ANSM - Mis à jour le : 26/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Ibuprofène.......................................................................................................................... 400 mg

Pour une capsule molle

Excipient à effet notoire : chaque capsule contient 79,20 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Capsule molle.

Capsules de gélatine molle, incolores, transparentes, de forme ovale, de taille « 12 » portant l’inscription « I400 » à l’encre comestible noire, contenant un liquide visqueux incolore à jaune pâle. La taille est 14,85 x 10 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

IBUPROFENE ARROW est indiqué dans le traitement symptomatique à court terme des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, grippe, douleurs dentaires, douleurs musculaires, dysménorrhées et fièvre chez les adultes et les adolescents ≥ 40 kg (12 ans et plus).

IBUPROFENE ARROW est également indiqué chez l’adulte pour le traitement des douleurs légères à modérées au cours de la migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

Douleur légère à modérée et/ou fièvre

Adultes et adolescents ≥ 40 kg (plus de 12 ans)

La dose unique recommandée est de 400 mg (1 capsule), qui peut être prise, si nécessaire, jusqu’à 3 fois par jour avec un intervalle de 6 à 8 heures. La dose quotidienne maximale de 1 200 mg (3 capsules) ne doit pas être dépassée au cours d’une période de 24 heures.

Chez l’adolescent, si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé de prendre un avis médical.

Chez l’adulte, si la douleur persiste pendant plus de cinq jours ou si elle s’aggrave, ou si la fièvre persiste pendant plus de trois jours ou en cas de survenue d’un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Migraine

Adultes

Une capsule de 400 mg à prendre le plus tôt possible, dès le début de la crise de migraine. Si un patient n’est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois, la crise peut être traitée avec un autre traitement qui n’est pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l’acide acétylsalicylique.

Si un patient a été soulagé, mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle d’au moins 8 heures entre 2 doses.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

Population pédiatrique

IBUPROFENE ARROW n’est pas destiné aux adolescents de moins de 40 kg ou aux enfants de moins de 12 ans.

D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus adaptés à cette population.

Sujets âgés

Aucun ajustement particulier de la dose n’est nécessaire. Les personnes âgées doivent être surveillées avec une attention particulière en raison du profil d’effets indésirables possibles (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, mais la prudence s’impose (voir rubrique 4.4). L’ibuprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, mais la prudence s’impose (voir rubrique 4.4). L’ibuprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Pour une utilisation à court terme uniquement.

Les capsules doivent être avalées entières avec beaucoup d’eau, de préférence pendant un repas. Les capsules ne doivent pas être croquées.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, angiœdème, rhinite, urticaire ou asthme) en réponse à l’acide acétylsalicylique (AAS) ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Ulcère/hémorragie peptique actif(ve) ou antécédent d'ulcère/hémorragie peptique récurrent(e) (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avéré).

· Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, liés à un traitement antérieur par AINS.

· Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale sévère ou insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA) (voir rubrique 4.4).

· Hémorragie cérébrovasculaire ou autres hémorragie active.

· Troubles de la formation du sang non identifiés.

· Déshydratation sévère (causée par des vomissements, des diarrhées ou un apport hydrique insuffisant).

· Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les effets sur le tractus gastro-intestinal et le système cardiovasculaire).

Des précautions doivent être prises lors de l’administration d’ibuprofène chez les patients souffrant des affections suivantes, qui peuvent être aggravées :

· trouble congénital du métabolisme de la porphyrine (par exemple, porphyrie aiguë récurrente) ;

· troubles de la coagulation sanguine (l’ibuprofène peut prolonger le temps de saignement) ;

· directement après une intervention chirurgicale majeure ;

· lupus érythémateux disséminé et maladie du tissu conjonctif mixte (par exemple, augmentation du risque de méningite aseptique) (voir rubrique 4.8) ;

· hypertension et/ou insuffisance cardiaque, car la fonction rénale peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

· chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques. Il existe une augmentation du risque de réactions allergiques pour ces patients. Celles-ci peuvent se présenter sous la forme de crises d’asthme (appelées asthme analgésique), d’œdème de Quincke ou d’urticaire ;

· chez les patients ayant des réactions allergiques à d’autres substances, car une augmentation du risque de réactions d’hypersensibilité survient également chez eux lors de l’utilisation de l’ibuprofène.

Population pédiatrique

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales.

Affections respiratoires

Un bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres AINS

L’utilisation concomitante d’ibuprofène et d’AINS, y compris d’inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, augmente le risque d’effets indésirables et doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes

IBUPROFENE ARROW peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder l’instauration d’un traitement approprié et, par conséquent, aggraver l’issue de l’infection. Ceci a été observé dans la pneumonie bactérienne extrahospitalière et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsqu’IBUPROFENE ARROW est administré pour soulager la fièvre ou la douleur en relation avec une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent.

Insuffisance rénale

Insuffisance rénale car la fonction rénale peut se détériorer davantage (voir rubriques 4.3 et 4.8).

D’une manière générale, la prise fréquente d’analgésiques, en particulier l’association de plusieurs substances actives analgésiques, peut entraîner une atteinte rénale permanente avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être accru en cas d’effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Il convient donc de l’éviter.

Insuffisance hépatique

Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Il convient d’interrompre le traitement par ibuprofène en cas de détérioration des fonctions hépatiques liée à son administration. Après l’arrêt du traitement, l’état de santé se normalise généralement. Une surveillance occasionnelle de la glycémie est également appropriée.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant de commencer le traitement chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée, d’hypertension et d’œdème ayant été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, notamment à forte dose (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque de thrombose artérielle (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les données épidémiologiques ne montrent pas d’association entre les faibles doses d’ibuprofène (par exemple, ≤ 1 200 mg/jour) et un risque augmenté de thrombose artérielle.

Les patients souffrant d’hypertension non contrôlée, d’insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique, et/ou de maladie vasculaire cérébrale ne devront être traités par ibuprofène qu’après un examen attentif et l’utilisation de doses élevées (2 400 mg/jour) doit être évitée.

Une attention particulière doit également être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées d’ibuprofène (2 400 mg/jour) sont nécessaires.

Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par ibuprofène. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde.

Altération de la fertilité féminine

En ce qui concerne l’altération potentielle de la fertilité féminine, voir rubrique 4.6.

Troubles digestifs

Les AINS doivent être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), ces affections pouvant être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été rapportés avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients présentant des antécédents d’ulcères, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.

Un traitement en association avec des agents protecteurs (par exemple, misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d’AAS ou d’autres substances actives susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’AAS (voir rubrique 4.5).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être arrêté.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), tels que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement. En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d’ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

Autres

Des réactions aiguës d’hypersensibilité graves (par exemple, choc anaphylactique) sont très rarement observées. Le traitement par ibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes de réaction d’hypersensibilité après la prise/administration. Les mesures médicales nécessaires, en fonction des symptômes, doivent être initiées par un personnel spécialisé.

L’ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation.

Lors d’une administration prolongée d’ibuprofène, un contrôle régulier des valeurs hépatiques, de la fonction rénale ainsi que de la numération formule sanguine est nécessaire.

L’utilisation prolongée d’un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce cas est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux. La CAM ne doit pas être traitée en augmentant la posologie du médicament.

Au cours du traitement par ibuprofène, certains cas présentant des symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, ont été observés chez des patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte).

La consommation d’alcool doit être évitée, car elle peut intensifier les effets secondaires des AINS, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.

Les patients sous ibuprofène doivent signaler à leur médecin les signes ou symptômes d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal, de vision trouble ou d’autres symptômes oculaires, d’éruption cutanée, de prise de poids ou d’œdème.

Si des problèmes de vision, une vision floue, des scotomes ou des dysfonctionnements de la perception des couleurs apparaissent, l’interruption du traitement est nécessaire.

Ce médicament contient 79,20 mg de sorbitol par capsule molle. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Acide acétylsalicylique

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’augmentation des effets indésirables.

Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d’acide acétylsalicylique lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Bien que ces données présentent des incertitudes quant à l’extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène réduise l’effet cardio-protecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. En ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1).

Autres AINS, dont les salicylates et les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2

Eviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela peut augmenter le risque d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinales en raison d’un effet synergique (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants

Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA, bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II

Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, de bêtabloquants ou d’antagonistes de l’angiotensine II et d’agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être hydratés de manière adéquate et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite.

Diurétiques épargneurs de potassium

L’administration concomitante d’ibuprofène et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (un contrôle du potassium sérique est recommandé).

Corticoïdes

Augmentation du risque d’effets indésirables, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal (ulcération ou hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Digoxine

Les AINS peuvent exacerber l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG et augmenter les taux plasmatiques de digoxine. Un contrôle de la digoxine sérique n’est généralement pas nécessaire en cas d’utilisation correcte (maximum sur 4 jours).

Moclobémide

Renforce l’effet de l’ibuprofène.

Phénytoïne

L’utilisation concomitante d’ibuprofène et de préparations de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de phénytoïne. Un contrôle de la phénytoïne sérique n’est généralement pas requis en cas d’utilisation correcte (maximum sur 4 jours).

Lithium

Des données indiquent une augmentation potentielle des taux plasmatiques de lithium. Un contrôle du lithium sérique n’est généralement pas requis en cas d’utilisation correcte (maximum sur 4 jours).

Méthotrexate

L’administration d’ibuprofène dans les 24 heures précédent ou suivant l’administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de son effet toxique.

Ciclosporine

L’utilisation concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens augmente le risque d’effets néfastes de la ciclosporine sur les reins. Cet effet ne peut pas non plus être exclu en cas d’association de ciclosporine et d’ibuprofène.

Cholestyramine

Le traitement concomitant par la cholestyramine et l’ibuprofène entraîne une absorption prolongée et réduite (25 %) de l’ibuprofène. Les médicaments doivent être administrés à au moins une heure d’intervalle.

Mifépristone

Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone car ils peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Sulfinpyrazone

Les médicaments contenant de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène.

Probénécide

Les médicaments contenant du probénécide peuvent réduire la clairance des AINS et augmenter leur concentration sérique.

Tacrolimus

Augmentation possible du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec du tacrolimus.

Zidovudine

Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec de la zidovudine. Des analyses sanguines sont recommandées 1 à 2 semaines après le début de l’utilisation concomittante.

Des données indiquent un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène.

Ritonavir

Peut augmenter les concentrations plasmatiques des AINS.

Extraits de plantes

Le ginkgo biloba peut potentialiser le risque de saignement en association avec des AINS.

Inhibiteurs du CYP2C9

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude portant sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition au S(+)-ibuprofène d’environ 80 à 100 % a été démontrée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs du CYP2C9 puissants sont administrés de façon concomitante, en particulier lorsque l’ibuprofène à haute dose est administré avec du voriconazole ou du fluconazole.

Sulfonylurées

Les AINS peuvent augmenter ou diminuer l’effet hypoglycémique des sulfonylurées. La prudence est recommandée en cas de traitement simultané.

Antibiotiques à base de quinolone

Des données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Alcool, bisphosphonates, oxpentifylline (pentoxyfilline) et sulfinpyrazone

Peuvent potentialiser les effets secondaires gastro-intestinaux et le risque d’hémorragie ou d’ulcération.

Baclofène

Toxicité élevée du baclofène.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets néfastes sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données d’études épidémiologiques soulèvent des inquiétudes à l’égard d’une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Il est considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez l’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des fausses couches avant et après l’implantation et de la létalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de diverses malformations a été signalée, dont des malformations cardiovasculaires, chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. A partir de la 20^ème semaine d’aménorrhée, l’utilisation de l’ibuprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d’un dysfonctionnement rénal du fœtus. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt de celui-ci. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après le traitement, au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont disparu après l’arrêt du traitement. Par conséquent, pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction doit être envisagée après une exposition à l’ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20^ème semaine d’aménorrhée. L’ibuprofène doit être interrompu en cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

· une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

· un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus) ;

pour la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse à :

· un allongement possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant se produire même à de très faibles doses ;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation de l’accouchement.

Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

L’ibuprofène et ses métabolites peuvent passer en faibles concentrations dans le lait maternel. Aucun effet nocif pour les nourrissons n’est connu à ce jour. Par conséquent, l’ibuprofène peut être utilisé pendant l’allaitement pour le traitement à court terme de la douleur et de la fièvre à la dose recommandée. La sécurité après une utilisation à long terme n’a pas été établie.

Fertilité

Certaines données indiquent que les médicaments qui inhibent la synthèse des cyclo-oxygénases/prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’ibuprofène n’a aucune incidence ou une incidence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, étant donné qu’à forte dose, des effets secondaires tels que fatigue, somnolence, vertiges et troubles visuels (rapportés comme peu fréquents) peuvent être ressentis, la capacité de conduire une voiture ou de faire fonctionner des machines peut être altérée dans des cas individuels. Cet effet est potentialisé par la consommation simultanée d’alcool.

4.8. Effets indésirables

Synthèse du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Les effets indésirables sont principalement dose-dépendants et varient d’un individu à l’autre. En particulier, le risque de survenue de saignements gastro-intestinaux dépend de l’intervalle posologique et de la durée du traitement. Pour les autres facteurs de risque connus, voir rubrique 4.4.

Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Certains des effets indésirables mentionnés ci-dessous sont moins fréquents lorsque la dose quotidienne maximale est de 1 200 mg par rapport au traitement à forte dose chez les patients atteints de rhumatismes.

L’évaluation des effets indésirables est normalement basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

^# Voir « Description des effets indésirables sélectionnés » ci-dessous.

Les études cliniques suggèrent que l’ibuprofène, en particulier des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associé à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Description des effets indésirables sélectionnés

Affections hématologiques et du système lymphatique

Les premiers symptômes ou signes possibles sont : fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignements nasaux et cutanés. Ces dyscrasies sanguines peuvent survenir en particulier après une utilisation à long terme de doses élevées. Dans le cadre d’un traitement à long terme, un bilan sanguin doit être effectué régulièrement (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Cela peut être lié au mécanisme d’action des AINS. Si, pendant l’administration d’ibuprofène, des signes d’infection apparaissent ou s’aggravent, il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin. Il convient de vérifier si un traitement anti-infectieux/antibiotique est indiqué.

Affections du système nerveux

Au cours du traitement par ibuprofène, des symptômes de méningite aseptique ont été observés, tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou altération de la conscience. Les patients atteints de troubles auto-immuns du collagène (LED, maladie mixte du tissu conjonctif) y semblent prédisposés.

Affections oculaires

Des troubles oculaires réversibles, tels que l’amblyopie toxique, une vision floue et des modifications de la perception des couleurs, ont été observés. En cas de telles réactions, l’utilisation de l’ibuprofène doit être interrompue.

Affections du rein et des voies urinaires

Différents degrés d’altération de la fonction rénale peuvent survenir, en particulier lors de l’utilisation à long terme de doses élevées. Une diminution soudaine de l’insuffisance rénale peut également être associée à une réaction d’hypersensibilité généralisée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Chez l’enfant, l’ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez l’adulte, l’effet dose-réponse est moins net. La demi-vie de surdosage est comprise entre 1,5 et 3 heures.

Symptômes

La plupart des patients ayant ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques des diarrhées. Le nystagmus, les acouphènes, les maux de tête, la confusion et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, la toxicité est observée dans le système nerveux central. Elle se manifeste par une agitation, des étourdissements, une somnolence, parfois une désorientation, une perte de conscience (chez les enfants, également des crises myocloniques) ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, des douleurs thoraciques, des palpitations, des convulsions (principalement chez les enfants), une faiblesse et des vertiges, du sang dans les urines, une hypothermie, des problèmes respiratoires, une acidose métabolique peuvent également survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les actions des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques. De plus, l’hypotension et la dépression respiratoire sont également possibles.

Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées ou un surdosage peuvent entraîner une acidose tubulaire rénale et une hypokaliémie.

Conduite à tenir

Le traitement doit être symptomatique et de soutien, et inclure le maintien d’une voie respiratoire dégagée et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à ce qu’ils soient stables. La vidange gastrique ou l’administration orale de charbon actif est indiquée si le patient se présente dans l’heure qui suit l’ingestion plus de 400 mg par kg de poids corporel. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées pour favoriser l’excrétion de l’ibuprofène dans les urines. Si elles sont fréquentes ou prolongées, les convulsions doivent être traitées avec du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Des bronchodilatateurs doivent être administrés en cas d’asthme. Aucun antidote spécifique n’est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, dérivés de l’acide propionique, code ATC : M01AE01.

Mécanisme d’action

L’ibuprofène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui, dans les modèles conventionnels d’expérimentation animale, s’est avéré efficace par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l’homme, l’ibuprofène réduit la douleur, les gonflements et la fièvre liés à l’inflammation. De plus, l’ibuprofène inhibe de façon réversible l’agrégation plaquettaire induite par l’ADP et le collagène.

Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet antiagrégant plaquettaire d'une faible dose d’acide acétylsalicylique lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Des études pharmacodynamiques ont montré une diminution de l’effet de l’acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l’agrégation plaquettaire lorsque l’ibuprofène à la dose de 400 mg était pris dans les 8 heures qui précédaient la prise de 81 mg d’acide acétylsalicylique à libération immédiate, ou dans les 30 minutes qui suivaient. Toutefois, les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique ne peuvent pas exclure que l’usage régulier, à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique. En ce qui concerne l’ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d’un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques. IBUPROFENE ARROW renferme 400 mg d’ibuprofène sous forme de solution contenue dans une capsule de gélatine.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte très rapidement, 30 minutes environ après administration par voie orale.

Après une prise unique d’une dose de 1 capsule à 400 mg, la concentration sérique maximale est d’environ 50 µg/mL. L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.

Distribution

L’administration de l’’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la C_max synoviale étant environ égale au tiers de la C_max plasmatique. Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par les femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures

Biotransformation

L’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé à 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Elimination

L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement des glucuro-conjugués. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.

Les paramètres cinétiques de l’ibuprofène ne sont pas significativement altérés en cas d’insuffisance rénale et hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas de changement de posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité subchronique et chronique de l’ibuprofène dans les expériences animales a été observée principalement sous forme de lésions et d’ulcérations dans le tractus gastro-intestinal. Les études in vitro et in vivo n’ont fourni aucune preuve cliniquement significative d’un potentiel mutagène de l’ibuprofène. Dans des études chez les rats et les souris, aucune preuve d’effets cancérogènes de l’ibuprofène n’a été observée. L’ibuprofène a entraîné une inhibition de l’ovulation chez les lapins ainsi qu’une perturbation de l’implantation chez diverses espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales ont démontré que l’ibuprofène traverse le placenta et, à des doses toxiques pour la mère, une augmentation de l’incidence des malformations (par exemple, des anomalies septales ventriculaires) a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Contenu de la capsule :

Macrogol 600
Hydroxyde de potassium

Enveloppe de la capsule :

Gélatine
Sorbitol liquide

Encre d’impression : composants de l’encre d’impression (noire) :

Oxyde de fer noir (E 172)
Propylène glycol (E1520)
Hypromellose 2910 (6 cP)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes blanches opaques en PVC/PVdC-Aluminium conditionnées dans des cartons préimprimés.

Ce médicament est conditionné sous plaquettes de 10, 12, 14, 20, 30, 36 et 50 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

L’ibuprofène peut présenter un risque pour l’environnement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 302 359 7 3 : 10 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVdC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle

Ibuprofène

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours chez les adolescents, ou après 3 jours en cas de fièvre ou de migraine et 5 jours en cas de douleur chez les adultes.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, dérivés de l’acide propionique - code ATC : M01AE01

IBUPROFENE ARROW CONSEIL contient la substance active ibuprofène. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS apportent un soulagement en modifiant la réponse du corps à la douleur et à la température élevée.

IBUPROFENE ARROW CONSEIL est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 40 kg (12 ans et plus), dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, douleurs musculaires, règles douloureuses et fièvre.

IBUPROFENE ARROW CONSEIL est également indiqué chez l’adulte pour le traitement des douleurs légères à modérées au cours de la migraine avec ou sans aura.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours chez les adolescents, ou après 3 jours en cas de fièvre ou de migraine et 5 jours en cas de douleur chez les adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle :

· si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez eu une réaction allergique, telle que de l’asthme, une difficulté à respirer, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, de l’urticaire ou des démangeaisons ou écoulements nasaux, associée à l’acide acétylsalicylique (AAS) ou à d’autres AINS ;

· si vous avez (ou avez eu deux épisodes ou plus) d’ulcère ou de saignement de l’estomac ou du duodénum ;

· si vous avez eu une perforation ou un saignement gastro-intestinal lors de la prise d’AINS ;

· si vous souffrez d’hémorragies cérébrovasculaires ou d’autres hémorragies actives ;

· si vous souffrez de troubles non identifiés de la formation du sang ;

· si vous souffrez d’une déshydratation sévère (causée par des vomissements, des diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide) ;

· si vous avez une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère ;

· si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle :

· si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure ;

· si vous avez ou avez eu de l’asthme ou une maladie allergique en raison d’un essoufflement possible ;

· si vous souffrez de rhume des foins, de polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques, car il existe un risque d’augmentation des réactions allergiques, qui peuvent se présenter sous forme de crises d’asthme (asthme dit analgésique), œdème de Quincke ou d’urticaire ;

· si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux (voir également rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle ») ;

· si vous avez des antécédents de maladie gastro-intestinale (telle que colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé ou une maladie du tissu conjonctif mixte (une maladie affectant la peau, les articulations et les reins) ;

· si vous souffrez de certains troubles héréditaires de la formation du sang (par exemple, porphyrie aiguë intermittente) ;

· si vous souffrez d’un trouble de la coagulation du sang ;

· si vous prenez d’autres AINS. L’utilisation concomitante d’AINS, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, augmente le risque d’effets indésirables (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle » ci-dessous) et doit être évitée ;

· si vous avez la varicelle, il est conseillé d’éviter la prise de ce médicament ;

· si vous êtes âgé(e) ;

· si vous êtes atteint(e) de problèmes rénaux ou hépatiques ;

· si vous avez une infection, veuillez consulter la rubrique « Infections » ci-dessous ;

· des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke) et des douleurs thoraciques ont été rapportés avec l’ibuprofène. Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un de ces signes ;

· des réactions cutanées graves, y compris la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par l’ibuprofène. Arrêtez d'utiliser IBUPROFENE ARROW CONSEIL et consultez immédiatement un médecin si vous notez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Infections

IBUPROFENE ARROW CONSEIL peut masquer des signes d’infection, tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu’IBUPROFENE ARROW CONSEIL retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Commencez le traitement avec la dose la plus faible disponible si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux, si vous êtes âgé(e) ou si vous avez besoin d’acide acétylsalicylique à faible dose ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir « Autres médicaments et IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle » ci-dessous). Votre médecin peut également ajouter un traitement avec des médicaments de protection de la muqueuse gastrique (par exemple, le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons). Informez votre médecin si vous constatez des symptômes inhabituels de l’estomac, en particulier des signes de saignement, tels que des vomissements de sang ou des selles noires ressemblant à du goudron (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Les médicaments anti-inflammatoires/analgésiques, comme l’ibuprofène, peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à des doses élevées. Ne dépassez pas la dose recommandée ou la durée du traitement (voir rubrique 3).

Vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE ARROW CONSEIL :

· si vous avez des problèmes cardiaques, dont l’insuffisance cardiaque, l’angine de poitrine (douleur thoracique), ou si vous avez eu une crise cardiaque, une chirurgie de pontage, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds en raison d’obstruction ou de rétrécissement des artères), ou tout type d’accident vasculaire cérébral (y compris un « mini-accident vasculaire cérébral » ou un accident ischémique transitoire « AIT ») ;

· si vous avez de l’hypertension artérielle, du diabète, de l’hypercholestérolémie, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous fumez. De très rares signalements d’éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés avec l’utilisation de l’ibuprofène. Le risque de ces réactions est plus élevé au cours du premier mois de traitement. Arrêtez de prendre ce médicament et parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous remarquez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe de réaction allergique (voir rubrique 4).

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la période la plus courte. Les personnes âgées ont un risque plus élevé d’avoir des effets indésirables.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement par ibuprofène. Vous devez cesser de prendre IBUPROFENE ARROW CONSEIL et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou d’autres signes d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.

En général, l’utilisation habituelle d’analgésiques (de plusieurs types) peut entraîner des problèmes rénaux graves et durables. Ce risque peut être renforcé en cas d’effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Il convient donc de l’éviter.

L’utilisation prolongée d’un traitement antalgique pour traiter les maux de tête peut entraîner une aggravation de ceux-ci. Si ce cas est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.

Lors d’une administration prolongée d’IBUPROFENE ARROW CONSEIL, un contrôle régulier des valeurs hépatiques, de la fonction rénale ainsi que de la numération formule sanguine est nécessaire. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

IBUPROFENE ARROW CONSEIL n’est pas destiné aux adolescents de moins de 40 kg et aux enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle

Ce médicament peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments. Par exemple :

· les médicaments anticoagulants (c’est-à-dire médicaments fluidifiant le sang, par exemple acide acétylsalicylique, warfarine, ticlopidine) ;

· les antihypertenseurs (inhibiteurs de l’ECA, tels que le captopril, bêtabloquants, tels que l’aténolol, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, tels que le losartan).

Certains autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par le traitement par IBUPROFENE ARROW CONSEIL.

Vous devez donc toujours consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments ci-dessous :

· l’acide acétylsalicylique ou autres AINS (anti-inflammatoires et analgésiques), car cela peut augmenter le risque d’ulcères gastro-intestinaux ou de saignements ;

· la digoxine (pour l’insuffisance cardiaque), car cela peut augmenter l’effet de la digoxine ;

· les glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées), car cela peut augmenter le risque d’ulcères gastro-intestinaux ou de saignements ;

· la phénytoïne (pour l’épilepsie), car cela peut augmenter l’effet de la phénytoïne ;

· les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments utilisés pour la dépression), car ceux-ci peuvent augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux ;

· le lithium (médicament pour le trouble bipolaire et la dépression), car cela peut augmenter l’effet du lithium ;

· le probénécide et les sulfinpyrazones (médicaments pour le traitement de la goutte), car cela peut retarder l’excrétion de l’ibuprofène ;

· le moclobémide (utilisé pour traiter la dépression) ;

· les diurétiques épargneurs de potassium, car cela peut entraîner une hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang) ;

· le méthotrexate (médicament pour le cancer ou les rhumatismes), car l’effet du méthotrexate peut être plus important ;

· le tacrolimus et la ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs), car des lésions rénales peuvent se produire ;

· la zidovudine (médicament pour traiter le VIH/sida), car l’utilisation de l’ibuprofène peut entraîner une augmentation du risque de saignement dans une articulation ou un saignement qui entraîne un gonflement chez les hémophiles VIH (+) ;

· la zidovudine ou le ritonavir (utilisés pour traiter les patients infectés par le VIH) ;

· les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques), car des interactions peuvent être possibles ;

· les antibiotiques à base de quinolone, car cela peut augmenter le risque de convulsions ;

· la mifépristone (médicament prescrit pour l’interruption de grossesse), car l’ibuprofène peut réduire l’effet de ce médicament ;

· les bisphosphonates (médicaments prescrits pour traiter l’ostéoporose), car ceux-ci peuvent augmenter le risque d’ulcères gastro-intestinaux ou de saignements ;

· l’oxpentifylline (pentoxifylline) (médicament prescrit pour augmenter le flux sanguin vers les bras et les jambes), car cela peut augmenter le risque de saignements gastro-intestinaux ;

· le baclofène, un relaxant musculaire, car cela peut augmenter la toxicité du baclofène ;

· les médicaments de phytothérapie à base de gingko biloba (l’administration de ce médicament avec de l’ibuprofène augmente le risque de saignement) ;

· le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) (utilisés pour les infections fongiques), car cela peut augmenter l’effet de l’ibuprofène. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en particulier lorsque l’ibuprofène à haute dose est utilisé avec du voriconazole ou du fluconazole ;

· la cholestyramine (utilisée pour le traitement du cholestérol sanguin élevé).

IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle avec de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant la prise de ce médicament, car elle peut intensifier les effets indésirables possibles.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas IBUPROFENE ARROW CONSEIL si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à votre bébé ou causer des problèmes à l’accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Vous ne devez pas prendre IBUPROFENE ARROW CONSEIL pendant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si un traitement est nécessaire au cours de cette période ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est recommandé de prendre la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible.

A partir de 20 semaines d’aménorrhée, IBUPROFENE ARROW CONSEIL peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios) ou le rétrécissement d’un vaisseau sanguin (canal artériel) dans le cœur du bébé. Si un traitement de plus de quelques jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

Allaitement

De petites quantités d’ibuprofène peuvent passer dans le lait maternel. Cependant, comme aucun effet nocif sur les nourrissons n’est connu à ce jour, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement pendant l’utilisation à court terme de l’ibuprofène à la dose recommandée pour la fièvre et la douleur.

Fertilité

Le produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du médicament. Vous devez informer un médecin si vous envisagez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d'utilisation à court terme et à des doses normales, ce médicament n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas d’apparition d’effets indésirables, tels que fatigue, étourdissements, somnolence et troubles visuels, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines. La consommation d’alcool augmente le risque de ces effets indésirables.

IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle contient du sorbitol

Ce médicament contient 79,20 mg de sorbitol dans chaque capsule molle.

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. En cas d’infection, consultez immédiatement un médecin si les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou s’aggravent (voir rubrique 2).

Posologie

Douleur légère à modérée et/ou fièvre

Adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus)

La dose unique recommandée est de 1 capsule de 400 mg, qui peut être prise, si nécessaire, jusqu’à 3 fois par jour toutes les 6 à 8 heures. Ne prenez pas plus de 3 capsules (1 200 mg d’ibuprofène) par période de 24 heures.

Chez les personnes âgées présentant une augmentation du risque d’effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes.

Ne dépassez pas les doses recommandées ou la durée du traitement (3 jours chez l’adolescent, 3 jours en cas de fièvre et 5 jours en cas de douleur chez l’adulte).

IBUPROFENE ARROW CONSEIL n’est pas destiné aux adolescents de moins de 40 kg et aux enfants de moins de 12 ans.

En cas de crise de migraine

Adultes

Prenez une capsule de 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise.

Si vous n’êtes pas soulagé(e) après la première dose, ne prenez pas de deuxième dose au cours de la même crise. Cependant, la crise peut être traitée par un autre traitement qui n’est pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ou l’acide acétylsalicylique.

Si la douleur réapparaît, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un délai de 8 heures entre les 2 doses. Ne prenez pas plus de 3 capsules (1 200 mg d’ibuprofène) par période de 24 heures.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si votre état s’aggrave après 3 jours.

Mode d’administration

Les capsules d’IBUPROFENE ARROW CONSEIL doivent être avalées entières avec beaucoup d’eau. Ne pas croquer les capsules.

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE ARROW CONSEIL que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l’hôpital le plus proche afin d’obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure nausées, maux d’estomac, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), saignements gastro-intestinaux (voir également rubrique 4 ci-dessous), diarrhées, maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. Une agitation, une somnolence, une désorientation ou un coma peuvent également survenir. Les patients développent parfois des convulsions. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, faible taux de potassium dans le sang, acidose métabolique, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires. D’autre part, le taux de prothrombine/INR peut être allongé, probablement en raison d’une interférence avec les actions des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Une aggravation de l’asthme est possible chez les asthmatiques. De plus, une pression artérielle basse et une diminution de la respiration sont possibles.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle

Consultez simplement les instructions ci-dessus sur la façon de prendre le médicament et ne prenez pas plus que ce qui est conseillé.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en prenant la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes. Les personnes âgées qui utilisent ce produit ont un risque plus élevé de développer des problèmes associés à des effets indésirables.

Les médicaments comme IBUPROFENE ARROW CONSEIL peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si vous pensez avoir l’un des effets indésirables ou symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin :

· ulcères de l’estomac et de l’intestin, parfois avec saignements et perforations, vomissements de sang ou selles noires ressemblant à du goudron (fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ;

· maladie rénale avec présence de sang dans les urines pouvant être associée à une insuffisance rénale (peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ;

· réactions allergiques sévères (très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), telles que :

o difficultés à respirer ou respiration sifflante inexpliquée,

o vertiges ou accélération du rythme cardiaque,

o chute de la pression artérielle entraînant un choc,

o gonflement du visage, de la langue ou du cou ;

· éruptions cutanées potentiellement mortelles avec des cloques sévères et des saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, de la gorge, du nez et des organes génitaux, ou des réactions cutanées graves qui commencent par des zones rouges douloureuses, puis de grandes cloques et se terminent par un décollement des couches de peau. Cela s’accompagne de fièvre et de frissons, de douleurs musculaires et généralement de malaise (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) (très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques, principalement localisées sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs, accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Voir également la rubrique 2 (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ;

· état grave de la peau qui peut affecter la bouche et d’autres parties du corps, avec les symptômes suivants : rougeur, souvent des taches associées à des démangeaisons, similaires à l’éruption cutanée de la rougeole, qui apparaissent sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps. Les taches peuvent former des cloques ou progresser pour former des marques en relief, rouges, au centre pâle. Les personnes affectées peuvent avoir de la fièvre, des maux de gorge, des maux de tête et/ou de la diarrhée (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· desquamation sévère de la peau ou peau qui pèle (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· inflammation du pancréas accompagnée de douleurs sévères dans la partie supérieure de l’estomac, souvent accompagnées de nausées et de vomissements (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· nausées, vomissements, perte d’appétit, sensation générale de malaise, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire, urines de couleur foncée pouvant être des signes d’hépatite ou d’insuffisance hépatique (très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds ou des jambes dû à une accumulation de liquide (insuffisance cardiaque) (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· méningite aseptique (infection autour du cerveau ou de la moelle épinière avec des symptômes tels que fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et trouble de l’état mental, et donc perturbation de l’interaction avec l’environnement) (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· crise cardiaque (« infarctus du myocarde », très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ou accident vasculaire cérébral (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ;

· lésions rénales graves (nécrose papillaire), en particulier lors d’une utilisation à long terme (rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ;

· aggravation des inflammations liées à l’infection (par exemple, développement du syndrome des bactéries mangeuses de chair), en particulier en cas d’utilisation d’autres AINS (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· problèmes de production de cellules sanguines, dont les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, épuisement sévère, saignements de nez et de peau (très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· réaction cutanée sévère connue sous le nom de syndrome d’hypersensibilité ou DRESS pouvant survenir. Les symptômes du DRESS sont les suivants : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

· nausées, brûlures d’estomac, gaz, diarrhée, constipation, vomissements, douleur abdominale.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· maux de tête, somnolence, étourdissements, sensation de rotation, fatigue, agitation, incapacité de dormir, irritabilité ;

· perte de sang occulte pouvant entraîner une diminution du nombre de globules rouges (symptômes : fatigue, maux de tête, essoufflement à l’effort, étourdissements et pâleur), ulcères buccaux et boutons de fièvre, inflammation du côlon (symptômes : diarrhée, généralement avec du sang et du mucus, douleurs à l’estomac, fièvre), aggravation d’une maladie intestinale inflammatoire, inflammation de la paroi intestinale.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· urticaire, démangeaisons, saignements ou ecchymoses inhabituels sous la peau, éruption cutanée, crises d’asthme (parfois avec hypotension) ;

· écoulement nasal ou nez bouché, éternuements, pression faciale ou douleur, difficulté à respirer ;

· inflammation de l’estomac (les symptômes comprennent douleur, nausées, vomissements, vomissements de sang, sang dans les selles) ;

· accumulation de liquide dans les tissus du corps, en particulier chez les patients souffrant d’hypertension artérielle ou de problèmes rénaux ;

· troubles visuels.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· maladie affectant la peau, les articulations et les reins (syndrome du lupus érythémateux) ;

· dépression, confusion, hallucinations, maladie mentale avec des pensées ou des humeurs étranges ou troublantes ;

· bourdonnement, sifflement, tintement ou autre bruit persistant dans les oreilles ;

· augmentation de l’azote uréique sanguin, des transaminases sériques et de la phosphatase alcaline, diminution des taux d’hémoglobine et d’hématocrite, inhibition de l’agrégation plaquettaire, allongement du temps de saignement, diminution de la calcémie, augmentation de l’acide urique sérique, identifiées lors d’un bilan sanguin ;

· perte de la vision.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations) ;

· accumulation de liquide dans les tissus du corps ;

· pression artérielle élevée ;

· inflammation du tube digestif, rétrécissement des intestins ;

· perte ou éclaircissement inhabituel des cheveux ;

· infections cutanées graves avec des complications au niveau des tissus mous pouvant survenir en cas de varicelle ;

· troubles menstruels.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· sensibilité de la peau à la lumière ;

· douleur thoracique, pouvant être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle

· La substance active est :

Ibuprofène.................................................................................................................... 400 mg

Pour une capsule molle

· Les autres composants sont :

Contenu de la capsule : macrogol 600, hydroxyde de potassium.

Enveloppe de la capsule : gélatine, sorbitol liquide.

Encre d’impression : composants de l’encre d’impression (noire) : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), hypromellose 2910 (6 cP).

Qu’est-ce que IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Capsules de gélatine molle, incolores, transparentes, de forme ovale, de taille « 12 », portant l’inscription « I400 » à l’encre comestible noire, contenant un liquide visqueux incolore à jaune pâle.

Ce médicament est conditionné sous plaquettes de 10, 12, 14, 20, 30, 36 ou 50 capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

« QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l’adolescent à partir de 40 kg (12 ans et plus) : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée) ;

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ;

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements ;

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR » :

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement :

· si la douleur revient régulièrement ;

· si elle s'accompagne de fièvre ;

· si elle vous réveille la nuit ;

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

MIGRAINE OU MAL DE TÊTE ?

· Mal de tête durant de quelques heures à 3 jours (sans douleur entre les crises).

· Au moins 5 crises dans votre vie.

· Mal de tête ayant au moins 2 des caractéristiques suivantes :

o localisé à un seul côté de la tête ;

o pulsatile (ça tape dans la tête) ;

o intensité de la douleur modérée ou forte ;

o douleur aggravée par les activités physiques (montée ou descente d’escaliers par exemple).

· Le mal de tête est accompagné par au moins l’un des signes suivants :

o nausée et/ou vomissement ;

o gêne à la lumière (photophobie) et/ou au bruit (phonophobie).

Une réponse positive à 3 ou 4 de ces questions signifie que vous êtes probablement ou certainement migraineux/migraineuse.

VOTRE TRAITEMENT EST-IL EFFICACE ?

· Êtes-vous soulagé(e) de manière significative 2 heures après la prise ?

· Ce médicament est-il bien toléré ?

· Utilisez-vous une seule prise médicamenteuse ?

· La prise de ce médicament vous permet-elle de reprendre vos activités habituelles 2 heures après la prise ?