Dernière mise à jour le 30/06/2025
EBIXA 10 mg, comprimé pelliculé
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polypropylène de 56 comprimé(s)
Code CIP : 359 553-1 ou 34009 359 553 1 9
Déclaration de commercialisation : 11/08/2003
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polypropylène de 56 comprimé(s)(distributeur parallèle : BB Farma)
Code CIP : 34009 495 000 2 4
Déclaration de commercialisation : 29/06/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
Documents de bon usage du médicament
- Maladie d’Alzheimer et maladies apparentées : diagnostic et prise en charge
Auteur : Haute autorité de santé
Type : Recommandation de bonne pratique
Date de mise à jour :Décembre 2011
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Insuffisant | Avis du 19/10/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par les spécialités EBIXA est insuffisant pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 19/10/2011 | Réévaluation SMR et ASMR | La Commission de la transparence considère que EBIXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme. |
| IV (Mineur) | Avis du 26/11/2008 | Renouvellement d'inscription (CT) | L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission ne modifie pas son appréciation de l'ASMR. |
| IV (Mineur) | Avis du 20/06/2007 | Réévaluation SMR et ASMR | La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie d'Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. |
| IV (Mineur) | Avis du 20/06/2007 | Extension d'indication | L'amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement de la maladie d'Alzheimer aux stades modérés est mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge globale des patients. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : H. LUNDBECK A/S
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
- prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie
- prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 489 808 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.