Dernière mise à jour le 30/06/2025
ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Acides aminés et dérivés, Code ATC : A16A A05.
Acide carglumique peut contribuer à l’élimination de l’hyperammoniémie (concentration élevée d’ammoniaque dans le sang). L’ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
L’hyperammoniémie peut être due :
· A un déficit spécifique d’une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase. Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s’accumulent après qu’ils aient mangé des protéines.
Cette maladie dure toute la vie du patient ; c’est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
· A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ou à une acidémie propionique. Les patients souffrant de l’une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d’hyperammonièmie.
Présentations
> 60 plaquettes prédécoupées unitaires aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 comprimé
Code CIP : 34009 550 948 4 5
Déclaration de commercialisation : 17/04/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : TILLOMED PHARMA GMBH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure décentralisée
- Code CIS : 6 856 960 6
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2024
ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide carglumique............................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé dispersible sécable.
Chaque comprimé contient jusqu’à 2,19 mg (0,095 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc à blanc cassé, en forme de gélule, biconvexe, non pelliculé, comportant trois lignes de cassure sur la face supérieure et la face inférieure du comprimé.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
· ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED est indiqué dans le traitement de :
· L’hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en N-acétylglutamate synthase.
· L’hyperammoniémie secondaire à une acidémie isovalérique.
· L’hyperammoniémie secondaire à une acidémie méthylmalonique.
· L’hyperammoniémie secondaire à une acidémie propionique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Déficit en N-acétylglutamate synthase :
Au vu de l'expérience clinique, le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie.
La dose journalière initiale doit être de 100 mg/kg et peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à 250 mg/kg. La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à maintenir une ammoniémie normale (cf rubrique 4.4).
Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d’augmenter la dose en fonction du poids corporel, aussi longtemps qu’un contrôle métabolique correct peut être obtenu ; les doses journalières varient de 10 mg/kg à 100 mg/kg.
Avant d’entreprendre la mise en route d’un traitement au long cours, il est recommandé d’évaluer la réponse individuelle du patient par un test thérapeutique à l’acide carglumique. A titre indicatif :
o Chez un enfant comateux, démarrer avec une dose de 100 à 250 mg/kg/jour et mesurer l’ammoniémie au moins avant chaque administration ; celle-ci doit se normaliser en quelques heures après la prise de l’acide carglumique.
o Chez un patient présentant une hyperammoniémie modérée, administrer une dose test de 100 à 200 mg/kg/jour pendant 3 jours tout en maintenant un apport protidique constant et répéter plusieurs fois le dosage de l’ammoniémie (avant et 1 heure après chaque repas) ; ajuster la dose afin de maintenir l’ammoniémie dans des valeurs normales.
· Acidémie isovalérique, acidémie méthylmalonique, acidémie propionique :
Le traitement doit être débuté en fonction de l’hyperammoniémie chez les patients atteints d’acidémies organiques. La dose journalière initiale doit être de 100 mg/kg et peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à 250 mg/kg.
La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à maintenir une ammoniémie normale (cf rubrique 4.4).
Mode d’administration
Ce médicament est EXCLUSIVEMENT destiné à la voie orale (ingestion ou par sonde nasogastrique à l’aide d’une seringue, si nécessaire).
Au vu des données de pharmacocinétique et de l’expérience clinique, il est recommandé de diviser la dose totale journalière en deux à quatre doses qui seront dispensées avant les repas ou tétées. La sécabilité des comprimés en deux permet la plupart des ajustements de posologie demandés. Occasionnellement, l’utilisation des quarts de comprimés peut aussi s’avérer utile afin d’ajuster la posologie prescrite par le médecin.
Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d’eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement ou administrée en bolus à l’aide d’une seringue par sonde nasogastrique.
La suspension possède un goût légèrement acide.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
L’allaitement pendant le traitement par l’acide carglumique est contre-indiqué (voir rubriques 4.6 et 5.3).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’ammoniémie et les concentrations plasmatiques en acides aminés doivent être maintenues dans les limites normales. Comme on dispose de très peu de données sur la sécurité d’emploi de l’acide carglumique, une surveillance systématique des fonctions hépatique, rénale, cardiaque, ainsi que des paramètres hématologiques, est recommandée.
Suivi nutritionnel
Une restriction protidique et une supplémentation en arginine peuvent être indiquées en cas de tolérance faible aux protéines
ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pour l’acide carglumique, il n’existe pas de données sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont révélé une faible toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3). L’acide carglumique ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte.
On ne sait pas si l’acide carglumique est excrété dans le lait maternel chez la femme, mais il a été détecté dans le lait de rattes allaitantes (voir rubrique 5.3). En conséquence, l’allaitement pendant le traitement par l’acide carglumique est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10,000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Effets indésirables dans le déficit en N-acétylglutamate synthase
|
Classes de systèmes d’organes MedDRA |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquent |
Hyperhidrose |
|
Fréquence indéterminée |
Rash |
|
|
Investigations |
Peu fréquent |
Élévation des transaminases |
Effets indésirables dans les acidémies organiques
|
Classes de systèmes d’organes MedDRA |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections cardiaques |
Peu fréquent |
Bradycardie |
|
Affections gastro-intestinales |
Peu fréquent |
Diarrhées, vomissements |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquence indéterminée |
Rash |
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Peu fréquent |
Fièvre |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Chez un patient traité par l’acide carglumique, chez qui la dose a été augmentée jusqu'à 750 mg/kg/jour, des symptômes d’intoxication à type de réaction sympathomimétique ont été rapportés : tachycardie, sueurs profuses, augmentation des sécrétions bronchiques, fièvre et agitation. Ces symptômes ont disparu après réduction de la dose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Acides aminés et dérivés, Code ATC : A16A A05.
Mécanisme d’action
L’acide carglumique est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l’activateur naturel de la carbamoyl phosphate synthétase, première enzyme du cycle de l’urée.
L’acide carglumique stimule in vitro la carbamoyl phosphate synthétase hépatocytaire. Bien que la carbamoyl phosphate synthétase soit dotée d’une plus faible affinité pour l’acide carglumique que pour le N-acétylglutamate, il a été démontré in vivo que l’acide carglumique stimulait la carbamoyl phosphate synthétase et constituait une protection des rats soumis à une intoxication ammoniacale bien plus efficace que le N-acétylglutamate.
Ceci peut être expliqué par les observations suivantes :
i) une perméabilité plus importante de la membrane mitochondriale à l’acide carglumique qu’au N-acétylglutamate.
ii) une résistance plus grande de l’acide carglumique que du N-acétylglutamate à l’hydrolyse par l’aminoacylase cytosolique.
Effets pharmacodynamiques
D’autres études ont été conduites chez le rat dans différentes conditions provoquant une libération accrue d’ammoniaque (jeûne, régimes sans protéine ou à teneur élevée en protéines). L’acide carglumique s’est avéré entraîner une diminution de l’ammoniémie, une augmentation de l’urémie et de la concentration urinaire en urée, en même temps qu’un accroissement significatif du contenu hépatique en activateurs de la carbamoyl phosphate synthétase
Efficacité et sécurité clinique
Chez les patients atteints d’un déficit en N-acétylglutamate synthase, il a été montré que l’acide carglumique induisait une normalisation rapide de l’ammoniémie, le plus souvent dans les 24 heures. Lorsque le traitement a été instauré avant la survenue de lésions cérébrales irréversibles, les patients ont présenté une croissance et un développement psychomoteur normaux. Chez les patients atteints d’acidémie organique (nouveaux nés ou non), le traitement par acide carglumique a induit une diminution rapide de l’ammoniémie, réduisant ainsi le risque de complications neurologiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration d’une dose orale unique de 100 mg/kg, le pourcentage d’acide carglumique absorbé est estimé à 30 % environ. A ce niveau de dose, chez 12 volontaires ayant reçu des comprimés de l’acide carglumique, la concentration plasmatique maximale a été de 2,6 µg/ml (médiane ; extrêmes 1,8-4,8) après 3 heures (médiane ; extrêmes 2-4).
Distribution
La courbe d’élimination plasmatique de l’acide carglumique est biphasique, avec une phase rapide pendant les 12 premières heures après l’administration, suivie d’une phase lente (demi-vie terminale pouvant aller jusqu’à 28 heures). Il n’y a pas de diffusion dans les érythrocytes. La liaison aux protéines n’a pas été déterminée.
Biotransformation
Une partie de l’acide carglumique est métabolisée. On pense qu’en fonction de son activité, la flore bactérienne intestinale pourrait contribuer au déclenchement du processus de dégradation, avec pour résultat un degré de métabolisation variable de la molécule. Un métabolite identifié dans les fèces est l’acide glutamique. Les métabolites sont détectables dans le plasma avec un pic à 36-48 heures et une diminution très lente (demi-vie de 100 heures environ).
Le produit final du métabolisme de l’acide carglumique est le dioxyde de carbone, qui est éliminé par les poumons.
Elimination
Après administration d’une dose orale unique de 100 mg/kg, 9 % de la dose sont excrétés sous forme inchangé dans l’urine et jusqu’à 60 % dans les fèces.
Les concentrations plasmatiques d’acide carglumique ont été déterminées chez des patients de tous âges, depuis le nouveau-né jusqu’à l’adolescent, et traités avec des doses journalières variées (7-122 mg/kg/jour). L’intervalle de ces concentrations était cohérent avec celui des concentrations mesurées chez les volontaires sains, même chez les nouveaux nés. Quelle que soit la dose journalière, les concentrations diminuaient lentement sur une période de 15 heures jusqu’à environ 100 ng/ml.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans une série de tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, analyse des métaphases de lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau chez le rat), l’acide carglumique n’a montré aucune activité mutagène significative).
Des doses uniques d’acide carglumique allant jusqu'à 2800 mg/kg par voie orale et 239 mg/kg par voie intraveineuse n’ont entraîné aucune mortalité ni anomalie clinique chez le rat adulte. Chez le rat nouveau-né recevant chaque jour de l’acide carglumique par gavage pendant 18 jours ainsi que chez le jeune rat recevant journalièrement de l’acide carglumique pendant 26 semaines, la dose sans effet (NOEL) a été établie à 500 mg/kg/jour et la dose sans effet toxique (NOAEL) à 1000 mg/kg/jour.
Il n’a pas été observé d’effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles. Chez le rat et le lapin, les études n’ont pas mis en évidence d’embryotoxicité, de foetotoxicité ou de tératogénicité jusqu’à des doses maternotoxiques représentant une exposition cinquante fois supérieure à l’exposition humaine chez le rat et sept fois chez le lapin. L’acide carglumique est excrété dans le lait des rattes allaitantes ; bien que les paramètres de développement n’aient pas été affectés, il a été observé certains effets sur le poids et le gain de poids des nouveau-nés allaités par des mères traitées avec 500 mg/kg/jour et une mortalité supérieure des nouveau-nés de mères traitées avec 2 000 mg/kg/jour, dose ayant entraîné une maternotoxicité. Les expositions systémiques maternelles après 500 et 2 000 mg/kg/jour représentaient vingt-cinq fois et soixante-dix fois respectivement l’exposition humaine attendue.
Il n’a pas été conduit avec l’acide carglumique d’étude de carcinogénicité.
Cellulose microcristalline (E460)
Hypromellose (E464)
Laurilsulfate de sodium
Chlorure de méthylène
Croscarmellose sodique (E468)
Silice colloïdale anhydre (E551)
Fumarate de stéaryle sodique (E485)
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED disponible sous plaquettes prédécoupées unitaires en feuille d'aluminium ordinaire/PAP/PET comme matériau d'operculage et en aluminium-aluminium ordinaire/OPA/AL/PVC comme feuille de formage, contenant 5, 15 et 60 comprimés dispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur en matière de médicaments cytotoxiques.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MITTELSTRASSE 5/5A
12529 SCHÖNEFELD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 712 9 2 : 5 X 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).
· 34009 302 713 0 8 : 15 X 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).
· 34009 550 948 4 5 : 60 X 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Aluminium/OPA/Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2024
ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable
Acide carglumique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom du produit sera appelé « acide carglumique » tout au long de la notice.
1. Qu’est-ce que ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable?
3. Comment prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Acides aminés et dérivés, Code ATC : A16A A05.
Acide carglumique peut contribuer à l’élimination de l’hyperammoniémie (concentration élevée d’ammoniaque dans le sang). L’ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
L’hyperammoniémie peut être due :
· A un déficit spécifique d’une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase. Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s’accumulent après qu’ils aient mangé des protéines.
Cette maladie dure toute la vie du patient ; c’est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
· A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ou à une acidémie propionique. Les patients souffrant de l’une de ces acidémies doivent être traités pendant les crises d’hyperammonièmie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED 200 mg, comprimé dispersible sécable ?
Ne prenez jamais ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED
· si vous êtes allergique à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· en période d'allaitement.
Avertissements et précautions
Le traitement par acide carglumique devra être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Avant d’entreprendre la mise en route d’un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l’acide carglumique.
La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l’ammoniémie dans les limites normales.
Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.
Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœur et de votre sang.
Autres médicaments et acide carglumique
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance
Acide carglumique avec des aliments et boissons
Acide carglumique doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée. Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d’eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement. La suspension a un goût légèrement acide
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les effets d’acide carglumique sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Allaitement
L’excrétion de l’acide carglumique dans le lait maternel n’a pas été étudiée chez la femme. Cependant, comme l’acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par acide carglumique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ACIDE CARGLUMIQUE 200 mg, comprimé dispersible sécable ?
La posologie habituelle est la suivante :
La dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés), pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase, lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
Acide carglumique doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l’aide d’une seringue si nécessaire).
Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, acide carglumique est administré en bolus à l’aide d’une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l’alimentation.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales
Si vous avez pris plus d’acide CARGLUMIQUE TILLOMED que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED
N’arrêtez pas la prise d’acide carglumique sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Augmentation de la transpiration.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque)
· Diarrhées
· Fièvre
· Augmentation du taux des transaminases (enzymes du foie)
· Vomissements
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur base des données disponibles) :
· Éruption cutanée (rash)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ACIDE CARGLUMIQUE 200 mg, comprimé dispersible ?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE CARGLUMIQUE TILLOMED
· La substance active est :
Acide carglumique......................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé dispersible sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, chlorure de méthylène, croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique (E485).
Acide carglumique est disponible sous plaquettes prédécoupées unitaires en feuille d'aluminium ordinaire/PAP/PET comme matériau d'operculage et en aluminium-aluminium ordinaire/OPA/AL/PVC comme feuille de formage, contenant 5, 15 et 60 comprimés dispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MITTELSTRASSE 5/5A
12529 SCHÖNEFELD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
SUITE 1, STAFFORD HOUSE,
STRAND ROAD,
PORTMARNOCK,
CO. DUBLIN,
IRLANDE
OU
TILLOMED MALTA LIMITED
MALTA LIFE SCIENCES PARK,
LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE
SAN GWANN, SGN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).