ANSM - Mis à jour le : 21/10/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Chlorhydrate d'hydroxyzine ........................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 55 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé pelliculé.

Comprimé blanc à blanc cassé, de 10,0 mm x 4,00 mm, oblong et biconvexe avec une barre de cassure sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l’anxiété chez l’adulte.

Traitement symptomatique du prurit chez les adultes et les enfants âgés de ≥ 6 ans..

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

HYDROXYZINE BLUEFISH doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adulte

Traitement symptomatique de l’anxiété

50 mg par jour, en 3 prises de 12,25 mg, 12,25 mg, 25 mg, la dose la plus important pouvant être prise le soir. Dans les cas les plus sévères, des doses maximales de 100 mg/jour peuvent être utilisées. la dose maximale quotidienne est de 100 mg par jour.

Le traitement de l’anxiété doit toujours être utilisé comme traitement adjuvant. Dans la mesure du possible, le traitement doit être initié, supervisé et arrêté par le même médecn.

Traitement symptomatique du prurit

La dose de départ est de 50 mg le soir (environ une heure avant le coucher). Elle peut si nécessaire être augmentée à 25 mg au total, 3 à 4 fois par jour. La dose maximale journalière est de 100 mg par jour.

Enfants âgés de ≥ 6 à 17 ans .

Traitement symptomatique du prurit :

1 mg/kg/jour, jusqu’à 2 mg/kg/jour en plusieurs doses (voir rubrique 5.2).

Chez les enfants de < 40 kg, la dose maximale journalière est de 2 mg/kg/jour.

Chez les enfants de ≥ 40 kg, la dose maximale journalière est de 100 mg par jour.

Ajustement de la dose

La dose doit être dans l’intervalle posologique en accord avec la réponse au traitement du patient.

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les personnes âgées, il est recommandé de débuter avec la moitié de la dose recommandée du fait de l’action prolongée. La dose la plus faible possible doit être sélectionnée pour le traitement des personnes âgées. La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique 4.4). Le résultat et le besoin en traitement doit être évalué de façon continue.

Insuffisant rénal

La prudence est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La posologie doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère du fait de la diminution de l’excrétion du métabolite cétirizine. Consulter le tableau ci-dessous et ajuster la dose comme indiqué. L’effet anxiolytique médié par l’hydroxyzine peut être affecté par une réduction de la dose et ceci doit être évalué au cas par cas.

Ajustement de la dose pour les patients adultes atteints d’insuffisance rénale.

Insuffisant hépatique

La prudence est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, et une diminution de la posologie doit être envisagée.

Population pédiatrique :

HYDROXYZINE BLUEFISH, comprimé pelliculé est déconseillé chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans car ils peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés.

La sécurité et l’efficacité de l’hydroxyzine chez les enfants de moins de 12 mois n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue à la substance active, à la cétirizine, ou un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, à l'éthylène diamine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Patients souffrant de porphyrie.

· Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

· Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT.

· Patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Effets cardiovasculaires

L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8). L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Insuffisant hépatique

La posologie doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Chez les patients avec insuffisance hépatique recevant régulièrement de l’hydroxyzine, la fonction hépatique doit être surveillée.

Insuffisant rénal

L’hydroxyzine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.2).

Sujets âgés

L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l’élimination de l’hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d’effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Chez les patients âgés, il est conseillé de commencer le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison d'une action prolongée (voir rubrique 4.2).

Autres mises en garde et précautions d’emploi

En raison de ses potentiels effets anticholinergiques, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de glaucome, de rétention urinaire, de diminution de la motilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, ou de démence.

L’hydroxyzine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant un risque de convulsion.

Les jeunes enfants sont plus susceptibles de développer des effets indésirables du système nerveux central (voir rubrique 4.8). Chez l’enfant, les convulsions ont été plus fréquemment rapportées que chez l’adulte.

Des ajustements de dose peuvent être nécessaires si l’hydroxyzine est utilisée de façon concomitante avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central ou des médicaments avec des propriétés anticholinergiques (voir rubrique 4.5).

L’utilisation concomitante de l’alcool et de l’hydroxyzine doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test (voir rubrique 4.5).

Il peut être observé des cas de bouche sèche pour les fortes doses et les patients doivent par conséquent être informés de ce risque et observer une bonne hygiène de la bouche et des dents.

Le prescripteur doit discuter avec le patient de la durée prévue du traitement et l’informer des premiers effets indésirables.

Effets cérébrovasculaires

Un risque multiplié environ par trois d’effets cérébrovasculaires a été observé dans des études cliniques randomisées, versus placebo avec certains neuroleptiques atypiques chez les patients présentant une démence. Le mécanisme sous-jacent de cette augmentation de risque n’est pas connu. Une augmentation du risque avec d’autres neuroleptiques et chez d’autres populations de patients ne peut pas être exclue. Par conséquent, l’hydroxyzine doit être utilisé avec précaution chez les patients avec un facteur de risque d'accident vasculaire cérébral.

Excipients

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 25 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

La co-administration d’hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. torémifène, vandétanib) et la méthadone, augmentent le risque d’arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Bétahistidine et médicaments anticholinestérases

L’hydroxyzine antagonise les effets de la bétahistidine et des anticholinestérases

Test allergologique

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.

Inhibiteurs de la MAO

L’administration concomitante d’hydroxyzine avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase doivent être évités.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie

A utiliser avec précaution lors d'utilisation de médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie.

+ Dépresseurs du système nerveux central

Les patients doivent être informés que l'hydroxyzine peut majorer la dépression centrale ou les effets des médicaments qui ont des propriétés anticholinergiques. La posologie doit être adaptée en fonction de chaque individu.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet de l'hydroxyzine.

+ Adrénaline

L’hydroxyzine contrecarre l’action vasopressive de l’adrénaline (voir rubrique 4.9).

+ Phénytoïne

Chez le rat, l’hydroxyzine a antagonisé l’action anticonvulsivante de la phénytoïne.

+ Cimétidine

La cimétidine à la posologie de 600 mg deux fois par jour augmente de 36 % la concentration sérique d'hydroxyzine et diminue de 20 % le pic de concentration du métabolite cétirizine.

+ Substrats du CYP2D6

L'hydroxyzine est un inhibiteur du CYP2D6 (Ki = 3,9 µM ; 1,7 µg/ml) et peut, à doses élevées, provoquer des interactions médicamenteuses avec les substrats du CYP2D6 :

· bêta-bloquants (métoprolol, propafénone, timolol)

· antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (fluoxétine, fluvoxamine)

· antidépresseurs (amitriptyline, clomipramine, désipramine, duloxétine, imipramine, paroxétine, venlafaxine)

· antipsychotiques (aripiprazole, halopéridol, rispéridone, thioridazine),

· codéine, dextrométhorphane, flécaïnide, mexilétine, ondansétron, tamoxifène, tramadol.

UDP-glucuronyl transférase et cytochrome P450

Il est peu probable que l'hydroxyzine affecte la métabolisation des médicaments qui sont des substrats des cytochromes P450 2C9, 2C19 et 3A4 et des UDP-glucuronyl transférases.

Inhibiteurs du CYP3A4/5

L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et le CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est co-administrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 sont notamment les suivants : télithromycine, clarithromycine, delavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole et certains inhibiteurs de la protéase du VIH, notamment atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir et tipranavir/ritonavir. Les inhibiteurs puissants de l'alcool déshydrogénase sont notamment le disulfirame et le métronidazole. Aucune interaction de l'hydroxyzine n'est attendue avec les substrats du CYP3A4/5.

Diurétiques thiazidiques

L'utilisation simultanée de substances actives susceptibles de provoquer des perturbations électrolytiques, comme les diurétiques thiazidiques (hypokaliémie), doit être évitée car elle augmente le risque d'arythmies malignes (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données fiables ou il existe des données fiables limitées sur l'utilisation de l'hydroxyzine chez la femme enceinte. L'hydroxyzine traverse la barrière placentaire, ce qui entraîne une concentration plus élevée chez le fœtus que chez la mère. Les études sur l'animal n'ont montré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). L'hydroxyzine est donc contre-indiquée pendant la grossesse.

Chez les nouveaux nés dont les mères ont été traitées par de l’hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant le travail, les évènements suivants ont été observés immédiatement ou seulement quelques heures après la naissance : hypotonie, troubles moteurs, notamment troubles extrapyramidaux, mouvements cloniques, dépression du SNC, états hypoxiques néonatals ou rétention urinaire.

Allaitement

La cétirizine, le principal métabolite de l'hydroxyzine, est excrétée dans le lait maternel. Bien qu'aucune étude formelle n'ait été menée concernant l'excrétion de l'hydroxyzine dans le lait humain, des effets indésirables grave ont été observés chez les nouveau-nés/nourrissons allaités de femmes traitées par hydroxyzine. L'hydroxyzine est donc contre-indiquée pendant l'allaitement. L'allaitement au sein doit être arrêté si un traitement à l'hydroxyzine est nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'hydroxyzine peut affecter la capacité de réaction et de concentration. Les patients doivent être informés de cette possibilité et mis en garde contre la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. L'utilisation concomitante d'hydroxyzine et d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs doit être évitée car elle aggrave ces effets.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont principalement associés à une dépression du SNC ou à une stimulation paradoxale du SNC, à une activité anti-cholinergique ou à des réactions d'hypersensibilité.

A. Etudes cliniques

Administration de l’hydroxyzine par voir orale :

Le tableau suivant liste les effets indésirables rapportés lors des études contrôlées versus placebo, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement par l'hydroxyzine. Les études ont inclus 735 patients qui ont reçu de l’hydroxyzine jusqu’à 50 mg par jour et 630 patients qui ont reçu le placebo.

B. Expérience après commercialisation

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables rapportés dans le cadre de l’utilisation post-commercialisation de l’hydroxyzine, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Les fréquences ont été estimées en utilisant les définitions suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Un traitement par neuroleptiques peut entraîner un allongement de l'intervalle QT et des arythmies cardiaques. Des cas de mort subite pouvant avoir des causes cardiaques (voir rubrique 4.4) ont été rapportés pendant un traitement par ces médicaments.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Toxicité

L'administration de 60-100 mg d'hydroxyzine à un enfant de 2 ans n'a entraîné aucune intoxication, ni une intoxication légère ; l'administration de 300 mg d'hydroxyzine à un enfant de 2 ans a entraîné une intoxication sévère. L'administration de 1-1,5 g d'hydroxyzine à des adultes a entraîné une légère intoxication. L'administration de 1,5-2,5 g d'hydroxyzine à des adultes a entraîné une intoxication modérée.

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage important sont principalement associés à de puissants effets anticholinergiques, à une dépression du SNC ou à une stimulation paradoxale du SNC. Les symptômes incluent : nausées, vomissements, tachycardie, pyrexie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion ou hallucinations. Ces symptômes peuvent être suivis par un état de conscience altéré,, une dépression respiratoire, des convulsions ou une hypotension, voire un coma profond et un arrêt cardio-respiratoire. Un allongement de l'intervalle QT et une arythmie sévère avec une issue fatale ont été décrits en relation avec un surdosage de neuroleptiques.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien est indiqué. Un lavage gastrique avec intubation endotrachéale peut être effectué si une quantité cliniquement significative du médicament a été ingérée. L'administration de charbon actif doit être envisagée, mais on ne dispose que de peu de données d'efficacité. Il n’existe pas d’antidote spécifique. Une surveillance des des voies respiratoires de l’état respiratoire et circulatoire, notamment cardiaque avec des enregistrements ECG en continu f doit être mise en place et un apport adéquat en oxygène doit être disponible. La surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression sanguine doit être poursuivie jusqu'à ce que le patient ne présente plus de symptômes pendant 24 heures.

Les patients présentant des modifications de l’état mental doivent être examinés afin de déterminer s’ils consomment simultanément d’autres médicaments ou de l’alcool, et recevoir si nécessaire de l’oxygène, de la naloxone, du glucose et de la thiamine.

La noradrénaline ou le métaraminol doivent être administrés lorsqu’un stimulant de la pression artérielle est nécessaire.

L’adrénaline ne doit pas être utilisée dans le traitement de l’intoxication, car elle pourrait réduire davantage la pression artérielle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PSYCHOLEPTIQUES, ANXIOLYTIQUES, dérivés du diphénylméthane, Code ATC : N05BB01.

La substance active, le chlorhydrate d’hydroxyzine, est un dérivé du diphénylméthane, qui n’appartient pas au même groupe chimique que les phénothiazines, la réserpine, le méprobamate et les benzodiazépines.

Mécanisme d’action

Le chlorhydrate d’hydroxyzine n’est pas un dépresseur cortical mais son action pourrait être due à une suppression de l’activité dans certaines régions clés sous-corticales du SNC.

Effets pharmacodynamiques, efficacité clinique et sécurité

Des effets antihistaminiques et bronchodilatateurs du chlorhydrate d’hydroxyzine ont été démontrés expérimentalement et confirmés cliniquement. En outre, un effet antiémétique a été mis en évidence dans le test à l’apomorphine et dans le test au veriloid. Les études pharmacologiques et cliniques indiquent que le chlorhydrate d’hydroxyzine administré à la dose thérapeutique n’augmente pas la sécrétion gastrique ni l’acidité et qu’il présente, dans la plupart des cas, une légère activité antisécrétoire. Une diminution de l’urticaire et des rougeurs a été démontrée chez les adultes et les enfants volontaires sains après l’injection intradermique d’histamine ou d’antigènes. Le chlorhydrate d’hydroxyzine s’est également avéré efficace pour réduire les démangeaisons dans différentes formes d’urticaire, d’eczéma et de dermatite.

En cas d’insuffisance hépatique, l’effet antihistaminique d’une dose peut durer jusqu’à 96 heures après l’administration.

Les études d’EEG réalisées chez des volontaires sains ont montré que le médicament présente un profil anxiolytique-sédatif. L’effet anxiolytique a été confirmé par divers tests psychométriques classiques. Les études polysomnographiques réalisées chez des patients souffrant d’anxiété et d’insomnie ont montré une augmentation du temps total de sommeil, une réduction du temps total de réveils nocturnes et une réduction de la latence de sommeil après administration unique et répétée de doses journalières de 50 mg. Une diminution de la tension musculaire a été constatée chez les patients trop anxieux à la suite de l’administration d’une dose quotidienne de 3 x 50 mg.

Aucun trouble de la mémoire n’a été observé. Les patients anxieux n’ont présenté aucun symptôme de sevrage après 4 semaines de traitement.

Délai d’action

L’effet antihistaminique commence environ 1 heure après la prise orale. L’effet sédatif commence de 30 à 45 minutes après la prise d’un comprimé. Le chlorhydrate d’hydroxyzine présente également un effet sympatholytique et spasmolytique, et une faible affinité pour les récepteurs muscariniques. Le chlorhydrate d’hydroxyzine présente un faible effet analgésique.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique et les effets antiprurigineux du chlorhydrate d’hydroxyzine ont été étudiés chez 12 enfants (âge moyen 6,1 ± 4,6 ans) atteints de dermatite atopique sévère, chacun ayant reçu une dose orale unique de 0,7 mg/kg. Le prurit s’est atténué de manière significative de 1 à 24 heures après l’administration de la dose, avec une réduction de plus de 85 % entre le 2^e et la 12^e heures. L’effet antiprurigineux puissant persiste même lorsque les concentrations sériques de la substance active sont faibles (10 % des concentrations maximales atteintes uniquement). Chez les enfants, les effets biologiques du chlorhydrate d’hydroxyzine semblent beaucoup plus prolongés que ne le laissent supposer les valeurs de la demi-vie

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le chlorhydrate d'hydroxyzine est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Le pic de concentration plasmatique (C_max) est atteint environ 2 heures (t_max) après une administration orale. Après des administrations uniques de 25 et 50 mg chez l'adulte, les C_max sont respectivement de 30 et 70 ng/ml. La vitesse et la magnitude de l'exposition au chlorhydrate d'hydroxyzine sont similaires lors de prise de comprimés ou de sirop. Après administrations répétées une fois par jour, la concentration augmente d'environ 30 %. La biodisponibilité orale du chlorhydrate d'hydroxyzine correspond à environ 80 % de celle d'une administration intramusculaire (IM).

Distribution

Le chlorhydrate d'hydroxyzine présente une large diffusion dans l'organisme et est généralement plus concentré dans les tissus que dans le plasma. Le volume apparent de distribution est de 7-16 l/kg chez l'adulte. Après administration orale, le chlorhydrate d'hydroxyzine diffuse au niveau cutané. Les concentrations d'hydroxyzine dans la peau sont plus élevées que les concentrations sériques après administration d'une dose unique et de doses répétées.

Le chlorhydrate d'hydroxyzine traverse la barrière hémato-encéphalique et placentaire, ce qui peut entraîner une concentration plus élevée chez le fœtus que chez la mère.

Biotransformation

Le chlorhydrate d'hydroxyzine est fortement métabolisé. La formation du principal métabolite, la cétirizine, un métabolite acide carboxylique (environ 45 % de la dose orale), est induite par l'alcool déshydrogénase. Ce métabolite a des propriétés antagonistes H1 périphériques importantes. D'autres métabolites identifiés sont un métabolite N-désalkylé et un métabolite O-désalkylé dont la demi-vie plasmatique est de 59 heures. Ces voies métaboliques sont induites principalement par le CYP3A4/5.

Élimination

La demi-vie de l'hydroxyzine est d'environ 14 heures (7-20 h) chez l'adulte. La demi-vie du principal métabolite, la cétirizine, est d'environ 10 heures chez l'adulte. Les études ont montré une clairance plasmatique (Cl/F) calculée après administration orale de 13 ml/min/kg. Seul 0,8 % de la dose est excrété inchangé dans l'urine après administration orale. La cétirizine est principalement excrétée sous forme inchangée dans l'urine (25 % de la dose orale de chlorhydrate d'hydroxyzine).

Populations particulières

Sujets âgés

La pharmacocinétique de l'hydroxyzine chez les personnes âgées a été étudiée chez 9 sujets âgés en bonne santé (69,5 ± 3,7 ans) après une administration unique de 0,7 mg/kg. La demi-vie de l'hydroxyzine augmentait à 29 heures et le volume apparent de distribution augmentait à 22,5 l/kg, ce qui explique la nécessité d'une adaptation posologique chez les sujets âgés(voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de l'hydroxyzine a été évaluée chez 12 enfants (6,1 ± 4,6 ans ; 22,0 ± 12,0 kg) après administration orale de 0,7 mg/kg. La clairance plasmatique orale par kg était environ 2,5 fois plus élevée que chez les adultes. La demi-vie était plus courte que chez les adultes. Elle était d'environ 4 heures chez les nourrissons de 1 an, et de 11 heures chez les adolescents de 14 ans ; elle augmente avec l'âge. De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Chez l’insuffisant hépatique secondaire à une cirrhose biliaire primitive, la clairance plasmatique (Cl/F) équivaut à environ 66 % de celle des sujets normaux. La demi-vie augmente à 37 heures et la concentration sérique du métabolite acide carboxylique, la cétirizine, est plus élevée que chez les sujets jeunes avec fonction hépatique normale.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de l'hydroxyzine a été étudiée chez 8 patients avec une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine : 24 ± 7 ml/min). L'exposition (ASC) au chlorhydrate d'hydroxyzine n'était pas significativement modifiée, mais celle du métabolite acide carboxylique, la cétirizine, était multipliée environ par 5.

Ce métabolite n'était pas éliminé efficacement par dialyse. Afin d'éviter une accumulation significative de cétirizine après des administrations répétées de chlorhydrate d'hydroxyzine, une adaptation posologique de l'hydroxyzine est donc nécessaire en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude animale de cancérogénicité n'a été réalisée avec l'hydroxyzine.

Chez le rat et le lapin, on a observé des malformations fœtales et des avortements fœtaux avec des doses d'hydroxyzine de 50 mg/kg.

Dans des fibres de Purkinje canines isolées, l'hydroxyzine à la concentration de 3 µM augmentait la durée du potentiel d'action, ce qui suggère l'existence d'une interaction avec les canaux potassiques impliqués dans la phase de repolarisation. À la concentration plus élevée de 30 µM, on observait une diminution marquée de la durée du potentiel d'action, ce qui suggère une interaction possible avec les flux de calcium et/ou de sodium. L'hydroxyzine provoquait une inhibition du flux de potassium (IKr) dans les canaux exprimés par le hERG dans les cellules de mammifères, avec une CI50 de 0,62 µM, une concentration 10 à 60 fois supérieure aux concentrations thérapeutiques. Cependant, les concentrations d'hydroxyzine nécessaires pour produire des effets sur l'électrophysiologie cardiaque sont 10 à 100 fois plus élevées que celles requises pour bloquer les récepteurs H1 et 5-HT2. Chez les chiens conscients non attachés, monitorés par télémétrie, l'hydroxyzine et ses énantiomères entraînaient des profils cardiovasculaires similaires, malgré quelques différences mineures. Dans la première étude de télémétrie sur les chiens, l'hydroxyzine (21 mg/kg par voie orale) augmentait légèrement la fréquence cardiaque et raccourcissait les intervalles PR et QT. On n'observait aucun effet sur les intervalles QRS et QTc ; aux doses thérapeutiques normales, ces légères modifications ont donc peu de chances d'être cliniquement significatives.

Des effets similaires sur la fréquence cardiaque et l'intervalle PR ont été observés dans une deuxième étude de télémétrie sur des chiens ; cette étude a confirmé l'absence d'effets de l'hydroxyzine sur l'intervalle QTc jusqu'à une dose orale unique de 36 mg/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose 5cPs, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacon (PEHD) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) contenant 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 et 250 comprimés.

Flacon (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en polypropylène avec revêtement et un dessicant en gel de silice contenant 20, 25, 28, 30, 50, 60 et100 comprimés.

Flacon (PEHD) avec bouchon en polypropylène avec revêtement et un dessicant en gel de silice contenant 250 comprimés. Cette présentation est réservée pour le déconditionnement (réservé à l’hôpital)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

P.O. BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 302 025 8 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate d’hydroxyzine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : PSYCHOLEPTIQUES, ANXIOLYTIQUES, dérivés du diphénylméthane, Code ATC : N05BB01.

Hydroxyzine Bluefish réduit certaines activités dans le cerveau sans créer de dépendance et bloque l’histamine, une substance trouvée dans les tissus du corps. Il est efficace contre l’anxiété et les démangeaisons.

HYDROXYZINE BLUEFISH est utilisé pour le traitement :

· de l’anxiété chez l’adulte

· des démangeaisons (prurit) chez les adultes, adolescents et enfants de 6 ans et plus.

Pour l’anxiété, l’effet est perceptible après environ 30-45 minutes.

Pour les démangeaisons, l’effet est atteint après environ 1 heure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’hydroxyzine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cétirizine, l’aminophylline, l’éthylènediamine ou les dérivés de la pipérazine (des principes actifs très proches les uns des autres);

· si vous avez de la porphyrie (une maladie métabolique) ;

· si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité, ci-dessous) ;

· si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT » ;

· si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse ;

· si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration en potassium ou en magnésium) ;

· si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres médicaments et HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si quelqu’un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous avez une maladie des reins ou du foie ou si vous êtes âgé. Vous pouvez avoir besoin d’une dose plus faible.

· Si vous avez un risque accru d’avoir des convulsions.

· Si vous avez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

· Si vous avez une augmentation de la pression dans l’œil (glaucome).

· Si vous avez des problèmes pour uriner.

· Si vous êtes constipé (avec une fonction intestinale ralentie).

· Si vous avez une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave).

· Si vous avez un trouble mental (démence).

HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance. Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.

Une bouche sèche peut être un effet indésirable de l’utilisation d’HYDROXYZINE BLUEFISH. Il est par conséquent important que vous ayez une bonne hygiène de la bouche et des dents pendant le traitement par HYDROXYZINE BLUEFISH.

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant la réalisation d’un test allergique. Demandez avis de votre médecin.

La prudence est requise chez les patients âgés. La durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Enfants

HYDROXYZINE BLUEFISH est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans, car ils peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Les jeunes enfants sont plus sensibles aux effets secondaires liés au système nerveux central, tels que les convulsions

Autres médicaments et HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, cela inclut les médicaments sans ordonnance. Le traitement par HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments.

Ne prenez pas HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé si vous prenez un médicament pour traiter :

· des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et lévofloxacine) ;

· des infections fongiques (par ex. pentamidine) ;

· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol) ;

· une psychose (par ex. halopéridol) ;

· une dépression (par ex. citalopram, escitalopram) ;

· des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride) ;

· une allergie ;

· un paludisme (par ex. méfloquine) ;

· un cancer (par ex. toremifène, vandetanib) ;

· un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).

Vous devez également informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· la bétahistine utilisée pour traiter la maladie de Ménière (troubles de l'équilibre et de l'audition).

· la phénytoïne, utilisée pour le traitement des convulsions

· l’adrénaline, utilisée pour traiter les réactions allergiques graves.

· des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété ou l'insomnie.

· des médicaments anticholinergiques, par ex. pour le traitement du syndrome du côlon irritable (troubles digestifs) et de l'asthme.

· la cimétidine utilisée pour le traitement de problèmes d'estomac. Ces médicaments peuvent augmenter le taux d'HYDROXYZINE BLUEFISH dans le sang.

· des inhibiteurs de la monoamine oxydase utilisés pour le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson.

· des diurétiques thiazidiques (utilisés par ex. pour traiter l'hypertension). Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'irrégularités de la fréquence cardiaque.

HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il faut éviter de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH en même temps que de l'alcool, car l'association peut augmenter l'activité d'HYDROXYZINE BLUEFISH et donc le risque d'effets secondaires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

HYDROXYZINE BLUEFISH ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

L'hydroxyzine, la substance active d'HYDROXYZINE BLUEFISH, passe dans le fœtus. Il existe un risque que le fœtus soit affecté.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé Hydroxyzine Bluefish à la fin de la grossesse et/ou pendant le travail ; ils ont été observés immédiatement ou quelques heures seulement après la naissance : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, troubles respiratoires et rétention urinaire (retenue/rétention d'urine).

HYDROXYZINE BLUEFISH ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si HYDROXYZINE BLUEFISH est nécessaire pendant l'allaitement, il faut arrêter l'allaitement car l'hydroxyzine passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HYDROXYZINE BLUEFISH peut affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines, et entraîner de la somnolence, diminuer la vigilance ou la réactivité. L'apparition de ces effets est plus susceptible de survenir au début du traitement ou lors d'augmentation de la posologie.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines, si vous ressentez un de ces effets.

HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à 25 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est décidée par le médecin, qui l’ajuste individuellement à vous.

HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le comprimé à 25 mg peut être divisé en deux doses égales.

La dose recommandée est :

Pour les démangeaisons :

Adultes:

La dose de départ est de 50 mg le soir, environ une heure avant le coucher. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée à 25 mg 3 à 4 fois par jour au total. . Chez les adultes de plus de 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 100 mg par jour.

Enfants de 6ans et plus :

1 à 2 mg/kg/jour répartis en plusieurs prises. Chez les enfants de plus de 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 100 mg par jour.

Chez les enfants jusqu'à 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 2 mg/kg/jour.

Pour l'anxiété :

Adultes :

50 mg par jour, répartis en 3 prises : un demi-comprimé (12,5 mg), un demi-comprimé (12,5 mg), et un comprimé (25 mg). Dans les cas les plus sévères, des doses allant jusqu’à 100 mg/jour peuvent être utilisées. Chez les adultes, la dose quotidienne maximale est de 100 mg par jour.

Pour le traitement de l'anxiété, un traitement médicamenteux ne doit être utilisé qu'en soutien d'autres formes de traitement. Ne modifiez pas la posologie sans en parler d'abord à votre médecin.

Patients âgés

Chez les personnes âgées, il est conseillé de commencer avec la moitié de la dose recommandée en raison de l'activité prolongée. La dose quotidienne maximale est 50 mg par jour.

Patients avec des problèmes rénaux

La posologie doit être réduite chez les patients souffrant de problèmes rénaux modérés ou sévères.

Patients avec des problèmes de foie

Chez les patients avec insuffisance hépatique, il est recommandé de réduire la dose quotidienne.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus, HYDROXYZINE BLUEFISH est destiné uniquement au traitement et des démangeaisons.

Si votre enfant a des difficultés à avaler les comprimés, d’autres médicaments contenant de l’hydroxyzine peuvent être plus appropriés. Parlez-en avec votre médecin

Mode et voie d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contacter immédiatement votre médecin, en particulier s’il s’agit d’un enfant. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place. Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l’allongement de l’intervalle QT ou des torsades de pointes.

Si vous oubliez de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez l'utilisation de ce médicament et consultez immédiatement un médecin dans les situations suivantes :

· tout problème de rythme cardiaque comme des palpitations, des problèmes respiratoires ou une perte de conscience. (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, parfois accompagné de difficultés pour respirer ou avaler (angio-œdème) (effets indésirables très rares pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· éruptions cutanées étendues avec vésicules (pustolose exanthématique aiguë généralisée), éruptions annulaires, rouges et souvent avec vésicules - fréquentes sur les mains et les pieds (érythème polymorphe), inflammation des muqueuses et de la peau associée à une forte fièvre (syndrome de Stevens-Johnson) (effets indésirables très rares pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· manifestations cutanées sévères (nécrolyse épidermique toxique) (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Autres effets indésirables susceptibles de survenir :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :

· somnolence.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· mal de tête,

· somnolence,

· sécheresse de la bouche,

· fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· agitation,

· confusion,

· vertiges,

· insomnie,

· tremblements,

· se sentir malade (nausées),

· fièvre.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques (hypersensibilité),

· désorientation, hallucinations (voir des choses qui ne sont pas là),

· convulsions, troubles des mouvements (dyskinésie),

· troubles de l'accommodation de l'œil (difficulté de mise au point), vision trouble,

· diminution de la pression sanguine,

· constipation,

· vomissements,

· modifications des taux des enzymes hépatiques (transaminase, phosphate alcaline, bilirubine et glutamyltransférase),

· démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, taches ou lésions, inflammation de la peau,

· rétention urinaire,

· arrêt cardiaque, effets sur le rythme cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· choc anaphylactique (réaction allergique grave),

· rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme),

· augmentation de la sudation.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réduction du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),

· agressivité,

· dépression,

· contractions musculaires involontaires récurrentes (tics),

· contractions musculaires anormalement prolongées (dystonie),

· sensation de chatouillement, de picotement ou d'engourdissement (paresthésie),

· syncope,

· mouvement circulaire incontrôlé des yeux (oculogyration),

· rythme cardiaque irrégulier et modifications associées de votre électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT, Torsade de Pointes),

· diarrhée,

· inflammation du foie

· pemfidoïdes (cloques sur les bras, les jambes, l’estomac et les muqueuses)

· énurésie ou difficultés à uriner (élimination urinaire anormale),

· faiblesse extrême (asthénie),

· gonflement de tissu par rétention d'eau (œdème),

· augmentation du poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Plaquette : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température de conservation.

Flacon (PEHD) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate d'hydroxyzine ............................................................................................. 25 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose 5cPs, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

HYDROXYZINE BLUEFISH se présente sous forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, de 10,0 mm x 4,00 mm, oblong et biconvexe avec une barre de cassure sur les deux faces. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Boîte de 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 ou 250 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Flacons avec sécurité enfant de 20, 25, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimés pelliculés.

Flacon avec bouchon en polypropylène : 250 comprimés. Cette présentation est réservée pour le déconditionnement (réservé à l’hôpital)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

P.O. BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

ou

ADAMED SP. Z O.O.

UL. MARSZ. JOZEFA PILSUDSKIEGO 5

PABIANICE - LODZKIE 95-200

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).