ANSM - Mis à jour le : 25/08/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dihydrogénophosphate de rilménidine............................................................................... 1,544 mg

Quantité correspondant à rilménidine base ......................................................................... 1,000 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé blanc, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise le matin.

En cas de résultats insuffisants après un mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir), au début des repas.

Par sa bonne acceptabilité clinique et biologique, la rilménidine peut être administré chez l'hypertendu âgé et chez l'hypertendu diabétique.

Chez l'insuffisant rénal, si la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/min, pas de modification posologique de principe.

Le traitement doit être poursuivi indéfiniment

Population pédiatrique

En raison de l’absence de données, l’utilisation de RILMENIDINE EVOLUGEN chez les enfants n’est pas recommandée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Etats dépressifs graves,

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents vasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), l'administration de rilménidine se fera sous surveillance médicale régulière.

Compte tenu du risque de diminution de la fréquence cardiaque et de survenue de bradycardie lors d’un traitement par rilménidine, l’initiation du traitement doit être évaluée avec attention chez les patients présentant une bradycardie ou ayant des facteurs de risque de bradycardie (par exemple chez les personnes âgées, les patients ayant une maladie du sinus, un bloc auriculo-ventriculaire, une insuffisance cardiaque préexistante, ou tout autre état où la fréquence cardiaque est maintenue par un tonus sympathique excessif). Le suivi de la fréquence cardiaque, particulièrement dans les 4 premières semaines de traitement, est recommandé chez de tels patients.

La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

L’association avec les bêta-bloquants utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque est déconseillée (voir rubrique4.5).

En raison d’une possibilité de survenue d’hypotension orthostatique, les patients âgés doivent être informés du risque accru de chute.

L’association avec l’oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

· Alcool (boisson ou excipients)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

· Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

· Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

· Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, soldosine, tamsulosine, terazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

· Anti-hypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique

· Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, des barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.

· Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

· Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Risque de majoration d'une hypotension orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la rilménidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de RILMENIDINE EVOLUGEN pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la rilménidine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de rilménidine/métabolites dans le lait.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

RILMENIDINE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études de reproduction chez le rat ont montré que la rilménidine n’avait pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude spécifique sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Cependant, la somnolence étant un effet indésirable fréquent, il convient d’attirer l’attention des patients sur leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo.

A la dose de 2 mg par jour de RILMENIDINE EVOLUGEN, les études contrôlées comparatives versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alphaméthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alphaméthyldopa.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent:(≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Symptômes

Les données relatives à l’absorption massive de rilménidine sont très limitées. Les symptômes prévisibles dans une telle éventualité seraient une hypotension marquée et des troubles de la vigilance.

Traitement

Le traitement du surdosage doit être symptomatique. En cas d’hypotension marquée, le traitement, en complément du lavage gastrique, peut comprendre des sympathomimétiques. RILMENIDINE EVOLUGEN est faiblement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutiques : antihypertenseur, adrénolytique à action centrale, agoniste des récepteursà l’imidazoline, Code ATC : C02AC06.

Mécanisme d’action

"La rilménidine 1 mg, oxazoline à propriétés antihypertensives, agit à la fois sur les structures vasomotrices bulbaires et en périphérie". La rilménidine possède une sélectivité plus grande pour les récepteurs aux "imidazolines" que pour les alpha-2 adrénorécepteurs cérébraux, ce qui le différencie des alpha-2 agonistes de référence.

La rilménidine exerce un effet anti-hypertenseur dose-dépendant chez le rat génétiquement hypertendu. La rilménidine ne s'accompagne des effets neuropharmacologiques centraux habituellement observés avec les alpha 2 agonistes qu'à des doses supérieures à la dose antihypertensive chez l'animal. L'effet sédatif central notamment semble moins marqué.

Effets pharmacodynamiques

Cette dissociation entre l'activité antihypertensive et les effets neuropharmacologiques est confirmée chez l'homme. La rilménidine exerce une activité antihypertensive dose-dépendante sur la pression artérielle systolique et diastolique en position couchée et debout. Aux doses thérapeutiques, 1 mg par jour en une prise ou 2 mg par jour en deux prises, les études à double insu contre placebo et produit de référence ont démontré l'efficacité antihypertensive de la rilménidine dans l'hypertension artérielle légère et modérée. Cette efficacité se maintient au cours du nycthémère et à l'effort. Ces résultats sont confirmés à long terme sans échappement thérapeutique.

A la dose de 1 mg par jour, les études à double insu contre placebo ont montré que la rilménidine ne modifie pas les tests de vigilance ; l'incidence des effets latéraux (somnolence, sécheresse de bouche, constipation) ne diffère pas de celle du placebo.

A la dose de 2 mg par jour, les études à double insu contre alpha 2 agoniste de référence administré à dose équihypotensive ont montré que l'incidence de ces effets latéraux est significativement inférieure en intensité et en fréquence sous rilménidine.

· La rilménidine aux doses thérapeutiques respecte la fonction cardiaque, n'entraîne pas de rétention hydrosodée et ne perturbe pas l'équilibre métabolique :

o La rilménidine garde une activité antihypertensive significative 24 heures après la prise, avec baisse des résistances périphériques totales, sans variation du débit cardiaque. Les indices de contractilité et l'électrophysiologie cardiaque ne sont pas modifiés.

o La rilménidine respecte l'adaptation à l'orthostatisme, en particulier chez le sujet âgé, et l'adaptation physiologique de la fréquence cardiaque à l'effort.

o La rilménidine n'entraîne pas de variation du débit sanguin rénal, de la filtration glomérulaire ou de la fraction de filtration et ne modifie pas la fonction rénale.

o La rilménidine respecte la glycorégulation, y compris chez le diabétique insulinodépendant ou non, et ne modifie pas les paramètres du métabolisme lipidique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption est

· rapide : la concentration plasmatique maximale, de 3.5 ng/ml, est atteinte 1 h 30 à 2 heures après l'absorption d'une dose unique de 1 mg de rilménidine ;

· totale : la biodisponibilité absolue est de 100 %, sans effet de premier passage hépatique ;

· régulière : les variations interindividuelles sont faibles et l'ingestion concomitante d'aliments ne modifie pas la quantité biodisponible ; le taux d'absorption ne varie pas aux doses thérapeutiques recommandées.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 10 %. Le volume de distribution est de 5 l/kg.

Biotransformation

La rilménidine est très faiblement biotransformé. Les métabolites sont retrouvés à l'état de traces dans les urines et sont issus de l'hydrolyse du cycle oxazoline ou de son oxydation. Ces métabolites n'ont pas d'activité alpha 2 agoniste.

Elimination

La rilménidine est éliminé essentiellement par voie rénale : 65 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La clairance rénale représente les deux tiers de la clairance totale.

La demi-vie d'élimination est de 8 heures : elle n'est pas modifiée par la dose administrée ni en administration répétée. La durée d'action pharmacologique est plus longue, l'activité antihypertensive se maintenant de façon significative 24 h après la dernière prise, chez l'hypertendu traité à la dose de 1 mg par jour.

En administration répétée, l'état d'équilibre est atteint dès le 3ème jour ; l'étude des taux plasmatiques pendant 10 jours montre leur stabilité.

La surveillance à long terme des taux plasmatiques chez le patient hypertendu (traitement pendant 2 ans) a établi que les concentrations plasmatiques de rilménidine restent stables.

Chez le sujet âgé

Les études de pharmacocinétique chez les patients âgés de plus de 70 ans montrent une demi-vie d'élimination de 12 heures.

Chez l'insuffisant hépatique

La demi-vie d'élimination est de 11 heures.

Chez l'insuffisant rénal

Du fait de son élimination essentiellement rénale, un ralentissement de l'élimination est observé, proportionnel au degré de l'insuffisance rénale. Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min), la demi-vie d'élimination est d'environ 35 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études portant sur la toxicité aigüe, la toxicité à doses répétées, la genotoxicité/mutagénicité, le potentiel cancérigène, et la toxicité sur la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des effets indésirables sur le développement péri et post-natal (diminution du poids corporel du nouveau-né) ontuniquement été observés à des doses toxiques pour la mère.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL

60390 AUNEUIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 499 335-7 ou 34009 499 335 7 0 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

· 499 336-3 ou 34009 499 336 3 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

· 499 338-6 ou 34009 499 338 6 0 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

· 499 339-2 ou 34009 499 339 2 1 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

· 499 340-0 ou 34009 499 340 0 3 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé

Rilménidine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : antihypertenseur, code ATC : C02AC06.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergiques à la rilménidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’états dépressifs graves,

· En cas d’insuffisance rénale sévère,

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier\ère avant de prendre RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg comprimé.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie.

Prévenir votre médecin en cas d’antécédents de troubles cardiovasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). Ce traitement doit se faire sous surveillance médicale régulière.

Si vous êtes âgé, votre pression peut brutalement chuter lors du passage à la position debout, entraînant un risque de chute.

Enfants et adolescents

RILMENIDINE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicament et RILMENIDINE EVOLUGEN 1mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car leur association avec RILMENIDINE EVOLUGEN 1mg, comprimé est déconseillée :

Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments et notamment le sultopride, l'alcool et les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol), il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

· bêta-bloquant utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque

· Oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie)

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d’emploi particulières peuvent être nécessaires :

· Bêta-bloquants sauf esmolol (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et l’angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

· Antidépresseurs tricycliques (utilisés pour traiter la dépression)

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, car leur association avec RILMENIDINE EVOLUGEN 1mg, comprimé est à prendre en compte :

· alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, terazosine),

· anti-hypertenseurs alpha-bloquants

· autres médicaments sédatifs et pouvant diminuer la vigilance lorsqu’ils sont associés à RILMENIDINE EVOLUGEN : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), médicaments utilisés pour traiter l’anxiété et les difficultés à dormir (benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, barbituriques), antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les allergies et réactions allergiques), médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), autres antihypertenseurs centraux utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose en plaques), thalidomide (utilisé pour traiter certains cancers).

· Dérivés nitrés et apparentés (utilisés pour le traitement des crises angineuses et de l’insuffisance cardiaque) pouvant entrainer une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout

· Médicaments pouvant entrainer une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout.

RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Eviter de boire de l'alcool durant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre RILMENIDINE EVOLUGEN si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prenez garde au risque de somnolence susceptible de diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

RILMENIDINE EVOLUGEN 1mg, comprimé contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise le matin.

En cas de résultats insuffisants après 1 mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises (1 comprimé matin et soir) au début des repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation d’ RILMENIDINE EVOLUGEN chez les enfants n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés, cela peut entraîner une baisse de votre pression artérielle et une diminution de votre vigilance. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé :

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez des symptômes d’un rythme cardiaque lent (bradycardie) se traduisant par des étourdissements, un évanouissement ou de la fatigue, veuillez contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10 mais chez plus de 1 utilisateur sur 100)

· anxiété, dépression, insomnie,

· somnolence, maux de tête, vertiges,

· palpitations (conscience de vos battements cardiaques),

· extrémités (mains et/ou pieds) froides,

· douleurs au niveau de l’estomac, bouche sèche, diarrhée, constipation,

· éruptions cutanées, démangeaisons,

· crampes musculaires,

· troubles sexuels,

· faiblesse, fatigue, gonflement (oedème).

Peu fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1 000)

· bouffées de chaleur, chute de la pression artérielle lors du passage en position debout,

· nausées.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

· rythme cardiaque lent (bradycardie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé

· La substance active est :

Dihydrogénophosphate de rilménidine......................................................................... 1,544 mg

Quantité correspondant à rilménidine base ................................................................... 1,000 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que RILMENIDINE EVOLUGEN 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond et biconvexe.

Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY-SUR-ORGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.