Dernière mise à jour le 30/06/2025
ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml
Code CIP : 365 871-1 ou 34009 365 871 1 3
Déclaration de commercialisation : 03/04/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 189,26 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 190,28 €
- Taux de remboursement :65%
- Ostéoporose :
· chez les femmes après la ménopause, dans des cas avec un risque particulièrement élevé de fractures et certains facteurs de risque de fractures.
· chez les hommes adultes à risque de fracture.
- Ostéoporose due à un traitement prolongée à la cortisone par voie générale :
· chez les femmes après la ménopause
· chez les hommes adultes à risque de fractures.
- Traitement de la maladie de Paget (maladie s'attaquant aux os) chez les adultes. ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/12/09
Documents de bon usage du médicament
- Les médicaments de l'ostéoporose
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Fiche Bon Usage du Médicament
Date de mise à jour :Janvier 2023
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 16/03/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes : • Traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l’extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré, • Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l’ESF récente secondaire à un traumatisme modéré : o chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, o en l’absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans). • Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture. • Traitement de la maladie de Paget. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 21/10/2009 | Extension d'indication | La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique. |
| Commentaires sans chiffrage de l'ASMR | Avis du 29/04/2009 | Extension d'indication | Dans l'ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d'ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007. |
| V (Inexistant) | Avis du 29/04/2009 | Extension d'indication | Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture. |
| IV (Mineur) | Avis du 19/12/2007 | Extension d'indication | ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 730 634 2
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.