ANSM - Mis à jour le : 19/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Santuril 500 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Probénécide......................................................................................................................... 500 mg

par comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

Comprimé sécable rond, blanc, présentant une surface aplatie aux extrémités, des bords biseautés et une barre de cassure centrale sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l’hyperuricémie symptomatique (arthrite goutteuse) chez les patients présentant une résistance ou une intolérance aux inhibiteurs de la xanthine oxydase.

Une utilisation en monothérapie ou en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (sauf en cas d’intolérance) est envisageable.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose quotidienne recommandée est de 2 x ½ comprimé (soit 2 x 250 mg de probénécide) pendant une semaine en début de traitement, puis de 2 x 1 comprimé (soit 2 x 500 mg de probénécide). Le traitement doit être poursuivi à cette dose quotidienne jusqu’à ce que l’uricémie se normalise et que les dépôts d’urate dans les tissus aient été détruits. Par la suite, une réduction progressive de la dose est possible.

Une excrétion importante d’acide urique se produisant en début de traitement, il est essentiel d’augmenter progressivement la posologie, d’assurer un apport en liquide abondant et d’obtenir un ajustement approprié du pH urinaire (pH 6,5 ‑ 6,8).

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Personnes âgées et insuffisance rénale

Chez les patients âgés et ceux atteints d’insuffisance rénale légère, une réduction de la dose doit être envisagée.

Mode d’administration

Les comprimés sécables doivent être avalés avec une grande quantité de liquide au cours des repas. Les comprimés sécables peuvent être divisés au moyen de la barre de cassure centrale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 50 mL/min)

· Diathèse lithiasique

· Traitement par méthotrexate

· Enfants âgés de moins de 15 ans

· Crise de goutte aiguë

· Hyperuricémie secondaire à une chimiothérapie anticancéreuse, une radiothérapie ou une néoplasie myéloproliférative en raison du risque accru de néphropathie urique

· Hyperuricémie primitive due à une surproduction d’acide urique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de l’hyperuricémie ne doit pas être instauré en cas d’hyperuricémie asymptomatique car seule une minorité des personnes présentant une hyperuricémie en l’absence d’autres facteurs de risque significatifs finissent par développer une goutte. Des approches non pharmacologiques, reposant par exemple sur le régime alimentaire et les modifications du mode de vie ainsi que l’évitement des substances augmentant le taux d’urate sérique, sont à privilégier.

Un suivi médical étroit est requis au cours du traitement chez les patients ayant des antécédents d’ulcération gastro-intestinale, les patients sujets à une gêne gastro-intestinale et ceux présentant des troubles hématopoïétiques préexistants. Une surveillance régulière des numérations sanguines est nécessaire chez les patients présentant des troubles hématopoïétiques préexistants.

Le probénécide influe sur la sécrétion tubulaire active et peut donc influer sur la concentration des nombreux médicaments éliminés via ce mécanisme. Par conséquent, il convient de prêter attention aux traitements concomitants et un autre agent uricosurique devra être utilisé en cas de doute (voir rubrique 4.5).

Santuril ne convient pas pour l’instauration du traitement au cours d’une crise de goutte aiguë ou pour le traitement des patients présentant une élévation de l’excrétion d’acide urique, une insuffisance rénale ou des calculs rénaux. Le traitement n’est pas indiqué en cas d’élévation de l’uricémie sans symptômes spécifiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison des interférences avec la distribution tissulaire de diverses substances via l’inhibition des transporteurs d’anions organiques (OAT) et de la protéine impliquée dans la multirésistance aux médicaments (MRP), le probénécide est susceptible d’entraîner de multiples interactions médicamenteuses. Il convient donc de prêter attention aux traitements concomitants.

En cas d’administration en concomitance avec le probénécide, les concentrations plasmatiques des substances actives suivantes pourraient être augmentées et leurs effets thérapeutiques et indésirables pourraient être intensifiés du fait du ralentissement de leur métabolisme et/ou de leur excrétion ; des ajustements posologiques peuvent être nécessaires:

Associations contre-indiquées

Méthotrexate

Augmentation de la toxicité du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par le probénécide.

Associations déconseillées

Acide acétylsalicylique

Diminution de l’effet uricosurique par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Dyprophylline

Risque de surdosage par augmentation des concentrations plasmatiques de diprophylline (inhibition de sa sécrétion tubulaire rénale).

Réduire la posologie de diprophylline pendant le traitement par le probénécide.

Associations à prendre en compte :

- Antibiotiques, notamment pénicillines, quinolones (ciprofloxacine et norfloxacine, par exemple).

Céphalosporines, notamment le céfadroxil : l’administration concomitante de probénécide réduit l’élimination rénale des céphalosporines telles que le céfadroxil ; en conséquence, les concentrations plasmatiques des céphalosporines telles que le céfadroxil peuvent augmenter en cas d’administration associée au probénécide.

Analgésiques / AINS, notamment indométacine, naproxène, kétoprofène et paracétamol

Antiviraux, notamment aciclovir, valaciclovir, zidovudine, ganciclovir, cidofovir

Olanzapine

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)

Lorazépam

Thiopental

FamotidineClofibrate

Les effets de la phénprocoumone peuvent être atténués en raison de l’accélération de son élimination.

Le probénécide peut réduire l’effet diurétique des diurétiques de l’anse tels que le furosémide.

Interférences avec les analyses biologiques

Le probénécide peut conduire à des faux positifs lors du dosage de la glycosurie par réduction du cuivre. Le probénécide réduit l’excrétion de certains produits de contraste iodés et peut interférer avec les analyses biologiques en diminuant l’excrétion de l’acide aminohippurique, de la phénolsulfonephthaléine et de la sulfobromophthaléine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les nombreuses données établies chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses documentées) ne permettent pas d’exclure un risque potentiel de malformation ou de toxicité fœtale ou néonatale avec probénécide. Les études menées chez l’animal sur la toxicité de probénécide sur la reproduction sont insuffisantes (voir section 5.3). Probénécide passe la barrière placentaire. Par précaution, il serait préférable d’éviter l’utilisation de probénécide pendant la grossesse.

Allaitement

Le probénécide ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement dans la mesure où les études effectuées chez l’animal ont montré que le médicament est excrété dans le lait maternel. Les effets sur le nourrisson allaité ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude spécifique n’a été réalisée pour évaluer les effets du probénécide sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Même s’il est utilisé conformément aux instructions, ce médicament est susceptible d’altérer les réactions au point de réduire l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cela est particulièrement vrai en cas d’association avec l’alcool.

4.8. Effets indésirables

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA :fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) et rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) survenus chez des patients traités par le probénécide sont présentés ci-dessous.

Description de certains effets indésirables particuliers

En début de traitement par le probénécide, il existe un risque de crise de goutte réactionnelle en raison de la mobilisation des dépôts d’urate.

Des cas de néphrolithiase ont été signalés en association avec le traitement par le probénécide. L’augmentation de l’excrétion de l’acide urique peut conduire à la formation de cristaux et/ou de calculs d’acide urique. Le risque peut être réduit au moyen d’un apport important en liquide et d’une alcalinisation des urines.

Une augmentation du risque de réactions d’hypersensibilité touchant la peau chez les patients infectés par le VIH a été décrite dans la littérature.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Il n’existe aucun profil connu et spécifique d’intoxication au probénécide, ni aucun antidote spécifique. Les conséquences possibles d’un surdosage telles que décrites dans la littérature sont les vomissements, les crises convulsives, les crises de goutte, l’arrêt respiratoire, la stupeur et le coma.

Des mesures de réduction de l’absorption et d’accélération de l’élimination (charbon actif, diurèse forcée, hémodialyse) sont indiquées si un surdosage accidentel ou intentionnel est suspecté. Par la suite, les mesures de soins intensifs à prendre devront être définies sur la base des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments antigoutteux, uricosuriques, code ATC : M04AB01.

Le probénécide agit par inhibition compétitive du transport tubulaire rénal en interférant avec les transporteurs d’anions organiques (OAT), réduisant ainsi considérablement la réabsorption tubulaire de l’acide urique. Il en résulte une augmentation de l’excrétion urinaire nette de l’acide urique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, le probénécide est efficacement absorbé depuis le tube digestif et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 5 heure(s).

Distribution

À des doses de 0,5 à 2 g, la biodisponibilité est pratiquement de 100 %. La demi-vie plasmatique du probénécide est variable, s’échelonnant de 4 à 12 heures environ, et augmentant encore avec l’augmentation des doses de 0,5 à 2 g.

Biotransformation

Le probénécide est très largement métabolisé, principalement via l’oxydation de sa chaîne latérale et, dans une moindre mesure, par glucuroconjugaison.

Élimination

Le probénécide et ses métabolites sont excrétés dans les urines et la bile mais la voie rénale reste la principale voie d’élimination. La demi-vie d’élimination moyenne, après administration de doses de 0,5 à 2 g, est d’environ 5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les études animales sont insuffisantes pour évaluer l’effet sur la fertilité ou la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline

Hypromellose

Carboxyméthylamidon sodique (type A)

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sécables sous plaquettes Aluminium/PVC, boite de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LIPOMED GMBH

HEGENHEIMER STRASSE 2

79576 WEIL AM RHEIN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 769 4 8 : comprimés sécables sous plaquettes Aluminium/PVC, boite de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

Santuril 500 mg comprimé sécable

Probénécide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que Santuril 500 mg comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Santuril 500 mg comprimé sécable ?

3. Comment prendre Santuril 500 mg comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Santuril 500 mg comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SANTURIL 500 mg comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : médicaments antigoutteux, uricosuriques - code ATC : M04AB01.

Santuril 500 mg comprimé sécable contient un principe actif appelé probénécide. Il augmente l’élimination de l’acide urique dans les urines et il est utilisé pour traiter les symptômes (l’inflammation articulaire due à la goutte) liés à une augmentation des taux d’acide urique dans le sang (hyperuricémie) chez les patients qui ne tolèrent pas ou chez qui les médicaments dits Inhibiteur de la xanthine oxydase ne sont plus efficaces.

Il peut être utilisé seul ou en association.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SANTURIL 500 mg comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais Santuril 500 mg comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au probénécide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si le fonctionnement de vos reins est modérément ou sévèrement altéré ;

· si vous avez tendance à avoir des calculs rénaux ;

· si vous faites une crise de goutte aiguë ;

· si vous suivez un traitement par méthotrexate ;

· si vous avez moins de 15 ans

· si l’augmentation de votre taux sanguin d’acide urique est dû à :

- une chimiothérapie ou une radiothérapie contre le cancer ;

- une maladie de la moelle osseuse, appelée « syndrome myéloprolifératif », qui entraîne la production de certaines cellules en quantité excessive ;

- une surproduction d’acide urique qui ne s’accompagne d’aucun symptôme.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Santuril si vous avez :

· des antécédents d’inconfort ou d’ulcères au niveau de l’estomac/de l’intestin ;

· des problèmes préexistants de production des cellules du sang.

L’utilisation de Santuril peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.

Autres médicaments et Santuril 500 mg comprimé sécable

Les effets de Santuril et/ou ceux des autres médicaments pourraient être amplifiés ou réduits et/ou leurs effets indésirables pourraient être plus sévères. Ces interactions sont fréquentes lorsque Santuril est pris avec d’autres médicaments et elles peuvent se produire avec de très nombreux médicaments différents. Par conséquent, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car des ajustements de la dose pourraient être nécessaires :

· Certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (pénicillines, quinolones, céphalosporines notamment le céfadroxil),(

· Médicaments utilisés pour traiter la douleur, l’inflammation ou les rhumatismes, notamment l’aspirine, l’indométacine, le naproxène, le kétoprofène et le paracétamol

· Médicaments utilisés pour traiter les infections virales, notamment l’aciclovir, le valaciclovir, la zidovudine, le ganciclovir, le cidofovir

· Méthotrexate, utilisé pour traiter l’inflammation articulaire sévère, le cancer et le psoriasis (maladie de peau)

· Olanzapine, utilisée pour traiter la schizophrénie et d’autres maladies mentales

Certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques ou l’hypertension (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine)les médicaments augmentant l’élimination de l’eau par les reins, appelés « diurétiques »

· Lorazépam, utilisé pour traiter l’anxiété, pour calmer et faciliter l’endormissement

· Thiopental, utilisé sur une courte durée ou au début d’une anesthésie, ou pour traiter les crises d’épilepsie très violentes

· Diprophylline, utilisée pour traiter l’asthme et d’autres maladies respiratoires

· Famotidine, utilisée pour réduire l’acidité de l’estomac

· Phénprocoumone, un médicament qui fluidifie le sang

· Clofibrate, utilisé pour faire baisser le taux de graisses dans le sang

Examens diagnostiques et Santuril 500 mg comprimé sécable

Le probénécide réduit l’élimination dans les urines de certains produits de contraste à base d’iode et peut influer sur les résultats de certaines analyses de laboratoire. Pendant le traitement par le probénécide, des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de certaines analyses destinées à mesurer le taux de sucre dans les urines.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de Santuril n’est pas recommandée pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le probénécide peut modifier les réactions, ce qui peut réduire l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cela est particulièrement vrai en cas d’association avec l’alcool.

Santuril 500 mg comprimé sécable contient les excipients

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SANTURIL 500 mg comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

½ comprimé deux fois par jour pendant une semaine en début de traitement, puis 1 comprimé deux fois par jour

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Utilisation chez les personnes âgées et patients chez lesquels le fonctionnement des reins est légèrement altéré

Votre médecin vous prescrira une dose plus faible ou vous recommandera d’espacer davantage les prises.

Ne prenez pas Santuril 500 mg comprimé sécable si le fonctionnement de vos reins est modérément ou sévèrement altéré.

Mode d’utilisation

Avalez le comprimé avec un verre d’eau au cours d’un repas.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de Santuril 500 mg comprimé sécable que vous n’auriez dû

Contactez un médecin. Les symptômes d’un surdosage comprennent des vomissements, des crises convulsives et une perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre Santuril 500 mg comprimé sécable

Prenez immédiatement la dose oubliée. Si la dose suivante est prévue dans 4 heures ou moins, prenez votre dose immédiatement et sautez la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Santuril 500 mg comprimé sécable

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’accord de votre médecin car les symptômes de votre maladie risqueraient de réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une crise de goutte pourrait se produire au début du traitement par le probénécide. Il est également possible que des cristaux et/ou des calculs d’acide urique se forment. Cela est dû à l’augmentation de l’élimination de l’acide urique dans les reins et les voies urinaires. L’élimination des cristaux d’acide urique peut entraîner l’apparition de sang et une sensation d’inconfort lorsque vous urinez.

Une augmentation du risque de réactions allergiques touchant la peau chez les patients infectés par le VIH a été décrite dans les publications médicales.

Arrêtez de prendre Santuril immédiatement et prévenez votre médecin si une éruption cutanée et des démangeaisons surviennent.

Les effets indésirables peuvent survenir aux fréquences indiquées ci-dessous :

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· perte d’appétit

· nausées, vomissements, flatulences

· inflammation des gencives

· rougeur, éruption cutanée, démangeaisons, chute des cheveux

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· vertiges, maux de tête

Très rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· réactions allergiques graves

· réactions cutanées allergiques sévères et symptômes cutanés accompagnés de cloques appelés « érythème polymorphe », syndrome de Lyell

· jaunisse, détérioration des cellules du foie

· fièvre

· maladie rénale avec perte massive de protéines, augmentation des taux de graisses et gonflement par accumulation de liquide

· modification du nombre de cellules sanguines, telle que diminution des globules blancs, des plaquettes sanguines, réduction sévère du nombre de cellules sanguines due à une production insuffisante de ces cellules

· diminution des globules rouges due à une dégradation accrue de ces cellules, combinée à un manque d’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SANTURIL 500 mg comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient Santuril 500 mg comprimé sécable

· La substance active est le probénécide.

Chaque comprimé contient 500 mg de probénécide.

· Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, Hypromellose, Carboxyméthylamidon sodique (type A), Silice colloïdale anhydre et Stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Santuril 500 mg comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sécables de Santuril sont blancs, ronds, avec une barre de cassure centrale sur une face.

Ils sont fournis sous plaquettes en Aluminium/PVC, par boîtes de 30 comprimés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LIPOMED GMBH

HEGENHEIMER STR. 2

79576 WEIL AM RHEIN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LIPOMED GMBH

HEGENHEIMER STR. 2

79576 WEIL AM RHEIN

ALLEMAGNE

Fabricant

LIPOMED GMBH

HEGENHEIMER STR. 2

79576 WEIL AM RHEIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.