ANSM - Mis à jour le : 21/02/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B₆)............................................................................... 250 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Prophylaxie et traitement des états de carence en vitamine B₆ dus à un déficit congénital ou à une diminution des apports alimentaires, le plus souvent en association avec les autres vitamines du groupe B.

· Traitement des convulsions pyridoxinosensibles du nourrisson, et des neuropathies dues à certains médicaments tels que l'INH.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie IM ou IV.

1 à 2 ampoules par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Utilisation en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Éviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

La vitamine B₆ passant dans le lait, à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B₆.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B₆, code ATC : A11HA02.

(A : appareil digestif et métabolisme)

La vitamine B6 agit sous sa forme active, le phosphate de pyridoxal. Elle intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

En cas de carence, les manifestations cliniques sont les suivantes : dermatite, anémie microcytaire et hypochrome, convulsions, névrites périphériques. Les carences en vitamine B6 sont rarement isolées mais le plus souvent associées à celles en vitamines du groupe B.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pyridoxine est phosphorylée en dérivés actifs : la pyrodoxine-phosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminée dans les urines principalement sous forme de métabolites.

La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament est sensible à la lumière, conserver les ampoules dans leur emballage extérieur.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 mL en ampoule (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution doit être inspectée visuellement avant administration pour déceler la présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée. Seule une solution limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles doit être utilisée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 364 304 6 4 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 5 ampoules.

· 34009 364 305 2 5 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 10 ampoules.

· 34009 364 306 9 3 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 20 ampoules.

· 34009 565 384 7 8 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 50 ampoules.

· 34009 565 385 3 9 : 5 mL en ampoule (verre). Boîte de 100 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de pyridoxine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B₆ - code ATC : A11HA02

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des états de carence en vitamine B₆ dus à un déficit congénital ou à une diminution des apports alimentaires, le plus souvent en association avec les autres vitamines du groupe B.

Ce médicament est également indiqué dans le traitement des convulsions pyridoxinosensibles du nourrisson, et des neuropathies dues à certains médicaments tels que l'INH.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

N'utilisez jamais CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique à la pyridoxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez de la lévodopa.

Avertissements et précautions

Sans objet.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la lévodopa.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

En cas d'allaitement, éviter de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 à 2 ampoules par jour.

Mode d'administration

Voie intraveineuse ou intramusculaire.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.

Si vous oubliez d’utiliser CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement suite à des fortes doses et/ou en cures prolongées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est sensible à la lumière, conserver les ampoules dans leur emballage extérieur.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration (présence de particules anormales ou d’une coloration trop prononcée).

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B₆)............................................................................... 250 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CHLORHYDRATE DE PYRIDOXINE RENAUDIN 250 mg/5 mL, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 5 mL, limpide, incolore ou légèrement colorée, pratiquement exempte de particules visibles. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM France).