ANSM - Mis à jour le : 09/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).......................................... 40 mg

Pour un flacon.

La quantité de substance active une fois reconstituée est de 4 mg/mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable.

Poudre lyophilisée blanche ou presque blanche d'aspect poreux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE ZENTIVA est indiqué chez les adultes pour le traitement de:

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

· Ulcère gastrique et duodénal.

· Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de PANTOPRAZOLE ZENTIVA est recommandée uniquement lorsque la voie orale n’est pas appropriée. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu’à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, le traitement par pantoprazole par voie intraveineuse doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.

Posologie

Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-œsophagien

La dose recommandée par voie intraveineuse est d’un flacon de PANTOPRAZOLE ZENTIVA (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Dans le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et autres pathologies hypersécrétoires, les patients doivent commencer leur traitement par une dose quotidienne de 80 mg de pantoprazole. Par la suite, la dose peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, en utilisant les mesures de la sécrétion acide gastrique comme guide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Chez la majorité des patients, en cas de nécessité d’une maîtrise rapide de la sécrétion acide, une dose initiale de 2 x 80 mg de PANTOPRAZOLE ZENTIVA est suffisante pour entraîner une diminution du débit acide jusqu’à l’intervalle cible (< 10 mEq/h) dans l’heure suivant l’administration.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole (la moitié d’un flacon de 40 mg de pantoprazole) ne doit pas être dépassée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

La solution prête à l’emploi est préparée dans 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Pour les instructions de préparation, voir rubrique 6.6. La solution préparée peut être administrée directement ou après mélange avec 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à 55 mg/mL (5 %).

Une fois préparée, la solution doit être utilisée dans les 12 heures.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique au pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder le diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une tumeur maligne doit être écartée.

En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires doivent être envisagés.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques doit être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d’élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).

Co-administration d’inhibiteurs de la protéase du VIH

La co-administration de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH intragastrique, tels que l’atazanavir, n’est pas recommandée, en raison d’une diminution significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut entraîner une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales dues à des bactéries telles que Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémie sévères ont été rarement rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas, pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients concernés, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple, diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les personnes âgées ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entrainer le décès, ont été rapportées en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter d’éventuelles réactions cutanées.

Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE ZENTIVA. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients à effet notoire : sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique acide, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption de médicaments pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

La co-administration de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH dont l’absorption dépend du pH intragastrique acide, tels que l’atazanavir, n’est pas recommandée, en raison d’une diminution significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.4).

Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (par exemple, charge virale) est recommandée. La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée. La posologie de l’inhibiteur de la protéase du VIH peut nécessiter une adaptation.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

La co-administration de pantoprazole et de warfarine ou de phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l’INR (International Normalized Ratio). Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du taux de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant des IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l’INR et du taux de prothrombine peut provoquer des saignements anormaux, voire le décès. Une surveillance de l’INR et du taux de prothrombine chez les patients traités par pantoprazole et warfarine ou phenprocoumone, peut être nécessaire.

Méthotrexate

Une augmentation des taux de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate (par exemple, 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, par exemple dans le cancer et le psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par le pantoprazole peut être envisagé.

Autres études d’interactions

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique consiste en une déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l’oxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d’études d'interaction portant sur des médicaments également métabolisés par ces voies, comme la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylestradiol.

Une interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue.

Les résultats d’une série d’études d’interactions révèlent que le pantoprazole n’a pas d’effet sur le métabolisme des substances actives métabolisées par le CYP1A2 (comme la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l’éthanol), ou qu’il n’interfère pas avec la glycoprotéine P impliquée dans l’absorption de la digoxine.

Il n’existe pas d’interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d’interaction ont été menées sur l’administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée.

Médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP2C19

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine peuvent augmenter l’exposition systémique au pantoprazole. Une réduction de la dose peut être envisagée chez les patients traités au long cours par le pantoprazole à haute dose, ou ceux présentant une insuffisance hépatique.

Les inducteurs enzymatiques du CYP2C19 et du CYP3A4, tels que la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques des IPP, métabolisés par ces systèmes enzymatiques.

Interférence du médicament avec les tests de laboratoire

Des cas de résultats faux positifs lors de certains tests de dépistages urinaires de tétrahydrocannabinol (THC) ont été rapportés chez les patients recevant du pantoprazole. Une méthode alternative de confirmation doit être envisagée pour confirmer les résultats positifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif ou toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de PANTOPRAZOLE ZENTIVA.

Des études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont démontré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Les données sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel sont insuffisantes mais le passage dans le lait maternel humain a été démontré. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA pour la femme.

Fertilité

Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le pantoprazole n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).

Les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour tous les effets indésirables rapportés au cours de la période post-commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence ; par conséquent, ils sont listés comme survenant à une « fréquence indéterminée ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des essais cliniques et de la période post-commercialisation

⁽¹⁾ Hypocalcémie et/ou hypokaliémie peuvent être liées à l’apparition d’ une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

⁽²⁾ Spasme musculaire consécutif à une perturbation électrolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n’est connu chez l’être humain. Des doses allant jusqu’à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant 2 minutes et ont été bien tolérées. Le pantoprazole est largement lié aux protéines et n’est donc pas facilement dialysable. En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles de l’acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d’acide chlorhydrique de l’estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans l’environnement acide des cellules pariétales où il inhibe l’enzyme H+/K+-ATPase, c’est-à-dire au niveau de la phase terminale de sécrétion d’acide chlorhydrique dans l’estomac. Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines. Comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons et les inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par pantoprazole diminue l’acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant à l’enzyme responsable de la phase terminale de la production acide, il peut diminuer la sécrétion acide indépendamment de l’origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L’effet est identique, que le produit soit administré par voie orale ou par voie intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n’a été rapportée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines de l’estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l’hyperplasie simple à l’hyperplasie adénomatoïde). Cependant, d’après les études menées à ce jour, la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, telle que décrite chez l’animal (voir rubrique 5.3) n’a pas été observée chez l’être humain.

Au vu des résultats des études menées chez l’animal, une influence du pantoprazole, lors d’un traitement au long cours de plus d’un an, sur les paramètres hormonaux thyroïdiens ne peut être exclue.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons doit être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pharmacocinétique générale

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour les doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Distribution

La liaison du pantoprazole aux protéines sériques est d'environ 98 %. Le volume de distribution est d’environ 0,15 L/kg.

Biotransformation

La substance est presque exclusivement métabolisée par le foie. La principale voie métabolique consiste en une déméthylation par le CYP2C19 suivie d’une sulfo-conjugaison. Une autre voie métabolique consiste en une oxydation par le CYP3A4.

Elimination

La demi-vie terminale est d’environ 1 heure et la clairance est d’environ 0,1 L/h/kg. Quelques cas isolés de sujets chez lesquels l’élimination est retardée ont été observés. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d’élimination ne rend pas compte de sa durée d’action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L’élimination rénale est la principale voie d’excrétion des métabolites du pantoprazole (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les selles. Le métabolite principal retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjuguée. Sa demi-vie d’élimination (environ 1,5 heure) n’est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières

Métaboliseurs lents

Environ 3 % de la population européenne présente un déficit de fonctionnement de l’enzyme CYP2C19 et sont appelés « métaboliseurs lents ». Chez ces individus, le métabolisme du pantoprazole est principalement catalysé par le CYP3A4. Après administration d’une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l’aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, chez les métaboliseurs lents, était en moyenne environ 6 fois supérieure à celle des sujets présentant une activité normale du CYP2C19 (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales étaient augmentées d’environ 60 %. Ces résultats n’ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.

Insuffisance rénale

Aucune diminution de la dose n’est nécessaire lors de l’administration du pantoprazole chez des patients présentant une altération de la fonction rénale (y compris les patients dialysés). Comme chez les sujets sains, la demi-vie d’élimination du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2– 3 h), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est donc observée.

Insuffisance hépatique

Malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 7 à 9 h et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 5 à 7 chez les patients cirrhotiques (classes A et B de la classification de Child), la concentration sérique maximale n’est que légèrement augmentée (x 1,5) par rapport aux sujets sains.

Sujets âgés

La légère augmentation de l’ASC et de la C_max observée chez les volontaires âgés par rapport aux sujets jeunes n’a aucune pertinence clinique.

Population pédiatrique

Après administration de doses intraveineuses uniques de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n’a pas été observé de corrélation significative entre la clairance du pantoprazole et l’âge ou le poids. L’ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l’adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administrations répétées et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain.

Au cours des études de carcinogénicité menées sur deux ans chez le rat, sont apparues des néoplasies neuroendocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l’estomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques sous l’effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu’il s’agit d’une réaction secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours d’un traitement chronique à doses élevées. Durant les études menées sur deux ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été observée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg). L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l’être humain étant faible, aucun effet néfaste sur la glande thyroïde n’est attendu.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, poids corporel moyen réduit, gain pondéral moyen réduit et diminution de la croissance osseuse) à des expositions (C_max) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, par rapport à une faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude.

Les études n’ont révélé aucun signe de diminution de la fertilité ou d’effet tératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au cours de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Flacon non ouvert : 2 ans

Après reconstitution, ou reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et/ou dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en chlorobutyle gris et scellé par une capsule en aluminium.

Présentations : 1, 10, 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution prête à l’emploi est préparée en injectant 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre. Le produit reconstitué est une solution limpide, transparente, incolore ou légèrement jaunâtre. Cette solution peut être administrée telle quelle ou diluée dans 100 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à 55 mg/mL (5 %). Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

Après reconstitution ou après reconstitution puis dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA ne doit pas être préparé ou mélangé avec des solvants autres que ceux indiqués.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse pendant 2 à 15 minutes.

La taille d'aiguille recommandée est 21G.

Le contenu du flacon est destiné à un usage unique. Tout produit restant dans le récipient ou dont l’aspect visuel a été modifié (par exemple, solution trouble ou présence d’un précipité) doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 515 8 4 : Poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 302 515 9 1 : Poudre en flacon (verre). Boîte de 10.

· 34009 550 891 8 6 : Poudre en flacon (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

Pantoprazole

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments des troubles de l’acidité, Inhibiteurs de la pompe à protons - Code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE ZENTIVA est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons, un médicament qui réduit la quantité d’acide produite dans votre estomac. Il est utilisé pour le traitement des maladies de l’estomac et de l’intestin liées à la sécrétion acide.

Cette préparation est injectée dans une veine et elle ne vous sera administrée que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus adaptées à votre situation que les comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA est utilisé chez les adultes pour traiter :

· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation de l’œsophage (l’organe qui relie votre gorge à votre estomac) accompagnée d’une régurgitation d’acide gastrique ;

· les ulcères gastriques et duodénaux ;

· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections produisant trop d’acide dans l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Il/Elle surveillera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Le traitement devra être interrompu en cas d’élévation des taux d’enzymes hépatiques ;

· si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir (utilisé pour le traitement de l’infection par le VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin ;

· si vous avez pris un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, cela peut augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si on vous a informé que vous étiez à risque de souffrir d’ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes) ;

· si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses ou une accélération de la fréquence cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller vos taux de magnésium ;

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ZENTIVA réduisant l'acide gastrique ;

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous pourriez avoir besoin d’arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA. N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations ;

· Des cas de réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et l’érythème polymorphe ont été rapportés en association avec le traitement par pantoprazole. Cessez de prendre le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes associés aux réactions cutanées sévères décrites à la rubrique 4.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir utilisé ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peuvent être les signes d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire ;

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;

· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans vos vomissements ;

· présence de sang dans les selles, qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse ;

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;

· pâleur et faiblesse (anémie) ;

· douleur dans la poitrine ;

· douleur à l’estomac ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une faible augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens afin d’exclure toute pathologie maligne car le pantoprazole peut soulager les symptômes d’un cancer et retarder son diagnostic. En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA n’est pas recommandée chez les enfants car son efficacité n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut, en effet, affecter l’efficacité d’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l’erlotinib (utilisé pour traiter certains cancers) car PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut empêcher ces médicaments ou d’autres médicaments d’agir correctement ;

· warfarine et phenprocoumone, qui agissent sur l’épaississement ou la fluidification du sang. Des examens complémentaires peuvent être envisagés ;

· médicaments utilisés pour le traitement de l’infection par le VIH, tels que l’atazanavir ;

· méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer) — si vous prenez du méthotrexate, votre médecin pourra arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres troubles psychiatriques) — si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourra diminuer la dose ;

· rifampicine (utilisée pour le traitement des infections) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter les dépressions légères).

Consultez votre médecin avant de prendre du pantoprazole si vous devez subir un test urinaire spécifique (pour le THC ; tétrahydrocannabinol).

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il n’existe pas de données adéquates concernant l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.

Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant à naître ou votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE ZENTIVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera la dose quotidienne par injection dans une veine pendant 2 à 15 minutes.

La taille d'aiguille recommandée est 21G.

La dose recommandée est de :

Adultes

Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections caractérisées par une production excessive d’acide gastrique.

Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.

Votre médecin pourra ajuster la dose par la suite, en fonction de la quantité d’acide gastrique que vous produirez. Si votre médecin vous prescrit plus de deux flacons (80 mg) par jour, deux injections de doses égales seront effectuées. Votre médecin pourra vous prescrire temporairement une dose de 160 mg (quatre flacons) par jour. Si Le taux d’acidité de votre estomac nécessite d’être rapidement contrôlé, une dose initiale de 160 mg (quatre flacons) devrait être suffisante pour abaisser le taux d’acide gastrique.

Insuffisance hépatique

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injection quotidienne doit être ramenée à 20 mg (la moitié d’un flacon).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les injections ne sont pas recommandées chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Les doses administrées sont contrôlées avec soin par votre infirmier/ère ou votre médecin de sorte qu’un surdosage est extrêmement peu probable.

Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.

Si vous oubliez d’utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), sensations vertigineuses sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pouvez remarquer un ou plusieurs des éléments suivants :

o Formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales, ou éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées au soleil. Vous pouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des glandes enflées (par exemple, au niveau de l’aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques.

o plaques rouges, plates, semblables à une cible ou de forme circulaire sur la poitrine, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo grippaux (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

o éruption généralisée, température corporelle augmentée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (lésions sévères des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et gonflement des reins parfois accompagné de douleurs à la miction et dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant entraîner une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· inflammation de la paroi de la veine et formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite) au site d’injection du médicament ;

· polypes bénins de l’estomac.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· maux de tête ;

· sensations vertigineuses ;

· diarrhée ;

· nausées, vomissements ;

· ballonnements et flatulences (gaz) ;

· constipation ;

· bouche sèche ;

· douleur et gêne abdominales ;

· éruption cutanée, exanthème, éruption ;

· démangeaisons ;

· sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ;

· troubles du sommeil ;

· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· distorsion ou absence totale du goût ;

· troubles de la vision tels que vision trouble ;

· urticaire ;

· douleurs articulaires ;

· douleurs musculaires ;

· variations de poids ;

· élévation de la température corporelle ;

· forte fièvre ;

· gonflement des extrémités (œdème périphérique) ;

· réactions allergiques ;

· dépression ;

· hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· désorientation.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· hallucinations, confusion (notamment chez les patients ayant déjà présenté ces symptômes) ;

· sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du gros intestin, provoquant une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : élévation des enzymes hépatiques.

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : élévation de la bilirubine, augmentation du taux de graisse dans le sang ; diminution brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : diminution du nombre de plaquettes sanguines pouvant se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs pouvant provoquer une augmentation de la fréquence des infections ; diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et des globules rouges ainsi que des plaquettes.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Utiliser la solution reconstituée ou reconstituée puis diluée dans les 12 heures.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

N’utilisez pas PANTOPRAZOLE ZENTIVA si vous constatez que son aspect visuel a changé (par exemple, solution trouble ou présence d’un précipité).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).................................... 40 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : édétate disodique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ZENTIVA 40 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

PANTOPRAZOLE ZENTIVA est une poudre lyophilisée blanche ou presque blanche d'aspect poreux.

PANTOPRAZOLE ZENTIVA est contenu dans un flacon en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en chlorobutyle gris et scellé par une capsule en aluminium.

Présentations : 1, 10 ou 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

LABORATORIOS NORMON S.A.

RONDA VALDECARRIZO 6, TRES CANTOS

MADRID 28760

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).