ANSM - Mis à jour le : 25/10/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'éconazole ............................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 15,85 g de propylène glycol (E1520), 13,80 g d’alcool (éthanol), du citronellol et du butylhydroxytoluène (E321).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Pityriasis versicolor

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Mode d’administration

Appliquer la solution sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour usage externe uniquement.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Ne pas appliquer dans l’œil, la bouche ou le nez.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par éconazole et après son arrêt (voir rubrique 4.5).

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

Excipients :

Citronellol

Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol. Le citronellol peut provoquer des réactions allergiques.

En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Butylhydroxytoluène

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Propylène glycol

Ce médicament contient 2,27 g de propylène glycol par dose de 4,3 g de solution.

Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ethanol

Ce médicament contient 1,98 g d’alcool (éthanol) par dose de 4,3 g de solution. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d’éconazole chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE TEVA SANTE peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée d’éconazole peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE TEVA SANTE est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La sécurité de l’éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme solution pour application locale en flacon pulvérisateur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l’éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE TEVA SANTE ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC03.

Mécanisme d’action

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),

· Moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),

· Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont été rapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, le nitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il était fœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j en sous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations à l'homme est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, alcool, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de lynalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol).

Gaz propulseur : azote.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression.

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer.

Ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en flacon pressurisé (Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 338 637 1 5 : 30 g en flacon pressurisé (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée

Nitrate d’éconazole

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL - code ATC : D01AC03.

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines mycoses de la peau (affections cutanées dues à des champignons).

Pytiriasis versicolor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée.

Faites attention avec ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée :

· chez l’enfant,

· sur une grande surface de peau,

· sur une peau lésée (abîmée),

· dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le produit pénètre plus facilement dans la peau.

· Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons…) ou une irritation apparaissent.

· Ne pas appliquer dans l’œil, la bouche ou le nez.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) car ECONAZOLE TEVA SANTE peut modifier l’action des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par ECONAZOLE TEVA SANTE.

ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte tenu d’un passage systémique limité mais possible après application par voie topique et du recul clinique, l’utilisation de ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée n’est pas recommandée au cours de la grossesse ou de l’allaitement, sans l’avis de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée contient du propylène glycol (E1520), de l’éthanol, du butylhydroxytoluène (E321) et du citronellol.

Ce médicament contient 2,27 g de propylène glycol par dose de 4,3 g de solution.

Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.

Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient 1,98 g d’alcool (éthanol) par dose de 4,3 g de solution. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient un parfum contenant du citronellol.

Le citronellol peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il s’applique directement sur la peau.

Respectez bien les étapes suivantes pour l’application :

1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant l’application.

2. Appliquez ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée sur et autour de la zone atteinte 2 fois par jour.

3. Massez doucement et régulièrement jusqu’à ce que la solution pour application locale en flacon pulvérisateur pénètre complètement.

L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Si vous avez avalé ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée accidentellement :

Consultez un médecin afin qu’il vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.

Si vous avez accidentellement projeté ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée dans les yeux :

Lavez à l’eau claire ou avec une solution saline.

Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.

Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

· des démangeaisons,

· une sensation de brûlure,

· une douleur au site d’application.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :

· des rougeurs,

· un inconfort,

· un gonflement au site d’application.

Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée sont :

· une allergie (hypersensibilité),

· un gonflement de la gorge ou du visage (angiœdème),

· une éruption sur la peau,

· une urticaire,

· des cloques,

· la peau qui pèle (exfoliation).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Récipient sous pression.

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer.

Ne pas jeter au feu même vide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée

· La substance active est :

Nitrate d'éconazole........................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 g.

· Les autres composants sont :

Propylène glycol, alcool, parfum (huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de lynalyle, citronellol, butylhydroxytoluène, dipropylèneglycol).

Gaz propulseur : azote.

Qu’est-ce que ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Boîte de 1 flacon pressurisé.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).