ANSM - Mis à jour le : 12/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/mL, concentré pour solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’isoprénaline................................................................................................... 0,2 mg

Pour un flacon de 1 mL.

Chlorhydrate d’isoprénaline...................................................................................................... 1 mg

Pour un flacon de 5 mL.

Excipient(s) à effet notoire : chaque flacon de 1 mL contient 3,2671 mg (0,14 mmol) de sodium.

Excipient(s) à effet notoire : chaque flacon de 5 mL contient 16,3385 mg (0,70 mmol) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Concentré pour solution pour perfusion

Solution limpide, incolore à légèrement jaune

Le pH de la solution est compris entre 2,5 et 4,5 et l’osmolalité est comprise entre 240 et 300 mOsmol/kg

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement à court terme de la bradycardie permanente due à un bloc auriculo-ventriculaire dans l’attente d’un stimulateur cardiaque ou lorsque le stimulateur cardiaque est contre-indiqué.

Traitement à court terme du syndrome d’Adams-Stokes.

Les recommandations et lignes directrices nationales et internationales sur l’utilisation appropriée de l’isoprénaline doivent être respectées.

4.2. Posologie et mode d'administration

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ne doit être administré que par des médecins formés à l’anesthésie, à la cardiologie ou aux soins intensifs, dans un contexte de surveillance ou de soins intensifs appropriés. Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être surveillées de près.

L’isoprénaline ne doit pas être utilisée de manière routinière.

Posologie

La dose de ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED doit être augmentée avec précaution et sous surveillance étroite jusqu’à la dose la plus faible possible permettant d’obtenir une fréquence cardiaque de 50 à 60 battements par minute.

La dose initiale recommandée est de 0,01 microgramme/kg/minute.

La dose peut être augmentée par incréments de 0,01 microgramme/kg/minute jusqu’à une dose maximale de 0,15 microgramme/kg/minute.

La vitesse de perfusion doit être ajustée en fonction de la fréquence cardiaque du patient.

Utilisation concomitante avec l’adrénaline :

N’injectez en aucun cas ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED en même temps que de l’adrénaline (voir rubrique 4.3). Toutefois, si l’administration des deux médicaments est nécessaire, ils peuvent être administrés en alternance toutes les 4 heures (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Diluer 10 ml de concentré pour solution pour perfusion (= 2,0 mg) dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %) (voir rubrique 6.6). Cela donne une concentration de 4 microgrammes/ml de solution d’isoprénaline pour perfusion.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· en raison du risque d’arythmie, ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ne doit

pas être utilisé avec d’autres agonistes bêta-1 puissants tels que l’adrénaline (voir

rubriques 4.2 et 4.5)

· arythmies ventriculaires préexistantes

· intoxication aux glucosides cardiaques

· infarctus du myocarde

· tachyarythmies

· angine de poitrine

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation de ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED nécessite une surveillance ECG et une réduction de la dose en cas d’hyperexcitabilité myocardique ventriculaire (extrasystoles polymorphes, stimulation répétitive en salves ou tachycardie ventriculaire).

Le ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED doit être utilisé avec prudence chez les patients hypovolémiques.

Prudence en cas d’utilisation chez les patients diabétiques.

Prudence en cas d’utilisation chez des patients sous l’effet de la digitaline.

En cas d’hyperthyroïdie, la prudence est de mise. L’administration du médicament doit être évitée en cas d’hyperthyroïdie non contrôlée.

Prudence en cas de troubles cardiovasculaires, notamment d’insuffisance coronarienne, d’arythmie et d’hypertension.

Prudence en cas de troubles convulsifs.

Prudence lorsque les doses sont suffisantes pour atteindre une fréquence cardiaque supérieure à 130 battements par minute.

Prudence en cas d’utilisation chez des patients qui réagissent de manière inhabituelle aux amines sympathomimétiques.

Excipient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’isoprénaline et l’épinéphrine ne doivent pas être administrées simultanément car ces deux médicaments sont des stimulants cardiaques directs et leurs effets combinés peuvent provoquer de graves arythmies, mais elles peuvent être utilisées simultanément avec la dopamine ou la phényléphrine. Si l’administration concomittante d’isoprénaline et d’adrénaline est nécessaire, elles peuvent être administrées en alternance toutes les 4 heures (voir rubriques 4.2 et 4.3).

L’isoprénaline est contre-indiquée en cas d’intoxication par la digitaline.

L’isoprénaline ne doit pas être utilisée pendant une anesthésie au chloroforme, au cyclopropane, à l’halothane ou à d’autres agents anesthésiques halogénés, car ils peuvent provoquer ou aggraver une arythmie ventriculaire.

L’isoprénaline ne doit pas être administrée en même temps que des IMAO.

La toxicité de l’isoprénaline augmente lorsqu’elle est administrée en même temps que d’autres cardiotoniques ou médicaments stimulant le système nerveux central (tels que les sympathomimétiques, la théophylline ou les produits à base d’hormones thyroïdiennes).

L’isoprénaline peut aggraver les effets secondaires cardiovasculaires des antidépresseurs tricycliques tels que l’imipramine.

L’administration simultanée d’isoprénaline et de médicaments combinés à des sulfates, tels que le salicylamide, peut exacerber les effets pharmacologiques de l’isoprénaline.

L’administration d’entacapone peut renforcer l’effet de l’isoprénaline.

Le doxapram et les IMAO peuvent entraîner un risque d’hypertension sévère.

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED peut augmenter le risque d’ergotisme s’il est administré en même temps que l’ergotamine.

Une hypertension peut survenir en raison de l’effet vasopresseur élevé des vasoconstricteurs sympathomimétiques (par exemple l’ocytocine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les informations relatives à l’utilisation de l’isoprénaline chez la femme enceinte sont limitées. Plus de 30 ans d’expérience clinique n’ont pas permis de mettre en évidence une toxicité malformative ou foeto-néonatale attribuable à l’isoprénaline.

Les études chez les animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser l’isoprénaline au cours de la grossesse. Les bénéfices cliniques doivent être mis en balance avec les risques éventuels pour la mère et l’enfant.

Allaitement

Le potentiel d’excrétion de l’isoprénaline ou de ses métabolites dans le lait maternel humain est inconnu. Les risques pour l’enfant allaité ne peuvent être exclus. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre le traitement par isoprénaline en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les données disponibles sur les animaux n’indiquent aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables graves de l’isoprénaline sont peu fréquents. La plupart des effets indésirables disparaissent rapidement à l’arrêt de l’isoprénaline ou peuvent s’atténuer pendant que le médicament est encore utilisé. L’isoprénaline a presque exclusivement des propriétés bêta-agonistes, mais elle stimule également le SNC.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes :

· nausées,

· maux de tête,

· tachycardie sinusale,

· extrasystoles polymorphes,

· tachycardie ventriculaire

Traitement

Interrompre simplement la perfusion de chlorhydrate d’isoprénaline. L’activité thérapeutique disparaîtra après quelques minutes compte tenu de la vitesse d’inactivation.

Si nécessaire, du plasma ou du sang total sera ensuite administré..

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Agents Dopaminergiques et Adrenergiques, code ATC : C01CA02.

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED est un médicament sympathomimétique qui affecte le flux intra-cardiaque, sans affecter la pression artérielle à faible dose.

Cœur

Le chlorhydrate d’isoprénaline a un effet inotrope et chronotrope marqué (effet des récepteurs 1) qui se traduit par une augmentation significative du débit cardiaque.

Le chlorhydrate d’isoprénaline agit immédiatement au niveau du tissu nodal, en abaissant le seuil d’excitabilité du myocarde et en augmentant la contraction cardiaque et le débit systolique.

Vaisseaux sanguins

Le chlorhydrate d’isoprénaline provoque une vasodilatation périphérique (effet des récepteurs  2) associée à une diminution de la résistance, une augmentation du volume sanguin et une régulation de la pression veineuse centrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après injection intraveineuse, l’isoprénaline a une demi-vie plasmatique d’environ une à plusieurs minutes selon que la vitesse d’injection est rapide ou lente.

Distribution

L’isoprénaline est rapidement inactivée dans le foie et dans d’autres tissus par le métabolisme. Il traverse difficilement la barrière hémato-encéphalique. On ne sait pas si l’isoprénaline passe dans le lait chez l’homme.

Biotransformation

L’isoprénaline est métabolisée par la catéchol-O-méthyltransférase dans le foie, les poumons et d’autres tissus. Le principal métabolite après administration intraveineuse est le 3-O-méthylisoprotérénol (qui a été signalé comme ayant une faible activité de blocage β-adrénergique) et ses conjugués.

Élimination

Environ 40 à 50 % de la dose est excrétée dans les urines sous forme inchangée et le reste sous forme de 3-O-méthylisoprotérénol dans les 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’isoprénaline, administrée par voie sous-cutanée en une seule dose au huitième jour de la gestation à des hamsters, a provoqué diverses malformations graves du cerveau, des yeux, de la moelle épinière, du cœur, du foie et du squelette. L’injection d’isoprénaline dans le fœtus ovin non anesthésié ou dans la brebis gestante a provoqué une tachycardie transitoire et une hypotension chez la brebis ou le fœtus. Aucune preuve n’a été obtenue quant au transfert placentaire, dans un sens ou dans l’autre, de l’isoprénaline pharmacologiquement active.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Édétate disodique

Citrate de sodium dihydraté

Acide citrique

Chlorure de sodium

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.

Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur est responsable des conditions et durées de conservation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Ne pas réfrigérer.

Voir la rubrique 6.3 pour connaître les conditions de conservation après dilution du médicament.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un joint en aluminium avec un capuchon en plastique. Chaque emballage contient 1 ou 5 flacons.

5 ml dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un joint en aluminium avec un capuchon en plastique. Chaque emballage contient 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce médicament peut être dilué dans 500 ml des solutions suivantes : solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRASSE 5/5A

12529 SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 392 4 7 : 1 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 550 848 9 1 : 1 mL en flacon (verre). Boîte de 5.

· 34009 302 392 5 4 : 5 mL en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 550 849 0 7 : 5 mL en flacon (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/ml, concentré pour solution pour perfusion

Chlorhydrate d’isoprénaline

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ?

3. Comment utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Agents Dopaminergiques et Adrenergiques, code ATC : C01CA02.

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED contient la substance active isoprénaline, qui a un effet stimulant sur une partie du système nerveux (sympathomimétique). L’isoprénaline entraîne, entre autres, une accélération du rythme cardiaque, une augmentation de la contractilité du cœur et une dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression artérielle.

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED est utilisé pour traiter :

· le ralentissement de la fréquence cardiaque chez les patients en attente de pose d’un stimulateur cardiaque ou en cas de contre-indication.

· un évanouissement soudain avec perte de conscience causé par un ralentissement du rythme cardiaque (appelé syndrome d’Adams-Stokes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de midodrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous prenez également de l’adrénaline, un médicament utilisé en soins intensifs pour traiter les arrêts cardiaques

· si votre rythme cardiaque est plus rapide que d’habitude en cas de stress cardiaque (hyperexcitabilité auriculaire ou ventriculaire)

· si vous avez pris une trop grande quantité d’un type de médicament appelé glucoside cardiaque, tel que la digoxine (digitaline), un médicament pour traiter l’arythmie cardiaque et l’insuffisance cardiaque

· si vous êtes victime d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde)

· si vous souffrez de douleurs thoraciques (angine de poitrine)

· si vous souffrez d’un rythme cardiaque irrégulier (arythmie ventriculaire) nécessitant un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED.

· Si vous avez des problèmes cardiaques.

· Si vous souffrez de diabète.

· Si vous prenez de la digoxine (digitaline) (un autre médicament agissant sur le cœur).

· Si vous avez une glande thyroïde hyperactive. Ce médicament est à éviter en cas d’hyperthyroïdie non contrôlée.

· Si vous souffrez de troubles convulsifs.

· Si vous avez déjà eu une réaction à un médicament agissant sur le cœur et la circulation (appartenant au groupe des amines sympathomimétiques).

· Pendant votre traitement par ce médicament, vous serez surveillé par ECG et votre dose pourra être ajustée.

· Si vous êtes traité pour une diminution du volume sanguin dans le corps (choc),

· ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ne peut être utilisé qu’après le rétablissement de votre volume sanguin.

· Soyez particulièrement vigilant si les doses élevées peuvent provoquer une fréquence cardiaque supérieure à 130 battements/minute.

Autres médicaments et ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres stimulants cardiaques ou du système nerveux central.

· adrénaline (médicament utilisé en soins intensifs pour traiter les arrêts cardiaques).

· digitaline (autre médicament agissant sur le cœur).

· inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), une classe de médicaments utilisés pour traiter la dépression.

· antidépresseurs (tels que l’imipramine).

· sulfates, par exemple la salicylamide (anti-douleurs).

· entacapone (classe de médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson).

· doxapram (classe de médicaments utilisée en soins intensifs pour augmenter la fréquence respiratoire).

· ergotamine (classe de médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine aiguë).

· vasoconstricteurs sympathomimétiques (tels que l’ocytocine).

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ne peut être administré sous anesthésie au chloroforme, au cyclopropane, à l’halothane ou à tout autre halogène.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d’éviter l’utilisation de l’isoprénaline pendant la grossesse. Les bénéfices cliniques doivent être mis en balance avec les risques éventuels pour la mère et l’enfant.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre le traitement par isoprénaline en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé dans le cadre d’une procédure d’urgence, cette section ne s’applique pas à votre cas.

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ? Redirection vers le haut de page

Ce médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse par un médecin spécialiste.

Le médecin décidera de la dose la mieux adaptée à votre cas. Le médicament sera dilué dans une solution saline physiologique ou une solution de glucose isotonique.

Le médecin augmentera prudemment la dose de ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED tout en surveillant étroitement votre rythme cardiaque.

L’isoprénaline n’est pas destinée à être utilisée de manière routinière.

Si vous avez utilisé plus de ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED que vous n’auriez dû

Les symptômes d’un surdosage sont des nausées, des maux de tête, des battements de cœur supplémentaires et une accélération du rythme cardiaque.

Si vous prenez plus de ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si nécessaire, une transfusion de plasma ou de sang complet peut être effectuée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· accélération du rythme cardiaque

· troubles du rythme cardiaque

· douleurs thoraciques

· pression artérielle basse

· pression artérielle élevée

· nervosité

· tremblements

· vertiges

· maux de tête

· nausées

· sensation de faiblesse et de transpiration

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : Ne pas réfrigérer. Conserver le flacon dans leur emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.

Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur est responsable des conditions et durées de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED

· La substance active est :

Chlorhydrate d’isoprénaline............................................................................................. 0,2 mg

Pour un flacon de 1 mL.

Chlorhydrate d’isoprénaline................................................................................................ 1 mg

Pour un flacon de 5 mL.

· Les autres composants sont :

édétate disodique, citrate de sodium dihydraté, acide citrique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED et contenu de l’emballage extérieur

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/ml, concentré pour solution pour perfusion est une solution transparente, incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles.

1 ml - Chaque emballage contient 1 ou 5 flacons en verre contenant chacun 1 ml de concentré pour solution pour perfusion.

5 ml - Chaque emballage contient 1 ou 5 flacons en verre contenant chacun 5 ml de concentré pour solution pour perfusion.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRASSE 5/5A

12529 SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76/78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

SGS PHARMA MAGYARORSZAG KFT.

DERKOVITS GYULA UTCA 53,

BUDAPEST XIX,1193,

HONGRIE

ou

TILLOMED MALTA LIMITED

MALTA LIFE SCIENCES PARK,

LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE,

SAN GWANN, SGN 3000, MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ne doit être administré que par des médecins formés à l’anesthésie, à la cardiologie ou aux soins intensifs, dans un contexte de surveillance ou de soins intensifs appropriés.

Les fonctions circulatoires et respiratoires doivent être surveillées de près.

L’isoprénaline ne doit pas être utilisée de manière routinière.

Voie intraveineuse.

Diluer 10 ml de concentré pour solution pour perfusion (= 2,0 mg) dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %). Cela donne une concentration de 4 microgrammes/ml de solution d’isoprénaline pour perfusion. La dose de ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED doit être augmentée avec précaution et sous surveillance étroite jusqu’à la dose la plus faible possible permettant d’obtenir une fréquence cardiaque de 50 à 60 battements par minute.

La dose initiale recommandée est de 0,01 microgramme/kg/minute.

La dose peut être augmentée par incréments de 0,01 microgramme/kg/minute jusqu’à une dose maximale de 0,15 microgramme/kg/minute.

La vitesse de perfusion doit être ajustée en fonction de la fréquence cardiaque du patient.

Les recommandations et lignes directrices nationales et internationales sur l’utilisation appropriée de l’isoprénaline doivent être respectées.

N’injectez en aucun cas ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED en même temps que de l’adrénaline. Toutefois, si l’administration des deux médicaments est nécessaire, ils peuvent être administrés en alternance toutes les 4 heures.

Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement. Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, l’utilisateur est responsable des conditions et durées de conservation.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).