Dernière mise à jour le 30/06/2025
ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J05 AB01.
Ce médicament est un anti-viral.
Il est indiqué en cas de zona de l'œil, pour éviter les complications.
Présentations
> plaquette(s) PVC-Aluminium de 35 comprimé(s)
Code CIP : 355 661-4 ou 34009 355 661 4 0
Déclaration de commercialisation : 08/11/2002
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 29,59 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 30,61 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020
ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir......................................................................................................................... 800,00 mg.
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce.
4.2. Posologie et mode d'administration
5 comprimés par jour répartis dans la journée pendant 7 jours.
L'aciclovir doit être administré dans les 48 premières heures de l'apparition des symptômes.
En cas d'immunodépression sévère, la forme intraveineuse peut-être préférable.
Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être:
|
Clairance de la créatinine |
Posologie |
|
> 50 ml/min |
4 comprimés/jour |
|
25 à 50 ml/min |
Ne pas dépasser 3 comprimés/jour. |
|
10 à 25 ml/min |
Ne pas dépasser 2 comprimés/jour. |
|
< 10 ml/min |
1 comprimé/jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance. |
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il n'existe pas de données sur le traitement du zona chez l'enfant immunocompétent.
Etat d'hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées.
Patient insuffisant rénal et sujet âgé : la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir la rubrique 4.2). Des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés.
Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque de fausse route.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
Allaitement
En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l'arrêt du traitement ont été décrites.
Les manifestations suivantes ont parfois été rapportées :
Troubles digestifs
Nausées, vomissements, diarrhées.
Troubles neuropsychiques
Céphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfois sévères et pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma ont été rarement signalés : il s'agit habituellement d'insuffisant rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voir rubrique 4.4).
Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.
La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique 4.9).
Troubles hépatiques
Des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont été rapportées.
Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées
Eruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement dyspnées, oedèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.
Troubles hématologiques
Exceptionnels, cas de thrombopénie et leucopénie.
Troubles rénaux
Exceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.
Effets divers
Des cas de fatigue ont parfois été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.
L'aciclovir est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE, code ATC : J05 AB01.
L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).
L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.
L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.
Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale.
La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.
Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 pour cent).
Biotransformation : l'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine, possède de faibles propriétés antivirales.
Elimination : la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99 % de la dose.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 15 et 25°C dans l’emballage extérieur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
35 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 355 661 4 0: 35 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020
Aciclovir
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J05 AB01.
Ce médicament est un anti-viral.
Il est indiqué en cas de zona de l'œil, pour éviter les complications.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé.
Prévenir votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue, car les doses devront dans certains cas être modifiées. En cas d'insuffisance rénale, il est recommandé de beaucoup boire.
Enfants
Il ne faut pas donner ce comprimé chez l'enfant avant 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Autres médicaments et ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lorsque le traitement est prescrit pour une infection sévère ; l'allaitement doit être interrompu. Dans les autres cas, votre médecin pourra vous prescrire un traitement par voie locale.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé ?
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 5 comprimés par jour, à répartir sur 24 heures à intervalles réguliers.
Le traitement doit être débuté dans les 2 premiers jours après l'apparition des symptômes.
La posologie devra être adaptée en cas d'insuffisance rénale
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Respecter des intervalles réguliers entre les prises.
Durée de traitement
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Si vous avez pris plus de ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Prévenir votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Troubles digestifs
Nausées, vomissements, diarrhées.
Troubles neuropsychiques
Céphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfois sévères et pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma) ont été rarement signalés : il s'agit habituellement d'insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voir Avertissement et précautions). Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement. La présence de ces symptômes peut être due à un surdosage, parlez en rapidement à votre médecin.
Troubles hépatiques
Des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont été rapportées.
Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées
Eruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement dyspnées, oedèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.
Troubles hématologiques
Exceptionnels cas de thrombopénie et leucopénie.
Troubles rénaux
Exceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.
Effets divers
Des cas de fatigue ont parfois été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 15 et 25°C.
Ce médicament est sensible à l'humidité, le conserver dans l'emballage extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé
· La substance active est :
Aciclovir.................................................................................................................. 800,00 mg.
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, eau purifiée.
Qu’est-ce que ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 35 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
LABORATOIRES BTT
Z.I. DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).