ANSM - Mis à jour le : 05/05/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et biseautés, d’une longueur de 13,0 à 13,3 mm et d’une largeur de 4,0 mm, avec une barre de sécabilité sur un côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé est indiqué pour le traitement des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou de la fièvre.

PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus (ou pesant plus de 40 kg).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

D’un point de vue général, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager les symptômes.

Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants âgés de 16 ans ou plus (ou pesant plus de 50 kg)

Un ou deux comprimés toutes les 4 à 6 heures (3 à 4 fois par jour) sans dépasser la dose maximale de 3 000 mg par jour.

L’intervalle minimum entre les prises doit être de 4 heures.

Enfants et adolescents âgés de 12 ans ou plus (ou pesant plus de 40 kg)

La dose habituelle est de 1 comprimé, jusqu’à 4 fois maximum par jour, sans dépasser la dose maximale de 2 000 mg par jour.

PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.

Populations particulières

Sujets âgés

L’expérience a montré qu’une posologie normale chez l’adulte est généralement appropriée.

Cependant, chez les sujets âgés fragiles et/ou immobiles, une réduction de la dose ou de la fréquence d’administration peut être appropriée.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale, la dose doit être réduite :

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique ou Syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les prises prolongé.

La dose quotidienne efficace ne doit pas être supérieure à 60 mg/kg/jour (sans dépasser 2 g/jour) dans les situations suivantes :

· Adultes pesant moins de 50 kg,

· Insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (ictère familial non‑hémolytique),

· Déshydratation,

· Malnutrition chronique.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée, sauf après avis médical auprès d’un médecin. Les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d'autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les associations médicamenteuses). Un surdosage ou la prise de doses quotidiennes multiples peut gravement endommager le foie de manière irréversible ; le cas échéant, une assistance médicale doit être immédiatement recherchée même si le patient se sent bien en raison du risque de dommages hépatiques irréversibles (voir rubrique 4.9). Chez un sujet jeune traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

La prudence est conseillée en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une insuffisance hépatique légère à modérée (y compris en cas de syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, en cas de traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique, aux patients dont la consommation d’alcool est excessive, aux patients qui présentent une déshydratation ou une malnutrition chroniques.

Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients présentant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est recommandée en cas d’alcoolisme chronique. Il est recommandé de ne pas prendre d’alcool pendant le traitement. Le cas échéant, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 grammes.

Si une fièvre élevée ou des signes d’infection secondaires apparaissent, ou si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.

En cas de prise d’antalgiques au long cours (> 3 mois) quotidienne ou plus fréquente, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées. Dans ces cas, un médecin doit être consulté avant de prendre des antalgiques.

La prudence est recommandée chez les patients asthmatiques sensibles à l’acide acétylsalicylique. En effet, un bronchospasme provoqué par la prise de paracétamol (réaction croisée) a été rapporté.

L’automédication avec du paracétamol doit être limitée lors de la prise d’anticonvulsivants. En cas d’utilisation concomitante, la toxicité hépatique est potentialisée et la biodisponibilité du paracétamol est réduite, notamment lors de l’utilisation de fortes doses de paracétamol (voir rubrique 4.5).

La prudence est recommandée chez les patients présentant des états de déplétion en glutathion tels que la septicémie ; l'utilisation de paracétamol pouvant augmenter le risque d'acidose métabolique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, soit essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prise concomitante de paracétamol et de chloramphénicol peut retarder l’élimination du chloramphénicol. Le paracétamol peut augmenter les concentrations plasmatiques du chloramphénicol et le risque de toxicité.

Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

L’effet anticoagulant de la warfarine et des autres coumarines peut être augmenté par une utilisation quotidienne prolongée de paracétamol. Cependant, des prises occasionnelles n’ont pas d’effet significatif. Le paracétamol est un analgésique de choix pour les patients prenant des anticoagulants.

Il n’est pas encore possible d’évaluer l’impact clinique des interactions entre le paracétamol et les dérivés de la coumarine. L'utilisation à long terme de ce médicament chez les patients recevant des anticoagulants oraux ne doit être réalisée que sous contrôle médical. Une potentialisation des effets de la warfarine a été observée avec l'administration continue de doses élevées de paracétamol.

En cas d’utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine (AZT), les neutropénies peuvent s’aggraver ou devenir plus fréquentes. Le paracétamol ne doit pas être pris avec l’AZT sans avis du médecin.

Lorsque le paracétamol est pris en même temps que des médicaments susceptibles de retarder la vidange gastrique, la propanthéline par exemple, l'absorption et le délai d’action du paracétamol peuvent être retardés.

L'ingestion simultanée de médicaments entraînant une accélération de la vidange, par exemple le métoclopramide et la dompéridone, augmente l'absorption et diminue le délai d’action du paracétamol.

La colestyramine peut réduire la vitesse d’absorption du paracétamol. Par conséquent, le paracétamol doit être pris une heure avant ou 4 heures après ce médicament.

La prise concomitante de paracétamol et de médicaments activant les enzymes hépatiques tels que certains antiépileptiques (ex. phénytoïne, barbiturique, carbamazépine) et la rifampicine peut augmenter la toxicité du paracétamol en raison de la conversion des métabolites actifs en métabolites hépatotoxiques, ce qui peut augmenter le risque de dommages hépatiques ou les aggraver. Une réduction de la dose n’est généralement pas nécessaire chez les patients recevant simultanément des doses thérapeutiques de paracétamol et d’antiépileptiques. Cependant, les patients doivent limiter l’automédication avec du paracétamol lorsqu’ils sont traités avec des antiépileptiques. Ceci s'applique également à l'utilisation de paracétamol en cas d'alcoolisme chronique. Le probénécide provoque une réduction d'un facteur de près de deux de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant par le probénécide.

Interférence avec les tests de laboratoire

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique par la méthode à l'acide phosphotungstique. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données sur les femmes enceintes n’indiquent ni toxicité malformative ou néonatale, ni fœtotoxicité. Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants.

Si nécessaire sur le plan clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible possible pendant le temps le plus court possible et à la fréquence la plus faible possible.

Allaitement

Le paracétamol traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Aux doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu.

Les études chez l'Homme n'ont révélé aucun risque pendant l'allaitement.

En conséquence, dans des conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet délétère sur la fertilité n’a été rapporté lors d’une utilisation normale de paracétamol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, il convient de prendre en compte le fait que pendant le traitement par le paracétamol, des effets indésirables tels qu'une légère somnolence et des vertiges peuvent être observés.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables suivants postérieurs à la commercialisation ont été estimés à partir de déclarations spontanées. Les données ci-dessous sont présentées par système de classification et par fréquence.

Les effets indésirables ci-dessous sont listés par ordre décroissant de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

En dépit d’échecs méthodologiques, les données cliniques/épidémiologiques semblent indiquer que l’administration à long terme d’analgésiques peut provoquer une néphropathie, notamment une nécrose papillaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

La prise de fortes doses de paracétamol peut entraîner des signes d'intoxication qui n'apparaissent qu'après 24 à 48 heures. Les patients peuvent développer un dysfonctionnement hépatique, une nécrose hépatocellulaire et un coma hépatique (pouvant être fatal). L'insuffisance rénale aiguë peut survenir à la suite d'une insuffisance hépatique ou, rarement, en l'absence de celle-ci.

Symptômes

Les symptômes suivants peuvent survenir en cas de surdosage de paracétamol :

· Au cours de la phase I, qui dure 12 à 24 heures après le surdosage, les patients peuvent présenter des nausées, des vomissements, une transpiration, une somnolence et un malaise.

· Au cours de la phase II, après 24 à 48 heures, les symptômes s'améliorent, mais les premiers signes de lésions hépatiques peuvent apparaître : douleur abdominale légère, hépatomégalie, augmentation des taux de transaminases et de bilirubine, allongement du temps de prothrombine et oligurie.

· Au cours de la phase III, après 48 heures, les taux de transaminases atteignent leur maximum, ictère, coagulopathie, hypoglycémie, progression vers le coma hépatique.

Des arythmies cardiaques ont été rapportées.

Des lésions hépatiques peuvent survenir chez les adultes ayant pris 10-15 g (150-205 mg/kg) ou plus de paracétamol. 20-25 g ou plus de paracétamol peuvent être fatals.

Conduite à tenir

Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge du surdosage de paracétamol. Même en l'absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être envoyés d'urgence à l'hôpital pour une surveillance médicale immédiate.

Le traitement d’urgence en cas de surdosage avec du paracétamol consiste en une vidange gastrique par aspiration ou un lavage gastrique et en une administration de charbon activé (uniquement si l'antidote est administré par voie intraveineuse, car le charbon empêche l'absorption de l'antidote par voie orale), lorsque l'intoxication s'est produite moins de 4 heures et à une dose égale ou supérieure à 10 g.

Étant donné que la quantité de paracétamol ingérée est généralement incertaine et/ou ne peut être liée à des fins thérapeutiques, la concentration plasmatique de paracétamol doit être déterminée dès que possible et au plus tôt 4 heures après l'ingestion (afin de garantir une concentration maximale). Le traitement spécifique avec l’antidote, l’acétylcystéine, doit être administré immédiatement (ne pas attendre les résultats de laboratoire pour initier le traitement) s’il s’est écoulé moins de 24 heures après l’ingestion. Les résultats seront optimaux si l’acétylcystéine est administrée dans les 16 premières heures, en particulier dans les 8 premières heures. Cependant, des succès thérapeutiques ont été rapportés, même lorsque l'administration d'acétylcystéine avait été instaurée 36 heures après l'ingestion de paracétamol.

La dose de charge d'acétylcystéine administrée par voie orale est de 140 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien orale de 70 mg/kg toutes les 4 heures pour 17 doses. Si le patient est incapable de conserver l'acétylcystéine en raison de vomissements, une administration d'acétylcystéine par cathéter peut être utilisée. Si l'administration intraveineuse est utilisée, la dose initiale est de 150 mg/kg par poids corporel pendant 15 minutes, suivie de 50 mg/kg pendant 4 jours, puis de 100 mg/kg pendant les 16 heures suivantes. Une autre alternative consiste à administrer 2,5 g de méthionine par voie orale, toutes les 4 heures, pour un total de 4 doses si le patient est conscient et ne vomit pas.

Les patients atteints d'une maladie du foie doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse afin d'éviter une hypoglycémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques, Anilides, Code ATC : N02BE01.

Le paracétamol est un analgésique à action périphérique, en bloquant la génération d'impulsions de douleur dans les récepteurs à la bradykinine qui causent la douleur.

Le paracétamol semble agir principalement en inhibant la synthèse de prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, dans une moindre mesure, par une action périphérique. Cela semble expliquer pourquoi le paracétamol n’a pas d’activité anti-inflammatoire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Le paracétamol est rapidement distribué dans la plupart des fluides corporels.

La liaison aux protéines plasmatiques est minimale aux concentrations thérapeutiques habituelles.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Biotransformation

Métabolisme hépatique : le paracétamol est métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine sous forme glycoroconjuguée et sulfoconjuguée ; moins de 5 % sont excrétés sous forme inchangée.

Une petite quantité (moins de 4 %) est métabolisée par le cytochrome P450 et le métabolite réactif intermédiaire ainsi formé est lié préférentiellement au glutathion du foie. En cas d’intoxication, la quantité de ce métabolite est élevée.

La conjugaison est inchangée chez les patients âgés.

Élimination

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycolate d'amidon sodique (type A), povidone K-30, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 10, 16, 20 et 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 883 8 5 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimés

Paracétamol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques, anilides - code ATC : N02BE01.

Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé est utilisé pour traiter la douleur d'intensité légère à modérée et/ou la fièvre chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus (ou pesant plus de 40 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé :

· si vous souffrez de problèmes rénaux ;

· si vous souffrez de problèmes de foie (par exemple syndrome de Gilbert, insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh > 9), inflammation du foie) ou si vous prenez des médicaments qui affectent la fonction hépatique ;

· si vous souffrez d'anémie hémolytique (réduction du nombre de globules rouges pouvant donner une peau jaune pâle et causer une faiblesse ou un essoufflement) ;

· si vous avez un déficit en enzyme (déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase) ;

· si vous consommez régulièrement des quantités excessives d'alcool ;

· si vous êtes déshydraté(e) (votre corps n'a pas autant d'eau ou de liquide qu'il le devrait) ou très mal nourri(e) (votre corps ne dispose pas de la quantité adéquate d'éléments nutritifs dont il a besoin pour maintenir des tissus et des organes en bonne santé) ;

· si vous êtes asthmatique et sensible à l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Vous ne devez pas utiliser le paracétamol fréquemment pendant une longue période, car une utilisation prolongée ou fréquente peut causer des problèmes de foie. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous envisagez de prendre du paracétamol pendant une période plus longue.

L’utilisation des analgésiques à long terme, à forte dose ou de manière incorrecte peut provoquer des maux de tête qui ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées de PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé.

N'utilisez pas PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé sans consulter un médecin si vous avez un problème d'alcool ou si votre foie est endommagé.

N'utilisez pas PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé avec de l'alcool. L’effet de l’alcool n’est pas augmenté par la prise de PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé.

Ne prenez jamais plus de paracétamol que ce qui est recommandé à la rubrique 3 de cette notice. Une dose plus élevée n'augmente pas le soulagement de la douleur, mais peut causer de graves dommages au foie. Les symptômes de lésions hépatiques apparaissent normalement après quelques jours. Par conséquent, il est très important que vous contactiez votre médecin le plus tôt possible si vous avez pris plus que la dose recommandée.

Enfants

PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.

Autres médicaments et PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol.

PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

· métoclopramide ou dompéridone (médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements) ;

· cholestyramine (utilisé pour diminuer votre cholestérol). Ce médicament doit être pris au minimum une heure avant ou une heure après la prise de paracétamol ;

· chloramphénicol (pour traiter les infections) ;

· zidovudine (médicament utilisé pour traiter le SIDA) ;

· warfarine et autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang, en particulier si vous avez besoin de prendre un médicament pour soulager la douleur quotidiennement sur une longue période ;

· probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) ;

· substances activant les enzymes du foie comme la rifampicine (utilisée pour traiter les infections) ou les médicaments pour traiter l’épilepsie comme les barbituriques, la phénytoïne ou la carbamazépine ;

· propanthéline (médicament utilisé pour traiter les ulcères gastro‑duodénaux).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible réduisant votre douleur et/ou votre fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne sont pas réduites ou si vous devez prendre le médicament plus souvent.

Bien que le paracétamol soit excrété dans le lait maternel en petites quantités, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les nourrissons allaités. Le paracétamol aux doses recommandées peut être utilisé brièvement pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’affecte pas la conduite de véhicules ou l’utilisation des machines, mais peut provoquer des vertiges ou une somnolence. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez aucune machine.

PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Le traitement doit être initié avec la dose minimale efficace.

La dose recommandée est :

Chez l'adulte et l’adolescent âgé de 16 ans ou plus (ou pesant plus de 50 kg)

La posologie est de 1 à 2 comprimés, toutes les 4 à 6 heures (3 à 4 fois par jour) sans dépasser 6 comprimés (3 000 mg) par 24 h.

Chez l’enfant âgé de 12 ans ou plus (ou pesant plus de 40 kg) :

La posologie est de 1 comprimé (500 mg) par prise, sans dépasser 4 comprimés (2 000 mg) sur 24 h.

· PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

· Les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.

· Ne pas utiliser en combinaison avec d’autres médicaments contenant du paracétamol.

· La posologie indiquée ne doit pas être dépassée.

Veillez à bien suivre les indications ci-dessus, sauf sur avis médical.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de paracétamol que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il y a un risque de dommages sur le foie, même si vous vous sentez bien. Pour prévenir les dommages au foie, il est important que votre médecin puisse commencer le traitement dès que possible (de préférence dans les 10 à 12 heures suivant un surdosage).

Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : nausée (sensation de malaise), vomissements, anorexie (perte de poids), couleur pâle (pâleur), douleurs abdominales et risque de lésions du foie. Dans ce cas, rendez-vous immédiatement à l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé et contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un de ces effets indésirables graves.

Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire et difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;

· réaction allergique grave ou réaction d'hypersensibilité avec fièvre, éruption cutanée, gonflement et parfois chute de la pression artérielle ;

· réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· troubles sanguins :

o diminution des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus vulnérable aux ecchymoses ou aux saignements,

o diminution du nombre de globules blancs provoquant de la fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que maux de gorge/bouche,

o diminution du nombre de globules rouges, pouvant causer une anémie, accompagnée de symptômes tels que fatigue et pâleur ;

· difficultés respiratoires chez les patients sensibles à l'aspirine.

Autres effets secondaires

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· nausée (sensation de malaise) ;

· vomissement ;

· somnolence légère.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· vertiges ;

· somnolence ;

· nervosité.

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· diarrhée, douleurs abdominales (y compris crampes et brûlures), constipation ;

· érythème (rougeur de la peau) ;

· sensation de brûlure dans le pharynx.

Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

· troubles du foie.

Les données cliniques et épidémiologiques semblent indiquer que l'administration à long terme d'analgésiques (antidouleurs) peut causer des problèmes rénaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé

· La substance active est :

paracétamol................................................................................................................... 500 mg

pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

glycolate d'amidon sodique, povidone, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique.

Qu’est-ce que PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé se présente sous forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, rond, plat, biseauté, avec une barre de sécabilité sur un côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

PARACETAMOL VIATRIS CONSEIL 500 mg, comprimé est disponible en boîtes de 10, 16, 20 et 30 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1, RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

HAL FAR, BIRZEBBUGIA

BBG3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).