Dernière mise à jour le 30/06/2025
FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Indications thérapeutiques
FLUCLOXACILLINE ARROW contient la substance active flucloxacilline.
FLUCLOXACILLINE ARROW est un antibiotique appartenant à une classe d’antibiotiques appelée pénicillines résistantes aux bêta-lactamases. La flucloxacilline agit en tuant les bactéries responsables d’infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
FLUCLOXACILLINE ARROW est utilisé pour le traitement d’infections comme :
· infections de la peau et des tissus mous : abcès, cellulite (inflammation du tissu sous la peau) ;
· infections des voies respiratoires : pneumonie, abcès pulmonaire, bronchopneumonie ;
· infections ostéoarticulaires : infections osseuses et infections de la moelle osseuse (ostéomyélite), arthrite ;
· inflammation de la paroi interne du cœur et de ses valves (endocardite).
FLUCLOXACILLINE ARROW est également indiquée pour la prophylaxie en chirurgie cardiovasculaire (prothèses valvulaires, prothèses aortiques) et en chirurgie orthopédique (arthroplastie, ostéosynthèse et arthrotomie) en raison du potentiel pathogène dominant des staphylocoques au cours de telles interventions chirurgicales.
Présentations
> 10 flacon(s) en verre
Code CIP : 34009 550 683 4 1
Déclaration de commercialisation : 20/01/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 27/05/2020 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable / pour perfusion, est important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 27/05/2020 | Inscription (CT) | Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux deux autres pénicillines M (oxacilline et cloxacilline) déjà inscrites. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure décentralisée
- Code CIS : 6 278 066 0
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2023
FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flucloxacilline............................................................................................................................. 1 g
Pour 1 flacon.
Sous forme de flucloxacilline sodique monohydratée.
Excipient à effet notoire : chaque flacon de 1 g contient 2,2 mmol (51 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre blanche à presque blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
· infections de la peau et des tissus mous: abcès, cellulite,
· infections des voies respiratoires: abcès pulmonaire, pneumonie, bronchopneumonie,
· infections ostéoarticulaires: arthrite, ostéomyélite,
· endocardite.
FLUCLOXACILLINE ARROW est également indiquée pour la prophylaxie en chirurgie cardiovasculaire (prothèses valvulaires, prothèses aortiques) et en chirurgie orthopédique (arthroplastie, ostéosynthèse et arthrotomie) en raison du potentiel pathogène dominant des staphylocoques au cours de telles interventions chirurgicales.
Il convient de suivre les recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adhésion aux recommandations thérapeutiques.
La flucloxacilline doit être prescrite après consultation auprès de médecins spécialisés dans la gestion des maladies infectieuses.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La posologie journalière totale est de 1 g à 3 g en trois ou quatre doses, par injection intraveineuse ou intramusculaire.
En cas d’infections menaçant le pronostic vital, la posologie nécessaire peut être de 4 g et plus chaque jour, en 3 ou 4 doses égales (de 20 à 30 minutes).
La dose maximale de 12 g par jour ne doit pas être dépassée.
Staphylococcus aureus sensible à la méticilline. Endocardite : 2 g de flucloxacilline toutes les 6 h, jusqu’à 2 g toutes les 4 h chez les patients pesant plus de 85 kg.
En prophylaxie chirurgicale : 2 g par voie intraveineuse (bolus ou perfusion) lors de l'induction de l'anesthésie, à répéter toutes les 6 h pendant 24 h en cas de chirurgie vasculaire et orthopédique, et pendant 48 h en cas de chirurgie cardiaque ou coronaire.
Aucune injection en bolus unique ou perfusion ne doit dépasser 2 g.
Population pédiatrique
Enfants de moins de 12 ans
La dose est de 25 à 50 mg/kg/24 heures en trois ou quatre doses égales, par injection intramusculaire ou intraveineuse.
En cas d’infections graves : jusqu’à 100 mg/kg/24 heures en trois ou quatre doses.
Aucune injection en bolus unique ou perfusion ne doit dépasser 33 mg/kg.
Staphylococcus aureus sensible à la méticilline. Endocardite : 200 mg/kg/24h en 3 à 4 doses égales.
Les enfants âgés de 10 à 12 ans reçoivent généralement une dose quotidienne de 1,5 g à 2 g et les enfants de 6 à 10 ans, de 0,75 g à 1,5 g, répartis en trois à quatre doses égales.
Prématurés, nouveau-nés, enfants allaités et enfants en bas âge
La flucloxacilline doit être administrée aux enfants prématurés et nouveau-nés uniquement après évaluation de la balance bénéfice/risque à cause d’un déclenchement possible d’ictère nucléaire (voir rubrique 4.4).
Les nouveau-nés et prématurés reçoivent généralement une posologie de 40 à 50 mg/kg de poids corporel par jour, divisée en 3 ou 4 doses égales. Une augmentation de la dose quotidienne à un maximum de 100 mg/kg de poids corporel peut être possible.
Troubles de la fonction rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, l’élimination de la flucloxacilline est ralentie. En cas d’insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine < 10 mL/min), une réduction de la dose ou un intervalle d’administration plus long doivent être envisagés. La dose maximale recommandée chez l’adulte est de 1 g toutes les 8 à 12 heures. Chez les patients anuriques, la posologie maximale est de 1 g toutes les 12 heures.
La flucloxacilline n’est pas éliminée par dialyse ; aucune dose supplémentaire ne doit donc être administrée pendant ou en fin de dialyse.
Troubles de la fonction hépatique
Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique.
Mode d’administration
Voies intramusculaire et intraveineuse.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hypersensibilité à la substance active.
La flucloxacilline ne doit pas être administrée chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines, céphalosporines).
La flucloxacilline est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d’ictère et/ou de dysfonctionnement hépatique associés à la prise de flucloxacilline.
L’administration oculaire ou sous-conjonctivale de flucloxacilline est contre-indiquée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
|
Toxicité hépatique La flucloxacilline peut provoquer une jaunisse hépatique et cholestatique grave. Des cas d'hépatite et d'ictère cholestatique ont été signalés avec la flucloxacilline et pourraient être retardés jusqu'à deux mois après la fin du traitement. Dans certains cas, les réactions ont duré plusieurs mois. Les rapports ont été plus fréquents avec l'âge ou après un traitement prolongé. Les problèmes de foie peuvent être graves et, dans de très rares cas, des cas mortels ont été rapportés, dont la plupart sont survenus chez des patients de plus de 50 ans et chez des patients présentant une maladie sous-jacente grave. Par conséquent, la flucloxacilline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique, les patients de plus de 50 ans et ceux présentant une maladie sous-jacente grave (voir rubrique 4.8). Lors de traitements prolongés, une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée. Le choix de la flucloxacilline pour traiter un patient doit tenir compte de l’opportunité d’utiliser cette pénicilline M en tenant compte du profil de sécurité de ce médicament. |
Avant de commencer un traitement par flucloxacilline, une enquête minutieuse doit être menée concernant de précédentes réactions d’hypersensibilité aux bêta-lactamines. La sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines est bien connue.
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) graves et parfois fatales ont été observées chez les patients traités par bêta-lactamines. Bien que l’anaphylaxie soit plus fréquente en cas d’administration par voie parentérale, des cas d’anaphylaxie ont été rapportés chez des patients sous traitement oral. Ces réactions se produisent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux bêta-lactamines. En cas de réaction allergique, la flucloxacilline doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Toute réaction anaphylactoïde grave doit être immédiatement traitée par administration d’adrénaline. De l’oxygène, des stéroïdes intraveineux et la libération des voies respiratoires, incluant une intubation, peuvent aussi être nécessaires.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à une pustule peut être un symptôme de la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). En cas de diagnostic de PEAG, la flucloxacilline doit être interrompue et toute administration ultérieure de flucloxacilline contre-indiquée.
La plus grande prudence doit être exercée, car certaines données indiquent que le risque de lésions hépatiques induites par la flucloxacilline est augmenté chez les patients porteurs de l’allèle HLA-B*5701. Ces lésions sont détectées chez un nombre croissant de patients séropositifs pour le VIH, qui peuvent aussi présenter un risque accru d’exposition à la flucloxacilline.
Un dépistage en routine pour cet allèle n’est pas recommandé.
La posologie de la flucloxacilline doit être adaptée chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Une attention particulière est requise chez le nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie. Des études ont montré qu’à des doses élevées, administrées par voie parentérale, la flucloxacilline peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques. Par conséquent, la présence d’un ictère du nouveau-né peut conduire à un ictère nucléaire. Une attention particulière est requise chez le nouveau-né également en raison du risque de concentration sérique élevée en flucloxacilline due à une élimination rénale réduite.
En cas de traitements prolongés (par exemple : ostéomyélite, endocardite), un suivi régulier des fonctions hépatique et rénale est recommandé.
Une administration prolongée de flucloxacilline peut parfois contribuer au développement d’organismes non sensibles à la flucloxacilline.
Des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec la flucloxacilline, dont la sévérité peut varier, de légère à potentiellement mortelle. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant ou après l'utilisation d'antibiotiques. Arrêter le traitement par flucloxacilline et administrer un traitement spécifique contre Clostridium difficile. Ne pas administrer de médicaments inhibant le péristaltisme.
La prudence est recommandée lors de l’administration concomitante de flucloxacilline et de paracétamol en raison du risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE). Les patients à haut risque d’AMTAE sont en particulier ceux présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie ou une malnutrition, en particulier si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
Après la co-administration de flucloxacilline et de paracétamol, une surveillance étroite est recommandée afin de détecter l'apparition de troubles acido-basiques, à savoir l'AMTAE, comprenant la recherche de 5-oxoproline dans les urines.
Si la flucloxacilline est poursuivie après la cessation du paracétamol, il est conseillé de s’assurer qu’il n’y a aucun signe de AMTAE, car il est possible que la flucloxacilline maintienne l’état clinique de AMTAE (voir rubrique 4.5).
La flucloxacilline n’est pas indiquée pour la prévention du rhumatisme articulaire aigu.
Une hypokaliémie (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) peut survenir lors de l’utilisation de flucloxacilline, en particulier à fortes doses. L’hypokaliémie causée par la flucloxacilline peut être résistante à la supplémentation en potassium. Des mesures régulières des taux de potassium sont recommandées durant le traitement avec des doses plus élevées de flucloxacilline. Une attention particulière pour ce risque est nécessaire lors de l’association de la flucloxacilline avec des diurétiques hypokaliémiants ou en présence d’autres facteurs de risque de développer une hypokaliémie (par exemple : malnutrition, dysfonctionnement du tubule rénal, etc).
Ce médicament contient 51 mg de sodium par flacon, équivalent à 2,55 % de l’apport journalier maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
La dose journalière maximale de ce médicament est équivalente à 30,36 % de l’apport journalier maximal en sodium recommandé par l’OMS.
La teneur en sodium de FLUCLOXACILLINE ARROW est élevée. Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments bactériostatiques (chloramphénicol, érythromycines, sulfonamides et tétracyclines) peuvent interférer avec l’action bactéricide de la flucloxacilline.
La réduction de l’excrétion du méthotrexate peut se produire avec flucloxacilline (augmentant le risque de toxicité).
La flucloxacilline peut avoir un impact sur le résultat du test de Guthrie (faux positifs). Les échantillons sanguins doivent être prélevés avant l’administration de la flucloxacilline.
Des précautions doivent être prises lorsque la flucloxacilline est utilisée concomitamment avec du paracétamol associé à l’acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients avec facteurs de risque (voir rubrique 4.4.).
Il a été rapporté que la flucloxacilline (inducteur du CYP450) diminue de manière significative les concentrations plasmatiques de voriconazole. Si l’administration concomitante de flucloxacilline et de voriconazole ne peut pas être évitée, surveiller la perte potentielle d’efficacité du voriconazole (par exemple par un suivi thérapeutique des médicaments) ; une augmentation de la dose de voriconazole peut se révéler nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l’animal pour évaluer la flucloxacilline n’ont pas montré d’effets tératogènes. Les données relatives à l’utilisation de la flucloxacilline sont limitées chez la femme enceinte. La flucloxacilline doit être utilisée chez la femme enceinte uniquement si les bénéfices potentiels justifient les risques potentiels.
La flucloxacilline est excrétée en quantités limitées dans le lait maternel et dans de rare cas, cela peut conduire à des diarrhées et/ou colonisation fongique de la muqueuse de l’enfant. La possibilité de sensibiliser l’enfant aux médicaments de la classe des bêta-lactames doit être considérée.
Fertilité
Aucune donnée disponible sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés selon la fréquence et le système organique:
· très fréquents (≥ 1/10),
· fréquents (≥ 1/100 à < 1/10),
· peu fréquents (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100),
· rares (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000),
· très rares (≤ 1/10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Sauf indication contraire, la fréquence des effets indésirables est issue de plus de 30 ans d’études post-commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : neutropénie (dont agranulocytose) et thrombocytopénie. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement. Eosinophilie, anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Très rares : choc anaphylactique (voir rubrique 4.4), œdème angioneurotique. En cas de réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu. (Voir également Affections de la peau et du tissu sous-cutané).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Observations post-commercialisation : Très rares cas de grande acidose métabolique lors de l'utilisation concomitante de flucloxacilline et de paracétamol, généralement en présence de facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : hypokaliémie.
Affections du système nerveux
Très rares : chez les patients atteints d’insuffisance rénale, des troubles neurologiques avec convulsions sont possibles en cas d’injections intraveineuses à doses élevées.
Affections gastro-intestinales
*Fréquents : troubles gastro-intestinaux mineurs.
Très rare : colite pseudomembraneuse.
Affections hépatobiliaires
Très rares : hépatite et ictère cholestatique. (Voir rubrique 4.4). Modifications des paramètres de la fonction hépatique (réversibles à l’arrêt du traitement).
Il a été montré que le risque de développer des lésions hépatiques induites par la flucloxacilline est plus élevé chez les individus porteurs de l'allèle HLA-B * 5701. Bien qu’il existe cette forte association, les transporteurs de cet allèle ont un risque de seulement 1/500 à 1/1000 de développer des lésions hépatiques. Par conséquent, la valeur prédictive positive du test de l’allèle HLA-B * 5701 pour la lésion hépatique est très faible (0,12 %) et la détection systématique de cet allèle n’est pas recommandée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
* Peu fréquents : éruptions cutanées, urticaire et purpura.
Très rares : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
(Voir également Affections du système immunitaire).
Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rares : des arthralgies et myalgies sont parfois observées plus de 48 heures après l’instauration du traitement.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : néphrite interstitielle (réversible à l’arrêt du traitement).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rares : Les patients peuvent développer une fièvre plus de 48 heures après l’instauration du traitement.
*L’incidence de ces effets indésirables est issue des résultats d’essais cliniques ayant inclus environ 929 patients adultes et enfants sous flucloxacilline.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Des effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée peuvent être observés, et un traitement symptomatique peut être instauré.
La flucloxacilline n’est pas éliminée par hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La flucloxacilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines ; isoxazolylpénicilline) à spectre étroit, qui agit principalement sur les bactéries à Gram-positif (y compris sur les souches productrices de bêta-lactamases).
Mécanisme d’action
La flucloxacilline inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent dénommées protéines de liaison à la pénicilline ou PLP) dans la voie de biosynthèse du peptidoglycane bactérien, qui est un constituant structurel faisant partie intégrante de la paroi cellulaire bactérienne. L’inhibition de la synthèse du peptidoglycane entraîne un affaiblissement de la paroi cellulaire, habituellement suivi de la lyse et de la mort des cellules.
Paramètres PK/PD
Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le déterminant majeur de l’efficacité de la flucloxacilline.
Mécanisme de résistance
Les bactéries produisent une protéine de liaison à la pénicilline altérée, qui est à l’origine de la résistance aux isoxazolylpénicillines (appelée résistance à la méticilline). Des résistances croisées peuvent avoir lieu avec d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, comme d’autres pénicillines et les céphalosporines. Les staphylocoques résistants à la méticilline sont généralement peu sensibles aux bêta-lactamines.
Activité antimicrobienne
La flucloxacilline est active sur les souches de Staphylococcus aureus productrices et non productrices de bêta-lactamases, ainsi que sur d’autres cocci à Gram positif, à l’exception de Enterococcus faecalis. Les bactéries anaérobies à Gram-positif sont généralement sensibles à la flucloxacilline (CMI 0,25-2 mg/L), mais les bacilles ou anaérobies à Gram-négatif présentent une résistance intermédiaire à complète à la flucloxacilline. Les entérobactéries sont résistantes à la flucloxacilline ainsi que les staphylocoques résistants à la méticilline.
Les limites de sensibilité (points de rupture)
Les concentrations minimales inhibitrices critiques établies par EUCAST (v10.0, 200.01.01) sont présentées ci-dessous :
|
Micro-organismes |
CMI (mg/L) |
|
Staphylococcus spp. |
Grade I |
|
Streptococcus spp. (groupe A, C et G) |
Grade II |
La plupart des staphylocoques sont des producteurs de pénicillinase et certains sont résistants à la méthicilline. L’un ou l’autre mécanisme les rend résistants à la benzylpénicilline, à la phénoxyméthylpénicilline, à l’ampicilline, à l’amoxicilline, à la pipéracilline et à la ticarcilline. Les staphylocoques sensibles à la benzylpénicilline et à la cefoxitine peuvent être considérés comme sensibles à toutes les pénicillines. Les staphylocoques qui sont résistants à la benzylpénicilline, mais sensibles à la céfoxitine, sont sensibles aux associations d’inhibiteurs de la β-lactamase, aux isoxazolylpénicillines (oxacilline, cloxacilline, dicloxacilline et flucloxacilline) et à la nafcilline ; pour les agents administrés par voie orale, l’atteinte de l’exposition doit être prise en compte, pour agir de manière suffisante au site de l’infection. Les staphylocoques testés comme résistants à la céfoxitine sont résistants à toutes les pénicillines. La sensibilité des streptocoques aux pénicillines de groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline, à l’exception de la phénoxyméthylpénicilline et des isoxazolylpénicillines pour les streptocoques du groupe B.
Risque de lésions hépatiques
Il a été montré que le risque de développer des lésions hépatiques induites par la flucloxacilline est plus élevé chez les individus porteurs de l'allèle HLA-B * 5701. Bien qu’il existe cette forte association, les transporteurs de cet allèle ont un risque de seulement 1/500 à 1/1000 de développer des lésions hépatiques. Par conséquent, la valeur prédictive positive du test de l’allèle HLA-B * 5701 pour la lésion hépatique est très faible (0,12 %) et la détection systématique de cet allèle n’est pas recommandée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les taux sériques de flucloxacilline atteignent leurs valeurs maximales une heure après administration :
· après 500 mg par voie intramusculaire : environ 16,5 mg/L
Distribution
Liaison protéique : le taux sérique de liaison protéique est de 95 %.
La flucloxacilline diffuse adéquatement dans la plupart des tissus.
Lors du passage de la barrière hémato-encéphalique, seule une faible quantité de flucloxacilline pénètre dans le liquide cérébro-spinal des patients qui ne présentent aucune inflammation des méninges.
La flucloxacilline est excrétée en petites quantités dans le lait maternel.
Métabolisme
Chez les sujets sains, environ 10 % de la dose de flucloxacilline administrée est métabolisée en acide pénicilloïque. La demi-vie d’élimination de la flucloxacilline est de l’ordre de 53 minutes.
Élimination
La flucloxacilline est essentiellement éliminée par les reins. Soixante-cinq pour cent de la dose administrée par voie orale est retrouvée sous forme active inchangée dans l’urine dans les 8 heures suivant l’administration. Une faible proportion de la dose administrée est éliminée par la bile. L’élimination de la flucloxacilline est réduite en cas d’insuffisance rénale.
Nouveau-nés et enfants en bas âge
La clairance de la flucloxacilline est considérablement réduite chez le nouveau-né : demi-vie d’élimination moyenne d’environ 4,5 heures. Une attention particulière doit être accordée en cas d’administration de flucloxacilline chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4).
À dose équivalente, les concentrations plasmatiques en flucloxacilline sont plus élevées chez l’enfant en bas âge (< 6 mois) que chez l’enfant plus âgé.
Insuffisants rénaux
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë, la demi-vie d’élimination de la flucloxacilline est plus longue (135-173 minutes). La posologie doit être adaptée en cas d’insuffisance rénale aiguë, avec une clairance de la créatinine < 10 mL/min (voir rubrique 4.2).
Insuffisants hépatiques
Il est peu probable que l’insuffisance hépatique influence les paramètres pharmacocinétiques de la flucloxacilline puisque l’antibiotique est principalement éliminé par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à des doses répétées et de toxicité de la reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. Des études de génotoxicité ont été menées avec la flucloxacilline, il n’y a pas eu de changements indiquant une génotoxicité lors des études de toxicité de la reproduction ni dans les études de toxicité à doses répétées.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec la flucloxacilline car elle est destinée à un traitement à court terme.
En cas d’administration concomitante de flucloxacilline et d’un aminoside, les deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans le même flacon, car il existe un risque de précipitation.
La solution de Ringer n’est pas compatible avec la flucloxacilline par voie injectable ou par perfusion.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
3 ans.
Solution reconstituée / diluée : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une heure à température ambiante contrôlée (20-25°C) ou pendant 24 heures entre 2 et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Les durées susmentionnées pour la stabilité physico-chimique du produit ne doivent cependant pas être dépassés.
6.4. Précautions particulières de conservation
Usage unique uniquement. Jeter toute solution non utilisée.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion se présente sous forme de flacons transparents en verre moulé de type I, avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris et capsule en aluminium composée d’un disque en polypropylène jaune.
Boite de 1, 5 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Diluants utilisés pour injection :
Pour injection intramusculaire :
1 g : ajouter 3 mL d’eau PPI au contenu du flacon.
Pour injection intraveineuse :
1 g : ajouter 20 mL de diluant au contenu du flacon
Reconstitution pour injection intraveineuse peut être faite en utilisant les diluants suivants :
· eau PPI,
· chlorure de sodium 0,9 %,
· glucose 5 %,
· chlorure de sodium 0,18 % avec glucose 4 %.
Volumes déplacés :
1 flacon de 1 g donne un volume déplacé (augmentation du volume lors de la reconstitution) de 0,7 mL à la reconstitution.
Diluants utilisés pour perfusion intraveineuse :
Après reconstitution initiale, la solution reconstituée peut être diluée pour obtenir une fourchette de concentration de 5 mg/mL à 40 mg/mL en utilisant les diluants suivants :
· eau PPI,
· chlorure de sodium 0,9 %,
· glucose 5 %,
· chlorure de sodium 0,18 % avec glucose 4 %.
Apparence de la solution
Solution incolore ou jaune pâle, sans particules visibles.
Toute solution résiduelle d'antibiotiques ainsi que tous les matériaux ayant été utilisés pour l'administration doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VAULT 14, LEVEL 2,
VALLETTA WATERFRONT,
FLORIANA, FRN 1914,
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 886 3 7 : Flacon (verre) ; boîte de 1.
· 34009 301 886 4 4 : Flacon (verre) ; boîte de 5.
· 34009 550 683 4 1 : Flacon (verre) ; boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Prescription hospitalière.
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2023
FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Flucloxacilline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FLUCLOXACILLINE ARROW contient la substance active flucloxacilline.
FLUCLOXACILLINE ARROW est un antibiotique appartenant à une classe d’antibiotiques appelée pénicillines résistantes aux bêta-lactamases. La flucloxacilline agit en tuant les bactéries responsables d’infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
FLUCLOXACILLINE ARROW est utilisé pour le traitement d’infections comme :
· infections de la peau et des tissus mous : abcès, cellulite (inflammation du tissu sous la peau) ;
· infections des voies respiratoires : pneumonie, abcès pulmonaire, bronchopneumonie ;
· infections ostéoarticulaires : infections osseuses et infections de la moelle osseuse (ostéomyélite), arthrite ;
· inflammation de la paroi interne du cœur et de ses valves (endocardite).
FLUCLOXACILLINE ARROW est également indiquée pour la prophylaxie en chirurgie cardiovasculaire (prothèses valvulaires, prothèses aortiques) et en chirurgie orthopédique (arthroplastie, ostéosynthèse et arthrotomie) en raison du potentiel pathogène dominant des staphylocoques au cours de telles interventions chirurgicales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la flucloxacilline ou à d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines, céphalosporines) ;
· si vous avez eu une jaunisse/des dysfonctionnements hépatiques après utilisation de flucloxacilline ;
· pour une administration oculaire ou sous-conjonctivale.
Avertissements et précautions
AVERTISSEMENTS : la flucloxacilline peut provoquer des troubles du foie, plus fréquemment observés avec une augmentation de l’âge des patients ou en cas de traitements prolongés. Les problèmes de foie peuvent être sérieux, particulièrement chez les patients âgés et chez les patients présentant une maladie sous-jacente grave. Si vous développez une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), avertissez votre médecin immédiatement. La jaunisse peut révéler une pathologie grave affectant votre foie. Ceci peut apparaitre jusqu’à 2 mois après l’arrêt de Flucloxacilline.
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre FLUCLOXACILLINE ARROW :
· une attention particulière est requise chez les nouveau-nés en raison du risque d’hyperbilirubinémie. Des études ont montré qu’à des doses élevées, administrées par voie parentérale, la flucloxacilline peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques, et peut ainsi prédisposer un bébé présentant une jaunisse à un ictère nucléaire ;
· de plus, une attention particulière chez les nouveau-nés est requise en raison du risque de concentration sérique élevée en flucloxacilline, qui résulte d’une élimination rénale réduite ;
· si vous prenez ou allez prendre du paracétamol. Il existe un risque d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) en cas d'augmentation de l'acidité plasmatique, lorsque la flucloxacilline est utilisée en même temps que le paracétamol, en particulier dans certains groupes de patients à risque, par exemple les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie ou une malnutrition, en particulier si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées. L'acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave qui nécessite un traitement urgent ;
· une administration prolongée peut parfois contribuer au développement d’organismes non sensibles ;
· la flucloxacilline est efficace pour le traitement des infections dues aux streptocoques A bêta-hémolytiques telles que les maux de gorge et l’érysipèle, ainsi que les brûlures infectées, cependant, la pénicilline (G ou V) est le traitement de référence ;
· la flucloxacilline n’est pas indiquée pour la prévention du rhumatisme articulaire aigu.
Informez votre médecin si vous avez :
· des problèmes rénaux,
· des problèmes hépatiques.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les suivants :
· du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) ; car cela peut interférer avec la façon dont le corps élimine la flucloxacilline ;
· des médicaments bactériostatiques tels que le chloramphénicol, l’érythromycine, les sulfonamides et les tétracyclines (utilisés pour traiter certaines infections) peuvent interférer avec l'action bactéricide de la flucloxacilline ;
· du méthotrexate (utilisé pour traiter certains troubles auto-immunitaires) peut réduire l’élimination de la flucloxacilline ;
· du voriconazole (utilisé contre les infections fongiques).
FLUCLOXACILLINE ARROW peut avoir un impact sur le résultat de certains tests sanguins (test de Guthrie).
FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
FLUCLOXACILLINE ARROW ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si votre médecin estime sa prescription indispensable.
FLUCLOXACILLINE ARROW passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de recevoir de la flucloxacilline.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La flucloxacilline peut provoquer des troubles neurologiques qui affectent votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 51 mg de sodium par flacon, équivalent à 2,55% de l’apport journalier maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
La dose journalière maximale recommandée de ce médicament contient 607,2 mg de sodium (retrouvé dans le sel de table). Cette dose est équivalente à 30,36 % de l’apport alimentaire journalier maximal en sodium.
Demandez conseil à votre médecin si vous devez prendre FLUCLOXACILLINE ARROW tous les jours ou sur une période de temps prolongé, notamment si l’on vous a conseillé de suivre un régime faible en sel.
3. COMMENT UTILISER FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Votre médecin ou infirmier(ère) vous administrera ce médicament par injection dans un muscle (intramusculaire) ou par injection dans une veine (intraveineuse).
La dose recommandée est de :
Pour les adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose habituelle est de 1 g à 3 g par jour, divisés en 3 à 4 doses, administrées par injection intraveineuse ou intramusculaire. En cas d’infections graves potentiellement mortelles, vous pourrez recevoir jusqu’à 4 g ou plus par jour, divisés en trois ou quatre doses également réparties (jusqu’à 20 à 30 minutes).
La dose maximale de 12 g par jour ne doit pas être dépassée.
Staphylococcus aureus sensible à la méticilline. Endocardite : 2 g de flucloxacilline toutes les 6 h, jusqu’à 2 g toutes les 4 h chez les patients pesant plus de 85 kg.
En prophylaxie chirurgicale : 2 g par voie intraveineuse (bolus ou perfusion) lors de l'induction de l'anesthésie, à répéter toutes les 6 h pendant 24 h en cas de chirurgie vasculaire et orthopédique, et pendant 48 h en cas de chirurgie cardiaque ou coronaire.
Aucune injection en bolus unique ou perfusion ne doit dépasser 2 g.
Patients atteints de graves problèmes rénaux
Vous pourrez recevoir une dose moins élevée deux ou trois fois par jour, selon votre fonction rénale.
Enfants de moins de 12 ans
La dose quotidienne usuelle est de 25 à 50 mg de flucloxacilline par kg de poids corporel et par jour, répartis en trois ou quatre doses égales, par injection intraveineuse ou intramusculaire.
En cas d’infections graves, vous pourrez recevoir jusqu’à 100 mg/kg par jour en trois ou quatre doses.
Staphylococcus aureus sensible à la méticilline. Endocardite : 200 mg/kg/24h en 3 à 4 doses égales.
Aucune injection en bolus unique ou perfusion ne doit dépasser 33 mg/kg.
Les enfants âgés de 10 à 12 ans reçoivent généralement une dose quotidienne de 1,5 g à 2 g et les enfants âgés de 6 à 10 ans, de 0,75 g à 1,5 g, répartis en trois à quatre doses égales.
Prématurés, nouveau-nés, enfants allaités et enfants en bas âge
La flucloxacilline doit être administrée aux enfants prématurés et nouveau-nés uniquement après une évaluation attentive de la balance bénéfice/risque à cause du risque de déclenchement d’ictère nucléaire (voir rubrique 4.4).
Les nouveau-nés et prématurés reçoivent généralement une posologie de 40 à 50 mg/kg de poids corporel par jour, divisée en 3 ou 4 doses égales. Une augmentation de la dose quotidienne à un maximum de 100 mg/kg de poids corporel peut être possible.
Si vous avez utilisé plus de FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Puisque ce médicament sera normalement administré par une infirmière ou un médecin, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Toutefois, si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de flucloxacilline, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si on vous a administré une dose supérieure à celle indiquée, vous pourriez vous sentir mal, vomir et/ou avoir une diarrhée.
Si vous oubliez d’utiliser FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Puisque ce médicament sera normalement administré par un(e) infirmier/ère ou un médecin, il est peu probable que vous oubliez de prendre une dose du médicament. Toutefois, en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin :
· diarrhée aiguë prolongée, qui peut contenir du sang ou du mucus, accompagnée de douleurs abdominales et de fièvre. Ces symptômes peuvent être indicateurs d’une « colite pseudomembraneuse » ;
· respiration difficile soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, perte de connaissance ou difficultés à avaler. Ce sont les signes d’une réaction allergique grave ;
· rougeurs cutanées accompagnées de cloques ou d’une desquamation. D’importantes cloques et des saignements peuvent aussi apparaître au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ces signes peuvent être indicateurs du « syndrome de Stevens-Johnson » ou « nécrolyse épidermique toxique ».
Ces effets indésirables sont très rares ; ils touchent moins de 1 personne sur 10 000.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· troubles gastro-intestinaux mineurs, tels que maux d’estomac.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· éruption cutanée,
· démangeaisons cutanées.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· diminution anormale du taux de certains types de globules blancs dans le sang (neutropénie), qui peut vous rendre plus susceptible aux infections ;
· saignements ou ecchymoses anormaux provoqués par une réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) ;
· élévation anormale du taux de certains types de globules blancs dans le sang (éosinophilie). Les symptômes comprennent perte de poids, sueurs nocturnes et fièvre ;
· diminution anormale du nombre de globules rouges (anémie hémolytique). Les symptômes comprennent fatigue, pâleur, jaunissement de la peau, faiblesse, vertiges, souffle court et rythme cardiaque rapide ;
· convulsions (crises) en cas d’administration de flucloxacilline à doses très élevées chez les patients atteints d’insuffisance rénale ;
· éruption cutanée, qui peut prendre la forme de cloques et ressembler à de petites tâches avec au centre un point noir entouré d’une zone plus pâle, avec un cercle plus foncé sur les bords (érythème polymorphe) ;
· inflammation du foie (hépatite), jaunisse (ictère cholestatique) ;
· anomalies des valeurs associées à la fonction hépatique ;
· douleurs articulaires et musculaires ;
· gonflement des tubules rénaux ;
· fièvre ;
· cas d’anomalies sanguines et plasmatiques (acidose métabolique à trou anionique élevé), qui se produisent en cas d’augmentation de l’acidité plasmatique lorsque la flucloxacilline est utilisée de manière concomitante au paracétamol et généralement en présence de facteurs de risque (voir rubrique 2).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· réactions cutanées graves ;
· éruption cutanée avec rougeurs et squames, accompagnée de bosses sous-cutanées et de cloques (pustulose exanthémateuse). Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes ;
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée/diluée : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une heure à température ambiante contrôlée (20-25°C) ou pendant 24 heures entre 2 et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Les durées susmentionnées pour la stabilité physico-chimique du produit ne doivent cependant pas être dépassés.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles.
Usage unique uniquement. Jeter toute solution non utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Flucloxacilline....................................................................................................................... 1 g
Sous forme de flucloxacilline sodique monohydratée
Pour 1 flacon
· Les autres composants sont : aucun
FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion est une poudre blanche à presque blanche.
FLUCLOXACILLINE ARROW 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion se présente sous forme de flacons transparents en verre moulé de type I, avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris et capsule en aluminium composée d’un disque en polypropylène jaune.
Boite de 1, 5 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VAULT 14, LEVEL 2,
VALLETTA WATERFRONT,
FLORIANA, FRN 1914,
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
arrow generiques
26, avenue tony garnier
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE,
HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000, MALTA
Ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A
RUA JOAO DE DEUS, N°19, VENDA NOVA,
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
Ou
arrow generiques
26 avenue tony garnier
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Usage unique uniquement. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Diluants utilisés pour injection :
Pour injection intramusculaire :
1 g : ajouter 3 mL d’eau PPI au contenu du flacon.
Pour injection intraveineuse :
1 g : ajouter 20 mL de diluant au contenu du flacon.
Reconstitution pour injection intraveineuse peut être faite en utilisant les diluants suivants :
· eau PPI,
· chlorure de sodium 0,9 %,
· glucose 5 %,
· chlorure de sodium 0,18 % avec glucose 4 %.
Volumes déplacés :
1 flacon de 1 g donne un volume déplacé (augmentation du volume lors de la reconstitution) de 0,7 mL à la reconstitution.
Diluants utilisés pour perfusion intraveineuse :
Après reconstitution initiale, la solution reconstituée peut être diluée pour obtenir une fourchette de concentration de 5 mg/mL à 40 mg/mL en utilisant les diluants suivants :
· eau PPI,
· chlorure de sodium 0,9 %,
· glucose 5 %,
· chlorure de sodium 0,18 % avec glucose 4 %.
Apparence de la solution :
Solution incolore ou jaune pâle, sans particules visibles.
Solution reconstituée/diluée : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une heure à température ambiante contrôlée (20-25°C) ou pendant 24 heures entre 2 et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Les durées susmentionnées pour la stabilité physico-chimique du produit ne doivent cependant pas être dépassés.
Incompatibilités
FLUCLOXACILLINE ARROW ne doit pas être mélangé à des produits sanguins ou à d’autres liquides protéiques (par exemple, hydrolysats de protéines) ou à des émulsions lipidiques par voie intraveineuse.
En cas d’administration concomitante de flucloxacilline et d’un aminoside, les deux antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue ou dans le même flacon, car il existe un risque de précipitation.
La solution de Ringer n’est pas compatible avec la flucloxacilline par voie injectable ou par perfusion.