Dernière mise à jour le 30/06/2025
CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB03.
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Il est préconisé dans les états d’encombrements des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.
Présentations
> 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Code CIP : 364 823-3 ou 34009 364 823 3 3
Déclaration de commercialisation : 18/12/2015
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2023
CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine............................................................................................................................ 2 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient(s) à effet notoire : sodium, glucose, fructose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubrique 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose, du fructose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml de solution buvable). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydrobenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est pas apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de la carbocistéine ne doit pas être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l’allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
· Possibilité de phénomènes d’intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB03.
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l’expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponiblité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre brun type III) avec bouchon (Polyéthylène) + une cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 823-3 ou 34009 364 823 3 3 : 125 ml en flacon (verre brun) + une cuillère mesure (polystyrène) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2023
CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Carbocistéine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
1. Qu'est-ce que CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
3. Comment utiliser CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB03.
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Il est préconisé dans les états d’encombrements des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
· En cas d’allergie connue à l’un des constituants (notamment au parhydroxybenzoate de méthyle et autres parabens) ;
· Chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque d’aggravation de l’encombrement bronchique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Faites attention avec CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.
Mises en garde
Un avis médical est nécessaire :
· En cas d’expectoration grasse ou purulente,
· Si le patient est atteint d’une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas d’aggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Précautions d’emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’ulcère d’estomac ou du duodénum.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml de solution buvable). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments et, boissons
Sans objet.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique contient :
Liste des excipients à effet notoire : sodium, glucose, fructose, saccharose, parhydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
3. COMMENT UTILISER CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
Cette spécialité est adaptée aux enfants suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
Posologie
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une cuillère-mesure 3 fois par jour.
Enfants de plus de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit ou une cuillère-mesure 2 fois par jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de produit à administrer. Bien rincer à l’eau la cuillère-mesure après chaque utilisation.
Bien reboucher le flacon après usage.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.
Si vous avez utilisé plus de CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n’auriez dû
Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant ;
Si vous arrêtez d’utiliser CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Risque d’aggravation de l’encombrement bronchique chez le nourrisson.
· Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.
· Possibilité de troubles digestifs : nausées, diarrhées, vomissements, maux d’estomac.
Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOCISTEINE H2 PHARMA 2% ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est :
Carbocistéine....................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme caramel/vanille (contient notamment du saccharose, du fructose et du galactose), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 125 ml avec une cuillère-mesure de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
FRANCE
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D’ARCY
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).