ANSM - Mis à jour le : 13/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Chaque mL de solution contient 150 mg de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine).

Chaque ampoule de 4 mL de solution contient 600 mg de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine).

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution contient 6,5 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Solution injectable/pour perfusion.

Solution limpide incolore ou presque incolore, pratiquement exempte de particules visibles.

pH de la solution 5,5 - 7,0.

L’osmolalité est comprise entre 700 et 830 mOsmol/kg

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion est indiqué pour le traitement des infections sévères suivantes causées par des bactéries sensibles à la clindamycine chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 1 mois (voir rubriques 4.2 et 5.1) :

· Infections ostéoarticulaires

· Sinusite chronique causée par des microorganismes anaérobies

· Infections des voies respiratoires inférieures

· Infections intra‑abdominales compliquées

· Infections pelviennes et génitales féminines

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Pour les patients allergiques aux bêtalactamines, CLINDAMYCINE KALCEKS peut être utilisé pour la prophylaxie des infections post-opératoires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie et le mode d'administration doivent être déterminés en fonction de la gravité de l'infection, de l'état du patient et de la sensibilité du microorganisme en cause. Les recommandations locales doivent être prises en considération.

Posologie

Adultes

Administration intramusculaire ou intraveineuse : 1200‑2700 mg/jour divisés en 2 à 4 doses.

La dose habituelle pour les infections intra‑abdominales, pelviennes ou autres infections sévères est de 2400‑2700 mg par jour IV ou IM, administrée en 2, 3 ou 4 doses égales (sans dépasser la dose maximale recommandée de 1200 mg IV ou 600 mg IM par dose).

Pour le traitement des infections moins compliquées dues à des microorganismes plus sensibles qui peuvent répondre à des doses plus faibles : la dose est de 1200‑1800 mg par jour IV ou IM administrée en 3 ou 4 doses égales.

Dans les infections potentiellement mortelles, la dose intraveineuse peut être augmentée jusqu'à 4800 mg par jour.

Prophylaxie en chirurgie

La posologie doit être déterminée en fonction du type et de la durée de l'intervention chirurgicale.

La dose habituelle est de 600‑900 mg administrés toutes les 4 à 8 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 1 mois à 12 ans

20 à 40 mg/kg par jour IV ou IM administrés en 3 ou 4 doses égales (voir rubrique 4.4).

La dose de clindamycine chez les enfants doit être basée sur le poids corporel total, indépendamment de l'obésité (voir rubrique 5.2). En cas d'infections graves, il est recommandé d'administrer aux enfants au moins 300 mg par jour, quel que soit leur poids. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes.

Adolescents de plus de 12 ans

Les doses chez les adolescents de plus de 12 ans doivent être les mêmes que chez les adultes, en tenant compte des ajustements posologiques possibles en fonction de la fonction hépatique. Chez les adolescents sous‑pondérés entre 12 et 18 ans, il n'est pas recommandé de dépasser la dose maximale de 40 mg/kg/jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes.

Nourrissons de moins de 1 mois

La sécurité et l'efficacité de CLINDAMYCINE KALCEKS chez les nourrissons de moins d'un mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction hépatique et rénale normale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

La demi‑vie d'élimination est prolongée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2). Cependant, lorsque la clindamycine est administrée toutes les 8 heures, une accumulation se produit rarement. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et l'évolution clinique du patient et une surveillance des taux plasmatiques est recommandée lorsque cela est possible. En fonction des résultats, la dose ou les intervalles de dosage doivent être ajustés si nécessaire.

Insuffisance rénale

La demi‑vie d'élimination est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2). Cependant aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il est recommandé de surveiller la fonction rénale et l'évolution clinique du patient.

La clindamycine ne peut pas être éliminée par hémodialyse. Par conséquent, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire avant ou après une hémodialyse.

Mode d’administration

Injection intramusculaire (IM) ou perfusion intraveineuse (IV).

Pour l'administration intramusculaire, CLINDAMYCINE KALCEKS doit être utilisé non dilué. L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois n'est pas recommandée.

L'administration intramusculaire est indiquée lorsque la perfusion intraveineuse n'est pas possible pour une raison quelconque.

Pour l'administration intraveineuse, CLINDAMYCINE KALCEKS doit être dilué avant l'administration IV et doit être perfusé sur une durée d'au moins 10 à 60 minutes. La concentration ne doit pas dépasser 18 mg de clindamycine par mL de solution et la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 30 mg/min. Il ne doit jamais être administré en injection bolus intraveineuse (peut provoquer des effets indésirables graves, voir rubrique 4.8). Les perfusions intraveineuses de plus de 1200 mg en une heure ne sont pas recommandées.

Tableau 1 : Taux de perfusion habituels

Pour les diluants compatibles, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à la lincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent survenir même après la première administration. En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement par clindamycine doit être interrompu immédiatement et les mesures d'urgence standard appropriées doivent être initiées (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Sous certaines circonstances, le traitement par clindamycine peut être une alternative chez les patients présentant une allergie à la pénicilline (hypersensibilité à la pénicilline). Aucune allergie croisée entre la clindamycine et la pénicilline n'a été signalée et, compte tenu des différences structurelles entre les substances, cela n'est pas attendu. Cependant, dans des cas individuels, des informations existent sur l'anaphylaxie (hypersensibilité) à la clindamycine chez les personnes présentant déjà une allergie à la pénicilline. Ceci doit être pris en compte lors d'un traitement par la clindamycine chez les patients allergiques à la pénicilline.

Réactions cutanées sévères

Des réactions cutanées sévères telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens‑Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent être potentiellement mortelles ou fatales, ont été rapportées chez des patients recevant de la clindamycine. Ces réactions peuvent survenir même après la première administration. Si des signes et symptômes de réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par clindamycine doit être arrêté immédiatement et les mesures d'urgence standard appropriées doivent être initiées. Si le patient a développé une réaction grave telle que DRESS, SJS, TEN ou PEAG avec l'utilisation de la clindamycine, le traitement par clindamycine ne doit jamais être repris chez ce patient (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Affections gastro‑intestinales

Le traitement par des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon entraînant une prolifération de Clostridioides difficile. Cela a été rapporté avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la clindamycine. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la diarrhée associée à C. difficile (DACD) et est une cause principale de "colite associée aux antibiotiques".

Il est important de considérer le diagnostic de DACD chez les patients qui développent une diarrhée après l'administration d'agents antibactériens. Cela peut évoluer vers une colite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8), qui peut varier de colite bénigne à fatale. Si une diarrhée associée aux antibiotiques ou une colite associée aux antibiotiques est suspectée ou confirmée, le traitement en cours avec des agents antibactériens, y compris la clindamycine, doit être arrêté et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être initiées immédiatement. Les produits médicinaux inhibant le péristaltisme sont contre‑indiqués dans cette situation.

Le traitement par clindamycine a été associée à une colite pseudomembraneuse pendant et jusqu'à 2 à 3 semaines après le traitement par clindamycine, qui peut être fatale et qui est associée à une diarrhée sévère et persistante. La prudence est de mise lors de la prescription de clindamycine à un patient ayant une tendance aux maladies gastro‑intestinales, en particulier à la colite. La colite et la diarrhée associées aux antibiotiques sont plus fréquentes et sévères chez les patients affaiblis et/ou âgés (> 60 ans).

Troubles de la transmission neuromusculaire

La prudence est de mise chez les patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave, maladie de Parkinson) car la clindamycine a été associée à un blocage neuromusculaire et à une prolongation de ce blocage (voir rubriques 4.5 et 4.8). In vitro, il a été démontré que la clindamycine inhibe les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine.

Insuffisance rénale et hépatique

Pendant un traitement à long terme, la fonction hépatique et rénale doit être régulièrement surveillée.

La demi‑vie d'élimination est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Des cas de lésions rénales aiguës, y compris d’insuffisance rénale aiguë, ont été rarement signalés. Chez les patients souffrant d’un trouble rénal préexistant ou prenant des traitements néphrotoxiques concomitants, la surveillance de la fonction rénale devra être considérée (voir la rubrique 4.8).

Prolifération d'organismes non sensibles

L'utilisation de la clindamycine peut également entraîner la prolifération d'organismes non sensibles, en particulier des levures.

Diffusion dans le liquide céphalorachidien

Étant donné que la clindamycine ne diffuse pas adéquatement dans le liquide céphalorachidien, elle ne doit pas être utilisée dans le traitement de la méningite.

Autres

Des précautions doivent être prises chez les patients atteints de maladies atopiques.

Sodium

Ce médicament contient 6,5 mg de sodium par mL de solution, ce qui équivaut à 0,33 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Agents bloquants neuromusculaires

La clindamycine peut potentialiser l'action des agents bloquants neuromusculaires. Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant de tels agents.

Antagonistes de la vitamine K

Une augmentation des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements ont été rapportés chez des patients traités par la clindamycine en combinaison avec des antagonistes de la vitamine K (par exemple, warfarine, acénocoumarol et fluindione). Les tests de coagulation doivent donc être fréquemment surveillés chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K.

Autres agents antibactériens

Un antagonisme a été démontré entre la clindamycine et l'érythromycine in vitro. En raison de l'importance clinique possible, ces deux médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.

Inhibiteurs et inducteurs des enzymes CYP

La clindamycine est métabolisée principalement par le CYP3A4, et dans une moindre mesure par le CYP3A5, en métabolite principal clindamycine sulfoxyde et métabolite mineur N‑desméthylclindamycine.

Par conséquent, les inhibiteurs de CYP3A4 et CYP3A5 peuvent diminuer la clairance de la clindamycine.

Les inducteurs de CYP3A4 et CYP3A5 peuvent augmenter la clairance de la clindamycine. Les patients doivent être surveillés pour une efficacité réduite du traitement si la clindamycine est utilisée avec des inducteurs puissants de CYP3A4 tels que la rifampicine.

Les études in vitro indiquent que la clindamycine n'inhibe pas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 et n'inhibe que modérément CYP3A4. Par conséquent, les interactions cliniquement importantes entre la clindamycine et les médicaments co‑administrés métabolisés par ces enzymes CYP sont peu probables.

Agents immunosuppresseurs

La clindamycine peut avoir un impact sur les concentrations sanguines de ciclosporine et de tacrolimus. Il est recommandé de surveiller les niveaux sériques de ciclosporine/tacrolimus pendant le traitement par la clindamycine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans des études cliniques menées chez des femmes enceintes, l'administration systémique de clindamycine au cours des 2e et 3e trimestres n'a pas été associée à une augmentation de l'incidence des anomalies congénitales. Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes au cours du premier trimestre de grossesse. La clindamycine traverse le placenta chez l'humain.

La clindamycine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.

Allaitement

Après administration systémique, il a été rapporté que la clindamycine apparaît dans le lait maternel humain à des concentrations allant de < 0,5 à 3,8 μg/mL. La clindamycine peut potentiellement avoir un effet négatif sur la flore intestinale du nourrisson allaité avec des symptômes tels que diarrhée, présence de sang dans les selles ou éruption cutanée. Il n'est pas recommandé d'utiliser la clindamycine pendant l'allaitement, et une décision doit être prise pour arrêter l'allaitement ou choisir une autre option de traitement. Les avantages de l'allaitement pour le nourrisson doivent être mis en balance avec le besoin clinique de clindamycine pour la mère.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La clindamycine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La Table 2 ci‑dessous énumère les réactions indésirables identifiées lors des essais cliniques et de l'expérience post‑commercialisation. Les réactions indésirables sont classées par système d'organes MedDRA et par fréquence comme suit : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets secondaires les plus fréquents sont gastro‑intestinaux, principalement la diarrhée. Les effets secondaires gastro‑intestinaux surviennent chez environ 8 % des patients.

Tableau 2: Effets indésirables

* Réactions indésirables identifiées lors de l'expérience post‑commercialisation.

** Souvent de nature légère et souvent résolues pendant ou après l'arrêt du traitement. Ces effets secondaires dépendent de la méthode d'administration et du dosage.

*** Peuvent survenir localement après une injection intramusculaire.

**** Après administration intraveineuse.

+ Après une injection intraveineuse rapide, des réactions d'hypersensibilité sous forme de bouffées de chaleur ou de sensation de nausée peuvent survenir.

# Voir rubrique 4.4.

§ Des cas d'arrêt cardiorespiratoire et d'hypotension ont été rapportés après une administration intraveineuse trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les symptômes de surdosage sont nausées, vomissements et diarrhée.

L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces pour éliminer la clindamycine du sérum.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, lincosamides, code ATC : J01FF01.

Mécanisme d’action

La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui inhibe la synthèse des protéines bactériennes. Elle se lie à la sous‑unité 50S du ribosome bactérien, affectant à la fois la synthèse et le processus de traduction dans les ribosomes. Bien que le phosphate de clindamycine soit inactif in vitro, une hydrolyse rapide in vivo convertit cette substance en clindamycine antibactérienne active.

La clindamycine présente une activité bactériostatique in vitro à des doses usuelles.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

L'efficacité est liée à la surface sous la courbe de concentration en fonction du temps de la fraction non liée de l'agent qui dépasse la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'agent pathogène (fAUC/CMI).

Mécanisme(s) de résistance

La résistance à la clindamycine est le plus souvent due à des mutations au site de liaison de l'antibiotique sur l'ARNr ou à la méthylation de nucléotides spécifiques dans l'ARN 23S de la sous‑unité ribosomale 50S. Ces altérations peuvent déterminer une résistance croisée in vitro aux macrolides et aux streptogramines B (résistance MLSB). La résistance est occasionnellement due à des altérations des protéines ribosomales.

La résistance à la clindamycine peut être induite par les macrolides dans les isolats bactériens résistants aux macrolides.

La résistance induite peut être démontrée par un test de disque (test de la zone D) ou en bouillon. Les mécanismes de résistance rencontrés moins fréquemment impliquent la modification de l'antibiotique et l'efflux actif. Il existe une résistance croisée complète entre la clindamycine et la lincomycine. Comme avec de nombreux antibiotiques, l'incidence de la résistance varie en fonction des espèces bactériennes et des zones géographiques. L'incidence de la résistance à la clindamycine est plus élevée parmi les isolats staphylococciques résistants à la méthicilline et les isolats pneumococciques résistants à la pénicilline que parmi les organismes sensibles à ces agents.

La majorité des S. aureus résistants à la méthicilline (SARM) montre le type de résistance MLSB constitutive et est donc résistante à la clindamycine. Les infections causées par des staphylocoques résistants aux macrolides ne doivent pas être traitées par la clindamycine, même si la sensibilité in vitro est prouvée, car la thérapie peut conduire à la sélection de mutants avec résistance MLSB constitutive.

Les souches présentant une résistance MLSB constitutive montrent une résistance croisée complète de la clindamycine avec la lincomycine, les macrolides (par exemple, azithromycine, clarithromycine, érythromycine, roxithromycine, spiramycine) ainsi que la streptogramine B.

Seuils de tests de sensibilité

Les critères d’interprétation des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les tests de sensibilité ont été établis par le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) pour la clindamycine et sont énumérés ci‑dessous : https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Prévalence de la résistance acquise

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et au fil du temps pour certaines espèces sélectionnées, et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections sévères. Si nécessaire, un avis d'expert doit être recherché lorsque la prévalence locale est telle que l'utilité de l'agent dans certains types d'infections est remise en question.

En particulier dans les infections graves ou en cas d'échec thérapeutique, un diagnostic microbiologique avec vérification de l'agent pathogène et de sa sensibilité à la clindamycine est recommandé.

Espèces couramment sensibles

Microorganismes aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline et staphylocoques à coagulase négative sensibles à la méthicilline)

Streptococcus, groupes A, B, C et G

Streptococcus pneumoniae (isolats sensibles à la pénicilline)

Streptococcus pyogenes

Streptococci du groupe Viridans

Microorganismes anaérobies à Gram positif

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros)

Actinomyces israelii

Cutibacterium acnes

Peptoniphilus spp. ¹

Propionibacterium spp. ¹

Microorganismes anaérobies à Gram négatif

Fusobacterium spp. (excl. F. varium)

Prevotella spp.

Veillonella spp. ¹

Autres microorganismes

Chlamydia trachomatis

Gardnerella vaginalis

Chlamydophila pneumoniae ¹

Mycoplasma hominis ¹

¹ Aucune donnée mise à jour n’était disponible au moment de la publication des tableaux. La littérature primaire, la littérature scientifique standard et les recommandations thérapeutiques ont été utilisées pour supposer la susceptibilité.

Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut poser problème

Microorganismes aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (résistant à la méthicilline)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Corynebacterium spp.

Microorganismes aérobies à Gram négatif

Moraxella catarrhalis

Microorganismes anaérobies à Gram positif

Clostridioides difficile

Microorganismes anaérobies à Gram négatif

Bacteroides spp.

Organismes intrinsèquement résistants

Microorganismes aérobies à Gram positif

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Microorganismes aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Autres microorganismes

Ureaplasma urealyticum

Mycoplasma pneumoniae

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après une injection intramusculaire de 600 mg de phosphate de clindamycine, des pics de concentration sérique de clindamycine allant de 5 à 10 µg/mL sont observés entre 1 et 4 heures après l'administration. Après une perfusion intraveineuse de 300 mg en 10 minutes et de 600 mg en 20 minutes, les pics de concentration sérique à la fin de la perfusion sont respectivement de 7 µg/mL et 10 µg/mL.

Les niveaux sériques de clindamycine peuvent être maintenus au‑dessus de la concentration minimale inhibitrice in vitro pour la plupart des microorganismes sensibles par l'administration de phosphate de clindamycine toutes les 8 à 12 heures chez les adultes et toutes les 6 à 8 heures chez les enfants de plus de 3 ans par perfusion intraveineuse. Un niveau constant est atteint après la troisième dose.

Distribution

La liaison aux protéines est comprise entre 40 % et 94 %. La clindamycine pénètre facilement dans la plupart des fluides et des tissus corporels (y compris les os) et constitue donc une alternative pour les foyers d'infection difficiles à atteindre tels que les infections des tissus mous et les ostéomyélites aiguës et chroniques. Environ 40 % (20 à 75 %) de la concentration sérique est atteinte dans le tissu osseux, dans le lait maternel 50 à 100 %, dans le liquide synovial 50 %, dans les expectorations 30 à 75 %, dans le liquide péritonéal 50 %, dans le sang fœtal 40 %, dans le pus 30 %, dans le liquide pleural 50 à 90 %. Cependant, la clindamycine ne pénètre pas dans le liquide céphalorachidien, même en cas de méningite.

Après des doses multiples, les concentrations dans le liquide amniotique étaient d'environ 30 % des concentrations sanguines maternelles.

Biotransformation

Des études in vitro sur des microsomes hépatiques et intestinaux humains ont indiqué que la clindamycine est principalement oxydée par le CYP3A4, avec une contribution mineure du CYP3A5, formant les métabolites clindamycine sulfoxyde et un métabolite mineur, la N‑désméthylclindamycine.

La demi‑vie plasmatique de la clindamycine est de 2,4 heures. Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique modérée à sévère, la demi‑vie est prolongée.

Élimination

Après administration parentérale, environ 15 % de la dose administrée est excrétée dans les urines. L'excrétion se fait principalement par la bile et les fèces sous forme de métabolites biologiquement inactifs.

L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas des méthodes de traitement efficaces pour éliminer la clindamycine du sérum.

Linéarité/non‑linéarité

Les concentrations sériques de clindamycine augmentent de manière linéaire avec l'augmentation de la dose.

Populations spécifiques

Patients pédiatriques obèses de 2 à moins de 18 ans et adultes obèses de 18 à 20 ans

Les études pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques obèses (2 à moins de 18 ans) et les adultes obèses âgés de 18 à 20 ans montrent que la clairance et le volume de distribution de la clindamycine, normalisés par rapport au poids corporel total, sont comparables entre les patients obèses et non obèses.

Sujet âgé

Les études pharmacocinétiques chez les sujets âgés (61 à 79 ans) et les jeunes adultes (18 à 39 ans) indiquent que l'âge seul ne modifie pas la pharmacocinétique de la clindamycine (clairance, demi‑vie d'élimination, volume de distribution et AUC après administration intraveineuse de clindamycine).

Insuffisance rénale

La demi‑vie sérique de la clindamycine est légèrement augmentée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Cancérogénicité

Des études de cancérogénicité à long terme chez l'animal n'ont pas été réalisées.

Mutagénicité

Les tests de génotoxicité effectués comprennent un test de micronoyaux chez les rats et un test de réversion d'Ames sur Salmonella. Les résultats des deux tests étaient négatifs.

Toxicité pour la reproduction

Dans des expériences sur le développement embryo‑foetal chez les rats avec administration orale et des expériences sur le développement embryo‑-foetal chez les rats et les lapins avec administration sous-cutanée, une toxicité pour le développement n'a été observée qu'à des doses entraînant une toxicité maternelle.

Les études de reproduction chez l'animal ne prédisent pas toujours la réponse humaine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Edétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Les médicaments suivants sont physiquement incompatibles avec le phosphate de clindamycine : l'ampicilline, la phénytoïne sodique, les barbituriques, l’aminophylline, le gluconate de calcium, le sulfate de magnésium, la ceftriaxone sodique, la ciprofloxacine, le chlorhydrate d'idarubicine et le chlorhydrate de ranitidine.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

Après première ouverture de l’ampoule : Le produit doit être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après dilution

La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C et à une température comprise entre 2 et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4 mL de solution en ampoules en verre incolore, avec système de cassure OPC (One Point Cut).

Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

À usage unique. Jetez toute fraction non utilisée.

Le médicament doit être inspecté visuellement avant l'utilisation. Le médicament ne doit pas être utilisé s'il présente des signes visibles de détérioration (par exemple, des particules). Seules des solutions limpides sans particules visibles doivent être utilisées.

Peut-être dilué avec :

· solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %)

· solution pour perfusion de glucose 50 mg/mL (5 %).

La concentration de clindamycine dans le diluant ne doit pas dépasser 18 mg/mL. Voir rubrique 4.2 pour des recommandations supplémentaires sur la dilution du produit avant l'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV‑1057

LETTONIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 551 030 0 4 : 4 mL en ampoule (verre). Boîte de 1.

· 34009 551 030 1 1 : 4 mL en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 34009 551 030 2 8 : 4 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I

Réservé à l'usage hospitalier.

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion

clindamycine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. QU’EST-CE QUE CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion ?

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

1. QU’EST-CE QUE CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, lincosamides, code ATC : J01FF01.

Ce médicament contient la substance active clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine), qui est un antibiotique. Il est utilisé pour traiter les infections.

CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion est indiqué pour le traitement des infections sévères suivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 1 mois :

· Infections ostéoarticulaires

· Sinusite chronique causée par des microorganismes anaérobies

· Infections des voies respiratoires inférieures

· Infections abdominales compliquées

· Infections pelviennes et génitales féminines

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Pour les patients allergiques aux bêtalactamines, CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion peut être utilisé pour la prophylaxie des infections post-opératoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine (un autre antibiotique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament si :

· vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale ;

· vous avez des problèmes au niveau de votre fonction musculaire (par exemple, vous souffrez d’une faiblesse musculaire appelée « myasthénie grave » ou maladie de Parkinson) ;

· vous avez déjà souffert de maladies gastro-intestinales (par exemple, inflammation du côlon) ;

· vous souffrez de tout type d'allergies, par exemple hypersensibilité à la pénicilline, car dans des cas individuels, des réactions allergiques à la clindamycine ont été rapportées chez des personnes présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline.

· si vous souffrez d'asthme, d'eczéma ou de rhume des foins.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, demandez conseil à votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si, pendant le traitement, vous ressentez :

· des signes de réaction allergique sévère tels que sifflement, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (voir rubrique 4). Ces réactions peuvent survenir même après la première administration. Dans ce cas, votre médecin interrompra immédiatement le traitement par clindamycine et initiera les mesures d'urgence standard ;

· une éruption cutanée sévère avec des taches rouges irrégulières ou avec des ampoules remplies de pus et un décollement de grandes zones de peau, de la fièvre, de la toux, une sensation de malaise et un gonflement des gencives, de la langue ou des lèvres (voir rubrique 4) ;

· une diarrhée pendant ou jusqu'à 3 semaines après le traitement, surtout lorsque du mucus ou du sang est présent dans les selles. Cela peut être un signe d'infection sévère du côlon (colite). Cela est plus susceptible de se produire chez les patients affaiblis et/ou âgés (plus de 60 ans).

Des troubles rénaux aigus peuvent survenir. Veuillez informer votre médecin si vous prenez actuellement un quelconque traitement et si vous avez déjà des problèmes de rein. Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas de diminution du débit urinaire, de rétention hydrique entraînant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, un essoufflement ou des nausées.

Une utilisation à long terme et répétée de la clindamycine peut entraîner une infection cutanée et muqueuse par des agents pathogènes non sensibles à la clindamycine. Cela peut également conduire au développement d'une infection fongique.

Ce médicament n'est pas adapté au traitement de la méningite.

Pendant un traitement à long terme, votre médecin surveillera régulièrement la fonction de votre foie et de vos reins.

Afin d'éviter les effets indésirables, la clindamycine sera administrée lentement en perfusion dans une veine.

Enfants

La sécurité et la posologie chez les nourrissons de moins d'un mois n'ont pas été établies.

Autres médicaments et CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

· des relaxants musculaires (utilisés pendant les opérations pour aider vos muscles à se détendre). L'utilisation concomitante avec la clindamycine peut entraîner des incidents imprévus et potentiellement mortels pendant la chirurgie. Par conséquent, si vous êtes à l'hôpital pour une opération ou une procédure hospitalière, informez votre médecin que vous recevez de la clindamycine ;

· de la warfarine ou des médicaments similaires – utilisés pour fluidifier le sang. Vous pouvez être plus susceptible de saigner. Votre médecin voudra peut-être faire régulièrement des tests sanguins pour vérifier la capacité de coagulation de votre sang ;

· de l’érythromycine (un antibiotique) ;

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;

· de la ciclosporine/tacrolimus (utilisés après des greffes d'organes).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous prescrira de la clindamycine pendant la grossesse uniquement si c'est absolument nécessaire. Ce médicament peut avoir un effet négatif sur la flore intestinale du nourrisson allaité. Le médecin évaluera soigneusement les avantages de l'allaitement maternel pour le nourrisson et les bénéfices et risques attendus du traitement par clindamycine pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 6,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par mL de solution. Cela équivaut à 0,33 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, soit par injection dans un muscle, soit par une perfusion lente dans une veine (à l'aide d'une perfusion). Le médicament sera dilué avant d'être perfusé dans une veine. La perfusion prendra de 10 à 60 minutes.

Adultes

· Pour le traitement des infections moins compliquées :

la dose habituelle est de 1200 à 1800 mg par jour, administrée en 3 ou 4 doses égales.

· Pour le traitement des infections sévères :

la posologie habituelle est de 2400 à 2700 mg par jour, administrée en 2, 3 ou 4 doses égales.

Dans les infections potentiellement mortelles, la posologie intraveineuse peut être augmentée jusqu'à 4800 mg par jour.

La dose pour la prophylaxie des infections post-opératoires sera déterminée par votre médecin. Elle dépendra du type et de la durée de l'intervention chirurgicale.

Dans un muscle, la posologie unique maximale recommandée est de 600 mg.

Dans une veine, la posologie maximale recommandée pour une perfusion d'une heure est de 1200 mg.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction hépatique et rénale normale.

Patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale

Un ajustement de la posologie n'est généralement pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée.

Le médecin surveillera la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le médecin surveillera la fonction hépatique et, si possible, les taux plasmatiques du médicament. Le médecin ajustera la posologie ou les intervalles entre les doses, si nécessaire.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Enfants de plus de 1 mois à 12 ans

20 à 40 mg/kg de poids corporel par jour, administrés en 3 ou 4 doses égales.

La dose de clindamycine chez les enfants doit être basée sur le poids corporel total, indépendamment de l'obésité. En cas d'infections graves, il est recommandé d'administrer aux enfants au moins 300 mg par jour, quel que soit leur poids. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes.

Adolescents de plus de 12 ans

Les doses chez les adolescents de plus de 12 ans doivent être les mêmes que chez les adultes, en tenant compte des ajustements posologiques possibles en fonction de la fonction hépatique. Chez les adolescents sous-pondérés entre 12 et 18 ans il n'est pas recommandé de dépasser la dose maximale de 40 mg/kg/jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes.

Si vous avez utilisé plus de CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Ce médicament sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées. Toutefois, si vous pensez qu'on vous a administré trop de médicaments, informez-en immédiatement un médecin ou une infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère. Cependant, si vous pensez avoir oublié une dose, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, car ils peuvent nécessiter un traitement médical immédiat :

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Troubles de l'estomac et des intestins

Diarrhée sévère, persistante ou sanglante (qui peut être associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre). Cela peut survenir pendant ou après le traitement par des antibiotiques et peut être un signe d'inflammation sévère de l'intestin (colite pseudomembraneuse).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Troubles cardiaques et vasculaires

Hypotension (sensation de vertige, étourdissement ou évanouissement) ou douleur ou pression thoracique soudaine, essoufflement, étourdissements, évanouissements, nausées ou vomissements (signes d'arrêt cardiaque). Ceux‑ci peuvent survenir si le médicament est administré trop rapidement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions allergiques

Des signes de réaction allergique sévère tels que sifflement soudain, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (particulièrement sur tout le corps).

· Troubles cutanés

Signes de réactions cutanées sévères et potentiellement mortelles telles qu'une éruption cutanée sévère avec des taches rouges irrégulières ou avec des ampoules remplies de pus et un décollement de grandes zones de peau, de la fièvre, de la toux, une sensation de malaise et un gonflement des gencives, de la langue ou des lèvres.

· Troubles hépatiques

Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).

· Troubles rénaux

Rétention de liquide provoquant un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, essoufflement ou nausées.

· Modifications de la formule sanguine

Augmentation des infections se manifestant par des fièvres, des frissons sévères, des maux de gorge ou des ulcères buccaux (cela peut indiquer une diminution du nombre de globules blancs dans votre corps).

Autres effets indésirables

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Infection ou inflammation des veines de votre jambe (thrombophlébite)

· Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie)

· Inflammation de la muqueuse buccale

· Diarrhée

· Éruption cutanée rouge et en relief

· Induration au site d'injection (après injection dans le muscle)

· Modifications des fonctions hépatiques (observées lors des analyses de sang)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Faible nombre de globules blancs (granulopénie)

· Altération du sens du goût

· Effet relaxant musculaire

· Douleur abdominale

· Inflammation de la muqueuse de l'œsophage

· Nausées

· Vomissements

· Urticaire

· Inflammation et rougeur de la peau (érythème multiforme)

· Démangeaisons

· Douleur au site d'injection

· Abcès au site d'injection (après injection dans le muscle)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Gonflement, en particulier du visage et de la gorge, sifflements et/ou difficulté à respirer (œdème de Quincke)

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Indigestion

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Infection du gros intestin (côlon) causée par une bactérie

· Infection vaginale

· Ecchymoses ou saignements inexpliqués et prolongés ou de petites taches rouge-violet sur la peau (cela peut indiquer une diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

· Réactions allergiques

· Changements d'odeur

· Éruption cutanée rouge-rosée, plate ou légèrement en relief

· Irritation au site d'injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Après première ouverture de l’ampoule : Le produit doit être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après dilution

La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C et à une température comprise entre 2 et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Chaque mL de solution contient 150 mg de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine).

Chaque ampoule de 4 mL de solution contient 600 mg de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine).

· Les autres composants sont : édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide incolore ou presque incolore, pratiquement exempte de particules visibles.

4 mL de solution en ampoules en verre incolore avec système de cassure OPC (One Point Cut).

Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV‑1057

LETTONIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVER PHARMA France

84 quai joseph gillet

69004 LYON

Fabricant

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV‑1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

&

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Référez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’informations.

Mode d’administration

Injection intramusculaire (IM) ou perfusion intraveineuse (IV).

Pour l'administration intramusculaire, CLINDAMYCINE KALCEKS doit être utilisé non dilué. L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois n'est pas recommandée.

L'administration intramusculaire est indiquée lorsque la perfusion intraveineuse n'est pas possible pour une raison quelconque.

Pour l'administration intraveineuse, CLINDAMYCINE KALCEKS doit être dilué avant l'administration IV et doit être perfusé sur une durée d'au moins 10 à 60 minutes. La concentration ne doit pas dépasser 18 mg de clindamycine par mL de solution et la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 30 mg/min. Il ne doit jamais être administré en injection bolus intraveineuse (peut provoquer des effets indésirables graves). Les perfusions intraveineuses de plus de 1200 mg en une heure ne sont pas recommandées.

Taux de perfusion habituels

Pour les diluants compatibles, voir « Instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination ».

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous sous « Instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination ».

Les médicaments suivants sont physiquement incompatibles avec le phosphate de clindamycine : l'ampicilline, la phénytoïne sodique, les barbituriques, l’aminophylline, le gluconate de calcium, le sulfate de magnésium, la ceftriaxone sodique, la ciprofloxacine, le chlorhydrate d'idarubicine et le chlorhydrate de ranitidine.

Instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination

À usage unique. Jetez toute fraction non utilisée.

Le médicament doit être inspecté visuellement avant l'utilisation. Le médicament ne doit pas être utilisé s'il présente des signes visibles de détérioration (par exemple, des particules). Seules des solutions limpides sans particules visibles doivent être utilisées.

Peut-être dilué avec :

· solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %)

· solution pour perfusion de glucose 50 mg/mL (5 %)

Instruction d'ouverture de l'ampoule

1) Tournez l'ampoule avec la pointe colorée vers le haut. S’il y a de la solution dans la partie supérieure de l'ampoule, tapotez doucement avec votre doigt pour faire passer toute la solution dans la partie inférieure de l'ampoule.

2) Utilisez les deux mains pour ouvrir ; tout en tenant la partie inférieure de l'ampoule dans une main, utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure de l'ampoule dans la direction opposée au point coloré (voir les images ci‑dessous).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.