ANSM - Mis à jour le : 27/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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La substance active est l’amisulpride.

Chaque mL de solution buvable contient 100 mg d’amisulpride.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque mL de solution buvable contient 1,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Solution buvable.

Solution limpide jaune pâle avec une odeur de caramel.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

AMISULPRIDE STRAGEN est indiqué pour le traitement des troubles schizophréniques aigus et chroniques, dans lesquels les symptômes positifs (tels que idées délirantes, hallucinations, troubles de la pensée), et/ou les symptômes négatifs (tels qu’émoussement des affects, retrait émotionnel et social) sont prédominants, y compris chez les patients caractérisés par des symptômes négatifs prédominants.

AMISULPRIDE STRAGEN régule également les symptômes négatifs secondaires dans l'état productif, ainsi que les troubles affectifs tels que la dépression.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour les épisodes psychotiques aigus : Des doses orales comprises entre 4 mL/jour (400 mg/jour) et 8 mL/jour (800 mg/jour) sont recommandées. Dans certains cas, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 12 mL/jour (1200 mg/jour). Les doses supérieures à 12 mL/jour (1200 mg/jour) n'ont pas été évaluées en termes de sécurité et ne devraient donc pas être utilisées. Aucun ajustement posologique spécifique n’est requis lors de l'initiation du traitement par Amisulpride. Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse individuelle.

Pour les patients avec un mélange de symptômes positifs et négatifs, les doses doivent être ajustées pour obtenir un contrôle optimal des symptômes positifs.

Le traitement d'entretien doit être établi individuellement avec la plus petite dose efficace.

Pour les patients présentant des symptômes négatifs prédominants : Des doses orales comprises entre 0,5 mL/jour (50 mg/jour) et 3 mL/jour (300 mg/jour) sont recommandées. Les doses doivent être ajustées individuellement.

L’amisulpride peut être administré en une prise orale par jour pour des doses allant jusqu’à 400 mg, les doses supérieures doivent être séparées en 2 prises.

Patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité de l’amisulpride a été étudiée chez un nombre limité de personnes âgés. L’amisulpride doit être utilisée avec une précaution particulière en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Dans le cas d’une insuffisance rénale, une réduction de la posologie peut également être nécessaire.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de l’amisulpride chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Il y a peu de données disponibles sur l'utilisation de l'amisulpride chez les adolescents dans la schizophrénie. Par conséquent, l’utilisation d’amisulpride chez les adolescents de 15 à 18 ans n’est pas recommandée ; l'amisulpride est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans, sa tolérance n’ayant pas été établie (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

L’amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) est comprise entre 30 - 60 mL/min et réduite au tiers chez les patients ayant une clairance de la créatinine entre 10 - 30 mL/min.

En l'absence de données chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (ClCr < 10 mL/min), une surveillance particulière est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

L’amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

La solution orale doit être absorbée avec une boisson liquide ne contenant pas d'alcool.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Tumeur prolactine-dépendante concomitante (par exemple prolactinome de la glande pituitaire ou cancer du sein) (voir rubriques 4.4 et 4.8)

· Phéochromocytome

· Enfants et adolescents de moins de 15 ans

· Association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Syndrome malin des neuroleptiques

Comme avec les autres neuroleptiques, un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) peut survenir. Cette affection se caractérise par une forte fièvre, une rigidité musculaire, un dysfonctionnement autonome, une altération de la conscience, une rhabdomyolyse et des valeurs élevées de créatinine phosphokinase (CPK), et elle est potentiellement mortelle. Si un patient développe des signes et symptômes évoquant un SMN ou présente une hyperthermie inexpliquée, en particulier à des doses quotidiennes élevées, tous les traitements antipsychotiques, dont l'amisulpride, doivent être interrompus.

Une rhabdomyolyse a également été observée chez des patients sans syndrome malin des neuroleptiques.

Hyperglycémie

Des hyperglycémies ont été rapportées chez des patients traités avec des agents antipsychotiques atypiques, y compris l’amisulpride. Par conséquent, un suivi glycémique approprié devra être mis en place pour les patients ayant un diagnostic établi de diabète de type II ou présentant des facteurs de risque pour le diabète et qui prennent de l’amisulpride.

Insuffisance rénale

L’amisulpride est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose devra être réduite ou un traitement discontinu pourra être envisagé (voir rubrique 4.2).

Hépatotoxicité

Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l’utilisation de l’amisulpride. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à un médecin les signes tels que l'asthénie, l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales ou l'ictère. Des investigations comprenant un examen clinique et une évaluation biologique de la fonction hépatique doivent être entreprises immédiatement (voir rubrique 4.8)

Epilepsie

L’amisulpride peut abaisser le seuil épileptogène. Par conséquent, les patients ayant des antécédents d'épilepsie doivent être étroitement surveillés au cours du traitement par l’Amisulpride.

Patients âgés

Chez les patients âgés, l’amisulpride, comme d'autres neuroleptiques, doit être utilisée avec prudence en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Dans le cas d’une insuffisance rénale, une réduction de la posologie peut également être nécessaire.

Maladie de Parkinson

Comme avec d'autres agents anti-dopaminergiques, la prescription d’amisulpride devra s’effectuer avec prudence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson car elle peut entraîner une aggravation de la maladie. L’amisulpride ne devra être utilisé que si le traitement neuroleptique ne peut être évité.

Allongement de l'intervalle QT

La prudence est recommandée lorsque l’amisulpride est prescrit chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires connues, ou en présence d'un allongement congénital de l'intervalle QT, l'utilisation concomitante d'antipsychotiques doit être évitée.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. L’amisulpride doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Syndrome de sevrage

Des symptômes aigus de sevrage tels que des nausées, vomissements et insomnies ont été décrits suite à l'arrêt brusque de médicaments antipsychotiques à de fortes doses. Une récurrence des symptômes psychotiques peut également se produire, l'apparition de troubles de mouvements involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) ont été rapportés. Par conséquent, l’arrêt progressif d’amisulpride est conseillé.

Troubles vasculaires et du système lymphatique

Des leucopénies, des neutropénies et des agranulocytoses ont été rapportés suite à des traitements avec des antipsychotiques, dont l’amisulpride. Des infections inexpliquées ou de la fièvre peuvent être la preuve d'une dyscrasie sanguine (voir rubrique 4.8), et exige une investigation hématologique immédiate.

Patients âgés atteints de démence

Les patients âgés souffrant de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques ont un risque de mortalité augmenté. Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo. A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études observationnelles suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

On ne sait pas clairement dans quelle mesure l’augmentation du taux de mortalité relevée dans les études observationnelles peut être attribuée aux antipsychotiques ou à certaines caractéristiques propres aux patients.

Cancer du sein

L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Par conséquent, la prudence s'impose et les patients présentant des antécédents familiaux de cancer du sein doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par l’amisulpride. L’amisulpride est contre-indiqué chez les patients avec un cancer du sein (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par l’amisulpride, et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.

Tumeur hypophysaire bénigne

L’amisulpride peut augmenter les taux de prolactine. Des cas de tumeurs bénignes hypophysaires tels que prolactinome ont été observés lors d’un traitement par l’amisulpride. En cas de taux très élevés de prolactine ou de signes cliniques de tumeur hypophysaire (tels qu’altération du champ visuel et céphalées), une imagerie de l’hypophyse doit être réalisée. Si le diagnostic d’une tumeur de l’hypophyse est confirmé, le traitement par l’amisulpride doit être stoppé.

Précautions liées aux excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Levodopa : antagonisme réciproque des effets entre la lévodopa et le neuroleptique.

Associations déconseillées

L’amisulpride peut augmenter les effets de l’alcool.

Associations à prendre en compte

· Les dépresseurs du SNC incluant les narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques anti-H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines et autres anxiolytiques, clonidine et dérivés.

· Médicaments antihypertenseurs et autres hypotenseurs.

· La co-administration d’amisulpride avec la clozapine peut conduire à une augmentation des taux plasmatiques d’amisulpride.

· La précaution est conseillée lors de la prescription d’amisulpride avec des médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT, par ex. antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) et de classe III (par exemple amiodarone et sotalol), certains antihistaminiques, certains autres antipsychotiques et certains antipaludéens (par exemple méfloquine) (voir rubrique 4.4).

L’amisulpride peut s’opposer aux effets des agonistes dopaminergiques, par ex. bromocriptine, ropinirole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas montré de toxicité directe sur la fonction de reproduction. Une baisse de la fertilité due à l’effet pharmacologique (effets médiés par la prolactine) a été observé. Aucun effet tératogène de l’amisulpride n’a été noté.

Les données sur les grossesses exposées à l’amisulpride sont très limitées. Ainsi la sécurité d’emploi de l’amisulpride pendant la grossesse n’a pas été établie. L’utilisation de l’amisulpride n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques dont l’amisulpride au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Il y a eu des remontées d’agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés avec attention.

Allaitement

On ne sait pas si l'amisulpride est excrété dans le lait maternel, l'allaitement est donc contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même lorsqu’il est utilisé comme recommandé, l’amisulpride peut causer une somnolence et une vision trouble telles que la capacité des conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines peut être altérée (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les données concernant le surdosage avec l'amisulpride sont limitées. Une exagération des effets pharmacologiques du médicament a été signalée. Ceux-ci incluent la somnolence, la sédation, le coma, l’hypotension et les symptômes extrapyramidaux. Des issues fatales ont été rapportées principalement lors d’association avec d'autres agents psychotropes.

En cas de surdosage aigu, l’hypothèse d’une prise de multiples médicaments doit être envisagée.

Comme l'amisulpride est faiblement dialysable, l'hémodialyse ne doit pas être utilisée pour éliminer le produit.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à l'amisulpride.

Des mesures de soutien appropriées doivent par conséquent être mises en œuvre avec une surveillance étroite des fonctions vitales, incluant une surveillance cardiaque continue sous monitoring en raison du risque d’allongement de l'intervalle QT jusqu'au rétablissement du patient.

En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques, code ATC : N05AL05.

L’amisulpride se lie de façon sélective et avec une forte affinité aux sous-types de récepteurs dopaminergiques D₂/D₃ humains, alors qu’il est dépourvu d’affinité pour les sous-types de récepteurs D₁, D₄ et D₅.

Contrairement aux neuroleptiques classiques et atypiques, l’amisulpride ne présente aucune affinité pour les récepteurs sérotoninergiques, adrénergiques, histaminiques H₁ et cholinergiques. De plus, l’amisulpride ne se lie pas aux sites sigma.

Lors d’études animales, à fortes doses, l'amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs de la dopamine de la structure limbique comparés à ceux du système striatal.

Contrairement aux neuroleptiques classiques il n’induit pas de catalepsie et aucune hypersensibilité des récepteurs D₂ dopaminergiques ne se développe après un traitement répété. A faibles doses, il bloque préférentiellement les récepteurs D₂/D₃ pré-synaptiques, conduisant à la libération de dopamine responsable de ses effets désinhibiteurs.

Ce profil pharmacologique atypique peut expliquer l’effet antipsychotique de l’amisulpride à doses plus élevées par le biais du blocage des récepteurs dopaminergiques post-synaptiques et son effet contre les symptômes négatifs, à doses plus faibles, par le biais du blocage des récepteurs dopaminergiques pré-synaptiques. De plus, la tendance réduite de l’amisulpride à produire des effets extrapyramidaux peut être liée à son activité limbique préférentielle.

Dans les études cliniques incluant des patients schizophrènes avec exacerbations aiguës, l’amisulpride soulage de façon significative les symptômes secondaires négatifs ainsi que les symptômes affectifs comme une humeur déprimée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Chez l'homme, l'amisulpride présente deux pics d'absorption : un premier atteint rapidement une heure après la prise et un second atteint 3 et 4 heures après l'administration. Les taux plasmatiques correspondants sont respectivement de 39 ± 3 et 54 ± 4 ng/mL après l'administration d'une dose de 50 mg.

Distribution

Le volume de distribution est de 5,8 L/kg, la liaison aux protéines plasmatiques est faible (16 %) et on ne connait pas d’interactions médicamenteuses.

Biotransformation

La biodisponibilité absolue est de 48 %. L'amisulpride est faiblement métabolisé : deux métabolites inactifs représentant environ 4 % de la dose, ont été identifiés. Il n’y a pas d’accumulation de l'amisulpride et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés après l’administration de doses répétées. La demi-vie d'élimination de l’amisulpride est d'environ 12 heures après une administration orale.

Élimination

L'amisulpride est éliminée sous forme inchangée dans les urines. 50 % de la dose administrée par voie I.V. est éliminée dans les urines, dont 90 % sont éliminés au cours des premières 24 heures. La clairance rénale est de l'ordre de 20 L/h ou 330 mL/min.

Le profil pharmacocinétique de l’amisulpride n’est pas influencé par le régime alimentaire.

Un repas riche en carbohydrates (incluant 68 % de fluides) diminue de façon significative l’ASC, le T_max et le C_max de l’amisulpride mais aucun changement n’a été observé après un régime riche en graisses. Cependant, la signification de ces observations en pratique clinique n’est pas connue.

Insuffisance hépatique

L'amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée chez les patients insuffisants rénaux tandis que la clairance totale est réduite d'un facteur 2,5 à 3. L'ASC de l'amisulpride est multipliée par 2 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et de presque 10 fois en cas d'insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.2). L'expérience est toutefois limitée et il n'existe pas de donnée disponible pour des doses supérieures à 50 mg.

L'amisulpride est très faiblement dialysable.

Sujet âgé

Les données de pharmacocinétique chez le sujet âgé (> 65 ans) sont limitées et montrent une augmentation de 10 à 30 % de C_max, T_1/2 et ASC après une prise orale unique de 50 mg. Aucune donnée n'est disponible après des prises répétées.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'évaluation globale du profil de tolérance de l'amisulpride indique que l'amisulpride est dépourvu de risque général, spécifique à un organe, tératogène, mutagène ou cancérigène. Les modifications observées chez le rat et le chien à des doses inférieures à la dose maximale tolérée sont liées aux propriétés pharmacologiques ou dépourvues de signification toxicologique majeure dans ces conditions. Comparativement aux doses maximales recommandées chez l'homme, les doses maximales tolérées sont 2 à 7 fois supérieures respectivement chez le rat (200 mg/kg/jour) et chez le chien (120 mg/kg/jour) en termes d'ASC. Aucun risque cancérigène, pertinent pour l'homme, n'a été identifié chez le rat à des doses allant jusqu'à 1,5 à 4,5 fois l’ASC attendue chez l'homme.

Les études de reproduction effectuées chez le rat, le lapin et la souris n’ont pas mis en évidence de potentiel tératogène.

Dans les études animales, l’amisulpride n’a pas provoqué d’effet sur la croissance et le développement fœtal à des doses correspondant à 2000 mg/jour et plus en équivalent dose humaine pour un patient de 50 kg. Il n’y a pas eu de démonstration de potentiel tératogène de l’amisulpride. Aucune étude sur l’impact de l’amisulpride sur le comportement de la descendance n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E954)

Gluconate de sodium (E576)

Glucono-delta-lactone (E575)

Acide hydrochlorique concentré (E507)

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Arôme caramel [contient du propylène glycol (E1520)]

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

24 mois

Jeter 60 jours après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon : Flacon en verre brun de type III Ph. Eur..

Fermeture : Bouchon avec fermeture sécurité enfant, bouchon inviolable en plastique (polyéthylène/polypropylène) avec revêtement en EPE.

Dispositif de mesure: seringue pour administration orale de 5 mL, graduée tous les 0,5 mL

Conditionnement: 60 mL.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 302 076 4 2 : 60 mL en flacon (verre) + seringue pour administration orale (graduée tous les 0,5 mL).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 27/08/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable

amisulpride

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Le nom de votre médicament est AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable, mais il sera appelé «Amisulpride» dans cette notice.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?

3. Comment prendre AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques, code ATC : N05AL05.

Qu’est ce que AMISULPRIDE STRAGEN

AMISULPRIDE STRAGEN appartient à un groupe de médicaments appelés «antipsychotiques».

Dans quels cas AMISULPRIDE STRAGEN est-il utilisé

AMISULPRIDE STRAGEN est utilisé pour traiter une maladie appelée schizophrénie. La schizophrénie peut vous faire ressentir, voir ou entendre des choses qui n'existent pas, avoir des pensées étranges et effrayantes, changer la façon dont vous agissez, et vous faire vous sentir seul.

Il arrive que les personnes qui présentent ces symptômes se sentent également tendues, anxieuses ou déprimées,

L’amisulpride fonctionne en améliorant les pensées, sentiments et comportements perturbés. Il est utilisé pour traiter la schizophrénie lors de son apparition et également sur le long terme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais l’Amisulpride si :

· vous êtes allergique (hypersensible) à l’amisulpride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique incluent : une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue

· vous êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)

· vous avez un cancer du sein ou une « tumeur dépendante de la prolactine »

· vous avez une tumeur hypophysaire

· vous avez une tumeur des glandes surrénales (appelée phéochromocytome)

· vous prenez d’autres médicaments qui pourraient modifier votre rythme cardiaque comme les médicaments utilisés pour contrôler votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et Amisulpride »)

· vous prenez de la lévodopa, un médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson (voir rubrique « Autres médicaments et Amisulpride »).

· le patient a moins de 15 ans

Ne prenez pas ce médicament dans les cas décrits ci-dessus. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre Amisulpride.

Avertissements et précautions

Des problèmes hépatiques graves ont été rapportés avec l’amisulpride. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la fatigue, une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales ou une coloration jaune des yeux ou de la peau.

Pendant le traitement, si vous développez une rigidité musculaire ou une perte de muscle, associée à des douleurs musculaires (rhabdomyolyse), une respiration accélérée, de la transpiration, une conscience altérée (engourdissement/somnolence) et une fièvre inexpliquée : arrêtez votre traitement immédiatement et consultez votre médecin en urgence car ces symptômes sont les signes d’un syndrome rare appelé Syndrome Malin de Neuroleptiques qui peut avoir des conséquences fatales (voir rubrique 4).

Utilisez ce médicament avec précaution

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

· vous avez des problèmes rénaux

· vous avez la maladie de Parkinson

· vous avez déjà eu des crises (crises d'épilepsie)

· vous ou quelqu’un dans votre famille avez des antécédents de cancer du sein

· vous avez une quantité excessive de prolactine dans le sang, une hormone produite par l'hypophyse

· vous avez un rythme cardiaque inhabituel

· vous avez une maladie du cœur ou des antécédents de problèmes cardiaques dans votre famille

· votre médecin vous a dit que vous étiez peut-être victime d'un accident vasculaire cérébral.

· vous êtes diabétique ou si on vous a dit que vous présentez des facteurs de risque de développer un diabète

· vous êtes âgé, car les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une hypotension artérielle ou une somnolence.

· vous êtes âgé et souffrez d’une démence

· votre médecin vous a dit que vous aviez un risque accru de caillot sanguin

· vous avez un rythme cardiaque lent (moins de 55 battements par minute)

· on vous a dit que vous avez un taux abaissé de potassium dans le sang

Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-dessus, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amisulpride.

Autres médicaments et Amisulpride

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament. Cela comprend les médicaments achetés sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes. L'Amisulpride peut affecter le fonctionnement de certains autres médicaments. De plus, certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de l'Amisulpride.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque comme la quinidine, le disopyramide, la procaïnamide, l’amiodarone et le sotalol

· le bépridil, utilisé pour traiter des maladies cardiaques

· le cisapride, utilisé pour traiter les brûlures d’estomac

· la thioridazine ou le sultopride, utilisés pour traiter des maladies mentales

· la méthadone, utilisée pour traiter la douleur et l’addiction aux opiacés

· antibiotiques comme l’érythromycine (donnée par injection) ou la sparfloxacine

· la vincamine (donnée par injection), utilisée pour les problème de circulation dans le cerveau

· l’halofantrine, utilisée pour traiter le paludisme

· la pentamidine utilisée pour traiter la pneumonie

· la lévodopa, un médicament utilisé pour soigner la maladie de Parkinson

· la clozapine, utilisée pour traiter la schizophrénie

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments pour la dépression ou pour calmer les maladies mentales ou émotionnelles comme le pimozide, l’halopéridol, l’imipramine et le lithium

· médicaments pour les douleurs sévères appelées opiacés tels que la morphine ou péthidine

· médicaments pour la pression artérielle élevée et la migraine comme la clonidine, le diltiazem et le vérapamil, la guanfacine et les digitaliques

· médicaments qui peuvent baisser les niveaux de potassium. Cela inclut les diurétiques comme la bendrofluazide ou l’hydrochlorothiazide, certains laxatifs, les glucocorticoïdes (utilisés pour traiter l’asthme sévère et d’autres maladies inflammatoires), les tétracosactides et l’amphotéricine (utilisée pour traiter les infections fongiques)

· médicaments pour faciliter l’endormissement tels que barbituriques et benzodiazépines

· antalgiques comme le tramadol et l’indométacine

· anesthésiques

· antihistaminiques tels que la prométhazine qui vous rendent somnolent

Si vous avez un doute concernant l’un des points ci-dessus, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre Amisulpride.

Amisulpride avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Prendre la solution avec beaucoup d’eau avant un repas

· Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Amisulpride. Cela peut affecter le fonctionnement du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Amisulpride n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Amisulpride durant le dernier trimestre (trois derniers mois de la grossesse): agitation, tension musculaire accrue, tremblements du corps involontaires, somnolence, problèmes de respiration ou difficultés pour s’alimenter.

Si votre bébé développe l’un de ces symptômes contactez immédiatement votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Amisulpride. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Amisulpride.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une vision floue, vous sentir moins alerte, somnolent ou endormi quand vous prenez ce médicament. Si ceci arrive, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’instruments ou de machines.

Amisulpride contient :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218): Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La quantité d'Amisulpride que vous prenez dépendra de votre maladie. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.

Adultes

· la dose recommandée habituelle se situe entre 0,5 mL (50 mg) et 8 mL (800 mg) par jour

· votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible si nécessaire

· si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire jusqu'à un maximum de 12 mL (1200 mg) par jour

· des doses allant jusqu’à 4 mL (400 mg) par jour peuvent être prises en une seule dose. Prenez la dose à la même heure chaque jour

· des doses supérieures à 4 mL (400 mg) doivent être prises à raison d'une moitié le matin et d'une moitié le soir

Personnes âgées

· votre médecin devra faire un suivi plus strict en raison du risque plus élevé de diminution de votre pression artérielle ou de somnolence avec ce médicament.

Patients ayant des problèmes rénaux

· votre médecin devra peut-être vous donner une dose plus faible.

Enfants de moins de 15 ans

· Amisulpride ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans.

· L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

Voie et mode d'administration

· N’arrêtez pas de vous-même le traitement

· ce médicament doit être pris par voie orale

· prendre la solution avec une boisson qui ne contient pas d'alcool

· utiliser la seringue de mesure fournie dans l'emballage pour délivrer la dose requise prescrite par votre médecin. Chaque solution de 1 mL contient 100 mg de votre médicament

· si vous sentez que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne changez pas la dose vous-même, mais demandez à votre médecin.

Instructions pour l'utilisation de la seringue:

a) Ouvrez le flacon: appuyez sur le capuchon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (Figure 1).

b) Insérez la seringue dans le flacon et tirez le piston vers le haut jusqu'à la marque de graduation correspondant à la quantité en millilitres (mL) prescrite par votre médecin (Figure 2).

c) Retirez la seringue du flacon (Figure 3). Videz la seringue dans une boisson non alcoolisée en poussant le piston au fond de la seringue et buvez-la immédiatement (figure 4).

d) Laver la seringue avec de l’eau et la conserver dans un endroit propre (Figure 5).

Si vous avez pris plus d’Amisulpride que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'Amisulpride que vous n'auriez dû, appeler un médecin ou aller à l'hôpital le plus proche. Prenez la boîte de médicaments avec vous afin d'en faciliter l'identification.

Les effets suivants peuvent survenir: sensation d'agitation ou de tremblement, rigidité musculaire, baisse de la pression artérielle, somnolence ou envie de dormir pouvant entraîner une perte de conscience ou vous pourriez tomber dans le coma.

Si vous oubliez de prendre Amisulpride

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Continuez à prendre Amisulpride jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas de prendre Amisulpride simplement parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez, votre maladie peut s'aggraver ou revenir. À moins que votre médecin ne vous dise le contraire, Amisulpride ne doit pas être arrêté soudainement. L'arrêt soudain du traitement peut provoquer des effets de sevrage tels que:

· se sentir ou être malade

· transpiration

· difficulté à dormir ou se sentir très agité

· raideur musculaire ou mouvements inhabituels du corps

· votre état d'origine peut revenir

Tests sanguins

Prendre Amisulpride peut affecter les résultats de certains tests sanguins. Celles-ci incluent des tests pour mesurer l'hormone appelée «prolactine» et des tests hépatiques. Si vous prévoyez de faire une analyse de sang, il est important de dire à votre médecin que vous prenez Amisulpride.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, Amisulpride peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Amisulpride et consultez un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital si:

· vous avez une température élevée, transpirez, les muscles raides, un battement du cœur accéléré, la respiration accélérée et vous sentez confus, somnolent ou agité. Cela pourrait être les symptômes d’un effet indésirable sérieux mais rare appelé ’syndrome malin des neuroleptiques’, qui peut être une complication potentiellement fatale.

· vous avez une fréquence cardiaque très élevée ou inhabituelle ou une douleur thoracique pouvant entraîner une crise cardiaque ou une maladie cardiaque mettant la vie en danger

· vous avez une douleur ou un gonflement de la jambe, une douleur thoracique ou des difficultés à respirer. Ces symptômes peuvent être ceux d'un caillot sanguin.

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· vous avez une réaction allergique. Les signes incluent : une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

· vous avez une crise (épilepsie)

Rares (jusqu’à 1 personne sur 1000)

· vous avez plus d’infections que d’habitude. Cela pourrait être dû à une maladie du sang (agranulocytose) ou une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).

· vous avez des infections plus fréquentes que d’habitude, comme de la fièvre, des frissons importants, mal à la gorge ou des ulcères de la bouche. Cela pourrait être les signes d’un problème sanguin appelé ’leucopénie’.

Contactez votre médecin le plus vite possible si vous ressentez les effets suivants:

Très fréquents (plus de 1 personne sur 10)

· tremblements, rigidité musculaire ou spasme, mouvement ralenti, production de plus de salive qu'à l'habitude ou sensation d’agitation.

Fréquents (moins de 1 personne sur 10)

· mouvements incontrôlés, notamment des bras et des jambes. (Ces effets peuvent être réduits si votre médecin diminue les doses d'Amisulpride ou vous prescrit un autre médicament).

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· mouvements incontrôlés, notamment du visage et de la langue.

Autres effets indésirables:

Fréquents (moins de 1 personne sur 10)

· difficulté à dormir (insomnie) ou sentiment d'anxiété ou d'agitation

· somnolence ou envie de dormir

· constipation, nausées ou vomissements, sécheresse de la bouche

· prise de poids

· production inhabituelle de lait maternel chez les femmes et les hommes, douleur mammaire

· arrêt des règles

· gonflement des seins chez l’homme

· difficultés pour obtenir ou maintenir une érection ou pour éjaculer

· sensation de vertiges (pouvant être due à une hypotension)

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· ralentissement du rythme cardiaque

· quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· augmentation de la pression artérielle

· difficulté pour uriner

· confusion

· congestion nasale

· problèmes au niveau du foie

· ostéopénie (faible densité minérale des os)

· ostéoporose (vos os sont plus sujets à se casser)

· développement d’une infection des poumons après inhalation de nourriture, liquide, salive ou sécrétions nasales (pneumonie d’aspiration)

· troubles sanguins tels que l'hypertriglycéridémie (taux élevé de triglycérides dans le sang) et l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang)

Rares (jusqu’à 1 personne sur 1000)

· urticaire

· gonflement de la peau (angio-œdème)

· hyponatrémie (faibles niveaux de sodium dans le sang)

· sensation de malaise, confusion ou faiblesse, mal au cœur (nausées), perte d’appétit, irritabilité. Cela pourrait être une maladie appelée le syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIHAD)

· tumeur pituitaire bégnine (non cancéreuse) comme un prolactinome

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· syndrome des jambes sans repos (sensation inconfortable dans les jambes soulagée temporairement par le mouvement et aggravation des symptômes à la fin de la journée)

· tissu du foie endommagé

· augmentation de la sensibilité de votre peau lors d’une exposition au soleil et aux rayons ultraviolets

· chutes dues à une perte d’équilibre, parfois menant à des fractures

· rhabdomyolyse (destruction des muscles associée à des douleurs musculaires)

· niveaux élevés de créatine phosphokinase (test sanguin indiquant des dommages aux muscles)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Jeter 60 jours après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable

· La substance active est :

Amisulpride.................................................................................................................... 100 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Saccharine sodique (E954), gluconate de sodium (E576), glucono-delta-lactone (E575), acide hydrochlorique concentré (E507), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel (contenant du propylène glycol (E1520)) et eau purifiée.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Amisulpride est une solution limpide, de couleur jaune pâle avec une odeur de caramel, présentée dans un flacon en verre brun, muni d'un bouchon en plastique inviolable avec sécurité enfant, une seringue pour administration orale de 5 mL graduée tous les 0,5 mL pour mesurer et administrer la dose.

AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable est présenté en flacon contenant 60 mL de solution buvable.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Fabricant

Syri Limited

4 Bradfield Road

Ruislip

HA4 0NU

ROYAUME-UNI

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20 Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

MaltE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.