ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Redirection vers le haut de page

SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Redirection vers le haut de page

1 ml de solution injectable contient :

Chlorhydrate de mépivacaïne.............................................................................................. 20,00 mg

Adrénaline........................................................................................................................... 0,01 mg

Une cartouche de 1,8 ml de solution injectable contient 36 mg de chlorhydrate de mépivacaïne et 0.018 mg d’adrénaline.

Excipient(s) à effet notoire : Métabisulfite de potassium (E224) 1,20 mg/ml et sodium 2,606 mg/ml (0,11 mmol).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Redirection vers le haut de page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

Redirection vers le haut de page

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Usage réservé aux dentistes et aux stomatologues

Posologie

Adultes

Comme l’absence de douleur dépend de la sensibilité individuelle du patient, la plus petite dose permettant d’obtenir une anesthésie efficace doit être utilisée.

Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l’adulte est d’une cartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer une anesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliser davantage de cartouches lors d’interventions plus lourdes, tout en respectant la dose maximale recommandée.

Chez un adulte en bonne santé de 70 kg, la dose maximale de mépivacaïne administrée en infiltration sous mucosale et/ou bloc neuronal ne devrait pas dépasser 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) de poids corporel avec une dose absolue de 300 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par séance.

Les doses maximales recommandées sont listées dans le tableau ci-dessous selon le volume de la cartouche et le poids du patient.

Population pédiatrique

Selon la conférence de consensus pédiatrique européenne, l’injection n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans.

Patients âgés de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel) ou plus (voir rubrique 4.3).

Dose thérapeutique recommandée :

Des précautions particulières doivent être utilisées dans la population pédiatrique. La technique d’anesthésie doit être choisie avec soin et éviter les techniques douloureuses. Le comportement de l’enfant durant la procédure doit être surveillé attentivement.

Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l’enfant est d’une cartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer une anesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliser davantage de cartouches lors d’interventions plus lourdes, tout en respectant la dose maximale recommandée.

La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 0,5 mg de chlorhydrate de mépivacaïne (0,025 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

Dose maximale recommandée :

Ne pas dépasser l’équivalent de 3 mg de chlorhydrate de mépivacaïne /kg (0,15 ml mépivacaïne /kg) de poids corporel.

La dose maximale recommandée figure dans ce tableau :

Populations spéciales

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez :

· les personnes âgées

· les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Mode d’administration

Infiltration et usage périneural dans la cavité buccale.

Avant l'injection, il est toujours recommandé d'effectuer une aspiration afin d'éviter une injection intravasculaire.

Des réactions systémiques majeures peuvent survenir suite à une injection intravasculaire accidentelle. On peut les éviter dans la plupart des cas en effectuant une aspiration puis en injectant lentement : la vitesse d’injection ne devrait pas dépasser 1mL de solution par minute.

Afin d’éviter tout risque d’infection (c’est à dire de transmettre l’hépatite), les seringues et les aiguilles utilisées pour aspirer la solution doivent être neuves et stériles.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé s’il est trouble ou s’il a changé de couleur.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 4 ans (20 kg environ de poids corporel).

A cause de la mépivacaïne :

· Troubles sévères de la conduction cardiaque ;

· Epilepsie non contrôlée.

A cause de l’adrénaline :

· Hypertension non contrôlée/sévère ;

· Cardiopathie ischémique sévère ;

· Tachyarythmies persistantes/sévères ;

· Thyrotoxicose ;

· Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients suivants :

Patients avec maladies cardiovasculaires :

· Maladies vasculaires périphériques

· Arythmies surtout d’origine ventriculaire

· Insuffisance cardiaque

· Hypotension.

Ce médicament doit être administré avec précaution chez les patients ayant une fonction cardiaque réduite car ils compensent moins bien une prolongation de la conduction auriculo-ventriculaire.

Patients épileptiques :

A cause de leurs effets convulsants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution.

Chez les patients ayant une épilepsie non contrôlée, voir la rubrique 4.3.

Patients présentant une affection hépatique :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace

Patients présentant une affection rénale :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace

Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant :

L'augmentation du risque d'hémorragie grave après la perforation accidentelle d'un vaisseau et au cours d'une intervention chirurgicale oro-maxillo-faciale doit être prise en compte. La surveillance de l’INR (International Normalized Ratio) doit être accrue chez les patients sous anticoagulants.

Patients avec un diabète non contrôlé :

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de l’effet hyperglycémique de l’adrénaline.

Patients avec une prédisposition au glaucome aigu par fermeture de l’angle

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d’adrénaline

Patients âgés :

Les doses doivent être réduites chez les patients âgés de plus de 70 ans (absence de données cliniques).

Ce médicament doit être utilisé de manière sûre et efficace, dans des conditions appropriées :

Les effets de l'anesthésique local peuvent être réduits lorsque ce médicament est injecté dans une zone présentant une inflammation ou une infection.

Il existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse et langue), en particulier chez l'enfant ; le patient doit être averti qu'il doit éviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve des sensations normales.

Il faut envisager un risque de nécrose locale chez les patients hypertendus ou diabétiques.

Ce médicament contient du métabisulfite de potassium, un sulfite qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche. Il est donc considéré essentiellement "sans sodium".

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· D’interroger le patient pour connaître son terrain, ses traitements actuels et ses antécédents médicaux

· De maintenir un contact verbal avec le patient

· D’avoir un kit de réanimation prêt (voir rubrique 4.9).

Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :

Une injection intravasculaire accidentelle (c’est à dire une injection intraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, une injection intraveineuse ou intra artérielle dans la région de la tête et du cou) peut être associée à des réactions indésirables graves, comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire, à cause de l’augmentation soudaine des taux d’adrénaline et de mépivacaïne dans la circulation systémique.

Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :

L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament le long du nerf.

Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse. En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la mépivacaïne, et la présence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale et empêcher l'évacuation de la mépivacaïne au niveau local.

Risque de cardiomyopathie de Takotsubo ou cardiomyopathie de stress :

Des cas de cardiomyopathies de stress induites par l’injection de catécholamines ont été rapportés.

En raison de la présence d’adrénaline, les précautions et la surveillance doivent être accrues dans les cas suivants : patients stressés avant l’intervention ou conditions d’utilisation qui pourraient contribuer au passage systémique de l’adrénaline, par exemple : administration d’une dose supérieure à la dose recommandée ou injection intravasculaire accidentelle.

Si le dentiste a connaissance de pareilles conditions sous-jacentes chez un patient nécessitant une anesthésie dentaire, il lui appartiendra d’en tenir compte.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments peut nécessiter une surveillance accrue (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Dues à la présence d'adrénaline :

Associations non recommandées :

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi :

Anesthésiques volatiles halogénés :

Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament à cause de la sensibilisation du cœur aux effets arythmogènes des catécholamines : risque d'arythmies ventriculaires sévères.

Les paramètres hémodynamiques du patient doivent être étroitement surveillés.

Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par ex. amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) :

Il convient de réduire la dose et la vitesse d'administration de ce médicament du fait du renforcement de l’activité de l’adrénaline.

Une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) [aussi bien les inhibiteurs A-sélectifs (comme la brofaromine, le moclobémide ou la toloxatone) que non-sélectifs (comme la phénelzine, le tranylcypromine ou le linézolide), tranylcypromine, linezolide)]:

Utiliser sous contrôle médical strict à cause de la potentialisation possible des effets de l’adrénaline.

Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) (par exemple venlafaxine, milnacipran) :

La dose et la vitesse d’administration de ce médicament devront être réduits du fait des effets additifs ou synergiques sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque ;

Un monitorage cardiovasculaire (de préférence par un ECG) est recommandé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez la femme enceinte et il n’y aucun rapport dans la littérature chez des femmes enceintes ayant reçu des injections de mépivacaïne 20 mg/mL plus adrénaline 0,01 mg/mL. Les études chez l’animal n’indiquent aucun effet direct ou indirect en ce qui concerne des effets toxiques sur la reproduction.

Ainsi, par mesure de précaution, il vaut mieux éviter d’utiliser ce médicament durant la grossesse.

Allaitement

Aucune mère allaitante n’a été incluse dans les études cliniques sur ce produit. Les seules données publiées concernent le passage sans risque de la lidocaïne dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de l’absence de données pour la mépivacaïne, on ne peut exclure des risques pour les nouveaux nés et les nourrissons. Il est donc recommandé aux mères allaitantes de s’abstenir d’allaiter dans les 10 heures suivant l’anesthésie utilisant ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée pertinente sur les effets toxiques de la mépivacaïne sur la fertilité n’a été rapportée chez l’animal. Jusqu’à présent, il n’y a aucune information disponible chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La mépivacaïne combinée à l’adrénaline peut avoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des étourdissements (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l’administration de mépivacaïne/adrénaline (voir rubrique 4.8). Les patients ayant ces symptômes ne devraient pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que ces symptômes aient disparu.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suite à l’administration de la mépivacaïne/adrénaline sont similaires à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de type amide combinés à des vasoconstricteurs. En général ; ces effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent survenir à cause de taux plasmatiques élevés suite à une overdose, une absorption plus rapide ou une injection intra vasculaire accidentelle. Ils peuvent également survenir suite à une réaction d’hypersensibilité, une idiosyncrasie ou une tolérance réduite chez un patient. Des troubles neurologiques, cardiaques ou vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables majeurs sont généralement systémiques. La présence d’adrénaline augmente le profil de sécurité du produit par ses effets sympathomimétiques.

Tableau des effets indésirables

Cette liste d’effets indésirables est issue de rapports spontanés, d’études cliniques et de publications scientifiques.

Par convention, les groupes de fréquence suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100), rare (≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (< 10,000) et « indéterminée » (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Description détaillée de quelques effets indésirables

¹ Angioedème incluant œdème du visage/de la langue/des lèvres/de la gorge/du larynx/œdème périorbital. L’œdème laryngo-pharyngé est typiquement accompagné d’enrouement et/ou de dysphagie.

² Un bronchospasme (bronchoconstriction) survient typiquement avec la dyspnée.

³ Ces troubles neurologiques peuvent survenir avec des symptômes variés de sensations anormales ((c’est à dire, paresthésie, hypoesthésie, dysesthésie, hyperesthésie, etc.) des lèvres, de la langue, et des tissus buccaux.

⁴ Ces effets sur le système nerveux sont dûs à la présence d’anesthésique local/ vasoconstricteur à des concentrations excessives régionalement ou dans la circulation systémique.

⁵ Cela survient surtout chez des patients ayant un problème cardiaque sous-jacent ou prenant certains médicaments).

⁶ Chez des patients prédisposés ou à forts risques de maladie cardiaque ischémiques.

⁷ L’hypoxie et l’hypercapnie sont secondaires à une dépression respiratoire et/ou des crises d’épilepsie et un épuisement musculaire continu.

⁸ Ulcération et nécrose des tissus mous peuvent survenir suite à un effet local excessif du vasoconstricteur

⁹ Cela survient par une morsure accidentelle ou le mâchage des lèvres ou de la langue alors que l’anesthésie persiste.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité est similaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 18 ans et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Types de surdosage

Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :

· Le surdosage absolu,

· Le surdosage relatif comme :

o L'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou

o L'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou

o Le métabolisme et l'élimination différés du médicament.

Symptomatologie

Symptômes liés à la mépivacaïne :

Ces symptômes sont dose-dépendants et ont une sévérité progressive au niveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire, respiratoire et finalement cardiaque (voir la description détaillée à la rubrique 4.8)

Symptômes liés à l’adrénaline :

Un surdosage d’adrénaline peut entraîner des effets cardiovasculaires.

Traitement du surdosage

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité grave sont présumés, l'injection de ce médicament doit être interrompue immédiatement.

Il convient d'administrer rapidement de l'oxygène, si nécessaire grâce à une ventilation assistée.

Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire

En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardio-pulmonaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

Redirection vers le haut de page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, code ATC : N01BB53.

Le chlorhydrate de mépivacaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.

La mépivacaïne réduit la conduction nerveuse en induisant un blocage réversible des canaux calciques.

L’adrénaline (diluée au 1/100000) ajoutée à la solution de mépivacaïne, permet de ralentir le passage de la mépivacaïne dans la circulation générale et permet d’allonger la durée de l’anesthésie, de retarder l’exposition systémique au chlorhydrate de mépivacaïne et d’obtenir une bonne hémostase locale au site chirurgical.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption :

Différents essais cliniques ont permis de déterminer les pics de concentrations plasmatiques de chlorhydrate de mépivacaïne à 20 mg/ml avec adrénaline à 0,1mg/ml, après injections péri-orales au cours d’interventions dentaires.

Les valeurs de C_max rapportées pour le chlorhydrate de mépivacaïne allaient de 0,62 à 1,3 µg/ml avec une à deux cartouches après injection intra-buccale.

Injectée dans la muqueuse buccale, la mépivacaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.

Distribution :

La mépivacaïne est rapidement distribuée dans les tissus et se lie aux protéines plasmatiques à environ 75%.

Métabolisme :

Comme tous les anesthésiques locaux de type amide, la mépivacaïne est principalement métabolisée par les microsomes hépatiques avec une biotransformation hépatique extensive. Il y a moins de 5% de médicament intact excrété dans les urines.

Son métabolisme s’effectue d’abord par hydroxylation du composé original en mépivacaïne 3-OH- inactive et mépivacaïne 4-OH inactive par l’enzyme CYP1A2. Plus de 50% est éliminé sous forme de métabolites dans la bile par la circulation entéro-hépatique car une très faible dose apparait dans les selles.

Elimination :

L’excrétion s’effectue principalement par les reins et les métabolites sont excrétés avec moins de 10% de mépivacaïne inchangée dans les urines. La demi-vie d’élimination plasmatique serait d’environ 2 heures chez l’adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun effet tératogène n’a été observé pour la mépivacaïne. Certains effets concernant la fertilité et la tératogénicité ont été observés chez des animaux traités avec de l’adrénaline à des doses beaucoup plus élevées que celles recommandées chez l’homme.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

Redirection vers le haut de page

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, métabisulfite de potassium (E224), édétate de sodium, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

Après ouverture de la cartouche, une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver la cartouche dans son emballage d’origine pour la protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1,8 mL en cartouche (verre). Boîte de 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

· Soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

· Soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

On ne peut utiliser une cartouche que pour un seul patient durant une seule session.

Ne pas réutiliser une cartouche de solution anesthésique entamée. Au cas où la solution n’a pas été utilisée en totalité, le reste doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Redirection vers le haut de page

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Redirection vers le haut de page

· CIP 559 362-5 ou 34009 559 362 5 1 : 1,8 mL en cartouche (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Redirection vers le haut de page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Redirection vers le haut de page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Redirection vers le haut de page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Redirection vers le haut de page

Sans objet.

Liste I

Médicament réserve à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la sante publique.

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2021

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate de mépivacaïne - Adrénaline

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement l’intégralité cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que Scandonest et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Scandonest ?

3. Comment utiliser Scandonest ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Scandonest ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable a usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Scandonest contient deux ingrédients actifs : le chlorhydrate de mépivacaïne et l’adrénaline. Ils appartiennent à la classe des anesthésiques du système nerveux.

Scandonest est un anesthésique local indiqué pour l’anesthésie locale et loco-régionale pour les interventions dentaires. Seul votre dentiste peut vous l’administrer. Il est utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable a usage dentaire ? Redirection vers le haut de page

N'utilisez jamais Scandonest :

· En cas d'allergie à la mépivacaïne ou à ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· Si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux du type amide

· Chez les enfants de moins de 4 ans (environ 20 kg).

A cause de la présence de mépivacaïne, un anesthésique, n’utilisez pas ce médicament :

· Si vous souffrez de troubles sévères du rythme cardiaque

· Si vous souffrez d’une épilepsie non contrôlée.

A cause de la présence d’adrénaline, un vasoconstricteur, n’utilisez pas ce médicament

· Si vous souffrez d’hypertension ou si votre pression sanguine n’est pas contrôlée

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère (maladie cardiaque ischémique)

· Si vous avez un rythme cardiaque rapide et irrégulier (tachyarythmie)

· Si votre thyroïde fonctionne trop (thyrotoxicose)

· Si vous avez une tumeur appelée phéochromocytome

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser Scandonest :

· Si vous avez des problèmes avec vos vaisseaux sanguins (c’est à dire un rétrécissement et un durcissement des artères irriguant les jambes et les pieds) ;

· Si vous avez des battements cardiaques irréguliers ;

· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque

· Si votre tension est basse (hypotension) ;

· Si vous êtes épileptique ;

· Si vous avez des problèmes de foie ;

· Si vous avez des problèmes de rein ;

· Si vous recevez des antiplaquettaires/anticoagulants

· Si vous souffrez d’un diabète non contrôlé ;

· Si vous souffrez d’une maladie des yeux appelée glaucome aigu par fermeture de l’angle.

· Si vous avez plus de 70 ans ;

· Si la zone à injecter est enflammée ou infectée.

· Si vous êtes allergique aux sulfites.

Autres médicaments et Scandonest

Informez votre dentiste, médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre dentiste devrait prêter une attention particulière si vous prenez les médicaments suivants :

· Des anesthésiques à inhaler.

· Des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline).

· Des inhibiteurs de la MAO utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété (comme la brofaromine, la moclobémide, la toloxatone, la phenelzine, et la tranylcypromine).

· Des médicaments ayant une combinaison d’effets adrénergiques et sérotoninergiques utilisés pour traiter la dépression, les troubles obsessionnels compulsifs et l’anxiété (comme la venlafaxine, le milnacipran et la sertraline).

Scandonest avec des aliments

Après avoir utilisé ce médicament, vous devriez éviter de mastiquer de la gomme à mâcher ou des aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité. Il y a un risque de morsures diverses (lèvres, joues ou langue).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. On conseille aux mères qui allaitent de ne pas allaiter au cours des 10 heures suivant l’administration de ce produit.

Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’animal. À ce jour, aucune donnée n'est disponible sur les humains.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La mépivacaïne combinée à l’adrénaline peut avoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des étourdissements (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l’administration de ce médicament (voir rubrique 4.8, effets indésirables). Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que ces symptômes aient complètement disparu.

Scandonest contient du sodium et du métabisulfite de potassium

· Sodium : moins de 1mmol de sodium (23 mg) par cartouche soit essentiellement “sans sodium”.

· Métabisulfite de potassium : il peut rarement causer des réactions sévères d’hypersensibilité et des bronchospasmes. Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par cartouche, c’est à dire presque essentiellement “sans potassium”).

3. COMMENT UTILISER SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable a usage dentaire ? Redirection vers le haut de page

Seuls les dentistes et les stomatologues sont formés à utiliser Scandonest, en injection locale lente.

Votre dentiste ajustera la posologie selon votre âge, votre état de santé et le type de votre intervention dentaire.

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Ce médicament est administré sous forme d'injection dans la cavité buccale.

Utilisation chez les enfants

Il faut être particulièrement vigilant lors du traitement des enfants.

Les dentistes ajusteront la dose selon l’âge, le poids et l’intervention dentaire de l’enfant. Ils utiliseront des techniques non douloureuses d’anesthésie et surveilleront étroitement le comportement de l’enfant durant le traitement.

Si vous avez utilisé plus de Scandonest que vous n’auriez dû

Si des signes de toxicité systémique aigue apparaissent, l’administration doit être immédiatement arrêtée et le traitement d’urgence débuté.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, demandez à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :

· Eruptions cutanées, démangeaisons, enflure du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et /ou de la gorge et difficulté à respirer : cela peut être les symptômes d’une réaction allergique/anaphylactique

· Perte de connaissance,

· Convulsion

· Syndrome de Horner – association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire

· Dédoublement de la vision, affaissement ou chute de la paupière supérieure, pupille dilatée ;

· Perte de vision

· Impossibilité pour le cœur de se contracter normalement (dépression myocardique, arrêt cardiaque), battements rapides et désordonnés (fibrillation ventriculaire), douleur sévère et violente dans la poitrine in (angina pectoris)

· Respiration anormalement lente (dépression respiratoire), arrêt de la respiration (apnée).

· Changement de couleur de la peau avec confusion, toux, battements de couru rapide, respiration rapide, suées. Cela peut être un signe de carence en oxygène tissulaire (hypoxie).

· Dents douloureuses et/ou noircies avec échauffement des gencives, ce qui indiquerait que le tissue pulpeux à l’intérieur des dents est en train de mourir.

D’autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :

· Maux de tête

· Palpitations

· Tension artérielle basse (hypotension), tension artérielle élevée (hypertension)

· Pâleur

Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur 1000) :

· Douleurs dues à l’endommagement des nerfs (douleurs neuropathiques) ;

· Engourdissement ou sensation de toucher réduite dans et autour de la bouche ;

· Goût métallique, trouble ou perte du goût,

· Déplacement postérieur du globe oculaire dans l’orbite à cause d’un changement de volume de l’orbite, appelé Enophtalmie

· Tremblements

· Mouvements oculaires involontaires (nystagmus),

· Vertiges (étourdissement) ;

· Engourdissement

· Problèmes de coordination des battements cardiaques (troubles de la conduction, blocs auriculo-ventriculaires), rythme anormalement lent (bradycardie) ou rapide (tachycardie).

· Difficulté à respirer, respiration sifflante (bronchospasme, asthme) ; essoufflement (dyspnée),

· Nausées, vomissement

· Eruptions cutanées, démangeaisons (prurit)

· Urticaire

· Rougeurs

· Douleurs au site d’injection ou durant l’intervention, hématome au site d’injection

Effets indésirables très rares (pouvant toucher une personne sur 10 000) :

· Sensations de brulures, picotements, fourmillements, sans causes physiques apparentes,

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

· Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), langue (glossite), ou des gencives (gingivite) ;

· Confusion, désorientation ;

· Anxiété, nervosité, agitation, impatience

· Etat euphorique

· Coma

· Pré syncope, syncope

· Troubles de l’équilibre

· Troubles ou absence de la parole, logorrhée

· Somnolence

· Mal aux oreilles, bourdonnement d’oreilles (tinnitus), hypersensibilité aux sons

· Vertiges

· Vision trouble, difficultés à se focaliser sur un objet, problèmes de vue.

· Elargissement ou rétrécissement des vaisseaux sanguins

· Respiration anormalement lente ou rapide,

· Forte concentration de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnée) qui peut endommager votre cerveau, votre foie ou d’autres organes,

· Troubles respiratoires, enrouement

· Hypersécrétion salivaire,

· Bâillements,

· Desquamation et ulcération des gencives,

· Diarrhée

· Sudation excessive (hyperhidrose)

· Contractions musculaires, contractures de la mâchoire (trismus),

· Enflure au site d’injection

· Malaise, inconfort

· Tremblements

· Difficulté à avaler,

· Sensation de chaud ou de froid,

· Faiblesse.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Le profil de sûreté est similaire chez les enfants et les adolescents de 4 à 18 ans et les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable a usage dentaire ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur soigneusement fermé à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce médicament si vous notez que la solution est trouble ou a changé de couleur.

Les cartouches sont à usage unique. Si la solution n’a pas été utilisée en totalité, le reste doit être éliminé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

· Les substances actives sont le chlorhydrate de mépivacaïne 20 mg/ml et l’adrénaline 0,01 mg/ml.

· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, métabisulfite de potassium (E224), édétate de sodium, acide chlorhydriquehydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution injectable.

C’est une solution claire et incolore.

II est présenté en cartouches de verre, obturée une extrémité par un joint en caoutchouc maintenu en place par un anneau métallique et à l’autre par un piston mobile.

Il se présente sous la forme de cartouches de 1.8 ml en boîte de 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

Comme l’absence de douleur dépend de la sensibilité individuelle du patient, la plus petite dose permettant d’obtenir une anesthésie efficace doit être utilisée.

Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l’adulte est d’une cartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer une anesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliser davantage de cartouches lors d’interventions plus lourdes, tout en respectant la dose maximale recommandée.

Chez un adulte en bonne santé de 70 kg, la dose maximale de mépivacaïne administrée en infiltration sous mucosale et/ou bloc neuronal ne devrait pas dépasser 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) de poids corporel avec une dose absolue de 300 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par séance.

Les doses maximales recommandées sont listées dans le tableau ci-dessous selon le volume de la cartouche et le poids du patient.

Population pédiatrique

Selon la conférence de consensus pédiatrique européenne, l’injection n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans.

Patients âgés de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel) ou plus (voir rubrique 4.3).

Dose thérapeutique recommandée :

Des précautions particulières doivent être utilisées dans la population pédiatrique. La technique d’anesthésie doit être choisie avec soin et éviter les techniques douloureuses. Le comportement de l’enfant durant la procédure doit être surveillé attentivement.

Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l’enfant est d’une cartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer une anesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliser davantage de cartouches lors d’interventions plus lourdes, tout en respectant la dose maximale recommandée.

Dose maximale recommandée :

Ne pas dépasser l’équivalent de 3 mg de chlorhydrate de mépivacaïne /kg (0,15 ml mépivacaïne /kg) de poids corporel.

La dose maximale recommandée figure dans ce tableau :

Populations spéciales

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les personnes âgées et les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Méthode d’administration

Infiltration et usage périneural dans la cavité buccale.

Avant l'injection, il est toujours recommandé d'effectuer une aspiration afin d'éviter une injection intravasculaire.

Des réactions systémiques majeures peuvent survenir suite à une injection intravasculaire accidentelle. On peut les éviter dans la plupart des cas en effectuant une aspiration puis en injectant lentement : la vitesse d’injection ne devrait pas dépasser 1mL de solution par minute.

Afin d’éviter tout risque d’infection (c’est à dire de transmettre l’hépatite), les seringues et les aiguilles utilisées pour aspirer la solution doivent être neuves et stériles.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé s’il est trouble ou s’il a changé de couleur.

Avertissements spéciaux et précautions

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· D’interroger le patient pour connaître son terrain, ses traitements actuels et ses antécédents médicaux

· De maintenir un contact verbal avec le patient

· D’avoir un kit de réanimation prêt (voir rubrique 4.9).

Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :

Une injection intravasculaire accidentelle (c’est à dire une injection intraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, une injection intraveineuse ou intra artérielle dans la région de la tête et du cou) peut être associée à des réactions indésirables graves, comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire, à cause de l’augmentation soudaine des taux d’adrénaline et de mépivacaïne dans la circulation systémique.

Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :

L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament le long du nerf.

Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse.

En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la mépivacaïne, et la présence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale et empêcher l'évacuation de la mépivacaïne au niveau local.

Risque de cardiomyopathie de Takotsubo ou cardiomyopathie de stress :

Des cas de cardiomyopathies de stress induites par l’injection de catécholamines ont été rapportés.

En raison de la présence d’adrénaline, les précautions et la surveillance doivent être accrues dans les cas suivants : patients stressés avant l’intervention ou conditions d’utilisation qui pourraient contribuer au passage systémique de l’adrénaline, par exemple : administration d’une dose supérieure à la dose recommandée ou injection intravasculaire accidentelle.

Si le dentiste a connaissance de pareilles conditions sous-jacentes chez un patient nécessitant une anesthésie dentaire, il lui appartiendra d’en tenir compte.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments peut nécessiter une surveillance accrue (voir rubrique 2 Autres médicaments de cette notice et rubrique 4.5 Interactions du RCP).

Surdosage

Types de surdosage

Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :

· Le surdosage absolu,

· Le surdosage relatif comme :

o L'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou

o L'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou

o Le métabolisme et l'élimination différés du médicament.

Symptomatologie

Symptômes liés à la mépivacaïne :

Ces symptômes sont dose-dépendants et ont une sévérité progressive au niveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire, respiratoire et finalement cardiaque (voir la description détaillée à la rubrique 4.8)

Symptômes liés à l’adrénaline :

Un surdosage d’adrénaline peut entraîner des effets cardiovasculaires.

Traitement du surdosage

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité grave sont présumés, l'injection de ce médicament doit être interrompue immédiatement.

Il convient d'administrer rapidement de l'oxygène, si nécessaire grâce à une ventilation assistée.

Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire

En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardio-pulmonaire

Précautions particulières pour l’élimination

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

· Soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

· Soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

On ne peut utiliser une cartouche que pour un seul patient durant une seule session.

Ne pas réutiliser une cartouche de solution anesthésique entamée.Au cas où la solution n’a pas été utilisée en totalité, le reste doit être jeté.

Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.