ANSM - Mis à jour le : 23/05/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Ibuprofène........................................................................................................................... 400 mg
Sous forme de lysinate d’ibuprofène................................................................................. 683, 2 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 6,7 mg d'isomalt.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés de couleur blanche/blanc cassé à jaunâtre, ovales, mesurant environ 9,1 × 19,1 mm, d'une épaisseur d'environ 6,4 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE est indiqué chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 40 kg (à partir de 12 ans) dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que : maux de tête, symptômes pseudo-grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Il est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura, sur avis médical.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT PESANT AU MOINS 40 KG (À PARTIR DE 12 ANS).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Un comprimé de 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (1 200 mg par jour).

Le comprimé de 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé d'ibuprofène de 200 mg.

Adolescents à partir de 12 ans

Pour l'utilisation chez les adolescents, voir également rubrique 4.3.

Personnes âgées

L'âge ne modifiant pas la pharmacocinétique de l'ibuprofène, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Cependant, des précautions doivent être prises (voir rubrique 4.4).

Fréquence et moment d'administration

Des prises régulières permettent d'éviter les fluctuations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Migraine

Un comprimé de 400 mg à prendre le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une deuxième dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit ni un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.

Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre les deux prises.

Durée du traitement

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l’adolescent, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, il convient de consulter un médecin.

Chez l’adulte, si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre ou la migraine persistent plus de 3 jours, si les symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.

Migraine

La durée de traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

Mode d'administration

Voie orale. Utilisation à court terme uniquement.

Les comprimés d’IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE doivent être avalés entiers, sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés doivent être pris de préférence au cours d'un repas.

4.3. Contre-indications

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· antécédents de réactions d’hypersensibilité (par exemple, asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire) déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique, d’ibuprofène ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· au cours du 3^ème trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6),

· antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinal(e) au cours d'un précédent traitement par AINS,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre saignement en évolution,

· ulcère gastroduodénal peptique/hémorragie gastroduodénale actif(e) ou récidivant(e) (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avéré[e]),

· insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4),

· insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4),

· insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) (voir rubrique 4.4),

· lupus érythémateux disséminé (voir rubrique 4.4),

· troubles inexpliqués de l’hémopoïèse,

· patients souffrants de déshydratation sévère (causée par des vomissements, des diarrhées ou un apport hydrique insuffisant),

· les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents pesant moins de 40 kg, car ce dosage n’est pas adapté en raison de la teneur plus élevée en substance active.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde particulières

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous) (voir rubrique 4.8).

Association avec d’autres AINS

L'utilisation concomitante d’ibuprofène et d’AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.

Effets respiratoires

Les patients présentant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique, de rhinite chronique, de sinusite chronique, de polypose nasale et/ou de maladies allergiques présentent un risque plus élevé de réactions allergiques lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens que le reste de la population. L’administration d’IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE peut entrainer une crise d’asthme, notamment chez certains patients allergiques à l’acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Personnes âgées

Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements et des perforations gastro-intestinales qui peuvent être d’issue fatale (voir rubrique 4.2).

Lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte

En raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment au cours du traitement, avec ou sans symptômes d'alerte ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.

Le risque de saignement, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinal(e) est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les personnes âgées. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la dose la plus faible possible.

Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant une administration concomitante d'acide acétylsalicylique à faible dose, ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), surtout au début du traitement.

La prudence est de mise chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition de saignement ou d'ulcération gastro-intestinal(e) survenant chez un patient recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de l’affection (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La prudence (discussion avec un médecin ou un pharmacien) est de mise avant le début du traitement chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car des cas de rétention hydrique, d'hypertension et d'œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour) est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d’ibuprofène (par exemple, ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III de la NYHA), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique, et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l’ibuprofène qu'après un examen approfondi et des doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées.

Il convient d'être prudent avant d'instaurer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète et tabagisme), en particulier si des doses élevées d’ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.

Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE. Le syndrome de Kounis se caractérise par des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou d’hypersensibilité, associés à la constriction des artères coronaires et susceptibles de provoquer un infarctus du myocarde.

Effets indésirables cutanés sévères (EICS)

Des effets indésirables cutanés sévères (EICS), y compris une dermatite exfoliative, un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être d’issue fatale, ont été rapportés en association avec l’utilisation de l’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces effets sont survenus au cours du premier mois. En cas d’apparition de signes et symptômes évocateurs de ces effets, l'ibuprofène doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc conseillé d'éviter l'utilisation de l’ibuprofène en cas de varicelle.

Dissimulation de symptômes d’infections sous-jacentes

L’ibuprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder l’instauration d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Ce phénomène a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque l’ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.

Insuffisance rénale fonctionnelle

En inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, les AINS sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la dose, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· personnes âgées,

· médicaments co-administrés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

· hypovolémie, quelle qu'en soit la cause,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale chronique,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'hypertension ou d’aggravation de l’hypertension, et d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début du traitement en cas d’hypertension ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des médicaments antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou l’administration concomitante de médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Dans ces circonstances, une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée.

La prise d’IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE doit être évitée si le patient est traité avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec des héparines de bas poids moléculaire et apparentés et des héparines non fractionnées (à doses thérapeutiques et/ou chez les patients âgés), et avec le pémétrexed chez les patients dont la fonction rénale est faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Il y existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Précautions d'emploi

Altération de la fertilité féminine

Voir également rubrique 4.6.

Au niveau visuel

Si des troubles de la vue apparaissent au cours du traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au niveau rénal et hépatique

Au cours d’un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la numération sanguine et les fonctions hépatique et rénale, qui peuvent se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8).

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE contient de l’isomalt

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, triméthoprime.

L’administration concomitante de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement élevé avec les diurétiques hyperkaliémiants, surtout lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est moins risquée lorsque les précautions recommandées sont prises.

Pour connaître les risques et les restrictions spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, telles que le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques en ce qui concerne ce risque. Néanmoins, elles peuvent constituer des facteurs favorisants lorsqu'elles sont associées à d'autres médicaments tels que ceux mentionnés ci-dessus.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique du patient et de ses analyses biologiques :

Associations contre-indiquées

· Association au mifamurtide

Risque de réduction de l’efficacité du mifamurtide en cas de prise d’AINS à doses élevées.

Associations déconseillées

· Autres AINS y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2

Eviter l’utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

· Acide acétylsalicylique (aspirine) : doses anti-inflammatoires d’aspirine (> 1 g par dose et/ou > 3 g par jour) ou doses antalgiques ou antipyrétiques (> 500 mg par dose et/ou < 3 g par jour)

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l’acide acétylsalicylique à faibles doses sur l’agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

· Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique due à la prise d’anticoagulants oraux (lésions de la muqueuse gastro-duodénale causées par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite est recommandée.

· Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses thérapeutiques et/ou chez les patients âgés)

Augmentation du risque hémorragique (lésions de la muqueuse gastro-duodénale causées par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite est recommandée.

· Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, il est recommandé de surveiller étroitement la lithémie et d’adapter la dose de lithium pendant l’utilisation concomitante et après l'arrêt de l'AINS.

· Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate causée par les anti-inflammatoires).

· Pémétrexed (patients présentant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 80 mL/min)

Risque d’augmentation de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale causée par les AINS)

· Nicorandil

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Inhibiteurs du CYP2C9 :

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100 %. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsqu'une dose élevée d'ibuprofène est administrée avec du voriconazole ou du fluconazole.

· Ciclosporine, tacrolimus

Risque d’effets néphrotoxiques additifs, en particulier chez les patients âgés. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale au début du traitement par AINS.

· Antihypertenseurs

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) :

Risque de lésions rénales aigües chez les patients à risque (patients âgés, déshydratation, co-administration avec des diurétiques, altération de la fonction rénale), en raison d’une diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices causée par les AINS). Ces effets sont généralement réversibles. L'effet antihypertenseur est également réduit.

Il est recommandé d’hydrater le patient et de surveiller sa fonction rénale au début du traitement et régulièrement pendant l’utilisation concomitante.

· Diurétiques

Risque de lésions rénales aigües chez les patients à risque (patients âgés et/ou déshydratés), en raison d’une diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices causée par les AINS). L'effet antihypertenseur est également réduit.

Il est recommandé d’hydrater le patient et de surveiller sa fonction rénale au début du traitement.

· Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate causée par les anti-inflammatoires).

Des contrôles hebdomadaires de l'hémogramme sont recommandés au cours des premières semaines d’utilisation concomitante.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez les patients âgés.

· Pémétrexed (patients présentant une fonction rénale normale)

Risque d’augmentation de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale causée par les AINS).

Une surveillance biologique de la fonction rénale est recommandée.

· Glycosides cardiotoniques

Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter les taux de glycosides plasmatiques.

· Corticoïdes

Augmentation du risque d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal(e) (voir rubrique 4.4).

· Mifépristone

Les AINS ne doivent pas être utilisés dans les 8 à 12 jours suivant l’administration de la mifépristone, car ils peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

· Zidovudine

Augmentation du risque de toxicité hématologique en cas d’administration d’AINS avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les patients hémophiles séropositifs recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène.

· Antibiotiques de la famille des quinolones

Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsqu’ils sont associés aux antibiotiques de la famille des quinolones. Les patients sous AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions.

· Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique. Une surveillance clinique est recommandée.

· Ténofovir disoproxil

Risque d'augmentation de la néphrotoxicité du ténofovir, en particulier avec des doses élevées d’AINS ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale. En cas d’association, une surveillance de la fonction rénale est recommandée.

Associations à prendre en compte

· Acide acétylsalicylique à des doses antiplaquettaires (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Risque accru d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

En outre, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique à faibles doses lors de leur utilisation concomitante. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité que l'utilisation régulière et à long terme de l'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

· Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)

· Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Diminution de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices causée par les AINS et rétention hydro-sodée causée par les AINS pyrazolés).

· Déférasirox

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

· Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Augmentation du risque d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal(e) (voir rubrique 4.4).

· Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses prophylactiques)

Augmentation du risque hémorragique

· Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Augmentation du risque hémorragique.

· Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Des données d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a augmenté de 1 % à environ 1,5 %. Le risque semblerait augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînerait une augmentation de la perte pré et post-implantatoire, et de la létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.

Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

À partir de 20^e semaine de grossesse, l'utilisation de l'ibuprofène peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal du fœtus. Ce phénomène peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés à la suite d'un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux ayant disparu après l'arrêt du traitement. Par conséquent, au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation. L'ibuprofène doit être interrompu en cas d'oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel.

Au cours du 3^ème trismestre de grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent :

- exposer le fœtus à :

o Une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

o Un dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale en cas d’oligohydramnios (voir ci-dessus) ;

- exposer la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse à :

o un allongement possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant survenir même à des doses très faibles ;

o une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation de l’accouchement.

En conséquence, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le 3^ème trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE n’est pas recommandé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de l’ibuprofène peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; elle est donc déconseillée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui rencontrent des difficultés pour concevoir ou qui réalisent des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis du risque de survenue de sensations vertigineuses et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables

La liste d’effets indésirables suivante se rapporte aux effets indésirables provoqués par l’ibuprofène à des doses disponibles en vente libre (1 200 mg maximum par jour), pour une utilisation de courte durée.

Affections gastro-intestinales : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les événements indésirables sont le plus souvent dose-dépendants. Le risque de survenue de saignement gastro-intestinal dépend en particulier de la posologie et de la durée du traitement. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois d’issue fatale, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Des nausées, des vomissements, des diarrhées, des flatulences, une constipation, une dyspepsie, des douleurs abdominales, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcérative, une exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l’administration du médicament. Plus rarement, des cas de gastrite ont été observés.

Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Bien qu’IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE ne soit pas indiqué pour un traitement à long terme, il convient de noter que l'ibuprofène peut entraîner des effets indésirables supplémentaires en cas d'utilisation prolongée. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (supérieures ou égales à 2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Le tableau suivant récapitule les effets indésirables de l'ibuprofène répartis en groupes selon la terminologie MedDRA, ainsi que leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

¹ Graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle et du zona (voir rubrique 4.4).

² Exemples : anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose et anémie hémolytique. Les premiers signes incluent : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements et ecchymoses inexpliqués.

³ Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées avec l’ibuprofène. Elles peuvent comprendre : (a) réactions anaphylactiques et allergiques non spécifiques, (b) hyperréactivité bronchique incluant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée ou (c) atteintes cutanées diverses incluant prurit, urticaire, purpura, angiœdème, dermatoses exfoliatives et bulleuses, y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe.

⁴ Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas entièrement élucidé. Les données disponibles suggèrent une réaction d’hypersensibilité (en raison du lien entre la prise du médicament, l’apparition de la méningite aseptique et la disparition des symptômes à l’arrêt du traitement). Des cas isolés de symptômes aseptiques (tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant un traitement par ibuprofène chez des patients présentant des troubles auto-immuns (tels que le lupus érythémateux disséminé, connectivite).

⁵ Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour) est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

⁶ Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

⁷ Parfois d’issue fatale.

⁸ Voir rubrique 4.4.

⁹ En particulier lors d’une utilisation à long terme, associée à une augmentation de l’urée sérique et de l’œdème. Inclut également nécrose papillaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez les adultes, l’effet dose-réponse est moins clair. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes

La plupart des patients qui ingèrent des quantités cliniquement significatives d’AINS ne développeront que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou, plus rarement, des diarrhées. Des acouphènes, des céphalées et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus sévère, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par des sensations vertigineuses, un endormissement, parfois de l’excitation et une désorientation, voire un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Le taux de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale, une atteinte hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme peut se produire chez les asthmatiques.

Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées ou un surdosage peuvent entraîner une acidose tubulaire rénale et une hypokaliémie.

Prise en charge du surdosage

Transfert immédiat à l’hôpital. Il n’existe pas d’antidote. Le traitement doit être symptomatique et comprendre le dégagement des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux jusqu’à leur stabilisation. L’administration orale de charbon actif ou une vidange gastrique doit être envisagée dans l’heure qui suit l’ingestion si le patient a ingéré une quantité potentiellement toxique. Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées avec du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. L’asthme doit être traité par des bronchodilatateurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non-stéroïdiens ; dérivés de l'acide propionique, code ATC : M01AE01.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant au groupe de l’acide propionique, dérivé de l'acide arylcarboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

· propriété antalgique,

· propriété antipyrétique,

· propriété anti-inflammatoire,

· propriété d'inhibition à court terme de la fonction plaquettaire.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faibles doses sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques révèlent que lorsque des doses uniques d'ibuprofène 400 mg sont prises dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire est diminué. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration, le lysinate d'ibuprofène se scinde en ibuprofène et en lysine. Le sel de lysine de l'ibuprofène est plus soluble dans l'eau que l'ibuprofène acide, ce qui lui permet d'être absorbé plus rapidement.

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

L’ibuprofène est rapidement absorbé après l’administration et rapidement distribué dans l’organisme. L’excrétion est rapide et complète par les reins.

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration d'ibuprofène n’entraîne pas de phénomènes d'accumulation. Il est lié à 99 % aux protéines plasmatiques.

Dans le liquide synovial, l'ibuprofène est retrouvé à des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la C_max synoviale étant environ égale au tiers de la C_max plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait était inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

En fonction de son métabolisme hépatique (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), l'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. La substance est totalement éliminée en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ (de 1,8 à 3,5 heures).

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

Propriétés pharmacocinétiques spécifiques au produit

Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (T_max) est considérablement réduit pour le produit ibuprofène lysine par rapport au produit ibuprofène acide équivalent.

La concentration sérique maximale est atteinte environ 35 minutes après l’administration orale.

Après une prise unique d’un comprimé de 200 mg, les concentrations sériques maximales chez l’adulte sont de 48,5 ± 3,4 ųg/mL pour l’ibuprofène lysine et le T_max est de 0,58 h pour l’ibuprofène lysine contre 1,33 h pour l’ibuprofène acide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de potentiel carcinogène n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain.

La toxicité subchronique et chronique de l'ibuprofène a été démontrée au cours d’études menées chez l’animal, principalement sous la forme de lésions et d'ulcères du tractus gastro-intestinal.

Des études de toxicité sur la reproduction menées avec l'ibuprofène ont démontré une inhibition de l'ovulation chez le lapin et une altération de l'implantation chez diverses espèces non cliniques (lapin, rat et souris). L'ibuprofène traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin ; une incidence accrue de malformations (par exemple, malformations septales ventriculaires) s'est produite à des doses maternotoxiques.

Evaluation des risques pour l'environnement

Un risque de toxicité pour l'environnement pour les organismes aquatiques est identifié pour l'ibuprofène (voir rubrique 6.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé :

Glycolate d'amidon sodique de type A, povidone K30, stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé :

Hypromellose, isomalt (E953), carbonate de calcium, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium.

Présentation : 12 comprimés pelliculés

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3). Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 303 194 2 0 : 12 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après :

o 3 jours chez l'adolescent,

o 3 jours en cas de fièvre ou migraine et au-delà de 5 jours en cas de douleurs chez l'adulte.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUEIBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non-stéroïdiens ; dérivés de l'acide propionique - code ATC : M01AE01

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE contient de l'ibuprofène, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Il est indiqué chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 40 kg (c’est-à-dire à partir de de 12 ans) dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires et règles douloureuses.

Il est indiqué chez l’adulte, sur avis médical, dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée, avec ou sans aura.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des réactions allergiques, un essoufflement ou de l'asthme, un écoulement nasal, une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou un gonflement des lèvres, du visage, de la langue, de la gorge ou de l’urticaire après avoir pris des médicaments contenant de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique ou des antalgiques similaires (AINS) ;

· si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse (voir ci-dessous) ;

· si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à un traitement antérieur par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

· si vous avez ou avez déjà eu un ulcère récurrent ou des saignements dans l'estomac ou l'intestin grêle, des saignements dans le cerveau ou d’autres saignements en cours ;

· si vous souffrez d’une grave insuffisance hépatique ;

· si vous souffrez d’une grave insuffisance rénale ;

· si vous souffrez d’une grave insuffisance cardiaque ;

· si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (le type de lupus le plus fréquent) ;

o chez les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents de moins de 40 kg de poids corporel, car ce dosage n'est pas adapté en raison de la teneur plus élevée en substance active ;

o en cas de déshydratation sévère (causée par des vomissements, des diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide)

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE.

A fortes doses (supérieures à 1 200 mg/jour), ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des effets indésirables, parfois graves, observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques tels que l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses. Ne dépassez pas la dose ou la durée de traitement recommandée.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE :

· si vous avez des problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou obstruées) ou tout type d'accident vasculaire cérébral (y compris un « mini-AVC » ou un accident ischémique transitoire [AIT]) ;

· si vous avez une pression artérielle élevé, du diabète, un taux de cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur(se).

· si vous souffrez ou avez souffert d'asthme ou de réactions allergiques, vous pouvez ressentir un essoufflement ; les réactions allergiques peuvent se manifester sous forme de crises d'asthme (asthme analgésique), d'œdème de Quincke ou d'urticaire.

Arrêtez immédiatement de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE et contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences si vous remarquez l’un de ces signes.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, y compris une dermatite exfoliative, un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées en association avec le traitement par ibuprofène. Arrêtez d’utiliser IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Infections

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu’IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut entraîner un risque accru de complications. Cette situation a été observée dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes associées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Mises en garde spéciales

Les personnes âgées présentent un risque accru d'effets indésirables, en particulier de saignements gastro-intestinaux, d’ulcères et de perforations. Leurs fonctions rénale, hépatique et cardiaque doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.

Avant d'utiliser ce médicament, consultez votre médecin dans les cas suivants :

· antécédents d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant. Ce médicament peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux graves ;

· antécédents de maladies gastro-intestinales (hernie hiatale, saignement gastro-intestinal, ulcère de l'estomac ou du duodénum) ;

· maladie du cœur, du foie ou des reins ;

· varicelle. Ce médicament n’est pas recommandé en raison d’infections graves de la peau dans certains cas exceptionnels ;

· traitement simultané avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère ou de saignement gastroduodénal, par exemple les corticoïdes oraux, les antidépresseurs (ISRS, c'est-à-dire inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans l’une de ces situations, adressez-vous à votre médecin avant de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

· traitement simultané avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pémétrexed (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous essayez de tomber enceinte.

Au cours du traitement, en cas de :

· troubles de la vue, prévenez votre médecin ;

· saignement gastro-intestinal (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence ;

· apparition de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence ;

· signes évoquant une allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou un brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, tandis que d'autres médicaments nécessitent des ajustements spécifiques (au niveau de la posologie, par exemple).

Ce médicament ne doit pas être pris en association avec du mifamurtide.

Informez toujours votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants en plus d’IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE :

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 car cela peut augmenter le risque d'ulcères ou de saignements de l'estomac et de l'intestin ;

· corticoïdes, glucocorticoïdes ; cela peut augmenter le risque d'ulcères ou de saignements de l'estomac et de l'intestin ;

· lithium (utilisé pour le traitement des maladies mentales) car l'effet du lithium peut être augmenté ;

· méthotrexate (utilisé en chimiothérapie) car l'effet du méthotrexate peut être augmenté ;

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) car cela peut augmenter le risque de saignement de l'estomac ou de l'intestin ;

· pémétrexed (utilisé en chimiothérapie) ;

· le méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les rhumatismes), car l'effet du méthotrexate peut être augmenté ;

· médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (tels que l’acide acétylsalicylique, à moins que le médecin n'ait conseillé de faibles doses) ;

· ciclosporine, tacrolimus (utilisés dans la polyarthrite rhumatoïde) ;

· médicaments immunosuppresseurs, car ils peuvent provoquer des lésions rénales ;

· glycosides cardiaques tels que la digoxine (utilisée dans de nombreuses affections cardiaques), car leurs effets peuvent-être augmentés ;

· mifépristone (un médicament utilisé pour l’interruption de grossesse). IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE ne doit pas être utilisé dans les 8 à 12 jours suivant la prise de mifépristone, car l’effet de la mifépristone peut être réduit ;

· zidovudine (un médicament pour le traitement du SIDA) car l'utilisation d’IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE entraîne un risque accru d'hémarthrose (saignement dans une cavité articulaire) et d'hématomes (sang coagulé) chez les patients hémophiles (maladie de la coagulation du sang) atteints du VIH ; Chez les patients hémophiles séropositifs (« hémophiles »), le risque de saignement des articulations (hémarthrose) ou de saignement entraînant un gonflement peut être accru ;

· quinolones (antibiotiques), qui peuvent augmenter le risque de convulsions ;

· nicorandil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ;

· cobimétinib (médicament anticancéreux) ;

· ténofovir disoproxil (utilisé pour traiter l'hépatite B et le SIDA) ;

· médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques ;

· pentoxifylline (utilisée pour traiter les douleurs musculaires).

· voricanozole et fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) contre les infections fongiques, car l'effet de l'ibuprofène peut être augmenté. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée, en particulier lorsqu'une dose élevée d'ibuprofène est administrée conjointement avec du voriconazole ou du fluconazole.

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

· les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang tels que la warfarine) ; car l'ibuprofène peut augmenter l'effet anticoagulant de ces médicaments ;

· les diurétiques épargneurs de potassium, car ils peuvent provoquer une hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;

· les médicaments pour l’hypertension artérielle et diurétiques, car l'ibuprofène peut affaiblir l'effet de ces médicaments, ce qui peut entraîner un risque accru pour les reins.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE. Vous devez par conséquent toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE avec d'autres médicaments.

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, parlez-en immédiatement à votre gynécologue afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée, si nécessaire.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans les 3 derniers mois de votre grossesse, car il pourrait nuire à votre enfant à naître ou causer des problèmes lors de l'accouchement. Il peut provoquer des problèmes rénaux et cardiaques chez l'enfant à naître. Il peut affecter votre tendance à saigner et celle de votre bébé et provoquer un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Ne prenez pas IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg pendant les 6 premiers mois de la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité et sur les conseils de votre médecin. Si vous avez besoin d'un traitement pendant cette période ou pendant que vous essayez d'être enceinte, il convient d'utiliser la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible.

S'il est pris sur une durée supérieure à quelques jours à partir de la 20e semaine de grossesse, IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg peut provoquer des problèmes rénaux chez votre enfant à naître, pouvant entraîner un faible niveau du liquide amniotique qui entoure le bébé (oligohydramnios) ou un rétrécissement d'un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur de l'enfant. Si vous avez besoin d’un traitement pour une durée supérieure à quelques jours, votre médecin peut vous recommander une surveillance supplémentaire.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament pendant l'allaitement car il passe dans le lait maternel.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses et des troubles de la vue. Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé contient de l’isomalt

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour soulager les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Mode et voie d'administration

· Voie orale. Utilisation à court terme.

· Avalez le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

· Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas. Si IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE est pris pendant ou peu après un repas, le début de l'action peut être retardé. Si tel est votre cas, ne dépassez pas la dose recommandée et ne réduisez pas l'intervalle entre les prises.

Posologie

La dose recommandée est de :

Durée du traitement

· Chez l’adulte et l’adolescent : si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, consultez un médecin.

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre ou la migraine persistent plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou si un autre trouble apparaît, informez-en votre médecin. En cas de crise de migraine, la durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours. Si les symptômes persistent, s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d’IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis concernant les risques et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des nausées, des douleurs abdominales, des vomissements (pouvant contenir des traces de sang), des saignements gastro-intestinaux (voir également rubrique 4 ci-dessous), des diarrhées, des maux de tête, des bourdonnements dans les oreilles, une confusion et des mouvements oculaires instables. Une agitation, une somnolence, une désorientation ou un coma peuvent également survenir. Parfois, les patients développent des convulsions. A fortes doses, des cas d’endormissement, de douleurs thoraciques, de palpitations, de perte de connaissance, de convulsions (principalement chez les enfants), de faiblesse et de sensations vertigineuses, de sang dans les urines, de faibles taux de potassium dans le sang, de forts taux de potassium, de sensation de froid dans le corps et de problèmes respiratoires ont été rapportés. En outre, le taux de prothrombine/INR peut être allongé, probablement en raison d'une interférence avec les actions des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Une exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques. En outre, une pression artérielle basse, une diminution de la respiration et une coloration bleu-rouge de la peau et des muqueuses (cyanose) sont possibles.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables répertoriés ci-dessous peuvent se produire en cas de traitement de courte durée par ibuprofène. En cas de traitement à long terme ou si votre médecin vous prescrit une dose plus élevée, d’autres d’effets indésirables que ceux qui sont décrits ci-dessous peuvent se produire.

Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes. Vous pouvez ressentir un ou plusieurs des effets secondaires connus des AINS (voir ci-dessous). Si tel est le cas ou si vous éprouvez une quelconque inquiétude, arrêtez de prendre ce médicament et parlez-en à votre médecin dès que possible. Les patients âgés ont un risque plus élevé de développer des problèmes dus à des effets secondaires lors de la prise de ce médicament.

ARRÊTEZ de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants :

· Signes d'hémorragie gastro-intestinale tels que douleurs abdominales sévères, selles noires, vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du marc de café.

· Signes de réactions allergiques très rares mais graves, telles qu'une aggravation de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqués, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, un rythme cardiaque rapide, une chute de la pression artérielle entraînant un état de choc. Cela peut se produire même lorsque vous prenez ce médicament pour la première fois.

· Plaques rouges non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux [dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique] (très rare - peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

· Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, ganglions lymphatiques hypertrophiés et augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs) (syndrome de DRESS) (Non connu - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Une éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des bosses sous la peau et des cloques, principalement localisée sur les plis cutanés, le tronc et les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (Non connu - la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· réactions allergiques accompagnées de démangeaisons et d'urticaire, ainsi que de crises d'asthme et de difficultés respiratoires. Vous devez arrêter de prendre IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE et informer immédiatement votre médecin ;

· maux de tête ;

· douleurs abdominales, nausées et indigestion ;

· éruptions cutanées diverses.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· diarrhée, flatulences, constipation et vomissements.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· problèmes de production de cellules sanguines ; les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue extrême, saignements de nez et saignements de la peau. Dans ces cas, vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter un médecin. Évitez l'automédication avec des antalgiques ou des médicaments qui font baisser la fièvre (antipyrétiques) ;

· réactions allergiques sévères, dont les signes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, pression artérielle basse, choc sévère. Si l'un de ces symptômes apparaît, ce qui peut se produire même lors de la première utilisation du produit, une attention médicale immédiate est nécessaire ;

· méningite aseptique ;

· ulcère gastro-duodénal, perforation, hémorragie gastro-intestinale, selles noires goudronneuses, vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du marc de café, stomatite ulcérative, gastrite ;

· lésions du foie (le premier signe peut être une décoloration de la peau) ;

· plaques rouges non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le torse, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) et du syndrome de Lyell ;

· lésions rénales, nécrose papillaire, en particulier lors d'un traitement à long terme associé à une augmentation de l'urémie et de l'œdème.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· sensations vertigineuses ;

· troubles de la vue ;

· insuffisance cardiaque, gonflement ;

· pression artérielle élevée ;

· aggravation de la colite et de la maladie de Crohn ;

· hépatite, augmentation des transaminases ;

· complication infectieuse de la peau et des tissus mous lors de la varicelle ;

· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS) ;

· éruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec bosses sous la peau et cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez d'utiliser IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2 ;

· sensibilité de la peau à la lumière ;

· troubles de l'audition ;

· douleur thoracique, pouvant être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Dans tous ces cas, vous devez avertir votre médecin.

Dans des cas exceptionnels, des modifications du bilan hépatique ou de la numération sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) ont été observées, ce qui peut être grave.

Les médicaments tels qu’IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ibuprofène (sous forme de lysinate d'ibuprofène)................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : glycolate d'amidon sodique de type A, povidone 30, stéarate de magnésium.

Enrobage : prémélange d'enrobage composé de : hypromellose, isomalt, carbonate de calcium, acide stéarique.

Qu’est-ce que IBUPROFENE ZENTIVA FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés de couleur blanche/blanc cassé à jaunâtre, ovales, mesurant environ 9,1 × 19,1 mm, d'une épaisseur d'environ 6,4 mm.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes en PVC/PVDC//Aluminium.

Présentation :

12 comprimés pelliculés

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

ZENTIVA K.S.

U KABELOVNY 130

DOLNI MECHOLUPY

102 37 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).