Dernière mise à jour le 30/06/2025
BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif stimulant - Code ATC : A06AB02. (A : Appareil digestif et métabolisme).
Les laxatifs stimulants agissent en stimulant la partie inférieure de l’intestin.
Ce médicament est préconisé en cas de constipation occasionnelle.
BISACODYL SANDOZ CONSEIL n’aide pas à perdre du poids ; il ne modifie pas l’absorption des calories ou des nutriments.
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 300 884 6 3
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 24/03/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2022
BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bisacodyl................................................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 17,71 mg de lactose monohydraté et 1,11 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé gastro-résistant.
Comprimé enrobé gastro-résistant jaune, rond, biconvexe.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes : 1 ou 2 comprimés au maximum par jour.
Les enfants jusqu'à 12 ans souffrant de constipation chronique ou persistante doivent être traités uniquement sous la direction d'un médecin.
Enfants de 6 à 12 ans : 1 comprimé par jour pendant deux à dix jours.
Mode d’administration
Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible. La dose pourra ensuite être ajustée jusqu’à la dose permettant d’obtenir des selles régulières.
La dose maximale quotidienne ne doit pas être dépassée.
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués le soir (effet 10 heures après) ou le matin à jeun (effet 5 heures après), avec une quantité suffisante de liquide.
Eviter la prise simultanée de produits qui réduisent l’acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, afin de ne pas dissoudre de façon prématurée l’enrobage du comprimé (voir rubrique 4.5).
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Etat de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
· Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladie de Crohn.
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissements pouvant indiquer une affection grave.
· Syndromes occlusifs ou subocclusifs.
· Enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée ; la prise prolongée peut entraîner :
· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectriques avec hypokaliémie ;
· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.
Chez les patients à l’équilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), BISACODYL SANDOZ CONSEIL doit être interrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, en raison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales. Les symptômes peuvent être à type de soif et d'oligurie.
Les patients peuvent présenter des rectorragies qui sont généralement d’intensité légère et spontanément résolutives. En cas de survenue de rectorragies un médecin doit être consulté.
Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
L’usage concomitant d’autres laxatifs peut augmenter les effets indésirables gastro-intestinaux de BISACODYL SANDOZ CONSEIL.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Médicaments donnant des torsades de pointes
· Anti-arythmiques : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
· Non anti-arythmiques : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long pré-existant).
Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant.
Autres hypokaliémiants
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-minéralo : voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant.
La prise simultanée de produits qui réduisent l’acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, tels que les médicaments alcalins, les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou le lait, doit être évitée afin de ne pas dissoudre de façon prématurée l’enrobage du comprimé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L’utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.
Allaitement
Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl, le BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait chez la femme saine qui allaite (limite de détection = 1 ng/mL).
BISACODYL SANDOZ CONSEIL peut donc être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets sur la fertilité n’ont pas été étudiés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets de BISACODYL SANDOZ CONSEIL sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Toutefois, les patients doivent être informés qu’ils peuvent présenter une réponse vaso-vagale (par exemple suite à des spasmes abdominaux, à la défécation) pouvant entraîner des sensations vertigineuses et/ou des syncopes.
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et les diarrhées.
Affections du système immunitaire
· Rare : Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
· Rare : Prurit généralisé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Rare : Déshydratation.
· Fréquence indéterminée : Hypokaliémie.
Troubles du système nerveux
· Peu fréquent : Sensations vertigineuses.
· Rare : Syncope.
Les cas de sensations vertigineuses ou de syncopes survenant après la prise de Bisacodyl semblent correspondre à une réponse vaso-vagale (par exemple à des spasmes abdominaux, à la défécation).
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
· Peu fréquent : Rectorragie, gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements.
· Rare : Colite, y compris colite ischémique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes en cas d’administration de doses élevées : des diarrhées, des crampes abdominales et une perte d’eau, de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.
Un surdosage chronique de BISACODYL SANDOZ CONSEIL peut être à l’origine de diarrhées, douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.
Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L’administration d’antispasmodiques peut être utile.
Une lésion tubulaire rénale, une alcalose métabolique, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux ont également été décrits en association avec un usage chronique abusif de laxatifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif stimulant - Code ATC : A06AB02.
(A : Appareil digestif et métabolisme).
Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant à la famille des dérivés du phénylméthane.
Il augmente la motricité colique et la sécrétion intestinale d'eau, d'électrolytes et de protéines.
Il en résulte une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles.
Délai d'action des comprimés : 5 à 10 heures.
Le bisacodyl stimule la partie inférieure du tractus gastro-intestinal. Le bisacodyl n’altère pas la digestion ou l’absorption des calories ou nutriments essentiels au niveau de l’intestin grêle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La faible quantité absorbée est presque complètement conjuguée pour donner le glucuronide BHPM inactif.
Le BHPM est principalement éliminé par les fèces. La forme retrouvée dans les urines est la forme glucuronide BHPM.
La quantité retrouvée dans les urines est plus importante après une administration orale qu’après une administration rectale.
Le bisacodyl suit en partie le cycle entérohépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité par administration répétée chez le rat, le mini-porc et le singe Rhésus, d’une durée allant jusqu'à 26 semaines, ont montré une diarrhée dose dépendante sévère chez toutes les espèces à l’exception du mini-porc. Aucune modification histopathologique particulière et notamment aucune néphrotoxicité n’a été observée. Chez des rats traités pendant 32 semaines, le bisacodyl a induit des lésions prolifératives au niveau de la vessie ; ces lésions sont considérées comme spécifiques à l’espèce.
Le bisacodyl n’a montré aucun signe de génotoxicité dans les études standards de génotoxicité in-vitro.
Dans une étude de cancérogénicité réalisée sur des souris transgénique p53 pendant 26 semaines, aucune tumeur imputable au bisacodyl n’a été observée à des doses allant jusqu'à 8000 mg/kg/jour.
Aucune étude de cancérogénicité conventionnelle sur le rat n’a été réalisée.
Les études de tératogénicité réalisées chez le rat et chez le lapin se sont révélées négatives pour des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg/jour chez le lapin (800 fois la dose recommandée) et chez le rat jusqu'à 80 fois la posologie recommandée.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hyprolose, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose, citrate de triéthyle, talc, eudragit L100, eudragit S100, saccharose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, cire de carnauba.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 25 et 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
20, 25 et 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC opaque blanc/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 884 4 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 884 5 6 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 884 6 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 300 884 7 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 884 8 7 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 884 9 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2022
BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Bisacodyl
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours
1. Qu'est-ce que BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : laxatif stimulant - Code ATC : A06AB02. (A : Appareil digestif et métabolisme).
Les laxatifs stimulants agissent en stimulant la partie inférieure de l’intestin.
Ce médicament est préconisé en cas de constipation occasionnelle.
BISACODYL SANDOZ CONSEIL n’aide pas à perdre du poids ; il ne modifie pas l’absorption des calories ou des nutriments.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de déshydratation sévère,
· chez l'enfant de moins de 6 ans,
· en présence de certaines maladies de l'intestin et du colon (recto-colite et autres maladies inflammatoires),
· en cas de douleur abdominale (douleur du ventre) d’origine indéterminée, pouvant être le signe d’une maladie grave,
· en cas de constipation chronique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 10 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle :
Elle peut être liée à une modification du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée) :
Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant (tel que BISACODYL SANDOZ CONSEIL).
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· soit un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,
· une augmentation de l'activité physique (sport, marche...),
· une rééducation du réflexe de défécation,
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Cas particulier chez l'enfant : Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec des poudres de lait infantile, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits. Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué (la prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).
Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.
Ce médicament peut entraîner une perte de potassium.
Chez les patients à l’équilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), BISACODYL SANDOZ CONSEIL doit être interrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, en raison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales. Les symptômes peuvent être à type de soif et de diminution de la quantité d’urine (oligurie).
Les patients peuvent présenter du sang dans les selles (rectorragies), qui est généralement d'intensité légère et spontanément résolutif. En cas de survenue de rectorragies, consultez un médecin.
L’utilisation d’autres laxatifs en même temps que BISACODYL SANDOZ CONSEIL peut augmenter les effets gastro-intestinaux de BISACODYL SANDOZ CONSEIL.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en association avec : l'amiodarone, le brétylium, le disopyramide, les quinidiniques, le sotalol, l'astémizole, le bépridil, l'érythromycine IV, l'halofantrine, la pentamidine, le sultopride, la terfénadine, la vincamine.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
En cas de grossesse ou d'allaitement prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de BISACODYL SANDOZ CONSEIL sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Toutefois, des sensations vertigineuses et/ou des syncopes peuvent survenir en raison notamment de spasmes abdominaux. En cas de spasmes abdominaux, éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules et l’utilisation de machine.
BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient du lactose monohydraté et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Posologie
· Chez l'adulte : 1 ou 2 comprimés au maximum par jour.
· Les enfants jusqu'à 12 ans souffrant de constipation chronique ou persistante doivent être traités uniquement sous la direction d'un médecin.
· Chez l’enfant de plus de 6 ans : l'utilisation d'un laxatif stimulant est exceptionnelle et exclusivement sur prescription médicale: 1 comprimé par jour pendant deux à dix jours.
Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible. La dose pourra ensuite être ajustée jusqu’à la dose permettant d’obtenir des selles régulières.
Ne dépassez pas la dose maximale quotidienne.
Vous devez éviter de prendre en même temps des produits qui réduisent l’acidité de l’estomac, tels que les médicaments alcalins, les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou le lait, afin de ne pas dissoudre de façon prématurée l’enrobage du comprimé.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE : IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués.
Fréquence d’administration
Prendre le soir (effet 10 heures après) ou le matin à jeun (effet 5 heures après).
Durée du traitement
Pas d’utilisation prolongée, supérieure à 10 jours sans avis médical.
Si vous avez pris plus de BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L'administration d'antispasmodiques peut être utile.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et la diarrhée.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent : touche plus d’1 patient sur 10
Fréquent : touche 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent : touche 1 à 10 patients sur 1000
Rare : touche 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare : touche moins d’1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Affections du système immunitaire
· Rare : Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
· Rare : Prurit généralisé (réaction allergique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Rare : Déshydratation.
· Fréquence indéterminée : Diminution du taux sanguin de potassium.
Troubles du système nerveux
· Peu fréquent : Sensations vertigineuses.
· Rare : Syncope.
La prise de bisacodyl peut entraîner des douleurs abdominales liées à des spasmes abdominaux et/ou à la défécation qui peuvent entraîner des sensations vertigineuses ou des syncopes.
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
· Peu fréquent : Sang dans les selles (rectorragie), gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements.
· Rare : Colite, y compris colite ischémique (apport insuffisant de sang au niveau du côlon pouvant entrainer la mort des tissus).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISACODYL SANDOZ CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
· La substance active est :
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Enrobage : hypromellose, citrate de triéthyle, talc, eudragit L100, eudragit S100, saccharose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, cire de carnauba.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant, jaune, rond, biconvexe.
Boîte de 20, 25, 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC opaque blanc/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
VÝROBNÍ ZÁVOD BOLATICEPRÚMYSLOVÁ 961/16
BOLATICE, 747 23
RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).