ANSM - Mis à jour le : 11/09/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, portant l’inscription « C51 » d’un côté et lisse sur l’autre côté. Les dimensions du comprimé sont d’environ 13,00 mm (longueur) et 8,00 mm (largeur).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

FAMPRIDINE VIATRIS LP est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge de la SEP.

Posologie

La dose recommandée est d’un comprimé de 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d’intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir). FAMPRIDINE VIATRIS LP ne doit pas être administré à une fréquence ou à des doses plus élevées que celles recommandées (voir rubrique 4.4). Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).

Instauration et évaluation du traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP

· La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l’instauration de FAMPRIDINE VIATRIS LP.

· Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré « Timed 25 Foot Walk » (T25FW) ou l’échelle d’évaluation de la marche dans la sclérose en plaques à 12 items « Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale » (MSWS-12), est recommandée afin d’évaluer l’amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement. En l’absence d’amélioration, il convient d’interrompre le traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP.

· Le traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP doit être interrompu en l’absence de bénéfice rapporté par les patients.

Réévaluation du traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP

En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de la fampridine (voir ci-dessus). La réévaluation doit inclure l’arrêt de FAMPRIDINE VIATRIS LP et une évaluation de la capacité de marche. En l’absence d’un effet bénéfique persistant de FAMPRIDINE VIATRIS LP sur la marche des patients, le traitement devra être interrompu.

Oubli d’une prise

La posologie habituelle doit toujours être suivie. Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.

Populations particulières

Sujets âgés

Il convient d’évaluer la fonction rénale chez les sujets âgés avant d’instaurer un traitement par fampridine. Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

La fampridine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la fampridine chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

FAMPRIDINE VIATRIS LP doit être administré par voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier. Il ne doit pas être coupé, écrasé, dissous, sucé ou mâché.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Traitement concomitant avec d’autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).

Patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie.

Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).

Utilisation concomitante de fampridine et de médicaments inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2 (OCT2) tels que la cimétidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risque de crise d’épilepsie

Le traitement par la fampridine augmente le risque de survenue de crises d’épilepsie (voir rubrique 4.8).

La fampridine doit être administrée avec prudence en présence de tout facteur susceptible d’abaisser le seuil épileptogène.

Il convient d’interrompre le traitement par fampridine chez les patients présentant une crise d’épilepsie sous traitement.

Insuffisance rénale

La fampridine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques plus élevés, associés à un plus grand nombre d’effets indésirables, en particulier neurologiques. Il est recommandé d’évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les sujets âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée). On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.

La prudence s’impose lorsque la fampridine est prescrite chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou chez les patients traités par des médicaments substrats d’OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.

Réactions d’hypersensibilité

Depuis la commercialisation, de graves réactions d’hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s’est produite dans le courant de la première semaine de traitement. Une attention particulière s’impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques. En cas de survenue d’une réaction anaphylactique ou d’une autre réaction allergique grave, il convient d’interrompre le traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP et de ne jamais le réinstaurer.

Autres mises en garde et précautions

La fampridine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des troubles du rythme cardiovasculaire ainsi que chez les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque sino‑auriculaire ou auriculo‑ventriculaire (ces effets sont survenus en cas de surdosage). Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.

L’augmentation de l’incidence des sensations vertigineuses et des troubles de l’équilibre observés avec la fampridine peut conduire à un risque de chutes accru. De ce fait, les patients doivent utiliser une aide à la marche si nécessaire.

Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par fampridine versus 1,9 % des patients recevant le placebo. Des infections ont été observées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), et une augmentation du taux d’infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Le traitement concomitant avec d’autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine) est contre‑indiqué (voir rubrique 4.3).

La fampridine est principalement éliminée par voie rénale, par sécrétion rénale active à 60 % (voir rubrique 5.2). L’OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine. C’est pourquoi l’utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments inhibant l’OCT2, tels que la cimétidine, est contre‑indiquée (voir rubrique 4.3). La prudence s’impose lors de l’utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l’OCT2, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine (voir rubrique 4.4.).

Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu’un traitement par interféron‑bêta : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n’a été observée.

Baclofène : la fampridine a été administrée en même temps que le baclofène : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n’a été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe un nombre limité de données sur l’utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la fampridine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel humain ou animal. La fampridine n’est pas recommandée au cours de l’allaitement.

Fertilité

Des études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La fampridine a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car la fampridine peut provoquer des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

La sécurité de la fampridine a été évaluée dans le cadre d’études cliniques contrôlées randomisées, d’études à long terme en ouvert et du suivi post-commercialisation.

Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crise d’épilepsie, insomnie, anxiété, troubles de l’équilibre, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie. Ces effets sont dus à l’activité pharmacologique de la fampridine. L’effet indésirable rapporté avec l’incidence la plus élevée durant les essais contrôlés versus placebo, menés chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant la fampridine à la dose recommandée, a été une infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.

Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables

Description de certains effets indésirables

Hypersensibilité

Depuis la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) ; elles s’accompagnaient de l’un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angiœdème, rash et urticaire. Pour plus d’informations sur les réactions d’hypersensibilité, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les symptômes aigus de surdosage avec la fampridine correspondent à une hyperstimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, diaphorèse, crise d’épilepsie et amnésie.

Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4-aminopyridine incluent : sensations vertigineuses, confusion, convulsions, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréoathétoïdes. D’autres effets indésirables à fortes doses ont inclus des cas d’arythmies cardiaques (par exemple, tachycardie supraventriculaire et bradycardie) et de tachycardie ventriculaire résultant d’un éventuel allongement du segment QT. Des cas d’hypertension ont également été notifiés.

Prise en charge

En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée. Les crises d’épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d’autres traitements antiépileptiques appropriés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX07.

Effets pharmacodynamiques

La fampridine est un inhibiteur des canaux potassiques. En bloquant les canaux potassiques, la fampridine réduit le courant ionique à travers ces canaux et, par conséquent, prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel d’action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique. En améliorant la formation du potentiel d’action, la fampridine pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central.

Efficacité et sécurité clinique

Trois études de confirmation de phase III, randomisées, en double aveugle versus placebo (MS-F203, MS-F204 et 218MS305) ont été réalisées. Le pourcentage de répondeurs était indépendant du traitement immunomodulateur concomitant (incluant interférons, acétate de glatiramère, fingolimod et natalizumab). La dose de fampridine était de 10 mg deux fois par jour.

Etudes MS-F203 et MS-F204

Le critère d’évaluation principal des études MS-F203 et MS-F204 était le taux de répondeurs pour la vitesse de marche, mesurée par l’épreuve chronométrée Timed 25-foot Walk (T25FW). Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d’au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.

Un pourcentage significativement plus important de patients traités par fampridine était répondeur au traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs 8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 : 42,9 % vs 9,3 %, p < 0,001).

La vitesse de marche des patients répondeurs à la fampridine était augmentée en moyenne de 26,3 % versus 5,3 % dans le groupe placebo (p < 0,001) (MS-F203) et de 25,3 % versus 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204). L’amélioration est apparue rapidement après l’instauration du traitement par fampridine (après quelques semaines).

Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en utilisant l’échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques à 12 items.

Tableau 2 : études MS-F203 et MS-F204

Etude 218MS305

L’étude 218MS305 a été menée chez 636 sujets atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche. La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement. Le critère d’évaluation principal était l’amélioration de la capacité de marche, mesurée comme le pourcentage de patients obtenant, sur 24 semaines, une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial.

Dans cette étude, il a été observé une différence entre traitements statistiquement significative, avec un pourcentage plus élevé de patients présentant une amélioration de la capacité de marche dans le groupe traité par fampridine que dans le groupe recevant le placebo (risque relatif de 1,38 [IC à 95 % : 1,06 ; 1,70]). Les améliorations sont généralement apparues dans les 2 à 4 semaines suivant l’instauration du traitement et ont disparu dans les 2 semaines suivant l’arrêt du traitement.

Les patients traités par fampridine ont également présenté une amélioration statistiquement significative du score du test chronométré de lever d’une chaise Timed Up and Go (TUG), une mesure de l’équilibre statique et dynamique et de la mobilité physique. Pour ce critère d’évaluation secondaire, le pourcentage de patients ayant obtenu, sur une période de 24 semaines, une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse par rapport au test TUG réalisé lors de l’inclusion, a été plus élevé dans le groupe traité par fampridine que dans le groupe recevant le placebo. La différence avec l’échelle d’évaluation de l’équilibre Berg Balance Scale (BBS ; une mesure de l’équilibre statique) n’était pas statistiquement significative.

De plus, par rapport aux patients recevant le placebo, les patients traités par fampridine ont présenté une amélioration moyenne statistiquement significative du score du domaine physique de l’échelle d’évaluation de l’impact de la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) par rapport au score initial (différence de la MMC -3,31 ; p < 0,001).

Tableau 3 : Etude 218MS305

* Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés

L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec le médicament de référence contenant de la fampridine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique traitée pour une sclérose en plaques et ayant des difficultés pour marcher (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La fampridine administrée par voie orale est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal. La fampridine a un index thérapeutique étroit. La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de fampridine n’a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %. Le comprimé à libération prolongée de fampridine présente un retard dans l’absorption de la fampridine qui se manifeste par une montée plus lente vers un pic de concentration plus faible, sans effet sur l'étendue de l'absorption.

Lorsque les comprimés de fampridine sont pris avec de la nourriture, la réduction de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC_0-∞) de la fampridine est d’environ 2 à 7 % (dose de 10 mg). La faible réduction de l’ASC ne devrait pas entraîner une réduction de l’efficacité thérapeutique. Cependant, la C_max augmente de 15 à 23 %. Comme il existe une relation claire entre la C_max et les effets indésirables liés à la dose, il est recommandé de prendre la fampridine sans nourriture (voir rubrique 4.2).

Distribution

La fampridine est une substance active liposoluble traversant facilement la barrière hémato-encéphalique. La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain). Le volume de distribution de la fampridine est d’environ 2,6 L/kg.

La fampridine n’est pas un substrat pour la glycoprotéine P.

Biotransformation

Chez l’Homme, la fampridine est métabolisée par oxydation en 3-hydroxy-4-aminopyridine puis conjuguée pour donner le 3-hydroxy-4-aminopyridine-sulfate. In vitro, aucune activité pharmacologique des métabolites de la fampridine n’a été mise en évidence sur les canaux potassiques sélectionnés.

La 3-hydroxylation de la fampridine en 3-hydroxy-4-aminopyridine par les microsomes hépatiques humains semble être catalysée par l’enzyme 2E1 du cytochrome P450 (CYP2E1).

Il existe des preuves d’inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à 30 μM (12 % d’inhibition environ), ce qui équivaut à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de la fampridine observée avec le comprimé de 10 mg.

Le traitement de cultures d’hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d’effet sur l’induction de l’activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.

Elimination

La principale voie d’élimination de la fampridine est l’excrétion rénale, 90 % environ de la dose étant retrouvés dans les urines sous forme de substance active inchangée dans les 24 heures. La clairance rénale (CLR 370 mL/min) est considérablement plus importante que le débit de filtration glomérulaire puisqu’il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une sécrétion active par le transporteur rénal OCT2. L’excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.

La pharmacocinétique de la fampridine est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie d’élimination terminale d’environ 6 heures. La concentration plasmatique maximale (C_max) et, plus faiblement, l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose. Lorsque la fampridine a été administrée à la dose recommandée chez des patients présentant une fonction rénale normale, il n’a pas été observé de signes cliniques traduisant une accumulation de la fampridine. Chez les insuffisants rénaux, l’accumulation de la fampridine varie selon le degré d’insuffisance rénale.

Populations particulières

Sujets âgés

La fampridine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins et, compte tenu de la diminution de la clairance de la créatinine avec l’âge, il est recommandé de surveiller la fonction rénale des patients âgés (voir rubrique 4.2).

Patients présentant une insuffisance rénale

La fampridine est principalement éliminée par les reins sous forme inchangée ; il convient donc d’évaluer la fonction rénale des patients chez qui celle-ci pourrait être altérée. Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients présentant une fonction rénale normale. La fampridine ne doit pas être administrée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.

Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise. Les signes cliniques survenus après administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie, dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et hypersalivation. On a également observé des anomalies de la marche ainsi qu’une hyperexcitabilité. Ces signes cliniques étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la fampridine. De plus, des cas isolés d’obstruction des voies urinaires d’issue fatale ont été observés chez le rat. La pertinence clinique de ces observations n’est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec le traitement par fampridine ne peut être exclu.

Les études de reproduction chez le rat et le lapin ont montré une réduction du poids et de la viabilité des fœtus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère. Cependant, aucun risque accru de malformations ou d’effets délétères sur la fertilité n’a été observé.

Dans une série d’études in vitro et in vivo, la fampridine n’a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé

Hypromellose

Cellulose microcristalline

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Enrobage du comprimé

Hypromellose

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol 6000

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Flacon : Utiliser dans les 7 jours suivant la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) et flacons en (PEHD) munis d’une fermeture sécurité-enfant en polypropylène et une cartouche (HDPE) avec un dessiccant (gel de silice).

Taille de conditionnements :

Plaquettes : 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100, 120 et 196 comprimés.

Flacons : 14 comprimés, 28 comprimés (2 flacons de 14) et 56 comprimés (4 flacons de 14).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 422 1 6 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 302 422 3 0 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 302 422 4 7 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

· 34009 302 423 2 2 : 14 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 302 423 3 9 : 28 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 302 423 4 6 : 56 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

Prescription réservée aux spécialistes en neurologie.

ANSM - Mis à jour le : 11/09/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Fampridine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux - Code ATC : N07XX07.

FAMPRIDINE VIATRIS LP est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP). Dans la sclérose en plaques, l’inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.

La substance active de FAMPRIDINE VIATRIS LP est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs potassiques. Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP. Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la fampridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une crise d’épilepsie ou si vous en avez déjà eu une (également appelée crise comitiale ou convulsion) ;

· si votre médecin ou votre infirmier/ère vous a dit que vous aviez des problèmes rénaux modérés ou sévères ;

· si vous prenez un médicament appelé cimétidine ;

· si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine. Cela risque d’augmenter le risque de survenue d’effets indésirables graves.

Informez votre médecin et ne prenez PAS FAMPRIDINE VIATRIS LP si l’un de ces cas s’applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations) ;

· si vous êtes sujet(te) aux infections ; si vous présentez l’un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d’influer le risque de crise d’épilepsie (convulsions)

· si un médecin vous a dit que vous aviez des troubles rénaux légers ;

· si vous avez des antécédents de réactions allergiques.

Vous devriez utiliser une aide à la marche telle qu’une canne si nécessaire, parce que ce médicament risque de provoquer des étourdissements ou des troubles de l’équilibre, ce qui pourrait augmenter le risque de chutes.

Informez votre médecin avant de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP si l’un de ces cas s’applique à vous.

Enfants et adolescents

N’administrez pas FAMPRIDINE VIATRIS LP à des enfants ou à des adolescents âgés de moins de 18 ans.

Sujets âgés

Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.

Autres médicaments et FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas FAMPRIDINE VIATRIS LP en même temps qu’un autre médicament contenant de la fampridine.

Autres médicaments pouvant modifier le fonctionnement des reins

Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine sera administrée en même temps qu’un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.

FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

FAMPRIDINE VIATRIS LP n’est pas recommandé au cours de la grossesse.

Votre médecin évaluera le bénéfice du traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP par rapport au risque pour votre bébé.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FAMPRIDINE VIATRIS LP peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses. Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.

FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge de la SEP.

Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines. Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.

La dose recommandée est de

Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d’intervalle). Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour. Vous devez attendre 12 heures avant de prendre un autre comprimé. Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.

FAMPRIDINE VIATRIS LP doit être pris par voie orale.

Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d’eau. Ne le coupez pas, ne l’écrasez pas, ne le dissolvez pas, ne le sucez pas et ne le mâchez pas. Cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables.

Ce médicament doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).

Si FAMPRIDINE VIATRIS LP est fourni dans des flacons, le flacon contiendra également un dessiccant. Laissez le dessiccant dans le flacon. Ne pas l’avaler.

Si vous avez pris plus de FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.

Apportez la boîte de FAMPRIDINE VIATRIS LP avec vous si vous consultez votre médecin.

En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), des sensations vertigineuses, que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d’épilepsie (convulsions). Il est également possible que vous remarquiez d’autres effets non mentionnés dans cette notice.

Si vous oubliez de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous devez toujours attendre 12 heures avant de prendre le comprimé suivant.

Si vous arrêtez de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez une crise d’épilepsie, arrêtez de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous souffrez d’un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre FAMPRIDINE VIATRIS LP et consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· infection des voies urinaires.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· troubles de l’équilibre ;

· sensations vertigineuses ;

· impression de « tête qui tourne » (vertige) ;

· maux de tête ;

· sensation de faiblesse et de fatigue ;

· troubles du sommeil ;

· anxiété ;

· petits frissons (tremblements) ;

· engourdissement ou picotement de la peau ;

· maux de gorge ;

· rhume (rhinopharyngite) ;

· grippe (influenza) ;

· infection virale ;

· difficultés respiratoires(essoufflement) ;

· envie de vomir (nausées) ;

· vomissements ;

· constipation ;

· maux d’estomac ;

· douleurs dorsales ;

· battements de cœur ressentis (palpitations).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· crise d’épilepsie (convulsions) ;

· réaction allergique (hypersensibilité) ;

· allergie sévère (anaphylaxie) ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème) ;

· apparition ou aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau) ;

· rythme cardiaque élevé (tachycardie) ;

· vertiges ou évanouissement (hypotension) ;

· éruption cutanée/éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire) ;

· gêne thoracique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Si votre FAMPRIDINE VIATRIS LP est fourni dans des flacons, un seul flacon doit être ouvert à la fois. Utiliser dans les 7 jours suivant la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est la fampridine.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé : Hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol.

Qu’est-ce que FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, biconvexe, portant l’inscription « C51 » d’un côté et simple de l’autre. Les dimensions du comprimé sont d’environ 13,00 mm (longueur) et 8,00 mm (largeur).

FAMPRIDINE VIATRIS LP est disponible dans des plaquettes et des flacons munis d’une fermeture sécurité-enfant et une cartouche de gel de silice comme dessiccant.

Taille de conditionnements :

Plaquettes : 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 98, 100, 120 et 196 comprimés.

Flacons : 14 comprimés, 28 comprimés (2 bouteilles de 14) et 56 comprimés (4 bouteilles de 14).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MICRO LABS GmbH

LYONER STRASSE 14

60528 FRANCFORT

ALLEMAGNE

OU

PHARMADOX HEALTHCARE Ltd

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA, PLA3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).