ANSM - Mis à jour le : 02/01/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bimatoprost.......................................................................................................................... 0,1 mg

Pour 1 mL de solution.

Excipients à effet notoire :

Un millilitre de solution contient 0,20 mg de chlorure de benzalkonium et 0,95 mg de phosphates.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Solution limpide, incolore, pratiquement sans particules.

pH 6.8 – 7.8 – Osmolarité 260-330 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est d’une goutte dans l’oeil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l’efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de BIMATOPROST VIATRIS chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.

Insuffisance hépatique ou rénale :

BIMATOPROST VIATRIS n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique légère ou des taux de base anormaux d’alamine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n’a été observé avec le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost sur 24 mois.

Mode d’administration

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d’au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations de chacun d’entre eux.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des effets indésirables suspectés d’être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Oculaires

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que BIMATOPROST VIATRIS est susceptible d’entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l’iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par BIMATOPROST VIATRIS. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8).

Des cas d’œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥ 1/1 000 à < 1/100) après traitement par le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. En conséquence, BIMATOPROST VIATRIS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d’œdème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).

De rares cas de réactivation d’anciens infiltrats cornéens ou d’anciennes infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. BIMATOPROST VIATRIS doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d’infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d’uvéite/iritis.

BIMATOPROST VIATRIS n’a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire ou inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.

Cutanées

Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution avec la peau. Il est donc important d’appliquer BIMATOPROST VIATRIS selon les instructions et d’éviter qu’il ne coule sur la joue ou d’autres endroits de la peau.

Respiratoires

BIMATOPROST VIATRIS n’a pas été étudié chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire. Bien que les données disponibles chez les patients présentant des antécédents d’asthme ou de BPCO soient limitées, des cas d’exacerbation de l’asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises d’asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché. La fréquence de ces symptômes est indéterminée. Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en raison d’autres affections doivent être traités avec précaution.

Cardiovasculaires

BIMATOPROST VIATRIS n’a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu’un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de cas de bradycardie ou d’hypotension lors de l’utilisation du collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. BIMATOPROST VIATRIS doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.

Informations complémentaires

Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/mL chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu’une exposition plus fréquente de l’oeil au bimatoprost (c’est-à-dire à plus d’une dose par jour) peut diminuer l’effet de réduction de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.5). Les patients chez qui BIMATOPROST VIATRIS est associé avec d’autres analogues des prostaglandines doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l’évolution de leur pression intraoculaire.

Des kératites bactériennes associées à l’utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces conditionnements avaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sous-jacente. Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.

Les patients doivent recevoir des instructions afin d’éviter que l’embout du flacon n’entre en contact avec l’œil ou les structures avoisinantes, pour éviter une lésion de l’œil ou une contamination de la solution.

Excipients

BIMATOPROST VIATRIS contient 0,20 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre de solution. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Le patient doit retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, le patient doit contacter un médecin. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates par millilitre de solution. Si le patient souffre de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction n’est attendue chez l’homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/mL) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques, mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n’a été observé dans les études précliniques.

Dans les études cliniques, le collyre en solution contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d’interactions.

En dehors des bêtabloquants à usage local, l’association de BIMATOPROST VIATRIS avec d’autres agents anti glaucomateux n’a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.

L’effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple BIMATOPROST VIATRIS) risque d’être moindre s’ils sont utilisés avec d’autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3).

BIMATOPROST VIATRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité.

Allaitement

On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. Une décision d’interrompre l’allaitement ou le traitement par BIMATOPROST VIATRIS doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BIMATOPROST VIATRIS a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans uneétude clinique de phase III menée sur douze mois, environ 38 % des patients traités par bimatoprost ont eu des effets indésirables. L’effet indésirable le plus fréquent était l’hyperhémie conjonctivale survenant chez 29 % des patients ; la plupart du temps, l’hyperhémie était minime à légère et de nature non inflammatoire. Environ 4 % des patients ont interrompu le traitement en raison d’effets indésirables.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur bimatoprost ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d’intensité légère et aucun n’était grave.

Les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; de fréquence indéterminée (qui ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1 parclasse de systèmes d’organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Liste des effets indésirables

Description des effets indésirables sélectionnés

Périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP)

Les analogues des prostaglandines, y compris BIMATOPROST VIATRIS, peuvent entraîner des modifications lipodystrophiques périorbitaires qui peuvent provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un ptosis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du dermatochalasis et une exposition sclérale inférieure. Ces modifications sont généralement légères, peuvent se produire dès un mois après le début du traitement par BIMATOPROST VIATRIS et peuvent entraîner une altération du champ de vision même sans reconnaissance de la part du patient. La PAP est également associée à une hyperpigmentation ou décoloration de la peau périoculaire et à une hypertrichose. Il a été constaté que ces modifications sont partiellement ou totalement réversibles en cas d’arrêt du traitement ou de recours à un autre traitement.

Hyperpigmentation de l’iris

L’augmentation de la pigmentation de l’iris sera probablement permanente. La modification de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu’à un nombre accru de mélanocytes. Les effets à long terme de l’augmentation de la pigmentation de l’iris ne sont pas connus. Les modifications de la couleur de l’iris observées avec l’administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années. Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s’étend de manière concentrique vers la périphérie de l’iris, et la totalité ou une partie de l’iris prend une couleur brunâtre. Le traitement paraît ne pas affecter les nævi et les éphélides de l’iris. L’incidence de l’hyperpigmentation de l’iris après 12 mois de traitement par un collyre contenant 0,1 mg/mL de bimatoprost était de 0,5 %. Avec le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost, l’incidence qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique 4.8, Tableau 2), n’a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.

Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par bimatoprost 0,3 mg/mL. En regroupant les données des études cliniques de phase III de bimatoprost 0,3 mg/mL en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient :

· croissance des cils jusqu’à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans,

· hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu’à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans,

· prurit oculaire jusqu’à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d’un événement indésirable la première année, avec une incidence d’arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.

D’autres effets indésirables rapportés avec bimatoprost 0,3 mg/mL sont présentés au Tableau 2. Ce tableau comprend aussi des effets indésirables survenus avec les deux formulations, mais avec des fréquences différentes. La plupart de ces effets sont oculaires, légers à modérés, et aucun n’a été grave : pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 2

Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d’une instillation oculaire.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place. Si bimatoprost est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour n’ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m² est au moins 210 fois supérieure à la dose correspondant à l’ingestion accidentelle d’un flacon de bimatoprost 0,1 mg/mL, collyre en solution par un enfant de 10 kg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC : S01EE03

Mécanisme d’action

Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l’Homme en augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l’écoulement uvéoscléral. La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l’effet maximum est obtenu en 8 à 12 heures environ. L’action persiste pendant au moins 24 heures.

Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. C’est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2a (PGF2a) qui n’agit pas par l’intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n’a pas encore été identifiée.

Efficacité clinique

Dans l’étude pivot de 12 mois menée avec bimatoprost 0,1 mg/mL, en collyre, chez l’adulte, les valeurs moyennes de la PIO diurne, mesurées à chaque visite pendant les 12 mois, n’ont pas varié de plus de 1,1 mmHg au cours de la journée et n’ont jamais dépassé 17,7 mmHg.

BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL contient du chlorure de benzalkonium à une concentration de 200 ppm.

Il existe peu de données disponibles sur l’utilisation de bimatoprost chez les patients présentant un glaucome pseudo-exfoliatif et un glaucome pigmentaire à angle ouvert, ainsi que chez les patients présentant un glaucome chronique à angle fermé ayant subi une iridotomie.

Aucun effet cliniquement significatif n’a été observé sur la fréquence cardiaque et sur la pression artérielle dans les études cliniques.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de BIMATOPROST VIATRIS chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro. Après administration par voie ophtalmique chez l’adulte, l’exposition systémique au bimatoprost est très faible et aucune accumulation n’est observée avec le temps. Après l'administration oculaire d'une goutte de BIMATOPROST VIATRIS dans les deux yeux, une fois par jour pendant deux semaines, les concentrations sanguines ont atteint leur maximum dans les 10 minutes suivant l'administration et sont descendues en dessous de la limite inférieure de détection (0,025 ng/mL) dans les 1 heure et 30 minutes suivant l'administration. Les valeurs moyennes de la Cmax et de l’ASC_0-24h (Aire Sous Courbe) étaient comparables au 7^e jour et au 14^e jour (respectivement environ 0,08 ng/mL et 0,09 ng • h/mL) indiquant qu’une concentration stable de bimatoprost est atteinte durant la première semaine de traitement.

Distribution

Le bimatoprost diffuse modérément vers le compartiment extravasculaire. Chez l’homme, le volume de distribution systémique à l’état d’équilibre est de 0,67 l/kg. Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 88 %.

Biotransformation

La forme inchangée représente l’entité circulante majoritaire après administration oculaire. Le bimatoprost subit une métabolisation par voie oxydative (N-déséthylation et glucuronidation) aboutissant à la formation de divers métabolites.

Elimination

Le bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale. Jusqu’à 67 % d’une dose administrée en intraveineuse à des volontaires adultes sains sont éliminés dans l’urine et 25% sont excrétés dans les fèces. La demi-vie d’élimination déterminée après administration intraveineuse est d’environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.

Caractéristiques chez les sujets âgés

Lors de l’administration au rythme de 2 instillations par jour de collyre en solution contenant du bimatoprost à 0,3 mg/mL, l’exposition systémique au bimatoprost observée chez le sujet âgé de plus de 65 ans (ASC0-24h : 0,0634 ng•h/mL) est nettement supérieure à celle observée chez l’adulte jeune (ASC0-24h : 0,0218 ng•h/mL).

Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au bimatoprost reste faible dans les deux groupes et donc sans conséquence clinique. Compte tenu de l’absence d’accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les patients âgés et les patients jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets observés chez l’animal à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale chez l’homme n’ont que peu de signification clinique.

Chez le singe, l’administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations ³ 0,3 mg/mL pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l’iris et des modifications périoculaires réversibles, dose-dépendantes, caractérisées par une proéminence des culs-de-sac supérieurs ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale. Le processus d’augmentation de la pigmentation de l’iris est dû à une grande stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Il n’a pas été observé de modification fonctionnelle ou microscopique liée à ces effets périoculaires. Le mécanisme à l’origine de ces effets périoculaires est inconnu.

Le bimatoprost ne s’est pas révélé mutagène ou cancérogène dans les études in vitro et in vivo.

Le bimatoprost n’a pas eu d’incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu’à 0,6 mg/kg/jour (au moins 103 fois supérieures à l’exposition humaine prévue). Dans des études portant sur le développement de l’embryon et du fœtus chez des souris et des rates gravides, on a observé des avortements, mais pas d’effets sur le développement, à des doses au moins 860 ou 1 700 fois supérieures respectivement aux doses administrées chez l’Homme. Ces doses représentaient, respectivement chez la souris et chez la rate, une exposition systémique au moins 33 fois ou 97 fois supérieure à l’exposition chez l’homme. Dans des études périnatales ou postnatales chez les rats, la toxicité maternelle a entraîné une diminution du temps de gestation, une mort fœtale et une diminution du poids chez les petits de femelles ayant reçu une dose ³ 0,3 mg/kg/jour (au moins 41 fois supérieure à l’exposition humaine). Les fonctions neuro-comportementales des petits n’ont pas été affectées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, acide citrique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après 1^ère ouverture : 28 jours.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène basse densité avec compte-goutte blanc (PEBD), fermé par un bouchon de sécurité à vis bleu-vert (PEHD).

Flacons de 2,5 et 3 mL.

Boîtes de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 888 0 7 : boîte de 1 flacon de 2,5 mL.

· 34009 300 888 1 4 : boîte de 3 flacons de 2,5 mL.

· 34009 300 888 2 1 : boîte de 1 flacon de 3 mL.

· 34009 300 888 3 8 : boîte de 3 flacons de 3 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 02/01/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution

Bimatoprost

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC : S01EE03.

BIMATOPROST VIATRIS est un médicament anti glaucomateux. Il fait partie d’un groupe de médicaments appelé prostamides.

BIMATOPROST VIATRIS est utilisé pour réduire une tension élevée dans l’œil. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d’autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans l’œil.

L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l’intérieur de l’œil. Ce liquide est constamment évacué de l’œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l’intérieur de l’œil augmente. Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à l’intérieur de l’œil. Si cette tension excessive n’est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à la détérioration de votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez par le passé dû arrêter d’utiliser un collyre en raison d’un effet secondaire provoqué par le chlorure de benzalkonium (conservateur)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution si : :

o vous avez des problèmes respiratoires,

o vous avez des troubles hépatiques ou rénaux,

o i vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé,

o vous souffrez de sécheresse oculaire,

o vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de l’œil),

o vous portez des lentilles de contact (voir « BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium »),

o vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent,

o vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l’œil.

Pendant le traitement, BIMATOPROST VIATRIS peut entraîner une perte de graisse autour de l’œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement légères, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST VIATRIS.

BIMATOPROST VIATRIS peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s’assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu’un seul œil.

Enfants et adolescents

BIMATOPROST VIATRIS n’a pas fait l’objet d’études sur les enfants de moins de 18 ans et ne doit donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

BIMATOPROST VIATRIS peut passer dans le lait maternel, vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez BIMATOPROST VIATRIS.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l’utilisation de BIMATOPROST VIATRIS. Vous ne devez pasconduire ou utiliser des machines tant que votrevue n’est pas redevenue normale.

BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates par millilitre. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Ce médicament contient 0.20 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre de solution. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

BIMATOPROST VIATRIS est destiné à être instillé seulement dans l’œil. La dose recommandée est d’une goutte de BIMATOPROST VIATRIS dans l’œil à traiter, une fois par jour, chaque soir.

Si vous utilisez BIMATOPROST VIATRIS avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins cinq minutes entre l’utilisation de BIMATOPROST VIATRIS et l’utilisation de l’autre médicament ophtalmique.

Ne pas utiliser plus d’une fois par jour, car l’efficacité du traitement pourrait diminuer.

Mode d’administration:

N’utilisez pas le flacon si la capsule d’inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première utilisation.

3. 4.

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.

2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu’à ce qu’il y ait une petite poche.

3. Retournez le flacon à l’envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l’œil à traiter.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil pendant 30 secondes.

Essuyez tout excès s’écoulant le long de la joue.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter les infections et les lésions de l’œil, ne touchez pas votre œil ou quoi que ce soit avec l’embout du flacon. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l’avoir utilisé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST VIATRIS que vous n’auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l’heure habituelle. Si vous êtes inquiet/ète, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST VIATRIS, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution

BIMATOPROST VIATRIS doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST VIATRIS, votre pression intraoculaire risque d’augmenter. Vous devez informer votre médecin avant d’interrompre ce traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Très fréquents

Peut affecter plus d’1personne sur 10.

Effets oculaires

· légère rougeur (jusqu’à 29 % des personnes) ;

· perte de graisse autour de l’œil qui peut provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure).

Fréquents

Peut affecter 1 personne sur 10.

Effets oculaires

· petites érosions ponctuées superficielles de l’œil, avec ou sans inflammation ;

· irritations ;

· démangeaisons des yeux ;

· cils plus longs ;

· irritation quand une goutte est administrée dans l’œil ;

· douleur oculaire.

Effets dermatologiques

· rougeur et démangeaisons des paupières ;

· coloration sombre de la peau autour de l’œil ;

· pilosité autour de l’œil.

Peu fréquents

Peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 100.

Effets oculaires

· coloration plus sombre de l’iris ;

· fatigue oculaire ;

· gonflement de la surface de l’œil ;

· troubles de la vision ;

· perte des cils.

Effets dermatologiques

· sécheresse cutanée ;

· croûtes au bord de la paupière ;

· gonflement de la paupière ;

· démangeaisons.

Effets généraux

· céphalées ;

· sensation de malaise.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles)

Effets oculaires

· œdème maculaire (gonflement de la rétine à l’arrière de l’œil pouvant entraîner une détérioration de la vision) ;

· couleur plus foncée de la paupière ;

· sécheresse ;

· yeux collants ;

· impression d’avoir quelque chose dans l’œil ;

· gonflement de l’œil ;

· larmoiement accru ;

· gêne oculaire ;

· sensibilité à la lumière.

Effets généraux

· asthme ;

· aggravation de l’asthme ;

· aggravation de l’affection pulmonaire appelée « bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) » ;

· essoufflement ;

· symptômes de réaction allergique (œdème, rougeur de l’œil et éruption cutanée) ;

· sensations vertigineuses ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· décoloration de la peau (autour de l’œil).

Outre les effets secondaires de bimatoprost 0,1 mg/mL, les effets secondaires suivants ont été constatés lors de l’utilisation d’autres médicaments contenant une concentration plus élevée de bimatoprost (0,3 mg/mL) :

· brûlure dans l’œil ;

· réaction allergique dans l’œil ;

· inflammation des paupières ;

· difficulté à voir nettement ;

· détérioration de la vision ;

· gonflement de la couche transparente qui recouvre l’œil ;

· larmoiement ;

· assombrissement des cils ;

· saignement de la rétine ;

· inflammation dans l’œil ;

· œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil conduisant à une dégradation de la vision) ;

· contractions de la paupière ;

· rétraction de la paupière de la surface de l’œil ;

· rougeur de la peau autour de l’œil ;

· faiblesse ;

· augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant des phosphates

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, même s’il contient encore quelques gouttes. Ceci évitera les infections. Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d’ouverture dans la case prévue sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution

la substance active est le bimatoprost. Un millilitre de solution contient 0,1 mg de bimatoprost.

· Les autres composants sont :

chlorure de benzalkonium, phosphate disodique heptahydraté (voir rubrique 2, « BIMATOPROST VIATRIS contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium »), acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que BIMATOPROST VIATRIS 0,1 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

BIMATOPROST VIATRIS est un collyre en solution incolore et limpide qui est commercialisé dans une boîte contenant 1 ou 3 flacons en matière plastique munis d’un bouchon à vis. Leflacon est rempli à moitié environ et contient 2,5 ou 3 millilitres de solution. Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d’utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

rompharm company s.r.l.

eroilor street, no. 1a

otopeni 075100, ilfov

roumanie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).