Dernière mise à jour le 30/06/2025
URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) sans dessicant
Code CIP : 34009 302 813 2 1
Déclaration de commercialisation : 17/12/2024
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,16 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,18 €
- Taux de remboursement :65 %
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
Code CIP : 34009 302 025 9 3
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 17/03/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,16 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,18 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2023
URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule de URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée contient 30 mg d’urapidil.
Excipient à effet notoire : saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
Granulés sphériques de couleur blanche à blanc cassé contenus dans une gélule de taille « 4 » ayant une coiffe de couleur blanche opaque et un corps transparent de couleur orange.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez certains malades, la posologie de 60 mg par jour en 2 prises est suffisante.
Chez le sujet âgé en monothérapie, la posologie préconisée est de 60 mg par jour en 2 prises ; en cas d'inefficacité elle peut être portée à 120 mg par jour en 2 prises.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée dans le cas d’un traitement au long court.
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, une diminution de la posologie peut être envisagée.
Mode d’administration
Il n'a pas été mis en évidence d'effet exagéré de première dose et il n'y a pas eu d'effet rebond lors de l'arrêt brutal du traitement.
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie dans les traitements prolongés du fait de l'absence de tachyphylaxie.
L'association avec d'autres médicaments anti-hypertenseurs est possible en particulier les diurétiques et les bêta-bloquants.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Une surveillance particulière devra être faite chez les patients présentant une insuffisance cardiaque d’origine mécanique c’est-à-dire sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique.
· Chez les patients en hypovolémie (diarrhées, vomissements) et / ou déplétés en sodium, les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l'évolution clinique et biologique (risque de majoration de l’action antihypertensive de l’urapidil).
· Chez le sujet âgé (cf. rubrique 4.2).
· Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
· En cas d’atteinte sévère de la fonction hépatique, il est recommandé de diminuer les doses en particulier pour un traitement de longue durée.
· En cas d'anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d'anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l'urapidil peut entraîner un certain degré d'hypotension qui devra être corrigé par une expansion volémique.
URAPIDIL BIOGARAN LP contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
En l’absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l’enfant. .
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alpha-bloquants à visée urologique
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
Association faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Baclofène : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.
+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) : Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Amifostine : Majoration de l’hypotension notamment orthostatique.
+ Antidépresseurs imipraminiques : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Neuroleptiques : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants : Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.
+ Dérivés nitrés et apparentés : Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et mineralocorticoïdes : Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’urapidil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Fertilité
Les études chez l’animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Troubles digestifs : fréquents : nausées. Rares : gastralgies, sécheresse buccale, vomissements, diarrhée.
· Troubles cutanés : très rares : hypersensibilité telle que prurit, érythème et éruption cutanée, Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire.
· Modifications des paramètres biologiques : très rares : élévation réversible des enzymes hépatiques, thrombopénies.
· Trouble de l’état général et réaction au site d’application : rare : asthénie.
· Troubles du système nerveux central : fréquents : vertiges, céphalées.
· Troubles psychiatriques : rares : troubles du sommeil, agitation.
· Troubles génito-urinaires : très rares : aggravation d’une incontinence urinaire, miction impérieuse, trouble de l’éjaculation, impuissance ou priapisme.
· Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux : congestion nasale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Symptômes
Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :
· système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;
· système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.
Conduite à tenir
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La baisse de la pression artérielle est secondaire à la réduction des résistances périphériques totales (par exemple au niveau rénal où le débit augmente) sans modification du débit cardiaque.
Lorsqu'il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d'urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances périphériques totales.
Aucune potentialisation d'un bronchospasme n’a été constatée. Les sécrétions de rénine et d'aldostérone ne sont pas augmentées. Il n'a pas été observé d'effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.
Au cours des études, l'urapidil n'a pas modifié l'équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.
L'urapidil n'a pas d'effet délétère sur les paramètres lipidiques et certaines études mettent en évidence chez les patients hypertendus et hypercholestérolémiques une tendance à l'abaissement du taux sanguin de cholestérol total et des triglycérides. La signification clinique de ces modifications n'est pas établie.
Chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l'urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire ; il n'existe aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le taux sérique maximal est atteint après 4 6 h. La biodisponibilité absolue est de 72 %. La demi vie d'élimination sérique est de 4,7 h en moyenne.
L’urapidil est métabolisé essentiellement au niveau hépatique en trois métabolites, dont le principal chez l'homme est le dérivé parahydroxylé (M1), qui est inactif.
30 à 50 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 10 à 15% du produit mère inchangé. Le reste est éliminé dans les fèces.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.
Insuffisance rénale : chez les patients atteints d'insuffisance rénale à un stade avancé, la clairance est réduite et la demi-vie plasmatique est plus longue.
Insuffisance hépatique : chez les patients atteints d'insuffisance hépatique à un stade avancé, la clairance est réduite et la demi-vie plasmatique est plus longue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium, érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104).
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Les gélules doivent être utilisées dans les 50 jours suivant la première ouverture du flacon.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) muni d’un bouchon (PP) contenant un dessicant ou doté d’un opercule scellé par induction sans dessicant.
Boîte de 30, 50, 60 ou 100 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 025 9 3 : 30 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 302 813 2 1 : 30 gélules en flacon (PEHD) sans dessicant.
· 34009 302 026 0 9 : 50 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 302 813 3 8 : 50 gélules en flacon (PEHD) sans dessicant.
· 34009 302 026 1 6 : 60 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 302 813 5 2 : 60 gélules en flacon (PEHD) sans dessicant.
· 34009 302 026 3 0 : 100 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 302 813 6 9 : 100 gélules en flacon (PEHD) sans dessicant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 23/10/2023
URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée
Urapidil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est préconisé pour le traitement de l’hypertension artérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à l’urapidil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URAPIDIL BIOGARAN LP.
Si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée, les doses initiales seront faibles (pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle), puis adaptées à l’évolution clinique et biologique.
Chez le sujet âgé, une diminution modérée de la dose peut être nécessaire.
Chez l’insuffisant hépatique sévère ou l’insuffisant rénal modéré à sévère, il est recommandé de diminuer les doses en particulier en cas de traitement de longue durée.
En cas d’anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d’anesthésie pratiquée avec des agents pouvant diminuer la pression artérielle, l’urapidil peut entraîner un certain degré d’hypotension qui devra être corrigé.
Enfants
En l’absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l’enfant.
Autres médicaments et URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée
URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation d’urapidil est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
En l’absence de données de passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d’alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d’utiliser certains outils ou machines.
URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Les gélules seront avalées avec un verre d’eau sans les ouvrir ni les croquer.
Les gélules doivent être prises pendant les repas du matin et du soir.
Respecter la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus de URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
En cas d’absorption accidentelle de plusieurs gélules en une seule fois, allonger la personne jambes surélevées et appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d’interrompre le traitement :
· palpitations, augmentation du rythme cardiaque ;
· nausées, vomissements, sensation de bouche sèche, diarrhée, maux d’estomac ;
· fatigue ;
· maux de tête, vertiges ;
· diminution de la pression artérielle avec sensation de vertiges au lever brutal ;
· troubles du sommeil, agitation ;
· fuites urinaires, difficultés à retenir ses urines ;
· érection prolongée et douloureuse, trouble de l’éjaculation ou impuissance ;
· sensation de nez bouché ;
· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-œdèmes et des urticaires.
· très rarement, diminution du nombre des plaquettes dans le sang (cellules sanguines intervenant dans la coagulation), augmentation réversible des enzymes hépatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon fermé.
Les gélules doivent être utilisées dans les 50 jours suivant la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est l’urapidil.
URAPIDIL BIOGARAN LP 30 mg, gélule à libération prolongée contient 30 mg d’urapidil.
· Les autres composants de la gélule sont :
Sphères de sucre, hypromellose, acide fumarique, talc, phtalate d’hypromellose (HP 55), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1/2), phtalate de diéthyle, acide stéarique (50), éthylcellulose (7 cps).
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium, érythrosine (E 127), jaune de quinoléine (E 104).
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.
Granulés sphériques de couleur blanche à blanc cassé contenus dans une gélule de taille « 4 » ayant une coiffe de couleur blanche opaque et un corps transparent de couleur orange.
Boîte de 30, 50, 60 ou 100 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
GOUALLE LE PUY, CHAMP DE LACHAUD
19250 MEYMAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).