Dernière mise à jour le 30/06/2025
OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose
Présentations
> 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,35 ml
Code CIP : 331 355-0 ou 34009 331 355 0 8
Déclaration de commercialisation : 02/01/2003
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> 24 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,35 ml
Code CIP : 368 940-4 ou 34009 368 940 4 4
Déclaration de commercialisation : 21/02/2007
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,76 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,78 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 07/02/2018 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Modéré | Avis du 06/07/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par OPTICRON reste modéré dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 07/02/2018 | Inscription (CT) | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022
OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglycate de sodium ................................................................................................................ 0,007 g
pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Posologie
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il y a peu ou pas de données sur l’utilisation du produit OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet indésirable direct ou indirect sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n’est attendu. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant la grossesse.
Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n’est attendu. OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet sur la fertilité chez l’Homme n’est attendu. Les données chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables rapportés avec OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).
|
SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3). |
|
Affections oculaires |
Indéterminée |
Irritation oculaire, douleur oculaire* |
*Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent survenir après l’instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) – code ATC : S01GX01
Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver à l'abri de la lumière.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène).
Boîte de 10, 20, 24, 30 ou 100 récipients unidoses
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 355 0 8 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 10
· 34009 331 356 7 6 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 20
· 34009 368 940 4 4 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 24
· 34009 301 193 0 3 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 30
· 34009 331 357 3 7 : 0,35 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 20/10/2022
OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose
Cromoglycate de sodium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S = organe sensoriel) – Classe ATC : S01GX01
Ce collyre est indiqué en cas de maladie de l’œil d’origine allergique (conjonctivite allergique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?
N’utilisez jamais OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose :
En cas d’antécédent d’allergie à l’un des composants du collyre.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Jeter l’unidose après utilisation.
Ne pas conserver l’unidose en vue d’une instillation ultérieure.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
Autres médicaments et OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose passe peu dans la circulation générale, et peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire ou utiliser une machine.
OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?
Posologie
· Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque œil, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
· Ne dépassez pas la posologie recommandée.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE
Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Ouvrez le sachet. Détachez une unidose. Fermez soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert. Ouvrez l’unidose en tournant la partie supérieure plate.
Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas et en évitant le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Jetez l’unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Espacez les 2 à 6 instillations quotidiennes.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.
Durée du traitement
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.
Si vous avez utilisé plus d’OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose :
Si vous arrêtez d’utiliser OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Réaction allergique aux composants du produit
· Irritation oculaire pouvant inclure des sensations de brûlures et de picotement des yeux, de façon transitoire après instillation
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose
· La substance active est :
Cromoglycate de sodium ..................................................................................................... 0,007 g
Pour un récipient unidose
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que OPTICRON UNIDOSE, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0,35 ml.
Boîte de 10, 20, 24, 30 ou 100 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS28028
80084 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.