ANSM - Mis à jour le : 05/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque flacon de poudre contient 42.5 mg d'omeprazole sodique équivalent à 40 mg d'oméprazole.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution pour perfusion.

Poudre blanche lyophilisée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion par voie intraveineuse est indiqué en alternative au traitement par voie orale dans les indications suivantes:

Adultes:

· Traitement des ulcères duodénaux.

· Prévention des récidives d'ulcères duodénaux.

· Traitement des ulcères gastriques.

· Prévention des récidives d'ulcères gastriques.

· En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) dans la maladie ulcéreuse gastroduodénale.

· Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les patients à risque.

· Traitement de l'œsophagite par reflux.

· Traitement d'entretien des patients après cicatrisation d'une œsophagite par reflux.

· Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique.

· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

En alternative au traitement par voie orale

Chez les patients pour lesquels la voie orale n'est pas appropriée, OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, est recommandé une fois par jour. Chez les patients souffrant d'un syndrome de Zollinger-EIIison, la dose initiale recommandée de OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion par voie intraveineuse est de 60 mg par jour. Des doses journalières plus importantes peuvent être nécessaires et un ajustement individuel de posologie doit être fait. Si les doses sont supérieures à 60 mg par jour, la dose doit être divisée en deux prises quotidiennes.

Population particulière

Insuffisance rénale :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique :

Une dose journalière de 10 mg-20 mg peut être suffisante chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Personnes âgés :

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique :

L'expérience de l'utilisation de OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion administré par voie intraveineuse est limitée chez l'enfant.

Mode d’administration

Omeprazole Viatris est administré en perfusion intraveineuse sur une durée comprise entre 20 et 30 minutes.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au principe actif, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons, ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

L'association concomitante de l'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à proton n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex : surveillance de la charge virale) est recommandée associée avec une augmentation de la dose de l'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée.

L'oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l'hypo - ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l'absorption de la vitamine B12.

L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastrointestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés (voir rubrique 5.1).

Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de I'IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par I'IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement en association avec le traitement par Omeprazole.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque.

Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Atteinte de la fonction rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l’oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l’oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.

L’oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l’oméprazole. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférences avec les tests de laboratoires

L’augmentation du taux de Chromogranine (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Afin d'éviter cette interférence, le traitement par l'oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives

Substances actives dont l'absorption est dépendante du pH

La diminution de l'acidité intragastrique au cours du traitement avec l'oméprazole peut diminuer ou augmenter l'absorption des substances actives dont l'absorption est dépendante du pH.

+ Nelfinavir, atazanavir :

Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante d'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg une fois par jour) a entraîné une diminution de l'exposition moyenne au nelfinavir de 40% et une diminution de l'exposition moyenne de son métabolite pharmacologiquement actif M8 de 75 90%. L'interaction pourrait également entraîner une inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante d'oméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

L'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution de 75% de l'exposition à l'atazanavir. L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. L'association d'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% l'exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul.

+ Digoxine:

Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine est rarement rapportée. Cependant, il faut être prudent chez les patients âgés lorsque l'oméprazole est administré à de fortes doses. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

+ Clopidogrel :

Les résultats d’études chez des sujets sains ont montrés une interaction pharmacocinétique (PK) /Pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) et l'oméprazole (80 mg per os par jour) entrainant une exposition diminuée au métabolite actif de clopidogrel d’en moyenne 46% et une diminution de l’inhibition maximum de l’agrégation plaquettaire (induite par l’ADP) d’en moyenne 16%.

Des données inconstantes sur les implications cliniques de l’interaction PK/PD de l’omeprazole en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées à la fois dans des études observationnelles et cliniques. Par précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).

+ Autres substances actives :

L'absorption du posaconazole, de l'erlotinib, du kétoconazole et de l'itraconazole est significativement diminuée et l'efficacité clinique peut donc être affaiblie. L'association concomitante du posaconazole et de l'erlotinib avec l'oméprazole doit être évitée.

Substances actives métabolisées par le CYP2C19 :

L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'oméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des substances actives métabolisées par le CYP2C19, la métabolisation peut être diminuée et l'exposition systémique de ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres antivitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

+ Cilostazol :

L'oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et I'ASC pour le cilostazol de 18% et 26% respectivement, et pour l'un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

+ Phénytoïne :

Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne durant les deux premières semaines qui suivent l'initiation d'un traitement par oméprazole. Si un ajustement de dose de phénytoïne est réalisé, une surveillance et des ajustements de doses successifs peuvent être nécessaires jusqu'à la fin du traitement par oméprazole.

Mécanisme inconnu

+ Saquinavir :

Il résulte de l'administration concomitante d'oméprazole avec du saquinavir/ritonavir une augmentation des concentrations plasmatiques d'environ 70% pour le saquinavir, ceci associé à une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.

+ Tacrolimus :

L'administration concomitante d'oméprazole augmente les concentrations sériques de tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu'un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.

+ Méthotrexate :

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d'administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par oméprazole peut être nécessaire.

Effets des autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4:

Comme l'oméprazole est métabolisé par CYP2C19 et CYP3A4, des substances actives connues pour inhiber CYP2C19 ou CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent conduire à une augmentation des taux sériques d'oméprazole par diminution de sa métabolisation.

L'administration concomitante du voriconazole a entraîné plus d'un doublement de l'exposition à l'oméprazole. L'oméprazole à forte dose a été bien toléré, l'ajustement des doses d'oméprazole n'est généralement pas nécessaire. Cependant, un ajustement de dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère et si un traitement à long terme est indiqué.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 :

Des substances actives connues pour être inductrices du CYP2C19 ou du CYP3A4 ou des deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'oméprazole par augmentation de sa métabolisation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.

L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

Fertilité

Des études conduites chez l’animal avec un mélange racémique d’oméprazole n’indiquent pas d’effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable que OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels qu'étourdissements et troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.

Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par oméprazole.

Tableau de la liste des effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Des cas d'atteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de l'état général et ayant reçu de l'oméprazole par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans qu'un lien de causalité n'ait été établi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Il y a peu d'information disponible relative aux effets d'un surdosage d'oméprazole chez les humains.

Dans la littérature, des doses allant jusqu'à 560 mg ont été décrites, et des administrations de doses uniques orales d'oméprazole allant jusqu'à 2 400 mg (120 fois la dose clinique usuelle recommandée) ont été rapportées de façon occasionnelle. Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. De même des cas d'apathie, de dépression et de confusion ont été décrits dans des cas isolés.

Les symptômes liés à un surdosage d'oméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave n'a été rapporté. Le taux d'élimination est resté inchangé (cinétique de premier ordre) avec l'augmentation des doses.

Le traitement, s'il est nécessaire, est symptomatique.

Dans des études cliniques, des doses intraveineuses allant jusqu'à 270 mg sur une même journée et jusqu'à 650 mg sur une période de trois jours n'ont pas entraîné d'événements indésirables liés à la dose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments liés à des problèmes d’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC01.

Mécanisme d’action

L'oméprazole est un mélange racémique de deux énantiomères réduisant la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale. Il agit rapidement et entraîne un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition réversible, avec une prise journalière.

L'oméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+- ATPase (la pompe à protons). Cette étape finale du processus de formation de l'acidité gastrique est dépendante de la dose et entraîne une inhibition importante à la fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l'effet de l'oméprazole sur la sécrétion acide.

Effet sur la sécrétion acide gastrique :

L'oméprazole administré par voie intraveineuse produit une inhibition dose dépendante de la sécrétion acide gastrique chez l'homme. Afin d'obtenir immédiatement une réduction de l'acidité intragastrique, similaire à celle observée avec l'administration orale répétée de doses de 20 mg, l'administration d'une première dose de 40 mg par voie intraveineuse est recommandée. Il en résulte une diminution immédiate de l'acidité intragastrique, et une diminution moyenne sur 24 heures d'environ 90% à la fois pour la perfusion et l'injection intraveineuse.

L'inhibition de la sécrétion acide est liée à l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction de l'oméprazole (ASC) et non à la concentration plasmatique à un temps donné.

Il n'a pas été observé de tachyphylaxie lors du traitement par oméprazole.

Effet sur H. pylori :

H. pylori est associé à la maladie ulcéreuse gastro-duodénale incluant l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite. H. pylori et l'acide gastrique sont des facteurs importants dans le développement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale. H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite atrophique, associée à une augmentation du risque de développer un cancer gastrique.

L'éradication de H. pylori par l'oméprazole associé à des antibiotiques est associée à des taux élevés de cicatrisation et de rémission à long terme des ulcères gastro-duodénaux.

Autres effets liés à l'inhibition acide :

Lors d'un traitement à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été observés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces modifications sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et réversibles.

La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit l'origine y compris l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons, favorise le développement de bactéries intra-gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement entraînant la diminution de l'acidité peut conduire à un risque légèrement augmenté d'infections gastro-intestinales, telles que les infections par Salmonella et par Campylobacter et possiblement par Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l’augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients (à la fois des adultes et des enfants) traités au long cours avec l’oméprazole. Les résultats sont considérés comme étant cliniquement non-significatifs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Le volume de distribution apparent chez les sujets sains est approximativement de 0,3 l/kg de poids corporel.

L'oméprazole est lié à 97% aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

L'oméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante du polymorphisme de l'enzyme CYP2C19, responsable de la formation de l'hydroxy-oméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante est dépendante d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d'oméprazole. Du fait de la forte affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec d'autres substrats du CYP2C19. En revanche, l'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme d'autres substrats du CYP3A4 du fait de sa faible affinité pour le CYP3A4.

De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3% de la population caucasienne et 15-20% de la population asiatique possèdent une enzyme CYP2C19 peu fonctionnelle et sont appelés métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement principalement réalisé par le CYP3A4. Après des administrations répétées de doses uniques journalières de 20 mg d'oméprazole, l'aire sous la courbe (ASC) moyenne a été de 5 à 10 fois supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics de concentrations plasmatiques moyens étaient également de 3 à 5 fois plus élevés. Ceci n'a pas d'implication sur la posologie quotidienne de l'oméprazole.

Élimination

La clairance plasmatique totale est d'environ 30-40 l/h après une dose unique. La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée. L'oméprazole est éliminé complètement du plasma entre 2 administrations sans tendance à l'accumulation pour une administration quotidienne. Près de 80% de l'administration d'une dose est excrété sous forme de métabolites dans les urines, le reste dans les fèces, provenant principalement de la sécrétion biliaire.

Linéarité/non-linearité

L'aire sous la courbe d'oméprazole (ASC) augmente avec des administrations répétées. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation non linéaire dose - ASC après administrations répétées. Cet effet temps- et dose-dépendant est dû à une diminution du premier passage hépatique et de la clairance systémique, probablement lié à une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'oméprazole et/ou ses métabolites (ex : sulfone).

Il n'a pas été mis en évidence d'effet sur la sécrétion acide gastrique par les métabolites de l'oméprazole.

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique :

Le métabolisme de l'oméprazole des patients présentant une insuffisance hépatique est altéré, entraînant une augmentation de l'aire sous la courbe. L'oméprazole ne montre pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisance rénale :

La pharmacocinétique de l'oméprazole, incluant la biodisponibilité systémique et le taux d'élimination n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Personnes âgés :

Le métabolisme de l'oméprazole est légèrement réduit chez le sujet âgé (75 79 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études chez le rat traité à long terme avec de l'oméprazole ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Ces modifications sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée, secondaire à l'inhibition acide. Des observations similaires ont été faites après traitement avec des antagonistes du récepteur H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, et après fundectomie partielle. De ce fait, ces changements ne résultent pas d'un effet direct d'une quelconque substance active individuelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate disodique, hydroxyde de sodium (pour un ajustement de pH).

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 18 mois

Après ouverture :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C après reconstitution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et pendant 6 heures à 25°C dans une solution de glucose à 5 %.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre incolore de type I) de 6 ml muni d'un bouchon (Bromobutyle) et d'une capsule (Aluminium) type flip-off. Boîte de 5 ou de 10 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le contenu de chaque flacon, doit être dissous dans environ 5 ml et être alors immédiatement dilué dans 100 ml. Une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution pour perfusion de glucose 50 mg/ml (5 %) doivent être utilisées. La stabilité de l'oméprazole est influencée par le pH de la solution pour perfusion ce qui explique pourquoi aucun autre solvant ou quantité ne doit être utilisé pour la dilution.

Préparation

· Au moyen d'une seringue, aspirer 5 ml de la solution pour perfusion issue du flacon ou de la poche de 100 ml.

· Introduire ce volume dans le flacon d'oméprazole lyophilisé et mélanger fortement jusqu'à dissolution complète.

· Aspirer la solution d'oméprazole obtenue à l'aide d'une seringue.

· Transférer cette solution dans le flacon ou la poche pour perfusion.

· Répéter les étapes 1 à 4 de façon à s'assurer que tout le produit a été transféré du flacon vers le flacon ou la poche de perfusion.

Méthode alternative pour perfusion dans des conditionnements flexibles

· Au moyen d'un set de transfert à double entrée, brancher l'une des entrées sur la membrane d'injection de la poche de perfusion. Connecter l'autre entrée sur le flacon de lyophilisat d'oméprazole.

· Dissoudre l'oméprazole en pompant la solution pour perfusion dans la poche de perfusion vers le flacon d'oméprazole.

· S'assurer que l'oméprazole est bien dissout.

La solution pour injection est administrée en perfusion intraveineuse sur 20 à 30 minutes.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 376 475 5 7 : poudre en flacon (verre). Boîte de 5 flacons.

· 34009 274 199 9 7 : poudre en flacon (verre). Boîte de 10 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC01.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d'acide produite par l'estomac.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut être utilisée comme une alternative au traitement par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

· Si vous prenez des médicaments contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

· Si vous avez déjà développé de grave éruptions cutanées ou desquamation, des cloques ou des ulcères buccaux après avoir pris OMEPRAZOLE VIATRIS 40mg poudre pour solution pour perfusion.

N’utilisez pas OMEPRAZOLE VIATRIS 40mg poudre pour solution pour perfusion si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre docteur, infermier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant d’utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par OMEPRAZOLE VIATRIS 40mg poudre pour solution pour perfusion. Arrêtez d'utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS 40mg poudre pour solution pour perfusion et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l'un des éléments suivants se produit :

· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.

· Vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires teintées de sang.

· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, réduisant l'acide gastrique.

· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Lors de la prise d’oméprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d’hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Examens de surveillance

Si vous prenez Omeprazole Viatris à long terme (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. Les données sur l’utilisation d’OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion en intraveineuse chez l’enfant sont limitées.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin, votre infirmier/ière ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclus les médicaments achetables sans ordonnance.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques);

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);

· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ;

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ;

· Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

· Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe) ;

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

· Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)) ;

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement d'oméprazole.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Si vous allez passer des examens à l'hôpital, prévenez votre médecin car il se peut que vous ayez besoin d'arrêter votre traitement pendant une courte période.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, essayez de l’être, allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ière ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu'il ait une influence sur votre enfant aux doses thérapeutiques utilisées. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu'un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c'est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium».

3. COMMENT UTILISEROMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut être administré aux adultes et personnes âgées.

L'expérience est limitée pour une utilisation de OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion par voie intraveineuse chez l'enfant.

Posologie

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion vous sera administré par un médecin qui décidera de la dose dont vous avez besoin.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion vous sera administré par perfusion dans une de vos veines.

Si on vous administre plus de OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion qu’on aurait dû :

Si vous pensez que vous avez reçu trop d'OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion, parlez immédiatement à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), ou très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves). La fréquence de cet effet secondaire est rare.

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique. La fréquence de cet effet secondaire est très rare.

· Une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques gonflés (syndrome de DRESS ou syndrome d’hypersensibilité). La fréquence de cet effet secondaire est rare.

· Une éruption cutanée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnés de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). La fréquence de cet effet secondaire est rare.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes des problèmes au niveau du foie. La fréquence de cet effet secondaire est rare.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence, polypes bénins dans l'estomac.

· Nausées, vomissements.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.

· Malaise général et manque d'énergie.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Sécheresse buccale.

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000):

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires

· Inflammation des intestins (conduisant à des diarrhées)

· Si vous prenez OMEPRAZOLE VIATRIS depuis plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un faible taux de magnésium peut se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses ou une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Un faible taux de magnésium peut également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Des cas d'atteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de l'état général et ayant reçu de I'oméprazole par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans qu'un lien de causalité n'ait été établi.

OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables potentiels, vous pouvez n'en avoir aucun.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conservez le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 12 heures à 25°C après reconstitution dans une solution de chlorure de sodium stérile à 0,9 % et pendant 6 heures à 25°C dans une solution de glucose à 5 %.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est : Oméprazole.

Chaque flacon contient 42,5 mg d'oméprazole sodique équivalent à 40 mg d'oméprazole.

· Les autres composants sont :

Edétate disodique, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE VIATRIS 40 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion en flacon de 6 ml. Boîte de 5 ou de 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE, 2

22079 VILLA GUARDIA (CO)

ITALIE

Ou

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le contenu entier de chaque flacon, doit être dissout dans environ 5 ml et être alors immédiatement dilué à 100 ml. Une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose 50 mg/ml (5%) doivent être utilisées. La stabilité de l'oméprazole est influencée par le pH de la solution pour perfusion ce qui explique pourquoi aucun autre solvant ou quantité ne doit être utilisé pour la dilution.

Préparation

1. Au moyen d'une seringue, aspirer 5 ml de la solution pour perfusion issue du flacon ou de la poche de 100 ml.

2. Introduire ce volume dans le flacon d'oméprazole lyophilisé et mélanger fortement jusqu'à dissolution complète.

3. Aspirer la solution d'oméprazole obtenue à l'aide d'une seringue.

4. Transférer cette solution dans le flacon ou la poche pour perfusion.

5. Répéter les étapes 1 à 4 de façon à s'assurer que tout le produit a été transféré du flacon vers le flacon ou la poche de perfusion.

Méthode alternative pour perfusion dans des conditionnements flexibles

1. Au moyen d'un set de transfert, brancher l'une des entrées sur la poche de perfusion. Connecter l'autre entrée sur le flacon d'oméprazole lyophilisé.

2. Dissoudre l'oméprazole en pompant la solution pour perfusion dans la poche de perfusion vers le flacon d'oméprazole.

3. S'assurer que tout l'oméprazole est bien dissous.

La solution pour perfusion est administrée en perfusion intraveineuse lente sur 20 à 30 minutes.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.