ANSM - Mis à jour le : 31/12/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bimatoprost.......................................................................................................................... 0,3 mg

Pour 1 mL de solution.

Excipients à effet notoire : un millilitre de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium et 0,95 mg de phosphates.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Solution incolore à légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est d’une goutte dans l'œil ou les yeux atteints une fois par jour, administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l’efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du bimatoprost chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.

Iinsuffisance hépatique ou rénale :

BIMATOPROST VIATRIS n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Chez les patients ayant un antécédent de maladie hépatique légère ou des taux de base anormaux d’alanine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou de bilirubine, aucun effet délétère sur la fonction hépatique n’a été observé avec le collyre contenant 0,3mg/mL de bimatoprost sur 24 mois.

Mode d’administration

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

BIMATOPROST VIATRIS est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des effets indésirables suspectés d’être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Oculaires

Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que BIMATOPROST VIATRIS est susceptible d’entraîner une périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP) et une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par du bimatoprost. Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner une altération du champ de vision et des différences d’apparence entre les yeux si un seul œil est traité (voir rubrique 4.8). mL

Des cas d’œdème maculaire cystoïde ont été rapportés peu fréquemment (≥1/1 000 à <1/100) après traitement par le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. En conséquence, BIMATOPROST VIATRIS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un facteur de risque connu d’œdème maculaire (par exemple : patients aphaques, pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).

De rares cas de réactivation d’anciens infiltrats cornéens ou d’anciennes infections oculaires ont été spontanément rapportés avec le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. BIMATOPROST VIATRIS doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d’infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d’uvéite/iritis.

Le bimatoprost n’a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire ou inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.

Cutanées

Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution BIMATOPROST VIATRIS avec la peau. Il est donc important d’appliquer BIMATOPROST VIATRIS selon les instructions et d’éviter qu’il ne coule sur la joue ou d’autres endroits de la peau.

Respiratoires

Le bimatoprost n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Bien que les données disponibles chez les patients présentant des antécédents d’asthme ou de BPCO soient limitées, des cas d’exacerbation de l’asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises d’asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché. La fréquence de ces symptômes est indéterminée. Les patients atteints de BPCO, asthmatiques ou dont la fonction respiratoire est altérée en raison d’autres affections doivent être traités avec précaution.

Cardiovasculaires

Le bimatoprost n’a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu’un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée. Il y a eu un nombre limité de rapports spontanés de cas de bradycardie ou d’hypotension lors de l’utilisation du collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. BIMATOPROST VIATRIS doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.

Informations complémentaires

Dans des études portant sur le bimatoprost 0,3 mg/mL chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire, il a été montré qu’une exposition plus fréquente de l’œil au bimatoprost (c'est-à-dire à plus d’une dose par jour) peut diminuer l’effet de réduction de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.5). Les patients chez qui le bimatoprost est associé avec d’autres analogues des prostaglandines doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l’évolution de leur pression intraoculaire.

Le collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner des irritations oculaires et une coloration des lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être remises 15 minutes après l'administration.

Le chlorure de benzalkonium, communément utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques, peut être à l’origine de kératites ponctuées superficielles et/ou d’une kératopathie ulcérative toxique. Comme BIMATOPROST VIATRIS contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance est nécessaire pour un traitement répété ou prolongé chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.

Des kératites bactériennes associées à l’utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées. Ces récipientsavaient été accidentellement contaminés par les patients, qui, dans la plupart des cas, présentaient une pathologie oculaire sous-jacente. Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.

Les patients doivent recevoir des instructions afin d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'œil ou les structures avoisinantes, pour éviter une lésion de l'œil ou une contamination de la solution.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucune interaction n’est attendue chez l'homme, car les concentrations systémiques de bimatoprost sont extrêmement faibles (moins de 0,2 ng/mL) après administration par voie ophtalmique du collyre contenant 0,3 mg/mL de bimatoprost. Le bimatoprost est transformé par différentes voies métaboliques mais aucun effet sur les enzymes impliqués dans le métabolisme hépatique n'a été observé dans les études précliniques.

Dans les études cliniques, le bimatoprost a été utilisé simultanément avec plusieurs bêtabloquants à usage ophtalmique sans mise en évidence d'interactions.

En dehors des bêtabloquants à usage local, l’association du bimatoprost avec d’autres agents anti glaucomateux n'a pas été étudiée dans le traitement du glaucome.

L’effet de réduction de la pression intraoculaire exercé par les analogues des prostaglandines (par exemple le bimatoprost) risque d’être moindre s’ils sont utilisés avec d’autres analogues des prostaglandines chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation du bimatoprost chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques élevées (voir rubrique 5.3).

BIMATOPROST VIATRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel. Des études effectués chez l’animal ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait. Une décision d’interrompre l’allaitement ou le traitement par BIMATOPROST VIATRIS doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets du bimatoprost sur la fertilité humaine

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BIMATOPROST VIATRIS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités avec bimatoprost 0,3 mg/mL, collyre en solution. En regroupant les données des études cliniques de phase III de bimatoprost 0,3 mg/mL, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient :

· croissance des cils touchant jusqu’à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans ;

· hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) touchant jusqu’à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans ;

· prurit oculaire touchant jusqu’à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans.

Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d’un événement indésirable la première année, avec une incidence d’arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques avec bimatoprost 0,3 mg/mL, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d’intensité légère à modérée et aucun n’était grave.

Les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée (qui ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles) sont classés dans le tableau 1 par classe de systèmes d’organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Liste des effets indésirables

Description des effets indésirables sélectionnés

Périorbitopathie associée aux analogues des prostaglandines (PAP)

Les analogues des prostaglandines, y compris BIMATOPROST VIATRIS, peuvent entraîner des modifications lipodystrophiques périorbitaires qui peuvent provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un ptosis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du dermatochalasis et une exposition sclérale inférieure. Ces modifications sont généralement légères, peuvent se produire dès un mois après le début du traitement par BIMATOPROST VIATRIS et peuvent entraîner une altération du champ de vision même sans reconnaissance de la part du patient. La PAP est également associée à une hyperpigmentation ou décoloration de la peau périoculaire et à une hypertrichose. Il a été constaté que ces modifications sont partiellement ou totalement réversibles en cas d’arrêt du traitement ou de recours à un autre traitement.

Hyperpigmentation de l’iris

L’augmentation de la pigmentation de l’iris sera probablement permanente. La modification de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu’à un nombre accru de mélanocytes. Les effets à long terme de l’augmentation de la pigmentation de l’iris ne sont pas connus. Les modifications de la couleur de l’iris observées avec l’administration ophtalmique de bimatoprost peuvent ne pas être visibles avant plusieurs mois ou plusieurs années. Habituellement, la pigmentation brune autour des pupilles s’étend de manière concentrique vers la périphérie de l’iris, et la totalité ou une partie de l’iris prend une couleur brunâtre. Le traitement paraît ne pas affecter les nævi et les éphélides de l’iris. Avec le bimatoprost 0,3 mg/mL, l’incidence de la pigmentation de l’iris, qui était de 1,5 % à 12 mois (voir rubrique 4.8), n’a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.

Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place. Si BIMATOPROST VIATRIS est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité. Cette dose exprimée en mg/m² est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondant à l’ingestion accidentelle d’un flacon de BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution par un enfant de 10 kg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine, code ATC : S01EE03.

Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques

Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'Homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéoscléral. La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l'effet maximum est obtenu en 8 à 12 heures environ. L'action persiste pendant au moins 24 heures.

Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant. C’est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α) qui n’agit pas par l’intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n’a pas encore été identifiée.

Efficacité et sécurité clinique

Lors des 12 mois de traitement en monothérapie par bimatoprost 0,3 mg/mL, chez des adultes, versus timolol, la variation moyenne de la pression intraoculaire, le matin (à 8h) par rapport à l’inclusion était comprise entre -7,9 et -8,8 mmHg. Lors de chaque visite, les valeurs moyennes de la PIO diurne sur les douze mois de la période de suivi n’ont pas varié de plus de 1,3 mmHg tout au long de la journée et n’ont jamais dépassé 18,0 mmHg.

Lors d’une étude clinique sur 6 mois avec bimatoprost 0,3 mg/mL, versus latanoprost, la baisse moyenne de la PIO matinale (allant de -7,6 à -8,2 mmHg pour le bimatoprost versus -6,0 à -7,2 mmHg pour le latanoprost) était statistiquement supérieure à toutes les visites de l’étude. L’hyperhémie conjonctivale, la croissance des cils et le prurit oculaire étaient statistiquement plus fréquents avec le bimatoprost qu’avec le latanoprost, cependant, le taux d’arrêt de traitement dû à ces événements indésirables était bas et sans différence statistiquement significative.

Comparativement au traitement par bêtabloquant seul, le traitement associant bimatoprost 0,3 mg/mL, au bêtabloquant réduit de -6,5 à -8,1 mmHg la pression intraoculaire moyenne du matin (8h).

Il existe peu de données disponibles avec l’utilisation de bimatoprost chez les patients présentant un glaucome pseudo-exfoliatif et un glaucome pigmentaire à angle ouvert, ainsi que chez les patients présentant un glaucome chronique à angle fermé ayant subi une iridotomie.

Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur la fréquence cardiaque et sur la pression artérielle dans les études cliniques

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du bimatoprost chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro. Après administration par voie ophtalmique chez l’adulte, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible et aucune accumulation n’est observée avec le temps. Après l'administration oculaire d'une goutte de bimatoprost 0,3 mg/mL dans les deux yeux une fois par jour pendant deux semaines, les concentrations sanguines ont atteint leur maximum dans les 10 minutes suivant l'administration et sont descendues en dessous de la limite inférieure de détection (0,025 ng/mL) dans les 1 heure et 30 minutes suivant l'administration.

Les valeurs moyennes de la C_max et de l'ASC_0-24h (Aire Sous Courbe) étaient comparables au 7^e jour et au 14^e jour (respectivement environ 0,08 ng/mL et 0,09 ng • h/mL) indiquant qu'une concentration stable de bimatoprost est atteinte durantde la première semaine de traitement.

Distribution

Le bimatoprost diffuse modérément vers le compartiment extravasculaire. Chez l'homme, le volume de distribution systémique à l'état d'équilibre est de 0,67 l/kg. Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma La liaisonaux protéines plasmatiques est d’environ 88 %).

Biotransformation

La forme inchangée représente l’entité circulante majoritaire après administration oculaire. Le bimatoprost subit une métabolisation par voie oxydative (N-déséthylation et glucuronidation) aboutissant à la formation de divers métabolites.

Élimination

Le bimatoprost est principalement éliminé par excrétion rénale. Jusqu’à 67 % d’une dose administrée en intraveineuse à des volontaires adultes sains sont éliminés dans l'urine et 25 % sont excrétés dans les fèces. La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.

Caractéristiques chez les sujets âgés

Lors de l’administration au rythme de 2 instillations par jour de bimatoprost 0,3 mg/mL, la valeur moyenne de l’ASC0-24h de 0,0634 ng•h/mL de bimatoprost chez les personnes âgées (sujets de plus de 65 ans) était significativement plus élevée que celle de 0,0218 ng•h/mL chez les sujets jeunes en bonne santé.Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au bimatoprost reste faible dans les deux groupes et donc sans conséquence clinique. Compte tenu de l’absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité étaitcomparable chez les patients âgés et les patients jeunes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets observés chez l’animal à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale chez l’homme n’ont que peu de signification clinique.

Chez le singe, l’administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations ≥0,3 mg/mL pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l’iris et des modifications périoculaires réversibles, dose dépendantes, caractérisées par une proéminence des culs de sac supérieurs ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale. Le processus d’augmentation de la pigmentation de l’iris est dû à une grande stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Il n’a pas été observé de modification fonctionnelle ou microscopique liée à ces effets périoculaires. Le mécanisme à l’origine de ces effets périoculaires est inconnu.

Le bimatoprost ne s’est pas révélé mutagène ou cancérogène dans les études in vitro et in vivo.

Le bimatoprost n’a pas eu d’incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu’à 0,6 mg/kg/jour (au moins 103 fois supérieures à l’exposition humaine prévue). Dans des études portant sur le développement de l’embryon et du fœtus chez des souris et des rates gravides, on a observé des avortements, mais pas d’effets sur le développement, à des doses au moins 860 ou 1 700 fois supérieures respectivement aux doses administrées chez l’homme. Ces doses représentaient, respectivement chez la souris et chez la rate, une exposition systémique au moins 33 fois ou 97 fois supérieure à l’exposition chez l’homme. Dans des études périnatales ou postnatales chez les rats, la toxicité maternelle a entraîné une diminution du temps de gestation, une mort fœtale et une diminution du poids chez les petits de femelles ayant reçu une dose ≥ 0,3 mg/kg/jour (au moins 41 fois supérieure à l’exposition humaine prévue). Les fonctions neuro-comportementales des petits n’ont pas été affectées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, acide citrique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture : 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène basse densité avec compte-goutte blanc (PEBD), fermé par un bouchon de sécurité à vis blanc (PEHD)

Flacons de 2,5 mL et 3 mL ; boîte de 1 ou 3.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 737 5 9 : 2,5 mL en flacon (PEBD), boîte de 1.

· 34009 300 737 6 6 : 3 mL en flacon (PEBD), boîte de 1.

· 34009 300 751 7 3 : 3 mL en flacon (PEBD), boîte de 3.

· 34009 300 751 8 0 : 2,5 mL en flacon (PEBD), boîte de 3

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 31/12/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution

Bimatoprost

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmiques, analogues à la prostaglandine – code ATC : S01EE03.

BIMATOPROST VIATRIS est un médicament anti glaucomateux. Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé prostamides.

BIMATOPROST VIATRIS est utilisé pour réduire une tension élevée dans l'œil. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans l'œil.

L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente. Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à l'intérieur de l'œil. Si cette tension excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à la détérioration de la vision.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez par le passé dû arrêter d’utiliser un collyre en raison d’un effet secondaire provoqué par le chlorure de benzalkonium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution si :

· Vous avez des problèmes respiratoires ;

· Vous avez des troubles hépatiques ou rénaux ;

· Vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé ;

· Vous souffrez de sécheresse oculaire ;

· Vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de l’œil) ;

· Vous portez des lentilles de contact (voir « BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium ») ;

· Vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent ;

· Vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l’œil.

Pendant le traitement, BIMATOPROST VIATRIS peut entraîner une perte de graisse autour de l’œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement légères, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST VIATRIS.

BIMATOPROST VIATRIS peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.

Enfants et adolescents

Le bimatoprost n’a pas fait l’objet d’études sur les enfants de moins de 18 ans et ne doitdonc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

BIMATOPROST VIATRIS peut passer dans le lait maternel, vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez bimatoprost Viatris 0,3 mg/Ml.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après l’utilisation de BIMATOPROST VIATRIS. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant que votre vue n'est pas redevenue normale.

BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates et 0,05 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

BIMATOPROST VIATRIS est destiné à être instillé seulement dans l’œil.

La dose recommandée est d’une goutte de BIMATOPROST VIATRIS dans l’œil à traiter, une fois par jour, chaque soir.

Si vous utilisez BIMATOPROST VIATRIS avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre l’utilisation de BIMATOPROST VIATRIS et l’utilisation de l’autre médicament ophtalmique.

Ne pas utiliser plus d’une fois par jour car l’efficacité du traitement pourrait diminuer.

Mode d’administration :

N’utilisez pas le flacon si la capsule d’inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première utilisation.

1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.

2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.

3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l’œil à traiter.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil pendant 30 secondes.

Essuyer tout excès s’écoulant le long de la joue.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Pour éviter les infections et les lésions de l'œil, ne touchez pas votre œil ou quoi que ce soit avec l'embout du flacon. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST VIATRIS que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution

Si vous oubliez d'utiliser BIMATOPROST VIATRIS, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution

BIMATOPROST VIATRIS doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez d'utiliser BIMATOPROST VIATRIS, votre pression intraoculaire risque d'augmenter. Vous devez informer votre médecin avant d'interrompre ce traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents peut affecter plus d’1 personne sur 10.

Effets oculaires

· Allongement des cils (jusqu’à 45 % des personnes).

· Légère rougeur (jusqu’à 44 % des personnes).

· Démangeaisons (jusqu’à 14 % des personnes).

· Perte de graisse autour de l’œil qui peut provoquer un approfondissement du pli de la paupière, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure).

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personnes sur 10).

Effets oculaires

· Réaction allergique dans l'œil.

· Fatigue des yeux.

· Sensibilité à la lumière.

· Couleur de peau plus sombre autour de l'œil.

· Assombrissement des cils.

· Douleur oculaire.

· Impression de corps étrangers dans l'œil.

· Yeux collants.

· Couleur plus sombre de l’iris.

· Difficulté à voir clairement.

· Irritation oculaire.

· Brûlure dans l’œil.

· Paupières inflammées, rouges et qui démangent.

· Larmoiement.

· Sécheresse oculaire.

· Détérioration de la vision.

· Vision trouble.

· Œdème de la couche transparente qui recouvre la surface de l'œil.

· Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sans inflammation.

Effets généraux

· Maux de tête.

· Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.

· Augmentation de la tension artérielle.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 00).

Effets oculaires

· Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil conduisant à une détérioration de la vision).

· Inflammation dans l’œil.

· Hémorragie rétinienne.

· Gonflement des paupières.

· Contractions de la paupière.

· Rétraction de la paupière de la surface de l’œil.

· Rougeur de la peau autour de l’œil.

Effets généraux

· Nausées.

· Vertiges.

· Faiblesse.

· Pilosité autour de l’œil.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets oculaires

· Gêne oculaire.

Effets généraux

· Asthme.

· Aggravation de l’asthme.

· Aggravation de l’affection pulmonaire appelée «Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ».

· Essoufflement.

· Symptômes de réaction allergique (œdème, rougeur de l'œil et éruption cutanée).

· Coloration sombre de la peau atour de l’œil.

· Décoloration de la peau (autour de l’œil).

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage extérieur après la mention « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes. Ceci évitera les infections. Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d'ouverture dans la case prévue sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution

· La substance active est :

bimatoprost.................................................................................................................... 0,3 mg

pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

chlorure de benzalkonium, phosphate disodique heptahydraté (voir rubrique 2, « BIMATOPROST VIATRIS contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium »), acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que BIMATOPROST VIATRIS 0,3 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Flacons de 2,5 mL et 3 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).