ANSM - Mis à jour le : 26/11/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cholécalciférol (vitamine D3)…………………………………………………………………………...1,25 mg

Quantité correspondant à.................................................................................................. 50 000 UI

Pour une ampoule de 2 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

Solution buvable claire, jaunâtre en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfant de plus de 2 ans et adolescent

Prophylaxie :

Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.

En cas de non-observance à la supplémentation quotidienne :

· 1 ampoule tous les trimestres ou 2 ampoules en une prise deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.

· 1 ampoule toutes les 6 semaines ou 2 ampoules en une prise tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Adulte et sujet âgé

Prophylaxie : 1 ampoule tous les 1 à 2 mois.

Traitement : 1 ampoule toutes les 1 à 2 semaines selon l'intensité de la carence, jusqu'à normalisation de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 600 000 Ul/an.

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

· Hypervitaminose D,

· Néphrocalcinose,

· Pathologie et/ou conditions entrainant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Surveillance

Pour éviter tout surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d’interagir avec CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule (voir rubrique 4.5).Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l’adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l’enfant.

Sarcoïdose

Lorsque la prescription de ce médicament est envisagée chez des patients atteints de sarcoïdose, une évaluation attentive du bénéfice du traitement au regard des risques pour ces patients est nécessaire en raison du risque d’augmentation du métabolisme de la vitamine D en sa forme active (1,25-dihydroxyvitamine D). Lorsque sa prescription est justifiée chez des patients présentant une sarcoïdose stable (y compris en rémission) en l’absence d’insuffisance rénale et d’hypercalcémie, l’utilisation de ce médicament doit être réalisée avec prudence. Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement la calcémie et la calciurie.

Insuffisance rénale

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé.

Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Patients sous digoxine

L’effet de la vitamine D sur la calcémie devra inciter à une surveillance accrue des patients sous digoxine vis-à-vis du risque d'arythmies cardiaques.

Patients sous diurétiques thiazidiques

Il existe un risque accru d'hypercalcémie lors de l'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques car ils réduisent l'excrétion urinaire du calcium.

Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D

Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients présentant une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, et chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 4.9).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone ou barbituriques)

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence d’inducteur enzymatique.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

+ Glucocorticoïdes

Les glucocorticoïdes réduisent l'effet de la vitamine D en raison d'un métabolisme accru. Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation vitaminocalcique si nécessaire.

+ Résines chélatrices

La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément. D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations plasmatiques de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

+ Laxatifs

Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques : risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif. Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage.

Allaitement

Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vitamine D n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables de CHOLECALCIFEROL BIOGARAN sont listés selon la classification MedDRA par système classe-organe. Au sein de chaque système classe-organe, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Un surdosage aigu ou chronique en vitamine D peut entraîner une hypervitaminose D. L’intoxication médicamenteuse par la vitamine D peut provoquer des taux anormalement élevés de calcium dans le sang, ce qui peut finir par endommager gravement les tissus mous et les reins.

Le risque de surdosage est particulièrement élevé si le patient reçoit plusieurs sources de vitamine D et que la supplémentation globale en vitamine D ne correspond pas aux besoins individuels du patient; ainsi que chez les patients ayant une sensibilité accrue à la vitamine D, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 4.4).

Signes cliniques :

Ce sont les signes associés à l’hypercalcémie

· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

· état confusionnel,

· douleurs osseuses,

· faiblesse musculaire,

· nausées, vomissements,

· constipation, douleurs abdominales,

· polyurie, polydipsie, déshydratation, soif,

· hypertension artérielle,

· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales (néphrocalcinose) et vasculaires,

· la persistance de taux de calcium élevés peut entrainer des lésions irréversibles et une calcification des tissus mous,

· insuffisance rénale,

· calculs rénaux,

· arythmie cardiaque dans les cas graves,

· une hypercalcémie extrême peut entrainer le coma et la mort.

Signes biologiques :

· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

Conduite à tenir :

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

Dans les cas d’hypercalcémie sévères, une hyperhydratation, un traitement isolé ou combiné avec des diurétiques de l'anse, des bisphosphonates, de la calcitonine et des glucocorticoïdes doivent être envisagés. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC: A11CC05

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est le témoin circulant du statut vitaminique et des réserves. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme très largement supérieures à l'exposition maximale préconisée en usage thérapeutique chez l’Homme.

Une étude de génotoxicité sur Salmonella typhimurium s'est révélée négative.

Deux études de cancérogenèse chez le rat ont montré une possible relation entre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D₃ et une augmentation de l'incidence de phéochromocytome.

Des études d'embryotoxicité et de teratogénicité ont montré :

· Une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc.

· Une diminution des propriétés élastiques et contractiles de l'aorte chez le rat.

· Une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du temps de gestation chez la souris albinos.

Des études de toxicité à doses répétées ont montré une minéralisation étendue des tissus mous, en particulier des reins, des poumons et du myocarde.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle d’orange douce, macrogolglycérides oléiques, huile d’olive raffinée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (verre brun de type III) de 2 ml avec pointes autocassables ; boîte de 1, 2 ou 4.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 674 7 9: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1.

· 34009 302 674 8 6: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 2.

· 34009 302 674 9 3: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II.

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule

Cholécalciférol (vitamine D3)

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : vitamine D et analogues - code ATC : A11CC05

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au cholécalciférol (vitamine D3) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous présentez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), un excès de calcium dans les urines (hypercalciurie), des calculs rénaux (lithiase calcique), des dépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose) ;

· si vous présentez une hypervitaminose D (intoxication par la vitamine D) ;

· si vous avez une maladie et/ou des troubles pouvant entraîner un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie) et/ou un excès de calcium dans les urines (hypercalciurie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CHOLECALCIFEROL BIOGARAN.

Pour éviter tout surdosage, tenez compte des doses totales de vitamine D quelle qu’en soit la source, telles que des sources nutritionnelles, des compléments alimentaires de vitamine D, des médicaments contenant déjà cette vitamine ou susceptibles d’interagir avec CHOLECALCIFEROL BIOGARAN, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Toxicité de la vitamine D en situation d’hypervitaminose D (voir rubrique 3)

Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté si vous présentez une maladie et/ou des troubles entraînant un excès de calcium dans le sang et/ou dans les urines, et si vous présentez une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D.

Sarcoïdose

Si vous souffrez de sarcoïdose, votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament après une évaluation attentive du bénéfice de ce médicament par rapport aux risques notamment en cas de production anormale de vitamine D par votre organisme entraînant un excès de calcium dans le sang et les urines. Votre taux de calcium dans le sang et dans les urines sera étroitement surveillé.

Insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, l’effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et de certains troubles du rythme cardiaque) ou des diurétiques (médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque), informez votre médecin.

Grossesse et Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Il faut éviter tout surdosage de vitamine D pendant la grossesse, car une hypercalcémie (concentration accrue de calcium dans le sang) prolongée peut provoquer un retard physique et mental, ainsi que des effets néfastes au niveau du cœur et des yeux chez l’enfant à naitre

CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en cas de prévention ou de traitement de la carence en raison de son fort dosage.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La vitamine D passe dans le lait maternel.

CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en cas de prévention ou de traitement de la carence en raison de son fort dosage.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vitamine D n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Carence en vitamine D chez l’enfant de plus de 2 ans et l’adolescent

Prévention

Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.

Dans le cas où la supplémentation quotidienne n’est pas respectée :

o 1 ampoule tous les trimestres ou 2 ampoules en une prise deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.

o 1 ampoule toutes les 6 semaines ou 2 ampoules en une prise tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

En cas de prescription de CHOLECALCIFEROL BIOGARAN, respectez la posologie indiquée par votre médecin.

Carence en vitamine D chez l’adulte et le sujet âgé

· Prévention

o 1 ampoule par mois ou tous les 2 mois.

· Traitement

o 1 ampoule par semaine ou toutes les 2 semaines, selon l’intensité de la carence, sans dépasser 600 000 UI par an, soit 12 ampoules par an.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Les ampoules autocassables peuvent générer lors de l’ouverture des débris de verre.

Pour éviter l’ingestion de débris de verre, il est important de ne pas ouvrir l’ampoule au-dessus de la cuillère ou de l’aliment et suivre les instructions suivantes :

-2- Retourner ensuite l’ampoule au‑dessus d’un verre en la tenant obliquement afin que la deuxième pointe ne soit pas au‑dessus du verre. Casser la deuxième pointe pour permettre au liquide de s’écouler.

Si vous avez pris plus de CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage en vitamine D lors d’un traitement à court ou à long terme peut entraîner une hypervitaminose D. Cette intoxication médicamenteuse par la vitamine D peut provoquer des taux anormalement élevés de calcium dans le sang, ce qui peut finir par endommager gravement les tissus mous de l’organisme (qui ne font pas partie des os du squelette) et les reins. Ce risque est particulièrement élevé si vous recevez plusieurs sources de vitamine D et que cela ne correspond pas à vos besoins ou si vous avez une sensibilité accrue à la vitamine D, d’origine génétique, donnant lieu à une hypervitaminose D (voir rubrique 2).

Les signes cliniques d'un surdosage en vitamine D sont :

· maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de la croissance ;

· état confus ;

· douleurs osseuses ;

· faiblesse musculaire ;

· nausées, vomissements ;

· constipation, douleurs abdominales ;

· urines abondantes, soif intense, déshydratation, soif ;

· hypertension artérielle ;

· calcul, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux ;

· la persistance de taux de calcium élevés peut entrainer des lésions irréversibles et une calcification des tissus mous ;

· insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein) ;

· arythmie cardiaque (battements du cœur anormaux ou irréguliers) dans les cas graves ;

· une hypercalcémie extrême peut entrainer le coma et la mort.

Les signes biologiques d'un surdosage en vitamine D sont :

· augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines,

· augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines,

· concentration sanguine basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin pour une prise en charge médicale.

Si vous oubliez de prendre CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· allergie (réactions d’hypersensibilité) ;

· prurit, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème), gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes, qui peut mettre la vie en danger si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires (angioœdème) ;

· œdème, formation de calculs de calcium (lithiase calcique) ;

· taux anormalement élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) ;

· taux anormalement élevé de calcium dans les urines (hypercalciurie) ;

· calculs rénaux (néphrolithiase) ;

· calcification rénale (néphrocalcinose).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule

· La substance active est :

Cholécalciférol (vitamine D3)…………………………………………………………………………...1,25 mg

Quantité correspondant à................................................................................................... 50 000 UI

Pour une ampoule de 2 mL.

· Les autres composants sont :

Huile essentielle d’orange douce, macrogolglycérides oléiques, huile d’olive raffinée.

Qu’est-ce que CHOLECALCIFEROL BIOGARAN 50 000 UI, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution buvable claire, jaunâtre en ampoule. Boîte de 1, 2 ou 4 ampoules de 2 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13190 ALLAUCH

ou

NEXTPHARMA S.A.S.

17 ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).