ANSM - Mis à jour le : 22/09/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Indapamide.......................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée

Excipient à effet notoire

118,86 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé biconvexe, rond et blanc, gravé « 1,5 » sur une face sans inscription sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg est indiqué dans l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin. Il doit être avalé entier avec un verre d'eau et il ne doit pas être mâché.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmentent son effet salurétique.

Populations particulières

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Personnes âgées (voir rubrique 4.4)

Chez les personnes âgées, la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Les patients âgés peuvent être traités par l’indapamide lorsque leur fonction rénale est normale ou peu altérée uniquement.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’indapamide chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications

● Hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

● Insuffisance rénale sévère.

● Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

● Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique pouvant évoluer vers un coma hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à la lumière UVA.

Excipient

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Equilibre hydro-électrolytique

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois très graves. L’hyponatrémie associée à une hypovolémie peut entraîner une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlorures peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire : l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. L’hypokaliémie peut induire des troubles musculaires. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, principalement dans le contexte d’une hypokaliémie sévère. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. Dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogène. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction. L’hypokaliémie détectée en association avec une faible concentration de magnésium sérique peut être réfractaire au traitement, à moins que le magnésium sérique ne soit corrigé.

Magnésium plasmatique

Il a été démontré que les diurétiques thiazidiques et apparentés, y compris l’indapamide, augmentaient l'excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'une hypokaliémie.

Acide urique

La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques.

Fonction rénale et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l chez l'adulte). Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. L'hypovolémie, secondaire à la perte hydrosodée induite par le diurétique au début du traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé

Le sulfonamide ou les médicaments dérivés du sulfonamide peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l’apparition aiguë d’une acuité visuelle diminuée ou des douleurs oculaires et surviennent généralement dans les heures ou les semaines suivant l’instauration du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut provoquer une perte de vision permanente. Le traitement principal consiste à arrêter la prise de médicaments aussi rapidement que possible. Il peut être nécessaire d’envisager des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développement d’un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d’allergie au sulfonamide ou à la pénicilline.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie est nécessaire.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe tels que, mais sans s’y limiter :

● Anti-arythmiques de classe Ia (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

● Anti-arythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, brétylium),

● Certains antipsychotiques : phénothiazines (par exemple, chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (par exemple, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (par exemple, dropéridol, halopéridol), autres antipsychotiques (par exemple, pimozide),

● Autres substances (par exemple, bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV, méthadone, astémizole, terfénadine).

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire une association. La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances qui ne présentent pas de risques de torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

+ AINS (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, l'acide acétylsalicylique à forte dose (≥ 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

Risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un IEC en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle, quand le traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il est nécessaire:

● soit d'arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et de réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire;

● soit d'administrer des doses initiales faibles de l'IEC et de les augmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines de traitement par l'IEC.

+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (IV), gluco- et minéralo-corticoïdes (voie systémique), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le patient; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Préparations digitaliques

L'hypokaliémie et/ou l'hypomagnésémie favorisent les effets toxiques des digitaliques.

Il est recommandé de surveiller la kaliémie, le magnésium et l'ECG et, si besoin, d’ajuster le traitement.

Associations nécessitant une attention particulière

Allopurinol

Le traitement concomitant avec l'indapamide peut augmenter l'incidence de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et plus particulièrement avec les diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine quand la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie systémique)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée due aux corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de l’indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l’origine d’une ischémie fœto-placentaire et d’un retard de croissance.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3)

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’indapamide pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L’indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associées une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d’allaitement.

L’indapamide n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucun effet sur la fertilité n’est attendu chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'indapamide n'altère pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une hypokaliémie, des réactions d’hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux rashs maculopapuleux.

La plupart des effets indésirables cliniques ou biologiques sont dose-dépendants.

Résumé des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par indapamide et sont classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Description de certains effets indésirables

Au cours des études de phase II et III comparant l'indapamide 1,5 mg et 2,5 mg, l'analyse du potassium plasmatique a révélé un effet dose-dépendant de l'indapamide :

· Indapamide 1,5 mg : un taux de potassium plasmatique < 3,4 mmol/L a été observé chez 10 % des patients et < 3,2 mmol/L chez 4 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne du potassium plasmatique était de 0,23 mmol/L.

· Indapamide 2,5 mg : un taux de potassium plasmatique < 3,4 mmol/L a été observé chez 25 % des patients et < 3,2 mmol/L chez 10 % des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne du potassium plasmatique était de 0,41 mmol/L.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Sur le plan clinique, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, état confusionnel, polyurie ou oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Prise en charge

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement la ou les substances ingérées par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques, Sulfonamides, seuls, code ATC : C03BA11.

Mécanisme d’action

L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, augmentant ainsi la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Effets pharmacodynamiques

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que l'indapamide :

● respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol ;

● respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'indapamide se présente sous une forme galénique à libération prolongée, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support permettant une libération ralentie de l'indapamide.

Absorption

La fraction d'indapamide libérée est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption, mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises. Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 14 à 24 heures (18 heures en moyenne).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs.

Populations à risque

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les tests réalisés sur l’indapamide n’ont pas montré de propriétés mutagènes ou cancérogènes.

Les doses les plus élevées administrées par voie orale à différentes espèces animales (40 à 8 000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les études de toxicité sur la reproduction ne montrent pas d’embryotoxicité ou de tératogénicité.

La fertilité n’est pas altérée chez les rats, mâles ou femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, hypromellose (Methocel K4M Premium), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Opadry II blanc 33G28707*.

*Pelliculage (Opadry II blanc 33G28707) : Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, Macrogol 3000, Triacétine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

● 34009 377 453 5 2 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

● 34009 377 454 1 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

● 34009 377 455 8 1 : 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

● 34009 377 456 4 2 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

● 34009 377 457 0 3 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

● 34009 377 458 7 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

● 34009 377 459 3 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

● 34009 377 461 8 2 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

● 34009 377 462 4 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

● 34009 577 159 3 9 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

● 34009 577 160 1 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II.

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques, Sulfonamides, seuls, code ATC : C03BA11.

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est un comprimé pelliculé à libération prolongée et contient de l’indapamide comme principe actif.

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension) chez l’adulte.

L’indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Toutefois, l’indapamide est différent des autres diurétiques car il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite.

De plus, l'indapamide dilate les vaisseaux sanguins, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Cela contribue à diminuer la pression artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· si vous êtes allergique à la substance active, à tout autre sulfamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du rein,

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d’une maladie appelée encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez des taux bas de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP :

· si vous souffrez de troubles du foie ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou de problèmes rénaux ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de INDAPAMIDE TEVA SANTE LP. En l’absence de traitement, cela peut provoquer une perte de vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergie à la pénicilline ou au sulfonamide, vous risquez davantage de développer ces symptômes ;

· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes musculaires ;

· si vous devez passer un test pour vérifier le fonctionnement de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concerné(e) par ces situations ou si vous avez des questions ou des doutes concernant la prise de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Autres médicaments et INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP avec

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression) : en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, car certaines précautions d’emploi particulières peuvent être nécessaires :

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyrimide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline, brétylium) ;

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (par exemple, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques [tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol]) ;

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine) ;

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux) ;

· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (par exemple, sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine par injection) ;

· vincamine par injection (utilisée pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les personnes âgées, y compris la perte de mémoire) ;

· halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;

· pentamidine (utilisée pour traiter certains types de pneumonie) ;

· antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (par exemple, mizolastine, astémizole, terfénadine) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager les douleurs (par exemple, ibuprofène) ou des fortes doses d'acide acétylsalicylique ;

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque) ;

· amphotéricine B par injection (médicaments antifongiques) ;

· corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles, notamment l'asthme sévère et l'arthrite rhumatoïde ;

· laxatifs stimulants ;

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladies telles que la sclérose en plaques) ;

· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· diurétiques épargneurs de potassium (par exemple, amiloride, spironolactone, triamtérène) ;

· metformine (pour traiter le diabète) ;

· produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X) ;

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques ;

· ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d’organe, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques sévères ;

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn) ;

· méthadone (utilisée pour traiter la toxicomanie).

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse. Lorsqu’une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être instauré dès que possible. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l’être.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertiges ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou après une augmentation des doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire et d'exercer d'autres activités qui nécessitent de la vigilance. Cependant, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables sont peu probables.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1,5 mg (1 comprimé) par jour, de préférence le matin.

Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les écraser ni les mâcher.

Le traitement de l’hypertension artérielle est généralement un traitement au long cours.

Patients atteints d'une maladie des reins

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillé pour les patients ayant une maladie des reins.

Patients atteints d'une maladie du foie

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillé pour les patients ayant une maladie du foie.

Sujets âgés

Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE TEVA SANTE LP à condition que leurs reins soient intacts ou peu altérés.

Enfants et adolescents

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP est déconseillée aux enfants et aux adolescents.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise très importante d'INDAPAMIDE TEVA SANTE LP peut entraîner des nausées, des vomissements, une hypotension, des crampes musculaires, des sensations vertigineuses, une somnolence, un état confusionnel et des variations de la quantité d’urine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez discuter avec votre médecin avant d’arrêter ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants qui peuvent être graves :

· Angio-œdème et/ou urticaire. L’angio-œdème se caractérise par un gonflement de la peau des extrémités ou du visage, un gonflement des lèvres ou de la langue, un gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes entraînant des difficultés pour respirer ou avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin. (Très rare) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Réactions cutanées sévères incluant éruptions cutanées intenses, rougeur de la peau sur tout le corps, démangeaisons sévères, ampoules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques. (Très rare) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital. (Fréquence indéterminée).

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d’une sensation de grand malaise. (Très rare) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique). (Fréquence indéterminée).

· Inflammation du foie (hépatite). (Fréquence indéterminée).

· Faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur musculaires et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée ; cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale. (Fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, d’autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Eruptions cutanées rouges en relief.

· Réactions allergiques, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.

· Faible taux de potassium dans le sang.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Vomissements.

· Petites taches rouges sur la peau (purpura).

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une hypotension.

· Impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Sensation de fatigue, maux de tête, picotements et fourmillements (paresthésies), vertige.

· Troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, constipation), sécheresse de la bouche.

· Faible taux de chlorure dans le sang, faible taux de magnésium dans le sang.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Modifications des cellules sanguines comme une thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes à l’origine de bleus, de contusions ou de saignements de nez), une leucopénie/agranulocytose (diminution du nombre de globules blancs à l’origine d’une fièvre inexpliquée, d’irritations de la gorge ou d’autres symptômes pseudo-grippaux — si cela vous arrive, contactez votre médecin) et une anémie (diminution du nombre de globules rouges).

· Taux élevé de calcium dans le sang.

· Troubles du rythme cardiaque, hypotension.

· Maladie du rein.

· Fonction hépatique anormale.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Evanouissement.

· Si vous souffrez d’un lupus érythémateux généralisé (un type de maladie du collagène), celui-ci pourrait s’aggraver.

· Des cas de photosensibilisation (modification de l’apparence de la peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA ont été rapportés.

· Vision floue au loin (myopie).

· Vision trouble.

· Troubles de la vision.

· Diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée (signes potentiels d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou glaucome aigu à angle fermé).

· Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

o augmentation de l’acide urique, une substance qui pourrait provoquer ou aggraver la goutte (articulation[s] douloureuse[s] en particulier au niveau du pied),

o augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

o augmentation des taux des enzymes du foie.

· Tracé cardiaque anormal à l'ECG.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/r

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

· La substance active est :

Indapamide.................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hypromellose (Methocel K4M Premium), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

· Le pelliculage (Opadry II blanc 33G28707) contient :

Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000 et triacétine.

Qu’est-ce que INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

INDAPAMIDE TEVA SANTE LP 1,5 mg est un comprimé blanc pelliculé biconvexe, rond, gravé « 1,5 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.

Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.