ANSM - Mis à jour le : 25/04/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de fexofénadine............................................................................................... 180 mg

Correspondant à fexofénadine.............................................................................................. 168 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 121,02 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur pêche, oblong, à bord biseauté d'environ 17,3 x 7,6 mm, biconvexe, portant l'inscription « FE » gravée sur une face et « 180 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans, pour le soulagement des symptômes associés à l'urticaire chronique idiopathique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine chez l’adulte est de 180 mg une fois par jour à prendre avant un repas.

Population pédiatrique

· Enfants de plus de 12 ans

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine chez l’adolescent de plus de 12 ans est de 180 mg une fois par jour à prendre avant un repas.

· Enfants de moins de 12 ans

L’efficacité et la sécurité du chlorhydrate de fexofénadine 180 mg n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré à cette population.

Populations particulières

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés, atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Cependant, étant donné que les données disponibles sont limitées, la fexofénadine doit être administrée avec prudence chez ces patients.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les données sont limitées chez les patients âgés, atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être administré avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.2).

Les patients avec un antécédent de maladie cardiovasculaire ou une maladie cardiovasculaire évolutive doivent être informés que les médicaments de la classe des antihistaminiques ont été associés aux effets indésirables tels que la tachycardie et les palpitations (voir rubrique 4.8).

Excipients

FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique, elle n’interagira donc pas avec d’autres médicaments par des mécanismes hépatiques.

La fexofénadine est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et du polypeptide de transport des anions organiques (OATP). L’utilisation concomitante de la fexofénadine avec des inhibiteurs ou des inducteurs de la P-gp peut affecter l’exposition à la fexofénadine. L'administration concomitante de chlorhydrate de fexofénadine et d’inhibiteurs de la P-gp, tels que l’érythromycine ou le kétoconazole a entrainé une augmentation de 2 à 3 fois du taux plasmatique de fexofénadine. Ces changements ne sont accompagnés d’aucun effet sur l’intervalle QT et n’ont pas été associés à une augmentation des effets indésirables par rapport à l’administration de chacun de ces médicaments en monothérapie.

Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l’administration concomitante d’apalutamide (un inducteur faible de la P-gp) et d’une dose orale unique de 30 mg de fexofénadine entraînait une diminution de 30 % de l’ASC de la fexofénadine.

Aucune interaction n'a été observée entre la fexofénadine et l'oméprazole. L'administration d'un antiacide contenant des gels d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de chlorhydrate de fexofénadine a toutefois entraîné une diminution de la biodisponibilité, très vraisemblablement due à une liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé d'attendre 2 heures entre l’administration du chlorhydrate de fexofénadine et la prise d'antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et du magnésium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation du chlorhydrate de fexofénadine chez la femme enceinte.

Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le chlorhydrate de fexofénadine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage du chlorhydrate de fexofénadine dans le lait maternel. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel. L'administration de la fexofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur l’effet du chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité humaine. Chez la souris, il n’y a eu aucun effet du traitement par le chlorhydrate de fexofénadine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sur la base du profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que les comprimés de chlorhydrate de fexofénadine aient un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Lors de tests objectifs, le chlorhydrate de fexofénadine n’a eu aucun effet significatif sur le fonctionnement du système nerveux central. Cela signifie que les patients peuvent conduire des véhicules ou effectuer des tâches qui nécessitent de la concentration. Toutefois, afin d’identifier les personnes sensibles susceptibles de présenter une réaction inhabituelle aux médicaments, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire des véhicules ou d’effectuer des tâches complexes.

4.8. Effets indésirables

Les catégories de fréquence suivantes ont été utilisées, le cas échéant : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec une incidence similaire à celle observée avec le placebo.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées, somnolence, sensations vertigineuses.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : fatigue.

Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché. Leur fréquence de survenue est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d’œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques.

Affections psychiatriques :

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie).

Affections oculaires :

Vision trouble.

Affections cardiaques :

Tachycardie, palpitations.

Affections gastro-intestinales :

Diarrhée.

Affections cutanées et du tissu sous-cutané :

Rash, urticaire, prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des cas de sensations vertigineuses, de somnolence, de fatigue et de sécheresse buccale ont été rapportés lors d’un surdosage de chlorhydrate de fexofénadine.

L'administration de doses uniques allant jusqu'à 800 mg et de doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois ou 240 mg une fois par jour pendant un an, à des volontaires sains n’a pas entraîné d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport au placebo. La dose maximale tolérée de chlorhydrate de fexofénadine n'a pas été établie.

Les mesures conventionnelles doivent être envisagées pour éliminer tout médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et de soutien est recommandé. L'hémodialyse ne permet pas d’éliminer efficacement le chlorhydrate de fexofénadine du sang.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX26.

Mécanisme d’action

Le chlorhydrate de fexofénadine est un antihistaminique H1 non sédatif aux doses recommandées. La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Efficacité et sécurité clinique

Chez l’Homme, des études sur la réaction érythémato-papuleuse induite par l’histamine après l’administration de chlorhydrate de fexofénadine en une prise ou deux prises par jour démontrent que l’effet antihistaminique du médicament débute dans l’heure suivant l’administration, atteint son maximum à 6 heures et dure pendant 24 heures. Aucun signe de tolérance à ces effets n’a été observé après 28 jours d’administration. Une relation dose-réponse positive a été observée aux doses comprises entre 10 mg et 130 mg par voie orale. Dans ce modèle d’activité antihistaminique, des doses d’au moins 130 mg ont été nécessaires pour obtenir un effet constant se maintenant sur une période de 24 heures. L’inhibition maximale des papules et de l’érythème cutané était supérieure à 80 %.

Aucune différence significative au niveau des intervalles QTc n’a été observée chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière ayant reçu une dose de chlorhydrate de fexofénadine allant jusqu’à 240 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, par rapport au placebo. De même, aucune modification significative des intervalles QTc n’a été observée chez des volontaires sains ayant reçu du chlorhydrate de fexofénadine à des doses allant jusqu’à 60 mg deux fois par jour pendant 6 mois, 400 mg deux fois par jour pendant 6,5 jours et 240 mg une fois par jour pendant 1 an, par rapport au placebo. La fexofénadine à des concentrations 32 fois supérieures à la concentration thérapeutique humaine n’a pas eu d’effet sur le canal potassique à rectification retardée cloné à partir d’un cœur humain.

Le chlorhydrate de fexofénadine (5 à 10 mg/kg par voie orale) a inhibé le bronchospasme provoqué par l’antigène chez des cobayes sensibilisés et a inhibé la libération d’histamine à des concentrations supra-thérapeutiques (10 à 100 µM) à partir des mastocytes péritonéaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le chlorhydrate de fexofénadine est rapidement absorbé dans l’organisme après l’administration orale. Le T_max est atteint environ 1 à 3 heures après l'administration. La valeur moyenne de la C_max était d'environ 494 ng/mL après l'administration de 180 mg une fois par jour.

Distribution

La fexofénadine se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 60 % à 70 %.

Biotransformation et élimination

La fexofénadine subit un métabolisme négligeable (hépatique ou extra-hépatique), puisqu’elle est la seule molécule importante identifiée dans l’urine et les fèces chez l’animal et chez l’homme. Les courbes de la concentration plasmatique de la fexofénadine suivent une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d’élimination terminale comprise entre 11 et 15 heures après des administrations répétées. La pharmacocinétique de la fexofénadine administrée à dose unique ou à doses multiples est linéaire pour des doses orales allant jusqu’à 120 mg deux fois par jour. Une dose de 240 mg deux fois par jour a entraîné une augmentation légèrement plus importante que l’augmentation proportionnelle (8,8 %) de l’aire sous la courbe à l’état d’équilibre, ce qui indique que la pharmacocinétique de la fexofénadine est pratiquement linéaire à ces doses comprises entre 40 et 240 mg par jour. Si la principale voie d’élimination semble être la voie biliaire, jusqu’à 10 % de la dose ingérée est excrétée sous forme inchangée dans l’urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des chiens ont toléré des doses de 450 mg/kg administrées deux fois par jour pendant 6 mois, sans présenter de toxicité autre que des vomissements occasionnels. De même, dans des études à dose unique chez des chiens et des rongeurs, aucune anomalie macroscopique liée au traitement n’a été observée à l’autopsie.

Des études de distribution tissulaire effectuées chez le rat avec du chlorhydrate de fexofénadine radiomarqué ont indiqué que la fexofénadine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Le chlorhydrate de fexofénadine s’est avéré non mutagène dans plusieurs tests de mutagénicité in vitro et in vivo.

Le potentiel carcinogène du chlorhydrate de fexofénadine a été évalué lors d’études sur la terfénadine avec des études de pharmacocinétique à l’appui montrant l’exposition au chlorhydrate de fexofénadine (par l’intermédiaire des valeurs de l’ASC plasmatique). Aucun signe de carcinogénicité n’a été observé chez les rats et les souris ayant reçu de la terfénadine (jusqu’à 150 mg/kg/jour).

Dans une étude de toxicité sur les fonctions de reproduction chez la souris, le chlorhydrate de fexofénadine n’a pas altéré la fertilité, n’a pas été tératogène et n’a pas altéré le développement pré ou postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, lactose, lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, acide stéarique

Pelliculage du comprimé : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), hypromellose type 2910 6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de FEXOFENADINE ARROW 180 mg sont disponibles sous plaquettes opaques blanches (PVC/PVdC/Aluminium) et également en flacons opaques blancs (PEHD) fermés par un bouchon en polypropylène blanc opaque avec un tampon doté d'une doublure de scellage par induction.

Présentations :

Plaquettes: 15, 20, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés

Flacons PEHD : 500 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 946 1 1 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de fexofénadine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, Code ATC : R06AX26.

FEXOFENADINE ARROW contient du chlorhydrate de fexofénadine, un antihistaminique non sédatif.

FEXOFENADINE ARROW est utilisé chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans, pour soulager les symptômes qui apparaissent lors de réactions allergiques cutanées, à long terme (urticaire idiopathique chronique) tels que des démangeaisons, des gonflements et des éruptions cutanés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la fexofénadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins ;

· si vous avez ou avez déjà eu une maladie cardiaque, car ce médicament peut entraîner une accélération ou une irrégularité du rythme cardiaque ;

· si vous êtes âgé(e).

Si l’une de ces situations vous concerne, ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre FEXOFENADINE ARROW.

Enfants et adolescents

FEXOFENADINE ARROW n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans : un comprimé de 30 mg de chlorhydrate de fexofénadine constitue la formulation appropriée pour l’administration et la posologie dans cette population.

Autres médicaments et FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez de l’apalutamide (un médicament pour traiter le cancer de la prostate), l’effet de la fexofénadine peut être diminué.

Il est particulièrement important de parler à votre médecin avant de prendre de la fexofénadine si vous prenez également l'un des médicaments suivants :

· un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections bactériennes (érythromycine) ;

· un antifongique utilisé pour traiter les infections fongiques (kétoconazole).

Ces médicaments augmentent la quantité de fexofénadine absorbée.

Les médicaments contenant de l’aluminium ou du magnésium pour traiter les indigestions peuvent modifier l’action de FEXOFENADINE ARROW en réduisant la quantité de médicament absorbé. Il est recommandé de respecter un intervalle de 2 heures entre la prise de FEXOFENADINE ARROW et votre traitement contre l’indigestion.

FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas FEXOFENADINE ARROW si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation de votre médecin.

FEXOFENADINE ARROW n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FEXOFENADINE ARROW est peu susceptible d’affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, vous devez vérifier que ces comprimés ne provoquent pas chez vous de la somnolence ou de sensations vertigineuses avant de conduire ou d'utiliser des machines.

FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans

La dose recommandée est de 1 comprimé (180 mg) par jour.

Prenez votre comprimé avec de l’eau avant un repas.

Le médicament commence à soulager vos symptômes au cours de la 1^ère heure et son effet dure 24 heures.

Si vous avez pris plus de FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche.

Les symptômes d'un surdosage chez les adultes sont des sensations vertigineuses, une somnolence, une fatigue et une bouche sèche.

Si vous oubliez de prendre FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre FEXOFENADINE ARROW, vos symptômes peuvent revenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre FEXOFENADINE ARROW si vous ressentez :

· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et des difficultés à respirer, car ces effets peuvent être le signe d’une réaction allergique grave.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec une incidence similaire à celle observée chez les patients n'ayant pas reçu le médicament (placebo).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête,

· somnolence,

· sensation de malaise (nausées),

· sensations vertigineuses.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· fatigue,

· envie de dormir.

Les autres effets indésirables (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) qui peuvent se produire sont :

· difficulté à dormir (insomnie),

· troubles du sommeil,

· cauchemars,

· nervosité,

· vision trouble,

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier,

· diarrhées,

· éruption cutanée et démangeaisons,

· urticaire,

· réactions allergiques graves, qui peuvent provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des bouffées vasomotrices, une oppression thoracique et des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de fexofénadine......................................................................................... 180 mg

Correspondant à fexofénadine........................................................................................ 168 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, lactose, lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, acide stéarique

Pelliculage du comprimé : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), hypromellose type 2910 6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que FEXOFENADINE ARROW 180 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur pêche, oblong, à bord biseauté, biconvexe, portant l'inscription « FE » gravée sur une face et « 180 » sur l'autre face.

Les comprimés de FEXOFENADINE ARROW 180 mg sont disponibles sous plaquettes et en flacons (PEHD).

Plaquettes: 15, 20, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.

Flacons (PEHD) : 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, N°19, VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).