ANSM - Mis à jour le : 08/09/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose ........................................................................................................................... 3,335 g

Pour 5 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

LACTULOSE VIATRIS contient des résidus à effet notoire provenant de la voie de synthèse, voir rubrique 4.4.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Liquide incolore à jaune brunâtre, limpide, visqueux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation.

· Traitement de l'encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce médicament peut être pris pur ou dilué.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée. Le godet gradué peut être utilisé.

La posologie doit être adaptée à la réponse clinique de chaque patient.

Dans le cas d’une seule prise quotidienne, celle-ci doit être prise au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide pendant la journée.

Constipation

LACTULOSE VIATRIS peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque peut être ajustée pour atteindre une dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

Encéphalopathie hépatique

Adultes

Traitement d'attaque : 30 à 45 ml 3 à 4 fois par jour.

La posologie doit être adaptée ultérieurement de manière à obtenir 2 à 3 selles molles par jour.

Populations particulières :

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du LACTULOSE VIATRIS chez l’enfant (du nouveau-né jusqu’à 18 ans) atteint d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Population âgée

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucune posologie particulière n’est recommandée.

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucune posologie particulière n’est recommandée.

Mode d’administration

Voie orale.

Le godet gradué doit être utilisé pour administrer la dose appropriée.

4.3. Contre-indications

· Utilisation chez les patients atteints de galactosémie.

· Hypersensibilité à la substance active, ou lactose, galactose, fructose ou sulfite.(voir rubrique 4.4).

· Occlusion, perforation ou risque de perforation gastro-intestinale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de symptômes de douleurs abdominales de cause indéterminée, un examen doit être réalisé avant le début du traitement afin d’exclure une perforation ou une obstruction non diagnostiquée ou toute affection/maladie prédisposante non diagnostiquée.

· Si après plusieurs jours, l’effet thérapeutique est insuffisant, il faudrait reconsidérer la posologie et/ou la mise en place de mesures supplémentaires. Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

· La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques. La posologie utilisée pour les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.

· La diarrhée éventuellement induite par le lactulose peut entraîner des altérations de l'équilibre hydro-électrolytique ; ce médicament devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé).

Il faut prendre en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.

Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie de synthèse :

Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant de la voie de synthèse.

Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

LACTULOSE VIATRIS doit être administré avec précaution chez les patients intolérants au lactose.

Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.

Population pédiatrique

L'utilisation de laxatifs chez l'enfant doit être exceptionnelle et se faire sous surveillance médicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte.

LACTULOSE VIATRIS peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveaux nés ou les nourrissons qui sont allaités.

LACTULOSE VIATRIS peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le lactulose a peu ou n’a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Des ballonnements peuvent apparaître au cours des premiers jours de traitement. En règle générale, ils disparaissent après quelques jours. Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie porto-systémique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par le lactulose au cours d’études cliniques contrôlées contre placebo, avec les fréquences indiquées ci-dessous [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)]; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* rapportés après la commercialisation

Population pédiatrique

Le profil de sécurité chez l'enfant devrait être similaire à celui des adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Si la dose est trop élevée, on peut observer :

· Symptômes : diarrhée, fuite d’électrolytes et douleurs abdominales.

· Traitement : arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction des troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique, code ATC : A06D11.

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalise la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.

Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique, l’effet purgatif lié à la diminutation du pH colique abaissé ainsi que l'effet osmotique et la modification du métabolisme bactérien de l'azote en stimulant l'utilisation de l'ammoniaque par les bactéries pour la synthèse des protéines bactériennes.

Cependant, dans ce contexte, l'hyperammoniémie ne peut expliquer à elle seule les manifestations neuro-psychiatriques de l'encéphalopathie hépatique. L’ammoniaque peut cependant servir de composé modèle pour d’autres substances azotées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteint le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à 40 - 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique chez différentes espèces montrent que le principe actif est très faiblement toxique. Les effets observés apparaissent être d'avantage liés à l'effet de masse dans le tractus gastro-intestinal qu'à une activité toxique plus spécifique.

Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas réfrigérer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon blanc opaque (PEHD) de 200 ml, 300 ml, 500 ml et 1000 ml avec un bouchon en polypropylène et un godet gradué en polypropylène qui comporte les graduations 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml et 30 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 373 737 9 1 : 200 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène)

· 34009 373 738 5 2 : 300 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène)

· 34009 373 739 1 3 : 500 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène)

· 34009 373 741 6 3 : 1000 ml en flacon (PEHD) avec godet (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable

Lactulose

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable ?

3. Comment prendre LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique - code ATC : A06D11

Qu’est-ce que Lactulose VIATRIS ?

LACTULOSE VIATRIS contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à passer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.

Dans quels cas LACTULOSE VIATRIS est-il utilisé ?

· LACTULOSE VIATRIS est utilisé pour traiter la constipation (mouvements de l’intestin peu fréquents, selles dures et sèches).

· LACTULOSE VIATRIS est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable :

· si vous êtes allergique à la lactulose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans les rubriques 2 et 6,

· si vous souffrez de :

o galactosémie (maladie génétique grave à cause de laquelle vous ne pouvez pas digérer le galactose),

o obstruction de votre tube digestif (en dehors de la constipation),

o perforation ou risque de perforation gastro-intestinale (blessure/trou au niveau de la paroi de l’estomac ou de l’intestin).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACTULOSE VIATRIS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable.

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre LACTULOSE VIATRIS si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :

· si vous souffrez de maux de ventre inexpliqués,

· si vous ne pouvez pas digérer les sucres du lait (lactose),

· si vous avez un diabète.

Vous ne devez pas prendre LACTULOSE VIATRIS si vous souffrez :

· d’intolérance au galactose ou au fructose,

· de déficit total en lactase,

· de malabsorption du glucose-galactose.

La posologie habituelle de LACTULOSE VIATRIS utilisée dans la constipation n’est pas susceptible d’affecter les diabétiques. Si vous êtes diabétique et que vous être traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LACTULOSE VIATRIS sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.

LACTULOSE VIATRIS peut influencer le réflexe normal d’évacuation des selles.

Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.

Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (tel est le cas par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique ou lors de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACTULOSE VIATRIS.

Vous devez boire en quantité suffisante durant un traitement par des laxatifs.

Si vous prenez LACTULOSE VIATRIS pendant plusieurs jours et que votre état ne s’améliore pas ou que les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin. Ne prenez pas LACTULOSE VIATRIS pendant plus longtemps sans avis médical.

Enfants

Dans certains cas, votre médecin peut prescrire LACTULOSE VIATRIS à un enfant, à un nourrisson ou à un bébé ; il surveillera alors le traitement avec attention.

Autres médicaments et LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

LACTULOSE VIATRIS peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

LACTULOSE VIATRIS peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LACTULOSE VIATRIS n’a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable contient certains sucres et des sulfites

LACTULOSE VIATRIS contient des sucres, tels que les sucres du lait (lactose), le galactose, ou le fructose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

LACTULOSE VIATRIS contient des sulfites.

3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Prenez votre médicament chaque jour, aux mêmes moments.

Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.

Vous pouvez prendre LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable pur ou dilué dans un liquide.

Posologie en cas de constipation

Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour, en utilisant le godet gradué pour administrer avec précision la dose appropriée de LACTULOSE VIATRIS.

Après quelques jours, en fonction de votre réponse au traitement, la dose d’attaque peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation de laxatifs chez l’enfant, le nourrisson ou le bébé doit être exceptionnelle et se faire sous surveillance médicale.

Ne donnez pas LACTULOSE VIATRIS à un enfant de moins de 14 ans sans prescription et sans surveillance médicale.

Posologie en cas d’encéphalopathie hépatique :

Adultes

La dose d'attaque pour l’encéphalopathie hépatique est de 30 à 45 ml, 3 à 4 fois par jour.

Cette dose peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien de manière à obtenir 2 à 3 selles molles par jour.

Utilisation chez les enfants

Il n’existe pas de donnée disponible pour le traitement de l’encéphalopathie hépatique chez l’enfant (nouveau-né à 18 ans).

Utilisation chez la personne âgée

Aucune posologie particulière n’est recommandée.

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale

Aucune posologie particulière n’est recommandée.

Si vous avez pris plus de LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, des diarrhées, une fuite des électrolytes ou des douleurs abdominales peuvent apparaître. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de LACTULOSE VIATRIS que vous n’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable

Si vous oubliez de prendre une dose de LACTULOSE VIATRIS, ne vous inquiétez pas. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable

N’arrêtez pas ou ne changez pas de traitement avant d’avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LACTULOSE VIATRIS :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10)

· diarrhée.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· flatulence (gaz),

· nausées (envie de vomir),

· vomissements,

· douleur abdominale.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· déséquilibre électrolytique secondaire à la diarrhée.

Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.

Une flatulence peut survenir durant les premières semaines de traitement. En règle générale, celle-ci disparaît après quelques jours. Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ces cas, la posologie doit être diminuée.

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable

· La substance active est :

Lactulose liquide........................................................................................................... 3,335 g

Pour 5 ml

1 ml de solution buvable de LACTULOSE VIATRIS contient 667 mg de lactulose liquide et 5 ml contient 3,335 g de lactulose liquide.

· LACTULOSE VIATRIS ne contient pas d’excipients. LACTULOSE VIATRIS contient des résidus issus de la voie de synthèse (voir section 2).

Qu’est-ce que LACTULOSE VIATRIS 66,5%, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaune brunâtre, limpide, visqueuse. Flacon en plastique de 200 ml, 300 ml, 500 ml et 1000 ml avec un godet en plastique qui comporte les graduations 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml et 30 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

VEERWEG 12

8121 AA OLST

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).