Dernière mise à jour le 30/06/2025
SEREPROSTA 160 mg, gélule
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)
Code CIP : 336 071-0 ou 34009 336 071 0 4
Déclaration de commercialisation : 28/04/2016
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
SEREPROSTA 160 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) . 160 mg
Solvant d’extraction : hexane.
Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 2 gélules par jour.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Mode d’administration
Les gélules sont à prendre au moment des repas avec un verre d’eau.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Sereprosta®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
L’analyse n’a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.
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Fréquent >=1% to 10% |
Peu Fréquent>=0.1% to 1% |
Fréquence inconnue |
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08- Affections du système nerveux |
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Céphalées |
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14- Affections |
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Douleurs abdominales |
Nausées |
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15- Affections hépatobiliaires |
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Augmentation des Gamma-glutamyltransferases |
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Augmentation des transaminases |
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16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée |
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Rash |
Œdèmes |
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20- Affections des organes de la reproduction et du sein |
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Gynécomastie |
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Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.
Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Des travaux expérimentaux, (réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques) ou cliniques (réalisés chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate), ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens :
· présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone;
· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires);
· freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.
Son action sur la cascade de l’acide arachidonique et les effets observés sur certaines cytokines inflammatoires expliquent l’activité anti-inflammatoire observée aussi bien sur les modèles animaux que sur l’hyperplasie bénigne de la prostate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60, ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 070-4 ou 34009 336 070 4 3: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
· 336 071-0 ou 34009 336 071 0 4 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
· 558 010-8 ou 34009 558 010 8 5 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de la première autorisation : 26 juin 1981
Date de dernier renouvellement : 26 juin 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
Extrait de palmier de Floride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que SEREPROSTA 160 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
3. Comment prendre SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEREPROSTA 160 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d’urine) liés à l’hypertrophie (augmentation de volume) de la prostate
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
Ne prenez jamais SEREPROSTA 160 mg, gélule:
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’extrait de palmier de Floride) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEREPROSTA.
· La prise de ce médicament à jeun peut parfois provoquer des nausées.
· Pendant votre traitement, votre médecin continuera à surveiller régulièrement votre prostate. En aucun cas SEREPROSTA ne pourra remplacer une intervention chirurgicale lorsque celle-ci s’avère nécessaire.
Autres médicaments et SEREPROSTA 160 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament n’est pas destiné à la femme.
3. COMMENT PRENDRE SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
Posologie
La dose usuelle est de 2 gélules par jour.
Respectez toujours la posologie prescrite.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les gélules avec un verre d’eau au moment des repas.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Si vous avez pris plus de SEREPROSTA 160 mg, gélule que vous n’auriez dû
Des troubles gastro-intestinaux passagers (douleur abdominale) peuvent survenir.
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SEREPROSTA 160 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Fréquent (1 à 10 patients sur 100)
· Des maux de tête (céphalées),
· Des douleurs abdominales
Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)
· Des nausées,
· Une augmentation des gamma-glutamyltransférases et une augmentation modérée des transaminases (enzymes du foie),
· Un rash cutané (éruption sur la peau),
· Un développement anormal des seins chez l’homme (gynécomastie), réversible à l’arrêt du traitement.
Fréquence non estimable
· Des œdèmes (gonflements de la peau)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEREPROSTA 160 mg, gélule
· La substance active est :
Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) . 160 mg
Solvant d’extraction : hexane
Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.
· Les autres composants sont :
Macrogol 10 000
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que SEREPROSTA 160 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30, 60 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).