ANSM - Mis à jour le : 18/03/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine........................................................................................................................ 5,00 g

Pour 100 mL de solution buvable.

Une graduation de 15 mL du godet correspond à :

· 750 mg de carbocistéine et

· 130 mg de sodium.

Excipients à effet notoire : ce médicament contient

· 3,94 g de maltitol liquide,

· 1,75 g de sorbitol,

· 130 mg de sodium,

· 0,075 mg de rouge cochenille A,

· 22,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et

· 6 mg de propylèneglycol par dose de 15 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

· 1 godet doseur de 15 mL = 750 mg de carbocistéine.

· Prendre 1 godet doseur de 15 mL, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Durée du traitement

Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayant des antécédents d’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d’apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.

Excipients

Ce médicament contient 1,75 g de sorbitol et 3,94 g de maltitol liquide par dose de 15 mL. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Ce médicament contient 130 mg de sodium par dose de 15 mL, ce qui équivaut à 6,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124 Rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 6 mg de propylèneglycol par dose de 15 mL.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement

· Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.

· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB03.

(R : Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Maltitol liquide, sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille A (E124), hydroxyde de sodium (qs pH : 6,2), arôme cerise (contient notamment du propylèneglycol), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons de 200 mL, 250 mL et 300 mL (verre brun de type III) obturé par un bouchon VISTOP (coque en PEHD) muni d'une capsule métallique avec joint, avec un godet (PP incolore).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 374 951 4 1 : flacon de 200 mL (verre brun type III) muni d'un godet (PP incolore).

· 34009 374 952 0 2 : flacon de 250 mL (verre brun type III) muni d'un godet (PP incolore).

· 34009 354 763 8 8 : flacon de 300 mL (verre brun type III) muni d'un godet (PP incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 18/03/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Carbocistéine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

3. Comment prendre CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques - code ATC : R05CB03.

(R : système respiratoire)

Ce médicament fluidifie les sécrétions (mucosités) présentes dans les bronches. Il facilite leur évacuation par la toux (expectoration).

Ce médicament est réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

Il est utilisé en cas de toux grasse récente avec difficulté à expectorer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :

· si vous êtes allergique à la carbocistéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle), mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un ulcère de l’estomac ou de l’intestin.

Avertissements et précautions

Vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussifs) ou qui assèchent les secrétions bronchiques quand vous prenez CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol. En effet, CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol fluidifie les sécrétions, ce qui facilite leur évacuation par la toux. La toux est utile pour expectorer.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :

· si vous avez de la fièvre ou si votre expectoration est « verdâtre » ;

· si vous souffrez d’une maladie chronique des bronches ou des poumons ;

· si vous avez un des antécédents d’ulcère digestif (de l’estomac ou de l’intestin) ;

· chez les sujets âgés ;

· en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements de l’estomac ou de l’intestin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte l’utilisation de carbocistéine est déconseillée.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il n'existe pas de données disponibles sur la présence de carbocistéine dans le lait maternel.

Il est déconseillé d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol contient du maltitol liquide, du sorbitol, du sodium, du rouge cochenille A, du parahydroxybenzoate de méthyle et du propylèneglycol.

Ce médicament contient 1,75 g de sorbitol et 3,94 g de maltitol liquide par dose. Le sorbitol et le maltitol sont des sources de fructose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient 130 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 15 mL. Cela équivaut à 6,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 124 Rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 6 mg de propylèneglycol par dose de 15 mL.

3. COMMENT PRENDRE CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ? Redirection vers le haut de page

Posologie

· La dose habituelle est de 1 godet doseur (15 mL) 3 fois par jour (matin midi et soir), en dehors des repas.

· Une fois rempli, le godet doseur de 15 mL contient 750 mg de carbocistéine.

· Si vous suivez un régime sans sucre ou pauvre en sucre, ce médicament est adapté à votre régime.

Mode d'administration

· Utilisez le godet-doseur pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (15 mL). Vous pouvez également utiliser une cuillère à soupe (1 godet-doseur à 15 mL équivaut à 1 cuillère à soupe).

· Rincez-bien le godet-doseur après chaque utilisation.

· Rebouchez-bien le flacon après usage.

Durée du traitement

Ne dépassez pas 5 jours de traitement.

Consultez votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Troubles digestifs tels que douleurs d’estomac, nausées, vomissements, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

· Saignements de l’estomac ou de l’intestin. Le traitement doit être arrêté.

· Éruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, démangeaison, éruption de plaques ou de boutons sur la peau, gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.

· Éruption de plaques brunes ou violacées pouvant laisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.

· Éruption de boutons avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

· La substance active est :

Carbocistéine .................................................................................................................. 5,00 g

Pour 100 mL.

Une graduation de 15 mL du godet correspond à 750 mg de carbocistéine et 130 mg de sodium.

· Les autres composants sont :

Maltitol liquide, sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), rouge cochenille A (E124), hydroxyde de sodium, eau purifiée, arôme cerise (contient notamment du propylèneglycol).

Qu’est-ce que CARBOCISTEINE VIATRIS CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol et contenu de l’emballage extérieur ?

Solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol. Flacon de 200 mL, 250 mL ou 300 mL muni d'un godet.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).