Dernière mise à jour le 03/08/2026
TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Indications thérapeutiques
TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est utilisé chez l’homme, dans le traitement des troubles du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces troubles peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d’uriner et une envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
Présentations
> 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture à témoin d'effraction de 30 gélule(s)
Code CIP : 34009 302 993 9 5
Déclaration de commercialisation : 22/06/2026
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,52 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,54 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2026
TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une gélule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule à libération prolongée.
Les gélules à libération prolongée mesurent environ 15,6 à 16,2 mm fermées, sont opaques avec un corps orange et une coiffe vert olive.
4.1. Indications thérapeutiques
Symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
4.2. Posologie et mode d'administration
Une gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée chez les enfants.
La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Mode d’administration
Voie orale
La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée ni mâchée, car cela interfère avec la libération modifiée de la substance active.
Antécédents d’hypotension orthostatique. Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant d’instaurer un traitement par tamsulosine 0,4 mg, le patient devra être examiné afin d’exclure la présence d’autres pathologies pouvant causer les mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite, à intervalles réguliers.
La prudence s’impose chez l’insuffisant rénal sévère (clairance créatinine < 10 ml/min) car ces patients n’ont pas été étudiés.
Le « syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine.
Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération.
Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte peut être considéré utile mais le bénéfice de l’interruption du traitement n’a pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant une chirurgie de la cataracte.
L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de cataracte est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leur équipe d’ophtalmologie doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de l’aténolol, de l’énalapril ou de la théophylline.
La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que la prise de furosémide les diminue. Cependant, dans la mesure où les concentrations restent dans la fourchette normale, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain.
De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Cependant, le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d’élimination de la tamsulosine.
L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de l’ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 2,8 et 2,2 respectivement. Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré de façon concomitante avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 chez les patients métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec précaution en association avec des inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4.
L’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, a entrainé une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine d’un facteur 1,3 et 1,6 respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme étant cliniquement pertinentes.
L’administration concomitante avec d’autres antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques peut entrainer des effets hypotenseurs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L’utilisation de la tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.
Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.
Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’anéjaculation ont été rapportés dans la phase post-autorisation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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Classe de systèmes d’organes |
Fréquents |
Peu fréquents |
Rares < 1/1 000 |
Très rares |
Indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) |
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Affections du système nerveux |
Etourdissements (1,3 %) |
Céphalées |
Syncope |
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Affections cardiaques |
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Tachycardie, palpitations |
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Affections oculaires |
Vision trouble* Troubles de la vision* |
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Affections vasculaires |
Hypotension orthostatique |
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Affections respiratoires thoraciques et médiastinales |
Rhinites |
Epistaxis* |
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Affections gastro-intestinales |
Constipation, diarrhée, nausées, vomissement |
Sécheresse buccale* |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash, prurit, urticaire |
Angiœdème |
Syndrome de Stevens Johnson |
Erythème polymorphe* Dermatite exfoliative* |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et anéjaculation |
Priapisme |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
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Asthénie |
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* Observés après commercialisation
Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés au traitement par la tamsulosine pendant la surveillance après commercialisation (voir également la rubrique 4.4).
Expérience après commercialisation : en plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l’utilisation de la tamsulosine. Étant donné que ces événements rapportés de façon spontanée sont issus de l’expérience post-commercialisation mondiale, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes
Un surdosage en chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entraîner des effets hypotenseurs sévères. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés à différents niveaux de surdosage.
Traitement
En cas d’hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La pression artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en plaçant le patient en position allongée. Si ceci n’est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. La fonction rénale doit faire l’objet d’une surveillance et des mesures générales de soutien doivent être mises en place. Il est peu probable qu’une dialyse soit utile étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.
Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d’empêcher l’absorption. Lorsqu’il s’agit de grandes quantités, un lavage gastrique peut être effectué et du charbon activé ainsi qu’un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques, code ATC : G04CA02. Médicaments utilisés exclusivement dans le traitement des affections de la prostate.
Mécanisme d’action
La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha-1-adrénergiques post-synaptiques, en particulier aux sous-types α 1A et α 1D, ce qui entraîne une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l’urètre.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine 0,4 mg augmente le débit urinaire maximum. Elle améliore les syndromes obstructifs par la relaxation exercée sur les muscles lisses prostatiques et urétraux, soulageant ainsi les symptômes mictionnels.
Elle améliore également les symptômes de stockage dans lesquels l’instabilité de la vessie joue un rôle important.
Ces effets sur le stockage et la miction sont maintenus lors du traitement à long terme. La nécessité d’une intervention chirurgicale ou d’un cathétérisme est significativement retardée.
Les antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques peuvent entraîner une diminution de la pression artérielle par un mécanisme de diminution des résistances périphériques. Au cours des études portant sur la tamsulosine 0,4 mg, il n’a pas été rapporté de diminution de la pression artérielle cliniquement significative.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, de recherche de doses et contrôlée par placebo, a été réalisée chez des enfants porteurs d’une vessie neurologique. Un total de 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) a été randomisé et traité soit par l’une des 3 posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne [0,002 à 0,004 mg/kg], et forte [0,004 à 0,008 mg/kg]), soit par un placebo. Le critère principal était le nombre de patients qui ont eu une diminution de leur « pression détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur < 40 cm d’eau, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de la variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport au début du traitement, l’amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’hydro-uretère, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, comme rapporté par le calendrier colligeant les cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre le groupe placebo et l’un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère principal ou pour les critères secondaires. Aucune réponse n’a été observée quelle que soit la posologie utilisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorhydrate de tamsulosine est absorbé au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est presque complète.
L’absorption du chlorhydrate de tamsulosine est réduite par un repas récent mais peut être rendue uniforme par la prise régulière de tamsulosine 0,4 mg après le même repas.
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire. Après administration d’une dose unique de tamsulosine 0,4 mg à la fin d’un repas, le pic plasmatique de tamsulosine est atteint environ 6 heures après la prise et, à l’état d’équilibre, qui est atteint au 5e jour d’une administration réitérée, la Cmax des patients est environ supérieure de 2/3 à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait été observé chez des patients âgés, un résultat identique est attendu chez les patients jeunes.
Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique ou prises répétées.
Distribution
Chez l’homme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).
Biotransformation
L’effet de premier passage de la tamsulosine est faible, celle-ci étant métabolisée lentement. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. Elle est métabolisée au niveau du foie.
Chez le rat, pratiquement aucune induction des enzymes hépatiques microsomales liée à la tamsulosine n’a été observée.
Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et également le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme, avec de possibles contributions mineures au métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine par d’autres isoenzymes CYP. L’inhibition des enzymes CYP3A4 et CYP2D6 responsables du métabolisme des médicaments pourrait entraîner une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Aucun des métabolites obtenus n’est plus actif que la molécule initiale.
Élimination
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines, avec environ 9 % de la dose absorbée présente sous forme inchangée.
Chez les patients, après prise unique d’une dose de tamsulosine 0,4 mg à la fin d’un repas, d’une part, et à l’état d’équilibre, d’autre part, des demi-vies d’élimination d’environ 10 et 13 heures respectivement ont été mesurées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil général de toxicité, tel qu’observé avec les doses élevées de tamsulosine, est compatible avec l’activité pharmacologique connue des antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques.
L’administration de doses très élevées a entraîné une altération de l’ECG chez le chien. Cette réponse n’est pas considérée comme cliniquement pertinente. La tamsulosine n’a montré aucune propriété génotoxique pertinente.
Une augmentation de l’incidence de changements prolifératifs des glandes mammaires chez les rats et les souris femelles a été rapportée. Ces résultats, qui sont probablement liés à une hyperprolactinémie et se sont uniquement produits à des doses élevées, ne sont pas considérés comme pertinents.
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30 pour cent*
Cellulose microcristalline
Sébacate de dibutyle
Polysorbate 80 (E433)
Pelliculage :
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30 pour cent*
Sébacate de dibutyle
Polysorbate 80 (E433)
Silice colloïdale hydratée
* La dispersion contient 0,7 % de laurilsulfate de sodium Ph. Eur. / NF et 2,3 % de polysorbate 80 Ph. Eur. / NF sur substance solide, en tant qu’émulsifiants.
Stéarate de calcium
Enveloppe de la gélule :
Oxyde de fer rouge (E172)
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Indigotine (E132)
Gélatine
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
Boîtes de 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 ou 100 x 1 gélules à libération prolongée sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium)
Les flacons (PEHD) munis d’une bague d’inviolabilité et d’un dessiccant en gel de silice dans le bouchon (PP) de 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 ou 200 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 993 5 7 : 10 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 993 6 4 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 993 7 1 : 10 x 1 gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 993 8 8 : 30 x 1 gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 993 9 5 : 30 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 551 031 7 2 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 551 031 8 9 : 90 x 1 gélules sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 551 031 9 6 : 60 gélules en flacon (PEHD).
· 34009 551 032 0 2 : 90 gélules en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 09/03/2026
TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est utilisé chez l’homme, dans le traitement des troubles du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces troubles peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent d’uriner et une envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple la gorge ou la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (angioœdème).
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· si vous avez tendance à vous évanouir en raison d’une baisse de votre tension artérielle lors d’un passage de la position couchée à la position assise ou debout.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
· Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivre l’évolution de la pathologie pour laquelle vous êtes traité.
· Des malaises peuvent survenir rarement avec l’utilisation de TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et des médicaments apparentés.
· Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de malaise disparaissent.
· Si vous avez des problèmes rénaux sévères, prévenez votre médecin.
· Si vous devez prochainement subir une chirurgie oculaire en raison d’une opacité du cristallin (cataracte), informez votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’être traité par TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Il pourra alors prendre les précautions nécessaires en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non différer ou interrompre provisoirement votre traitement en cas de chirurgie oculaire en raison d’une opacité du cristallin (cataracte).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
La prise de TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec d’autres médicaments de la même classe (antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques) peut provoquer une diminution indésirable de la tension artérielle.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous êtes traité en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée (par exemple kétoconazole, érythromycine).
TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée doit être pris après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Cette rubrique n’est pas pertinente car TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est réservé aux hommes uniquement.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien que le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’a pas été démontré que TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée affecte la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, vous devez garder à l’esprit que des étourdissements peuvent survenir, auquel cas vous ne devez pas entreprendre d’activités qui requièrent de l’attention.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
La dose recommandée est de 1 gélule par jour à prendre après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée. La gélule doit être avalée en entier et ne doit pas être mâchée ou croquée.
Habituellement, TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie et sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement par TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous n’auriez dû
La prise d’un trop grand nombre de gélules de TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut entraîner une baisse indésirable de la tension artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque, avec des sensations d’évanouissement. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre votre traitement par TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée de façon prématurée, vos troubles initiaux peuvent réapparaître.
C’est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement par TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter ce traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Cessez de prendre votre médicament et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’une des réactions allergiques suivantes :
· difficultés à respirer ;
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (angioœdème) ;
· démangeaisons et éruptions cutanées.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· des étourdissements ;
· une éjaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde)ou bien que le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· des maux de tête ;
· des battements de cœur rapide ou irréguliers ;
· des étourdissements en particulier au moment du passage en position debout (hypotension orstatique) ;
· un nez qui coule ou bouché ;
· une constipation ;
· des diarrhées ;
· des nausées (envie de vomir) ;
· des vomissements ;
· des éruptions cutanées ;
· des démangeaisons et une urticaire ;
· une sensation de faiblesse.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· un évanouissement.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· une érection douloureuse et prolongée, non désirée (priapisme) ;
· une éruption inflammatoire sévère de la peau et/ou des muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales, qui est une réaction allergique à des médicaments ou d’autres substances, appelée syndrome de Stevens-Johnson.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· des saignements de nez ;
· une vision trouble, des troubles de la vision ;
· une bouche sèche ;
· des éruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliative).
Si vous devez subir une opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) et si vous prenez ou avez déjà pris du chlorhydrate de tamsulosine, votre pupille peut ne pas se dilater correctement et votre iris (la partie circulaire colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention chirurgicale (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus,
· contractions très rapides et non coordonnées du cœur ;
· rythme cardiaque irrégulier ;
· une fréquence cardiaque anormalement rapide et des difficultés à respirer ont été rapportées en association avec l’utilisation de chlorhydrate de tamsulosine. Étant donné que ces événements rapportés de façon spontanée sont issus de l’expérience post-commercialisation mondiale, leur fréquence et le rôle du chlorhydrate de tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés de manière fiable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage de la plaquette, le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine............................................................................................ 0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants) sont :
Microgranules : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30 pour cent*, cellulose microcristalline, sébacate de dibutyle, polysorbate 80 (E433).
Pelliculage : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30 pour cent*, sébacate de dibutyle, polysorbate 80 (E433), silice colloïdale hydratée.
Stéarate de calcium
Enveloppe de gélatine : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), encre noire d’impression (E172), indigotine – FD&C Bleu2 (E132), gélatine.
* La dispersion contient 0,7 % de laurilsulfate de sodium Ph. Eur. / NF et 2,3 % de polysorbate 80 Ph. Eur. / NF sur substance solide, en tant qu’émulsifiants.
TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée se présente sous forme de gélules à libération prolongée, qui mesurent environ 15,6 à 16,2 mm fermées, sont opaques avec un corps orange et une coiffe vert olive.
TAMSULOSINE VIATRIS SANTE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est conditionné sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) ou en flacons PEHD qui sont fournis dans une boîte en carton.
Les boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 gélules à libération prolongée sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Les boîtes de 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 gélules à libération prolongée sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Aluminium).
Les flacons (PEHD) de 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 ou 200 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
AVDA. MIRALCAMPO, NO. 7
POL. IND. MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA
ESPAGNE
OU
MYLAN HUNGARY Kft
H-2900 KOMÁROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).