Dernière mise à jour le 30/06/2025
ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX DE MECANISME D'ACTION INCONNU, code ATC : N07CA04.
ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé contient la substance active acétylleucine.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 418 256-4 ou 34009 418 256 4 4
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 10/01/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,95 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,97 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2023
ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylleucine................................................................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc, biconvexe et de forme allongée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines) ; au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même 4 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre avec un grand verre d’eau
· Hypersensibilité à l’acétylleucine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 8,800 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique 4.3).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylleucine chez la femme enceinte. Il n’existe pas de données chez l’animal en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé durant la grossesse.
On ne sait pas si l’acétylleucine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.
Allaitement
Il n’y a pas de données sur les effets de l'acétylleucine sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés comme indiqué ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1 /10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
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CLASSE DE SYSTEMES D’ORGANES (Classification MedDRA) |
Très rare (<1/10,000) |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité, choc anaphylactoïde et œdème laryngé |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Démangeaisons (parfois associés à du prurit), érythème, urticaire |
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Affections gastro-intestinales |
Douleurs abdominales |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Les informations concernant les surdosages avec l’acétylleucine sont limitées.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être pris si nécessaire
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX DE MECANISME D'ACTION INCONNU, code ATC : N07CA04.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe aucune donnée de toxicité disponible pour évaluer les effets du produit sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.
Amidon prégélatinisé, carbonate de calcium lourd, stéarate de magnésium.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 418 256 4 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2023
ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé
Acétylleucine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
1. Qu'est-ce que ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX DE MECANISME D'ACTION INCONNU, code ATC : N07CA04.
ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé contient la substance active acétylleucine.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acétylleucine ou à l'un des autres composants ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique au blé (différent de la maladie cœliaque) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé
Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin en cas de réactions allergiques (pouvant être sévères, par exemple choc allergique, œdème laryngé) (voir également rubrique 4).
Un comprimé ne contient pas plus de 8,800 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé»).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’acool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé contient de l’amidon de blé
Ce médicament contient de l’amidon de blé (voir les rubriques « Ne prenez jamais ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »).
3. COMMENT PRENDRE ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé ?
Posologie
Chez l'adulte
La dose recommandée est de 1,5 g à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir.
Durée de traitement
La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique; (de 10 jours à 5 ou 6 semaines) ; au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée à 3 g voire 4 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
A prendre avec un grand verre d’eau.
Si vous avez pris plus de ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un traitement symptomatique doit être pris si nécessaire.
Si vous oubliez de prendre ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien..
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques, choc anaphylactoïde (réaction allergique sévère et soudaine avec difficultés respiratoires, gonflement, étourdissements, rythme cardiaque rapide, transpiration et perte de conscience) et œdème laryngé (gonflement) ont été observés à des fréquences indéterminées.
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
· Peu fréquent : peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 000 patients
Des réactions cutanées (éruptions, rougeurs, urticaire et démangeaisons).
· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé
· La substance active est :
Acétylleucine............................................................................................................. 500,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium lourd, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé blanc, biconvexe et de forme allongée.
Boîte de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Z.I DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).