ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Chaque comprimé sublingual contient 133 microgrammes d’acétate de desmopressine équivalant à 120 microgrammes de desmopressine.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé sublingual contient 65,18 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé sublingual.

Comprimé blanc ou presque blanc, octogonal, bombé sur les faces supérieure et inférieure, avec la mention « II » gravée sur une face et sans gravure sur l’autre face, de 6,5 mm de longueur et 2 mm d’épaisseur.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

DESMOPRESSINE SANDOZ est indiqué pour :

· le traitement du diabète insipide d’origine centrale,

· le traitement symptomatique de l’énurésie nocturne primaire chez les patients à partir de 6 ans, présentant une capacité normale de concentration de l’urine,

· le traitement symptomatique de la nycturie chez l’adulte, lorsqu’elle est associée à une polyurie nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

En général

En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une rétention hydrique et/ou d'une hyponatrémie (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids, convulsions et coma dans les cas sévères), le traitement doit être interrompu jusqu’à la totale résolution des symptômes. Si le traitement est repris, une stricte restriction hydrique devra être maintenue et il convient de surveiller le taux de sodium sérique (voir rubrique 4 4). Dans tous les cas, l'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

Si l'effet clinique souhaité n'est pas obtenu après 4 semaines de traitement avec un ajustement posologique approprié, le traitement doit être interrompu.

Diabète insipide d'origine centrale

La dose de départ chez l’adulte et l’enfant est de 60 microgrammes 3 fois par jour. Par la suite, le schéma posologique peut varier en fonction de l'âge et doit être ajusté en fonction de la réponse du patient. L’expérience clinique a montré que la dose journalière varie entre 120 microgrammes et 720 microgrammes. Pour la majorité des patients, la dose d’entretien est de 60 à 120 microgrammes 3 fois par jour.

Énurésie nocturne primaire

DESMOPRESSINE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

La dose de départ recommandée est de 120 microgrammes au coucher, en une prise unique le soir. En cas d’efficacité insuffisante, celle-ci peut être augmentée à 240 microgrammes par jour, en respectant un intervalle au minimum d’une semaine entre chaque palier d’adaptation posologique. L'apport en liquides doit être limité et contrôlé. La durée du traitement par la desmopressine est toujours de 3 mois. Après 3 mois de traitement à la dose minimale efficace déterminée après adaptation posologique, le traitement doit être interrompu et l'énurésie doit être réévaluée au moins une semaine après l'arrêt du traitement.

Nycturie

Avant un diagnostic de polyurie nocturne, la fréquence des mictions et le volume des urines doivent être mesurés pendant au moins 48 heures. La polyurie nocturne se définit comme une production d’urine nocturne excédant la capacité vésicale fonctionnelle ou excédant le tiers de la production d’urine sur 24 heures.

La dose de départ recommandée est de 60 microgrammes au coucher. En cas d’efficacité insuffisante, celle-ci peut être augmentée par palier hebdomadaire à 120 microgrammes, puis à 240 microgrammes. L'apport en liquides doit être limité et contrôlé. La durée du traitement par la desmopressine est toujours de 3 mois.

Population âgée

Les patients âgés (plus de 65 ans), les patients dont le taux de sodium sanguin est inférieur à la normale et ceux dont la quantité d’urine quotidienne est importante (plus de 2,8 litres) présentent un risque accru de développer une hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Si un traitement est décidé, le taux de sodium sérique doit être déterminé avant l’instauration du traitement. En cas d’hyponatrémie, le traitement par DESMOPRESSINE SANDOZ ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3). Le traitement peut être instauré à des concentrations sériques de sodium normales et le taux de sodium sérique doit être contrôlé 3 jours après le début du traitement et à chaque augmentation de la posologie. Le taux de sodium sérique doit être également contrôlé à d’autres moments durant le traitement si le médecin le juge nécessaire.

Mode d’administration

Ce médicament se place sous la langue où il va se dissoudre sans apport d’eau.

Le traitement par la desmopressine nécessite une restriction hydrique. Dans le traitement de l'énurésie nocturne primaire et de la nycturie, il est impératif de restreindre toute prise de liquides au moins 1 heure avant et pendant les 8 heures suivant la prise de desmopressine (voir rubrique 4.4).

La desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. Il est conseillé de :

· débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée,

· augmenter progressivement et prudemment la posologie (sans dépasser la posologie maximale recommandée),

· respecter la restriction hydrique,

· s'assurer que, chez l’enfant, l'administration se fait sous la surveillance d'un adulte.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Polydipsie ou potomanie (avec production d’urine excédant 40 ml/kg/24 heures)

· Insuffisance cardiaque ou autres affections nécessitant un traitement par diurétiques

· Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min)

· Hyponatrémie avérée

· SIADH - syndrome dans lequel la production d'ADH est exagérément élevée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dans les indications énurésie nocturne et nycturie, il est impératif de restreindre autant que possible toute prise de liquides 1 heure avant l’administration du médicament au coucher jusqu’au lendemain matin, et dans tous les cas pendant au moins 8 heures suivant la prise du médicament. Un traitement sans réduction concomitante de la prise liquidienne peut entraîner une rétention hydrique et/ou une hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas sévères, convulsions et coma). En cas d'apparition de ces symptômes, dans les indications énurésie nocturne de l'enfant et nycturie de l'adulte, le traitement doit être interrompu et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte.

De rares cas d'œdème cérébral ont été rapportés chez des enfants et des adolescents traités par l'acétate de desmopressine pour l'énurésie nocturne.

La prise en charge thérapeutique de l'énurésie nocturne de l'enfant commence en règle générale par des mesures d'ordre hygiéno-diététique et une alarme d’énurésie nocturne. Si ces mesures échouent ou s'il existe d'autres causes sous-jacentes à l'énurésie nocturne, pour lesquelles le traitement pharmacologique ne peut être retardé, un traitement par la desmopressine peut être instauré.

Tous les patients ou leur famille, le cas échéant, doivent être informés de la nécessité d'une restriction hydrique.

La rétention hydrique peut être facilement surveillée en pesant le patient ou en déterminant le taux du sodium plasmatique ou l'osmolalité.

Précautions d’emploi

Un dysfonctionnement vésical sévère et une obstruction vésicale doivent être pris en compte avant d'initier le traitement. Chez les patients souffrant d'incontinence par impériosité, de causes organiques de l’augmentation de la fréquence des mictions ou de nycturie (par exemple, hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), infection des voies urinaires, calculs/tumeurs de la vessie, troubles du sphincter de la vessie), de polydipsie et de diabète sucré insuffisamment contrôlé, la cause spécifique des problèmes doit être considérée comme à traiter en premier et à exclure respectivement.

Les personnes âgées et les patients dont la natrémie est proche de la limite inférieure à la normale présentent un risque accru d'hyponatrémie. En raison du risque accru d'hyponatrémie chez les patients de plus de 65 ans, le traitement doit être instauré avec précaution. Si la maladie se développe avec un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique, le traitement par la desmopressine doit être interrompu (par exemple en cas d'infections systémiques, de fièvre ou de gastro-entérite).

La desmopressine doit être utilisée avec prudence, et la posologie doit être réduite si nécessaire, chez les patients ayant des troubles cardiovasculaires ou chez les patients souffrant d’asthme, de mucoviscidose, d’épilepsie, de migraine ou d’affections caractérisées par des troubles hydriques et/ou de l’équilibre électrolytique.

La prudence s'impose chez les patients présentant un risque accru de d’hypertension intracrânienne.

A fortes doses, notamment dans le cas du diabète insipide, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie.

Des précautions doivent être prises pour éviter l'hyponatrémie, telles qu'une restriction hydrique et une mesure plus fréquente du sodium sérique lorsque la desmopressine est utilisée en même temps que des médicaments pouvant induire un SIADH, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la chlorpromazine, la carbamazépine, les antidiabétiques appartenant aux sulfonylurées, ou lorsqu'elle est utilisée en association avec des AINS.

DESMOPRESSINE SANDOZ contient du lactose et du sodium

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les médicaments connus pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH), tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la chlorpromazine et la carbamazépine, ainsi que les antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants, peuvent majorer l’effet antidiurétique conduisant à un risque accru de rétention hydrique et d’hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Les AINS peuvent provoquer une rétention hydrique et une hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Un traitement concomitant avec des diurétiques est contre-indiqué (voir rubrique 4.3). Un traitement concomitant avec le lopéramide peut entraîner une multiplication par trois de la concentration en desmopressine dans le plasma et une majoration du risque de rétention hydrique et d’hyponatrémie. Bien que des études n’aient pas été menées, d’autres médicaments ralentissant le transit intestinal pourraient avoir le même effet.

Il est peu probable que l’acétate de desmopressine présente une interaction avec les médicaments agissant sur le métabolisme hépatique car les études réalisées in vitro avec des microsomes humains ont démontré que la desmopressine ne subit aucune métabolisation significative dans le foie. Néanmoins, aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée.

Un traitement concomitant avec la diméticone peut réduire l'absorption de la desmopressine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données issues d'études menées sur un nombre limité (n = 53) de femmes enceintes atteintes de diabète insipide ainsi que les données issues d'un nombre limité (n = 54) de grossesses exposées chez des femmes atteintes de la maladie de von Willebrand n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Les études effectuées chez l'animal indiquent qu'il n'y a pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, la formation et le développement du fœtus, la parturition ou le développement postnatal.

La prudence est de mise lors de la prescription d'acétate de desmopressine à des femmes enceintes et il est recommandé de surveiller la pressionartérielle pendant la grossesse en raison d'un risque accru de prééclampsie.

Allaitement

L'analyse du lait de mères traitées avec de fortes doses de desmopressine (300 microgrammes par voie intranasale) montre que la quantité de desmopressine qui peut passer au nourrisson est significativement inférieure à la quantité nécessaire pour affecter la diurèse. La desmopressine peut être utilisée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DESMOPRESSINE SANDOZ n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Adultes

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques menés avec la desmopressine sous forme orale chez l’adulte dans le traitement de la nycturie (N=1557) et l’expérience post-commercialisation toutes indications confondues chez l’adulte (y compris le diabète insipide central), est présentée dans le Tableau 1. Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont listés dans la colonne « Fréquence indéterminée ».

Tableau 1 : Liste des effets indésirables chez l'adulte

*L'hyponatrémie peut provoquer des céphalées, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des sensations vertigineuses, un état confusionnel, des malaises, des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas sévères, des convulsions et un coma, voir également la rubrique 4.4.

**Uniquement observé dans l'indication de diabète insipide central.

Diabète insipide et énurésie nocturne primaire

Les cas d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors d'une augmentation de la posologie, ou lors d'un changement de la voie d'administration dans l’indication diabète insipide.

Nycturie

Les effets indésirables de la desmopressine ont été décrits chez des patients, incluant la population âgée de 65 ans et plus, traités pour nycturie au cours d'essais cliniques. Au total, environ 35 % des patients ont présenté des effets indésirables pendant la phase d'adaptation posologique. La majorité des cas d'hyponatrémie cliniquement significative (natrémie < 130 mmol/L) est survenue chez des patients âgés de 65 ans ou plus. L'hyponatrémie est apparue soit précocement après l'initiation du traitement, soit lors d'une augmentation de posologie. Les effets indésirables autres que l'hyponatrémie sont essentiellement mineurs. Pendant la période de traitement à long terme, 24 % des patients ont présenté des effets indésirables.

Hyponatrémie

Le traitement sans réduction concomitante de l'ingestion de liquide peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie. Il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme : céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, sensations vertigineuses et vertige, état confusionnel, perte de mémoire, évanouissement, chutes et, dans les cas sévères, convulsions voire même coma. Chez les adultes, le risque d’hyponatrémie augmente avec la posologie et le risque est plus fréquent chez les femmes.

Population pédiatrique

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les études cliniques menées avec la desmopressine sous forme orale chez les enfants et les adolescents pour le traitement de l'énurésie nocturne primaire (N = 1923) est présentée dans le Tableau 2. Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont présentés dans la colonne « Fréquence indéterminée ».

Tableau 2 : Liste des effets indésirables dans la population pédiatrique

*L'hyponatrémie peut provoquer des céphalées, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des sensations vertigineuses, un état confusionnel, des malaises, des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas sévères, des convulsions et un coma, voir également la rubrique 4.4.

**Rapporté après commercialisation essentiellement chez l’enfant (< 12 ans).

Hyponatrémie

Le traitement sans réduction concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie. Il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme : céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, sensations vertigineuses et vertige, état confusionnel, perte de mémoire, évanouissement, chutes et, dans les cas sévères, convulsions voire même coma. Chez l’enfant, une hyponatrémie est susceptible de survenir en cas de modifications des activités quotidiennes pouvant affecter la prise de liquide ou la transpiration.

Population particulière

Les patients âgés et les patients dont le taux de sodium plasmatique est faible peuvent présenter un risque accru de développer une hyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Un surdosage en desmopressine entraîne une prolongation de la durée d'action et un risque accru de rétention hydrique et d'hyponatrémie. Les symptômes de rétention hydrique sévère incluent convulsions, perte de connaissance, prise de poids rapide, tachycardie, céphalées, nausées et vomissements.

En cas de surdosage important avec un risque majeur d'intoxication par l’eau, des mesures spécifiques s’imposent en milieu hospitalier, avec surveillance clinique et biologique stricte.

Traitement

Bien que le traitement de l'hyponatrémie doive être individualisé, les recommandations générales suivantes peuvent s’appliquer :

· L'hyponatrémie est traitée par interruption du traitement par la desmopressine, la restriction des apports hydriques et l’initiation d’un traitement symptomatique, si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues, code ATC : H01BA02

L'acétate de desmopressine est un analogue synthétique de l'hormone antidiurétique naturelle arginine-vasopressine. L'acétate de desmopressine diffère chimiquement de l'hormone naturelle sur deux points : désamination de la 1-cystéine et remplacement de la 8‑L-arginine par la 8‑D-arginine. Par rapport à l'hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est très réduite. La desmopressine se comporte comme un agoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, situés principalement sur les cellules des tubes collecteurs du rein.

L'administration par voie orale d'une dose de 60 microgrammes et de 120 microgrammes produit un effet antidiurétique d'une durée d'environ 8 heures, avec des variations inter-individuelles significatives.

Nycturie : Les résultats poolés d'études cliniques randomisées et contrôlées menées chez des hommes et des femmes âgés de 18 à 65 ans et plus, traités pour une nycturie, avec de la desmopressine à une dose individualisée comprise entre 60 microgrammes et 240 microgrammes par jour pendant 3 semaines montrent une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen de mictions nocturnes chez 39 % des patients, contre 5 % chez les patients sous placebo (p < 0,0001).

En raison d'effets indésirables, 8 % des 448 patients sous desmopressine ont interrompu le traitement pendant la phase d'adaptation posologique, et 2 % des 295 patients ont interrompu le traitement pendant la période en double aveugle (0,63 % sous desmopressine et 1,45 % sous placebo).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La biodisponibilité moyenne après utilisation sublinguale de comprimés lyophilisés de desmopressine aux doses de 200, 400 et 800 microgrammes est de 0,25 % avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,21 à 0,31 %. La C_max a été de 14, 30 et 65 gp/mL après l'administration de 200, 400 et 800 microgrammes, respectivement. Le T_max a été observé 0,5 à 2 heures après l'administration. La prise concomitante d'aliments n'a pas été étudiée avec le comprimé lyophilisé de desmopressine, mais la prise d'aliments avec le comprimé de desmopressine réduit la vitesse et le degré d'absorption de 40 %.

Distribution

La distribution de la desmopressine est mieux décrite à l'aide d'un modèle de distribution à deux compartiments avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination de 0,56 L/kg.

Biotransformation

Le métabolisme de la desmopressine n'a pas été étudié in vivo. Des études de métabolisme in vitro sur des microsomes hépatiques humains réalisées avec la desmopressine n'ont pas montré de métabolisme hépatique significatif par le système du cytochrome P450. Il est donc peu probable que la desmopressine soit métabolisée in vivo par le système hépatique du cytochrome P450 chez l'Homme. L'effet de la desmopressine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments est probablement mineur car la desmopressine n'inhibe pas le système de métabolisme des médicaments du cytochrome P450.

Élimination

La clairance totale calculée de la desmopressine est de 7,6 L/h. La demi-vie terminale estimée de la desmopressine est de 2,8 heures. Chez les sujets sains, la fraction excrétée sous forme intacte a été de 52 % (44 % - 60 %).

Linéarité/non-linéarité

Il n'y a aucune indication de non-linéarité dans les paramètres pharmacocinétiques de la desmopressine.

Groupes de patients particuliers :

Insuffisance rénale

Selon la sévérité de l’insuffisance rénale, L'ASC et la demi-vie augmentent avec la sévérité de l'insuffisance rénale. La desmopressine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min).

Insuffisance hépatique :

Aucune étude n'a été réalisée.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de population des comprimés de desmopressine a été étudiée chez des enfants atteints d'énurésie nocturne primaire. La clairance (Cl/F) a été inférieure d'environ 30 % à celle des adultes, mais en raison d'une grande variabilité, cette différence n'a pas été significative.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données issues d'études non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la desmopressine, car elle est très proche de l'hormone peptidique naturelle.

L'analyse in vitro de modèles de cotylédons humains n'a montré aucun transfert placentaire de la desmopressine lorsqu'elle est administrée à des concentrations thérapeutiques conformes aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Acide citrique (E330)

Croscarmellose sodique (E468)

Stéarate de magnésium (E470b)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquettes :

À conserver dans la plaquette d'origine, à l'abri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Flacons en PEHD :

À conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le flacon soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/PE/Aluminium) avec couche dessiccante intégrée.

Flacons en PEHD avec bouchons en PP et dessiccant intégré.

Tailles de conditionnement :

Plaquettes : 30 et 100 comprimés sublinguaux.

Flacons en PEHD : 30 et 100 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 302 755 2 8 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/PE/Aluminium).

· 34009 302 755 3 5 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/PE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste II.

ANSM - Mis à jour le : 21/06/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual

desmopressine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues, Code ATC : H01BA02.

DESMOPRESSINE SANDOZ contient la substance active desmopressine, qui réduit la quantité d'urine produite par les reins.

DESMOPRESSINE SANDOZ est utilisé pour traiter :

· une maladie chronique appelée diabète insipide, qui provoque une soif extrême et une production constante de grandes quantités d'urine diluée. Important : cette maladie ne doit pas être confondue avec le diabète sucré,

· l'énurésie nocturne (émission involontaire d’urine pendant le sommeil (pipi au lit)) chez les patients à partir de 6 ans,

· les mictions fréquentes pendant la nuit chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous buvez des quantités inhabituellement importantes de liquide,

· si vous avez des problèmes cardiaques ou d'autres maladies pour lesquelles vous êtes traité(e) avec des médicaments qui augmentent l'élimination de l'eau par les reins (traitement diurétique),

· si vous avez une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite,

· si vous savez que vous avez un faible taux de sodium dans le sang,

· si vous présentez une perturbation de la sécrétion hormonale appelée SIADH.

Avertissements et précautions

La prise en charge de l'énurésie nocturne (émission involontaire d’urine pendant le sommeil (pipi au lit)) de l'enfant commence en règle générale par des mesures d'ordre hygiéno-diététique et une alarme d’énurésie nocturne (un appareil qui émet un son acoustique ou des vibrations quand il est mouillé). Si ces mesures échouent ou si un traitement pharmacologique est nécessaire, le traitement par la desmopressine peut être instauré.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual :

· concernant votre consommation de liquide, buvez le moins possible à partir de 1 heure avant la prise d'un comprimé et jusqu'à 8 heures après la prise du comprimé,

· si vous êtes une personne âgée,

· si vous souffrez d'une maladie appelée trouble vésico-sphinctérien organique,

· si vous avez un problème médical causant un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique dans le corps, tel qu'une infection, de la fièvre ou une inflammation de l'estomac,

· si vous souffrez d'insuffisance coronarienne, d'hypertension ou si vous présentez un risque d'hypertension intracrânienne,

· si vous souffrez de problèmes sévères de la vessie ou d’un débit urinaire réduit,

· si vous souffrez d’asthme, d’épilepsie, de mucoviscidose ou de migraine.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet de DESMOPRESSINE SANDOZ peut être augmenté, avec un risque plus élevé d'une quantité anormale de liquide restant dans le corps, si vous prenez déjà certains médicaments :

· des médicaments pour traiter la dépression, appelés antidépresseurs tricycliques ou ISRS,

· la carbamazépine (pour traiter l'épilepsie),

· la chlorpromazine (pour traiter la psychose ou la schizophrénie),

· des médicaments pour traiter le diabète, appelés sulfonylurées,

· le lopéramide (pour traiter la diarrhée),

· des médicaments pour traiter la douleur et/ou l'inflammation, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, tels que l'indométacine et l'ibuprofène.

L'effet de DESMOPRESSINE SANDOZ peut être réduit, si vous prenez déjà certains médicaments :

· la diméticone (pour traiter les symptômes de gaz dans l'estomac).

DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

· Avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament, votre médecin doit vous conseiller sur votre consommation de liquides.

· Si vous prenez ce médicament pour l'énurésie nocturne ou les mictions fréquentes pendant la nuit chez l'adulte (nycturie), buvez le moins possible entre 1 heure avant et 8 heures après la prise d'un comprimé.

· Si vous buvez en trop grande quantité, cela peut entraîner l'accumulation de liquide et la dilution du sel dans le corps. Cela peut se produire avec ou sans avertissements ou symptômes, qui peuvent inclure :

o maux de tête inhabituels, sévères ou prolongés,

o nausées ou vomissements,

o prise de poids inexpliquée,

o dans les cas sévères, convulsions et perte de connaissance.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte.

Grossesse et allaitement

DESMOPRESSINE SANDOZ ne peut être utilisé pendant la grossesse que sur ordre d'un médecin. L'expérience de l'utilisation de la desmopressine chez les femmes enceintes atteintes de diabète insipide est limitée.

DESMOPRESSINE SANDOZ peut être utilisé pendant l'allaitement.

DESMOPRESSINE SANDOZ passe dans le lait maternel mais il est peu probable qu'il affecte les bébés allaités.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune preuve que la desmopressine ait un effet secondaire sur l'aptitude à conduire ou

à utiliser des machines.

DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sublingual, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est établie par votre médecin, qui l'ajustera individuellement pour vous.

La dose recommandée est :

· Diabète insipide

Adultes et enfants - 60 microgrammes trois fois par jour. Votre médecin pourra augmenter la dose en fonction du contrôle de vos symptômes.

· Énurésie nocturne

Adultes et enfants à partir de 6 ans - 120 microgrammes au coucher. Votre médecin pourra augmenter la dose à 240 microgrammes au coucher, en fonction du contrôle de l'énurésie. Des évaluations seront faites tous les trois mois, en interrompant le traitement pendant au moins une semaine, pour voir s’il est nécessaire de le poursuivre ou non.

· Mictions fréquentes pendant la nuit

Adultes - 60 microgrammes au coucher. La dose pourra être augmentée à 120 microgrammes, puis à un maximum de 240 microgrammes, à intervalles de 1 semaine. Votre débit urinaire doit être mesuré avant le début du traitement. Si les mictions fréquentes pendant la nuit ne diminuent pas après quatre semaines de traitement, consultez votre médecin, car le traitement doit être arrêté.

Si vous prenez ce médicament pour l'énurésie nocturne ou les mictions fréquentes pendant la nuit, buvez le moins possible entre 1 heure avant et 8 heures après la prise d'un comprimé.

Utilisation chez les personnes âgées

Le traitement par DESMOPRESSINE SANDOZ ne doit pas être commencé tant qu'il n'a pas été établi que le taux de sodium dans votre sang est normal. Ce contrôle du taux de sodium doit être répété trois jours après le début du traitement si la dose est augmentée ou si votre médecin le juge nécessaire.

Utilisation chez les enfants

DESMOPRESSINE SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans pour le traitement de l'énurésie nocturne.

Mode d’administration

Le comprimé doit être placé sous la langue où il se dissout sans eau.

Si vous avez pris plus de DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche si cela se produit.

Un surdosage peut prolonger l'effet de la desmopressine et augmenter le risque de rétention d'eau dans le corps et de faible taux de sodium dans le sang. Les symptômes d'une rétention hydrique sévère sont les suivants : convulsions, perte de connaissance, prise de poids rapide, augmentation du rythme cardiaque, maux de tête, nausées et vomissements.

Si vous oubliez de prendre DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual

Vous ne devez modifier ou arrêter votre traitement que si votre médecin vous le conseille.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :

· symptômes multiples ou sévères de rétention d'eau. Ce sont les effets secondaires marqués d'un astérisque (*) ci-dessous.

· réactions d'hypersensibilité telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons, de la fièvre, un gonflement de la bouche, de la langue ou des voies respiratoires entraînant des difficultés à avaler ou à respirer.

Effets indésirables observés chez les adultes :

· Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

o maux de tête*.

· Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

o faible taux de sodium dans le sang,

o étourdissements*,

o hypertension artérielle,

o nausées*,

o maux d'estomac*,

o diarrhée,

o constipation,

o vomissements*,

o problèmes de miction (mictions fréquentes et anormales au cours de la journée),

o gonflement des tissus des mains, des bras, des pieds ou des jambes,

o fatigue.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

o difficultés à dormir,

o somnolence,

o fourmillements,

o troubles de la vision,

o vertiges*,

o sensation d'accélération du rythme cardiaque,

o hypotension artérielle en passant de la position couchée à la position debout,

o essoufflement,

o troubles au niveau de l'estomac (indigestion, brûlures d'estomac, flatulences, ballonnements),

o transpiration,

o démangeaisons,

o éruption cutanée,

o urticaire,

o spasmes musculaires,

o douleur musculaire,

o troubles urinaires (par exemple des mictions impérieuses),

o malaise*,

o douleur dans la poitrine,

o symptômes de type grippal,

o prise de poids*,

o augmentation des enzymes hépatiques,

o faible taux de potassium dans le sang.

· Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

o confusion*,

o réaction allergique cutanée.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

o réaction allergique sévère,

o convulsions,

o déshydratation,

o faiblesse,

o coma,

o taux élevés de sodium dans le sang.

Effets indésirables chez les enfants jusqu'à 18 ans :

· Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

o maux de tête*.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

o problèmes émotionnels,

o agressivité,

o maux d'estomac*,

o nausées*,

o vomissements*,

o diarrhée,

o gonflement des tissus des mains, des bras, des pieds ou des jambes,

o fatigue.

· Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

o anxiété,

o somnolence,

o hypertension artérielle,

o irritabilité,

o cauchemars,

o humeur instable.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

o réaction allergique sévère,

o faible taux de sodium dans le sang,

o comportement anormal,

o dépression,

o hallucinations,

o difficultés à dormir (difficultés à s'endormir/rester endormi),

o diminution de l'attention,

o augmentation des mouvements musculaires,

o convulsion*,

o saignement du nez,

o réaction allergique cutanée,

o rash,

o transpiration,

o urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes :

À conserver dans la plaquette d'origine, à l'abri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Flacons en PEHD :

À conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le flacon soigneusement fermé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual

· La substance active est : la desmopressine.

Chaque comprimé sublingual contient 120 microgrammes de desmopressine (sous forme d’acétate de desmopressine).

· Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, acide citrique (E330), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b)

Qu’est-ce que DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés sublinguaux.

Comprimé blanc ou presque blanc, octogonal, bombé sur les faces supérieure et inférieure, avec la mention « II » gravée sur une face et sans gravure sur l’autre face, de 6,5 mm de longueur et 2 mm d’épaisseur.

Plaquettes Aluminium/Aluminium avec couche dessiccante intégrée.

Flacons plastiques avec bouchons en polypropylène et dessiccant intégré.

Tailles de conditionnement :

Plaquettes Aluminium/Aluminium : 30 et 100 comprimés sublinguaux.

Flacons plastiques : 30 et 100 comprimés sublinguaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

HAUPT PHARMA MÜNSTER GmbH

SCHLEEBRÜGGENKAMP 15

D-48159 MÜNSTER

ALLEMAGNE

Ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Ou

ADALVO LTD.

MALTA LIFE SCIENCES PARK

BUILDING 1, LEVEL 4

SIR TEMI ZAMMIT BUILDINGS

SAN GWANN, SGN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).