATRIS, un examen du patient devra être réalisé afin d’exclure d’autres causes à l’origine des mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite à intervalles réguliers.
Risque d’hypotension orthostatique
Chez certains sujets une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu’à leur disparition complète.
Ces phénomènes, en général transitoires surviennent en début de traitement et n’empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.
Angiœdèmes
Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, TAMSULOSINE VIATRIS doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu’à disparition de l’œdème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.
Syndrome de l’iris flasque per-opératoire (SIFP)
Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine.
Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération.
Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n’a pas été établi.
Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant cette chirurgie.
L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de cataracte et de glaucome est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou du glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
· La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères.
· Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.
· Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire peut être poursuivi ; mais, en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.
· Chez l'insuffisant rénal chronique, l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 mL/min. En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min) car ces patients n'ont pas été étudiés.
· Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études d’interactions ont été menées uniquement chez les adultes.
Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de l’aténolol, ou de l’énalapril ou de la théophylline.
La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, la prise de furosémide diminue cette concentration, cependant les concentrations restent dans la fenêtre posologique, aucune adaptation n’est nécessaire.
Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain.
De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter l’élimination de la tamsulosine.
L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de l’ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 2,8 et 2,2 respectivement. Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4.
L’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6 a entrainé une augmentation de la Cmax et de l’ASC du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 1,3 et 1,6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
L’administration concomitante avec d’autres alpha1-bloquants peut entrainer des effets hypotenseurs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez la femme.
L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.
Fécondité
Des troubles de l'éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.
Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence d’éjaculat ont été rapportés après commercialisation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 < 1/100), rare (≥ 1/10,000 < 1/1,000), très rare (≥ 1/10,000), non déterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant :
|
Classification MedDRA |
Fréquents ≥ 1/100 < 1/10 |
Peu fréquents ≥ 1/1.000 < 1/100 |
Rares ≥ 1/10.000 < 1/1.000 |
Très rares, y compris cas isolés < 1/10.000 |
Non déterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) |
|
Affections du système nerveux |
Etourdissements (1,3 %) |
Céphalées |
Syncope |
||
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Affections oculaires |
Vision trouble* Troubles de la vision* |
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Affections cardiaques |
Palpitations |
||||
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Affections vasculaires |
Hypotension orthostatique |
||||
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Affections respiratoires thoraciques et médiastinales |
Rhinites Congestions nasales |
Epistaxis* |
|||
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Affections gastro-intestinales |
Constipation, diarrhée, nausées, vomissement |
Sécheresse buccale* |
|||
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash, prurit, urticaire |
Angiœdème |
Syndrome de Stevens Johnson |
Erythème polymorphe* Dermatite exfoliative* |
|
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et diminution ou absence d’éjaculation |
Priapisme |
|||
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Asthénie |
* : Observés après commercialisation
Expérience après commercialisation
Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique 4.4).
En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique sévère.
Des effets hypotenseurs sévères ont été observés à différents niveaux de surdosage.
Traitement
En cas d’hypotension aiguë à la suite d’un surdosage de tamsulosine, les mesures destinées à soutenir l’appareil cardiovasculaire sont de première importance.
Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques et, au besoin, instaurer des mesures de soutien.
Des mesures, telles que la provocation de vomissements, peuvent être prises pour limiter l'absorption. Si une grande quantité a été ingérée, un lavage gastrique peut être effectué, et du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.
En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.
Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques post-synaptiques sélectif des sous-types de récepteurs α1A et α1D. Ces propriétés se traduisent par une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l'urètre.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit urinaire et améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles lisses prostatiques et urétraux.
Les effets de la tamsulosine sur l'obstruction et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme.
Les α1-bloquants peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances vasculaires périphériques. Au cours des essais cliniques avec la tamsulosine, il n'a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez des enfants porteurs d’une vessie neurologique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité soit par l’une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients qui ont eu une diminution de leur « pression détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur <40 cm d’eau, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l’amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, comme rapporté par le calendrier colligeant les cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre le groupe placebo et l’un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Aucune réponse n’a été observée quelle que soit la posologie utilisée (voir rubrique 4.2).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette propriété permet de maintenir à l'équilibre des taux plasmatiques efficaces pendant tout le nycthémère, autorisant ainsi la prise unique d'une gélule par 24 heures.
Absorption
Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement et totalement absorbé (99 %) au niveau du tractus intestinal.
La biodisponibilité du chlorhydrate de tamsulosine est diminuée au moment des repas, mais peut être rendue uniforme par la prise régulière à la fin du petit-déjeuner.
La pharmacocinétique des microgranules de chlorhydrate de tamsulosine est linéaire.
Après administration d'une dose unique au moment d'un repas standard, le pic plasmatique (Cmax) est atteint 6 heures après la prise.
Après administrations réitérées, l'état d'équilibre plasmatique est atteint au 5ème jour et la concentration maximale est environ supérieure de 2/3 à la concentration maximale initiale.
Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique ou prises répétées ; les taux sanguins sont généralement inférieurs à 20 ng/mL, ils peuvent cependant parfois dépasser 30 ng/mL.
Distribution
Chez l'homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lié aux protéines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0,2 L/kg).
Biotransformation
L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible ; la molécule est en grande quantité présente dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie.
Chez le rat, pratiquement aucune induction des enzymes hépatiques microsomales liée à la tamsulosine n’a été observée.
Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine, avec l’intervention possible mineure d'autres isoenzymes CYP. L'inhibition des enzymes CYP3A4 et CYP2D6 responsables du métabolisme des médicaments pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Aucun des métabolites obtenus n'est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale.
Élimination
Le chlorhydrate de tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines.
Environ 9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée.
Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.
La demi-vie terminale, après prise unique d'une gélule de tamsulosine, est en moyenne de 22 heures.
Populations particulières
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine > 10 mL/min) et l'insuffisant hépatique (classe A et B de CHILD-PUGH), il existe une augmentation modérée des taux sanguins de chlorhydrate de tamsulosine qui ne justifie pas d'adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s'impose chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les principaux risques d'intoxication sont de nature neurovégétative :
· les doses sans effet toxique chez le rat sont de :
o 70 mg/kg/jour pour 3 mois de traitement,
o 5 mg/kg/jour pour 12 mois de traitement ;
· les systèmes et organes cibles sont de 3 ordres :
o effets proprement pharmacologiques,
o effets sur la sphère génitale,
o effets fonctionnels hépatiques ;
· les essais de génotoxicité se sont révélés négatifs ;
· les fonctions de reproduction ne sont pas altérées ;
· les études de cancérogénèse montrent une hyperplasie des glandes mammaires en rapport avec l'hyperprolactinémie provoquée par le chlorhydrate de tamsulosine chez le rat.
Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 en flacon (PEHD) avec fermeture sécurité enfant (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 370 764 5 6 : 10 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 370 765 1 7 : 14 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 370 766 8 5 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 370 767 4 6 : 28 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 370 768 0 7 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 567 714 4 8 : 50 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 567 715 0 9 : 56 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 567 716 7 7 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 567 717 3 8 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 567 719 6 7 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 567 720 4 9 : 200 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Alu).
· 34009 370 769 7 5 : 10 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 370 770 5 7 : 14 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 370 771 1 8 : 20 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 370 572 9 5 : 28 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 370 573 5 6 : 30 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 567 721 0 0 : 50 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 567 722 7 8 : 56 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 567 723 3 9 : 60 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 567 725 6 8 : 90 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 567 726 2 9 : 100 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 567 727 9 7 : 200 gélules en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2024
TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : alpha-bloquants / médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate - code ATC : G04CA02.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille (les alpha-bloquants).
· si vous avez déjà eu des gonflements (œdèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris ce médicament ;
· si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique) ;
· si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
Mises en garde spéciales
Vous devez prévenir votre médecin si :
· vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs) ;
· vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoir uriné (syncope mictionnelle) ;
· vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique) ;
· vous avez plus de 65 ans ;
· vous avez des maladies du cœur (patient coronarien). En cas d’aggravation d’un angor, le traitement par ce médicament devra être interrompu.
Avant l'instauration du traitement par TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée, votre médecin vous examinera afin d'exclure d'autres maladies susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de l'hypertrophie bénigne (non cancéreuse) de la prostate. Votre médecin examinera votre prostate manuellement (toucher rectal) pour rechercher d'éventuelles anomalies et fera pratiquer un dosage d'une substance chimique produite par la prostate (antigène spécifique de la prostate, PSA) dans votre sang avant le traitement et ensuite à intervalle régulier.
Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (œdèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut être le signe d’une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que les sensations de malaise disparaissent.
· si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome.
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée, informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération.
Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale.
Recommandations concernant votre hygiène de vie
Durant le traitement vous devez respecter certaines mesures d’hygiène de vie et notamment :
· conservez une activité physique (marcher, courir ou faire du sport ) ;
· faites attention à votre alimentation, tel que ne pas faire de repas trop riches, trop épicés et/ou trop alcoolisés ;
· ne buvez pas trop le soir ;
· maintenez un transit intestinal régulier.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peut entraîner une diminution de la tension artérielle.
Il est important d’informer votre médecin si vous êtes traité en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de TAMSULOSINE VIATRIS (par exemple kétoconazole, érythromycine).
TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez la femme.
La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation).
Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 gélule par jour.
Mode et voie d’administration
Le médicament est à utiliser par voie orale.
La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée ni mâchée.
Fréquence d’administration
· Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise, de préférence à la fin du petit déjeuner. Si le matin, vous ne prenez pas de petit déjeuner consistant, prenez votre gélule à la fin d’un autre repas.
· Vous devez prendre votre gélule chaque jour au même moment de la journée.
· Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner, prenez-la au cours d’un repas de la journée.
Durée du traitement
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourra être nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.
Habituellement, TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie et sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, les symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate peuvent réapparaître.
C’est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :
· des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout ;
· éjaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· des maux de tête ;
· des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte par vous-même) ;
· une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une position assise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique) ;
· un nez bouché et un nez qui coule (rhinite) ;
· des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation ;
· une fatigue (asthénie) ;
· des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).
Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :
· un malaise (syncope) ;
· une allergie que vous reconnaîtrez par des gonflements du visage des lèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou des démangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique (angiœdème).
Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
· une érection prolongée et douloureuse (priapisme). Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale ;
· éruption cutanée ;
· inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· vision trouble ;
· troubles de la vision ;
· saignements de nez (épistaxis) ;
· éruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliative) ;
· rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie) ;
· difficultés à respirer (dyspnée) ;
· bouche sèche.
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou du glaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention (voir également le paragraphe « Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome » à la rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE VIATRIS L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0,4 mg
pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) dispersion à 30 % (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate 80), citrate de triéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), gélatine.
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
MCDERMOTT LABORATOIRES LTD (T/A GERARD LABORATORIES)
35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 15
IRLANDE
ou
VIATRIS SANTE
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
ou
SYNTHON HISPANIA SL
C/CASTELLO, 1
POLIGONO INDUSTRIAL LAS SALINAS
08830 SAN BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).