ANSM - Mis à jour le : 23/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé gastro-résistant contient 22,55 mg de pantoprazole sodique sesquihydraté, équivalent à 20 mg de pantoprazole.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient moins de 23 mg de sodium, voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimés pelliculés jaune foncé, ovales, biconvexes, d’environ 4,3 mm sur 8,4 mm, sans marque sur chaque face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le pantoprazole est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée par voie orale est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé ou l’insuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

L’utilisation de PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d’administration

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels que l’atazanavir, le nelfinavir, n’est pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

· De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d’une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

· D’antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

· De traitement symptomatique continu d’une digestion difficile ou d’un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

· D’ictère, d’insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

· De toute autre maladie grave affectant l’état général.

· D’apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l’objet d’une endoscopie ou d’un test respiratoire à l’urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d’une disparition complète des brûlures d’estomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Infections gastro-intestinales bactériennes

Une diminution de l’acidité gastrique, quelle qu’en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un médicament antiacide peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)

Des cas de réactions indésirables cutanées sévères (SCARs), dont l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique ou Syndrome de Lyell (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entrainer le décès, ont été rapportés en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter des éventuelles réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d’une utilisation au long cours :

Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu’à 4 semaines) uniquement (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être avisés des risques supplémentaires encourus lors d’une utilisation au long cours des médicaments, et la nécessité d’une prescription et d’un suivi régulier doit être soulignée.

Influence sur l’absorption de la vitamine B₁₂

Comme tous les médicaments antiacides, le pantoprazole peut diminuer l’absorption de la vitamine B₁₂ (cyanocobalamine) en raison d’une hypochlorhydrie ou d’une achlorhydrie. Cela doit être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez des patients ayant des réserves en vitamine B₁₂ diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B₁₂, ou en présence des symptômes cliniques correspondants.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie

Des cas rares d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie (et l’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie associée(s) à une hypomagnésémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), un dosage des taux de magnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avant d’instaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant le traitement.

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments avec pharmacocinétique d’absorption pH-dépendante

Le pantoprazole peut réduire l’absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple le kétoconazole).

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels que l’atazanavir, le nelfinavir, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de taux de prothrombine/INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Méthotrexate

Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l’utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple, 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d’un cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.

Autres études d’interactions

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Une interaction entre le pantoprazole et d’autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d’études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylestradiol.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Interférence du médicament avec les tests de laboratoire

Des cas de résultats faux-positifs lors de certains tests de dépistage urinaire de tétrahydrocannabinol (THC) ont été rapportés chez les patients recevant du pantoprazole. Une méthode alternative de confirmation doit être envisagée pour confirmer les résultats positifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré des signes de fœtotoxicité pour la reproduction. Des études précliniques n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme n'est pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le pantoprazole/métabolites ont été identifiés dans le lait maternel. L’effet du pantoprazole chez les nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et/ou des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau suivant sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

⁽¹⁾ L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être associées à l’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des doses allant jusqu’à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n’est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC : A02BC02.

Mécanisme d'action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique de l'estomac, par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l’enzyme H+/K+ ATPase, c’est-à-dire la phase finale de la sécrétion d’acide chlorhydrique gastrique.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes de pyrosis et de reflux acide est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l’acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l’enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l’origine du stimulus par d’autres substances (acétylcholine, histamine, gastrine). L’effet est identique que la voie d’administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines spécifiques de l’estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l’augmentation simple à l’hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l’apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal (voir rubrique 5.3), n’a pas été observée chez l’homme.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Efficacité et sécurité cliniques

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5 960 patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l’exception de l’une d’entre elles où l’inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 % à 80,6 % des patients au bout de 7 jours, chez 62,9 % à 88,6 % au bout de 14 jours et chez 68,1 % à 92,3 % au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acides ont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant bénéficié d’une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5 % à 84,4 % au bout de 7 jours, de 67,7 % à 90,4 % au bout de 14 jours et de 75,2 % à 94,5 % au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu’une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été d’environ 77 %. Les concentrations plasmatiques maximales (C_max) sont atteintes en moyenne 2,0 h – 2,5 h (t_max) après la prise d’une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l’ordre de 1 – 1,5 μg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture n’a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou C_max) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (t_lag).

Distribution

Le volume de distribution a été d’environ 0,15 L/kg et la liaison aux protéines sériques de 98 %.

Biotransformation

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.

Elimination

La clairance est d’environ 0,1 L/h/kg et la demi-vie terminale (t_1/2) d’environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l’élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d’élimination ne rend pas compte de sa durée d’action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L’élimination rénale est la principale voie d’excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d’un sulfoconjugué. Sa demi-vie d’élimination (environ 1,5 h) n’est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole n’est nécessaire chez l’insuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d’élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi‑vie légèrement prolongée (2-3 h), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 3 à 7 heures et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 3 à 6, l’administration du pantoprazole n’a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de l’ASC et de la C_max observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n’a aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuro- endocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l’estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l’effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu’il s’agissait d’une réaction secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d’une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d’une étude sur 2 ans. L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l’homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n’est attendu.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, réduction du poids corporel moyen et du gain pondéral moyen ainsi qu’une diminution de la croissance osseuse) à des expositions (Cmax) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à la faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude. Les études n’ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l’avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

carbonate de sodium anhydre (E500), mannitol (E421), crospovidone, povidone (K90), stéarate de calcium.

Composition de l'enrobage gastro-résistant :

copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80 (E433), triéthylcitrate (E1505).

Composition du pelliculage :

hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172)].

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Films thermosoudés : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes (PVC/PE/PVDC) : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Films (Aluminium/Aluminium) avec ou sans dessiccant dans une boite en carton.

Plaquettes (PVC/PE/PVDC) avec films (Aluminium) dans une boite en carton.

Films thermosoudés : 7, 14, comprimés.

Plaquettes (PVC/PE/PVDC) : 7, 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 416 579 0 0 : 7 comprimés sous films (Aluminium/Aluminium) sans dessiccant.

· 34009 416 580 9 9 : 14 comprimés sous films (Aluminium/Aluminium) sans dessiccant.

· 34009 300 174 8 7 : 7 comprimés sous films (Aluminium/Aluminium) avec dessiccant.

· 34009 300 174 9 4 : 14 comprimés sous films (Aluminium/Aluminium) avec dessiccant.

· 34009 303 024 7 7 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC).

· 34009 303 024 8 4 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 23/08/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

· Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d’acide produite dans l’estomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro- œsophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide) chez l’adulte.

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments semblables au pantoprazole, connus comme inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole, rabéprazole) ;

· si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH). Voir « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL » ;

· si vous avez moins de 18 ans ;

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL si :

· vous avez pris en continu un traitement contre les brûlures d’estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

· vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament contre l’indigestion délivré sans ordonnance ;

· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ;

· vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;

· vous avez des troubles du foie, une maladie du foie ou un ictère (jaunissement de la peau ou des yeux) ;

· vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;

· vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée ;

· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL réduisant l'acide gastrique ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

· si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures d’estomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afin qu’il détermine la nécessité d’une prise prolongée de ce médicament.

La prise de pantoprazole pendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires, notamment :

· diminution de l’absorption de la vitamine B₁₂ ou déficit en vitamine B₁₂ si vos réserves sont déjà diminuées. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants pouvant évoquer une carence en vitamine B₁₂ :

o fatigue extrême ou manque d’énergie,

o fourmillements,

o langue sensible ou rouge, aphtes,

o faiblesse musculaire,

o trouble de la vision,

o troubles de la mémoire, confusion, dépression.

· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier si vous avez de l’ostéoporose (densité osseuse réduite) ou si votre médecin vous a dit que vous étiez à risque d’avoir de l’ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes.

· diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels : fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque). Des taux bas de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de 4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices physiques) ;

· vomissements, particulièrement si répétés ;

· vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres ;

· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou d’apparences goudronneuses ;

· difficulté ou douleur à la déglutition ;

· pâleur et faiblesse (anémie) ;

· douleur dans la poitrine ;

· maux d’estomac ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de pantoprazole a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses ;

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par pantoprazole. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

· des cas de réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et l’érythème polymorphe ont été rapportés en association avec le traitement par pantoprazole. Cessez de prendre le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes associés aux réactions cutanées sévères décrites à la rubrique 4.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro‑résistant :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substances actives suivantes :

· kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

· warfarine et phenprocoumone (utilisés pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH. Voir « Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL » ;

· méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par pantoprazole car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL avec un antiacide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou une association de ces substances) si nécessaire. Consultez votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL si vous devez faire une analyse d’urine (dépistage du THC [tétrahydrocannabinol]).

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro‑résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque de données de tolérance dans ce groupe d’âge plus jeune.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez un comprimé le lendemain à l’heure habituelle.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Réactions allergiques graves : réactions d’hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke.
Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à déglutir ou à respirer, urticaire (éruption cutanée), des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions cutanées graves : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche, des parties génitales et détérioration rapide de votre état général, ou éruption cutanée en particulier sur les zones de la peau exposées au soleil, ou éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires. Vous pourriez également souffrir de symptômes pseudo-grippaux, de fièvre, de ganglions enflés (par exemple sous les aisselles).

· Plaques rouges, plates, semblables à une cible ou de forme circulaire sur la poitrine, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Eruption généralisée, température corporelle augmentée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

· Autres réactions graves : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou fièvre, éruption cutanée et reins enflés parfois accompagnés d’une douleur en urinant et douleur au bas du dos (inflammation grave des reins), pouvant évoluer vers une insuffisance rénale.

· Inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Les autres effets indésirables sont :

· Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : polypes bénins dans l’estomac.

· Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; nausées, vomissements ; ballonnement et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; maux de ventre et gêne abdominales ; éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : trouble ou perte du goût, troubles de la vision par exemple vision floue ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; modification du poids ; augmentation de la température corporelle ; gonflement des extrémités ; dépression ; augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) ; augmentation de la poitrine chez l'homme (gynécomastie) ; fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).

· Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes et diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles) ; fourmillements et picotements, diminution du taux de sodium et magnésium dans le sang. Des taux faibles de magnésium peuvent entraîner fatigue, secousses et des spasmes musculaires incontrôlés (contractions musculaires involontaires), confusion (désorientation), crises (convulsions), sensations vertigineuses ou accélération du rythme cardiaque, sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou engourdissement. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin rapidement. Des taux faibles de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Films thermosoudés : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes PVC/PE/PVDC : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est :

pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg, équivalent à 20 mg de pantoprazole.

· Les autres composants sont :

noyau : carbonate de sodium anhydre (E500) (voir rubrique 2 « Pantoprazole Viatris Conseil contient du sodium »), mannitol (E421), crospovidone, povidone (K90), stéarate de calcium.

Composition de l'enrobage gastro-résistant :

copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) à 30 % de dispersion, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, triéthylcitrate.

Composition du pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172)].

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont jaune foncé, pélliculés, ovales, biconvexes, sans marque sur chaque face.

Films (aluminium) de 7 et 14 comprimés avec ou sans dessiccant dans une boite en carton.

Plaquettes (PVC/PE/PVDC) avec films (Aluminium) de 7 et 14 comprimés dans une boite en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MAC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT / MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.

· Eviter les repas copieux

· Manger lentement

· Cesser de fumer

· Réduire la consommation d’alcool et de caféine

· Perdre du poids (en cas de surpoids)

· Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée

· Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)

· Réduire la consommation d’aliments qui provoquent des brûlures d’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et les jus de fruits, les tomates.