ANSM - Mis à jour le : 11/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide fusidique................................................................................................................... 2,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole (E320), alcool cétylique et sorbate de potassium (E202).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :

· impétigos et dermatoses impétiginisées :

o en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions,

o en traitement local d’appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues,

· désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

· La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.

· Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une résistance bactérienne de Staphylococcus aureus a été signalée avec l'utilisation de l’acide fusidique par voie topique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente de l'acide fusidique peut accroître le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.

L’acide fusidique doit donc être utilisée avec précaution en cas d'application près de l'œil.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium, cela peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320), cela peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avec des produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugées minimes, l'absorption systémique de l’acide fusidique par voie topique étant négligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable.

L’acide fusidique par voie topique peut être utilisé au cours la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’acide fusidique est négligeable. L’acide fusidique par voie topique peut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter son application sur le sein.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de l’acide fusidique par voie topique sur la fertilité n'a été conduite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’acide fusidique par voie topique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.

D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui l’acide fusidique crème ou l’acide fusidique pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.

Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.

Population pédiatrique

La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Le surdosage est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antibiothérapie locale, code ATC : D06AX01.

L’acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques ou seuils de concentrations minimales inhibitrices (CMI) à partir desquels est interprétée la sensibilité de la souche bactérienne, sont établies par le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l’acide fusidique et sont les suivantes :

https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Spectre d’activité anti-bactérienne

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

L’acide fusidique agit en bloquant les mécanismes de la synthèse protéique des bactéries.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acide fusidique, compte tenu de ses propriétés tensioactives et de son caractère à la fois lipophile et hydrophile, pénètre bien à travers la peau et est retrouvé dans toutes les couches du tissu cutané et sous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyanisole butylé (E320), sorbate de potassium, alcool cétylique, vaseline, polysorbate 60, glycérol, huile de paraffine, eau purifiée, acide chlorhydrique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : à conserver pendant 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La spécialité ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème se présente sous forme de tube de 15 g ou 30 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 384 787 2 3 : tube de 15 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène.

· 34009 384 788 9 1 : tube de 30 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème

Acide fusidique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème ?

3. Comment utiliser ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : antibiothérapie locale - code ATC : D06AX01.

Ce médicament, dont la substance active est l’acide fusidique, est un antibiotique.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des infections de la peau provoquées par une bactérie appartenant à la famille des staphylocoques ou des streptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème :

· si vous êtes allergique à l’acide fusidique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème.

ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème doit être utilisé avec précaution en cas d’application près de l’œil.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous allaitez, n’appliquez pas ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème sur le sein.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème contient de l’alcool cétylique, du sorbate de potassium et du butylhydroxyanisole (E320)

Ce médicament contient de l’alcool cétylique et du sorbate de potassium, cela peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du butylhydroxyanisole (E320), cela peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour, après nettoyage de la zone infectée.

Evitez l'application en couche épaisse.

Durée du traitement

A titre indicatif, le traitement est limité à une semaine.

Si vous avez utilisé plus d’ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème que vous n’auriez dû

La survenue d'un surdosage est peu probable.

Si vous avez utilisé plus d’ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème que vous n'auriez dû, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème

N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· réactions cutanées locales (y compris dermatite de contact, eczéma),

· éruption cutanée (rash),

· démangeaison (prurit), rougeur de la peau (érythème),

· douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application.

Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

· réaction allergique,

· conjonctivite,

· gonflement du cou et du visage,

· urticaire,

· cloque (phlyctène).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : à conserver pendant 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème

· La substance active est :

Acide fusidique............................................................................................................. 2,000 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :butylhydroxyanisole (E320), sorbate de potassium, alcool cétylique, vaseline, polysorbate 60, glycérol, huile de paraffine, eau purifiée, acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que ACIDE FUSIDIQUE ARROW 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Boîte contenant 1 tube de 15 g ou 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).