Dernière mise à jour le 30/06/2025
BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antivertigineux - N07CA01
Ce médicament agit en améliorant le flux sanguin dans l’oreille interne, ce qui réduit l’accumulation de pression.
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 220 328-5 ou 34009 220 328 5 6
Déclaration de commercialisation : 01/02/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,05 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,07 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2025
BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Excipient: chaque comprimé contient 50 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimés blancs, plats, ronds, aux bords biseautés, portant l'inscription « BE » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Population adulte
Le traitement initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour par voie orale, à prendre de préférence au moment des repas.
Les doses d'entretien sont en général comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux besoins particuliers de chaque patient. Une amélioration peut parfois être observée après 2 ou 3 semaines de traitement.
Insuffisance hépatique
Ce groupe de patients ne fait l'objet d'aucun essai clinique spécifique, mais d'après l'expérience acquise après la commercialisation du produit, aucun ajustement de la dose ne semble nécessaire.
Insuffisance rénale
Ce groupe de patients ne fait l'objet d'aucun essai clinique spécifique, mais d'après l'expérience acquise après la commercialisation du produit, aucun ajustement de la dose ne semble nécessaire.
Sujets âgés
Même si les données issues d’études cliniques sont limitées pour ce groupe de patients, l’expérience largement acquise après la commercialisation du médicament suggère qu’il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose dans cette population de patients.
Population pédiatrique
BETAHISTINE ACCORD n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de BETAHISTINE ACCORD chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue synthétique de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines par la tumeur, ayant pour conséquence d'entraîner une hypertension sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une intolérance clinique à la bétahistine peut survenir chez les patients souffrant d’asthme bronchique. Ces patients doivent donc être surveillés étroitement pendant le traitement par bétahistine.
La prudence est recommandée chez les patients qui présentent une hypotension sévère.
Avertissement concernant les excipients :
Ce médicament contient du lactose. Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit total en lactase, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction in-vivo n’a été effectuée. Selon les données in-vitro, aucune inhibition in-vivo sur les enzymes du Cytochrome P450 n’est prévue.
Des données in vitro indiquent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par des médicaments qui inhibent la monoamino-oxydase (MAO), y compris le sous-type B de la MAO (par exemple, la sélégiline). La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de bétahistine et d'inhibiteurs de la MAO (y compris la MAO-B sélective).
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, son interaction avec les antihistaminiques peut théoriquement affecter l'efficacité de l'un de ces médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction lors d’une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue. La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l’animal ont été limités à des doses très élevées. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.
Fertilité
Les études sur l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans des études cliniques spécifiquement conçues pour étudier la capacité à conduire et à utiliser des machines, la bétahistine n'a pas eu d'effets ou des effets négligeables.
Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par la bétahistine dans des études cliniques contrôlées par placebo avec la fréquence suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 <1/100) ; rare (≥ 1/10000 < 1/1000) et très rare (< 1/10000).
Affections du système nerveux :
Fréquent : céphalées.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : dyspepsie et nausées
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques, les effets indésirables inattendus suivants ont été rapportés spontanément dans la littérature scientifique au cours de l'utilisation post-commercialisation. Les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence de ces effets secondaires, qui sont donc classés dans la catégorie « indéterminée ».
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, par exemple une anaphylaxie.
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée : de légers troubles gastriques (par ex. vomissements, douleur gastro-intestinale, distension abdominale et ballonnements) ont été observés. Ces problèmes peuvent normalement être résolus en prenant la dose au cours d’un repas ou en réduisant la dose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité cutanées et sous-cutanées, en particulier œdème angioneurotique, urticaire, rash et prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Quelques cas de surdosage ont été observés. Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés avec des doses atteignant jusqu’à 640 mg (ex : nausées, somnolence, douleurs abdominales).
Des complications plus graves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec d’autres médicaments surdosés. Le traitement du surdosage doit comprendre les mesures de soutien standard.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antivertigineux, code ATC : N07CA01.
Le mécanisme d’action de la bétahistine n’est que partiellement élucidé. Il existe plusieurs hypothèses plausibles étayées par des études réalisées chez l’animal et par des données chez l’être humain :
· La bétahistine a un effet sur le système histaminergique :
Des études biochimiques ont montré que la bétahistine possède de faibles propriétés agonistes sur les récepteurs H1 et de fortes propriétés antagonistes sur les récepteurs H3 dans le système nerveux central et le système nerveux autonome. L'activité des récepteurs H2 semble négligeable (par exemple, stimulation de la sécrétion d'acide gastrique).
La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de l'histamine très probablement en bloquant les récepteurs H3 présynaptiques et en induisant la régulation à la baisse des récepteurs H3.
· La bétahistine peut augmenter le débit sanguin vers la région cochléaire :
Des études pharmacologiques réalisées chez l'animal ont révélé une amélioration de la circulation sanguine dans la strie vasculaire de l'oreille interne, probablement secondaire à une relaxation des sphincters précapillaires de la microcirculation de l'oreille interne.
· La bétahistine facilite la compensation vestibulaire :
Chez l’animal, la bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une neurectomie unilatérale, en favorisant et en facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet est caractérisé par une régulation positive du taux de renouvellement et de la libération de l’histamine et est régulé par l’antagonisme au niveau des récepteurs H3. Chez l’être humain, le délai de récupération après une neurectomie vestibulaire était également réduit en cas de traitement par bétahistine.
· La bétahistine modifie l’activité neuronale dans le noyau vestibulaire :
On a également constaté que la bétahistine exerce un effet inhibiteur dose-dépendant sur la production des potentiels d’action dans les neurones du noyau vestibulaire latéral et médian.
Le syndrome de Ménière se caractérise par des crises de vertiges, d'acouphènes, de maux de tête et de nausées. Avec le temps, une perte d'audition peut survenir. Des études cliniques montrent que la bétahistine peut prévenir les crises et en réduire la gravité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la bétahistine est facilement et presque complètement absorbée par toutes les parties du tractus gastro-intestinal. Après absorption, le médicament est rapidement et presque entièrement métabolisé en acide 2-pyridylacétique (2-PAA). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Les analyses pharmacocinétiques se fondent donc sur les mesures des taux de 2-PAA dans le plasma et l’urine. Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique de 2-PAA atteint son maximum après 1 heure.
Après la prise d’un repas, la Cmax observée est plus faible qu’à jeun. Néanmoins, la quantité totale de bétahistine absorbée reste comparable dans ces deux situations, ce qui indique que la prise de nourriture ne fait que ralentir l’absorption de la bétahistine.
Distribution
Le pourcentage de bétahistine lié aux protéines plasmatiques du sang est inférieur à 5 %.
Métabolisme
Après l'absorption, le médicament est rapidement et en quasi-totalité métabolisé en acide 2-pyridylacétique. Le 2-PAA a une demi-vie d'environ 3,5 heures.
Elimination
Le 2-PAA est facilement éliminé par voie urinaire. Pour des doses comprises entre 8 mg et 48 mg, environ 85 % de la dose initiale se retrouve dans les urines. L’excrétion rénale ou fécale de la bétahistine sous forme inchangée est négligeable.
Linéarité
Les taux de récupération sont constants pour les doses orales comprises entre 8 et 48 mg, ce qui indique que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire, et permet de supposer que la voie métabolique n’est pas saturée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité chronique
Des effets indésirables sur le système nerveux central ont été observés chez le chien et le babouin à des doses supérieures ou égales à 120 mg/kg par voie intraveineuse.
Les études de toxicité chronique par voie orale pendant 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et pendant 6 mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée et sans toxicité définitive
Potentiel mutagène et carcinogène
La bétahistine n’a pas de potentiel mutagène.
Dans une étude de toxicité chronique conduite pendant 18 mois chez le rat, il n’a pas été mis en évidence de potentiel carcinogène de la bétahistine à des doses allant jusqu’à 500 mg/kg
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets ont été observés uniquement lors d’expositions considérées comme suffisamment supérieures aux doses maximales chez l’homme, ce qui est peu pertinent en utilisation clinique.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium)
Présentations en boîtes de 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 et 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 220 328 5 6: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 220 329 1 7: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 300 186 6 6: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
· 34009 301 511 1 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2025
BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
dichlorhydrate de bétahistine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antivertigineux - N07CA01
Ce médicament agit en améliorant le flux sanguin dans l’oreille interne, ce qui réduit l’accumulation de pression.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
· si votre pression artérielle est élevée parce que vous souffrez d’un cancer rare des glandes surrénales (phéochromocytome).
Avertissements et précautions
· si vous avez un ulcère de l'estomac (ulcère peptique) ou si vous avez eu un ulcère de l'estomac dans le passé ;
· si vous avez de l'asthme ;
· si votre pression artérielle est basse.
Si vous souffrez de l'une des affections ci-dessus, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD.
Enfants et adolescents
L'utilisation de la bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'existe pas de données sur l'efficacité et la sécurité dans ces groupes d'âge.
Autres médicaments et BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Une interaction signifie que les médicaments ou les substances peuvent affecter la manière dont les autres médicaments agissent ou les effets indésirables des autres médicaments s'ils sont pris en même temps.
A ce jour, il n'a pas été observé d'interactions entre la bétahistine et d'autres médicaments.
Il est possible que la bétahistine puisse influencer l'effet des antihistamines. Les antihistamines sont des médicaments qui sont utilisés en particulier pour le traitement des allergies telles que le rhume des foins, et pour le mal des transports. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez des antihistamines (médicaments contre les allergies) en même temps.
Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, peuvent augmenter l’exposition à BETAHISTINE ACCORD.
BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre la bétahistine au cours des repas ou après ces derniers. Toutefois, BETAHISTINE ACCORD peut provoquer de légers troubles d’estomac (voir rubrique 4). La prise de BETAHISTINE ACCORD en même temps que des aliments permet d’atténuer ces problèmes d’estomac.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas BETAHISTINE ACCORD si vous êtes enceinte sauf si votre médecin a décidé que cela est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin.
N'allaitez pas votre enfant pendant que vous utilisez BETAHISTINE ACCORD sauf si cela vous a été indiqué par votre médecin. On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETAHISTINE ACCORD n’est pas susceptible d’avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
En revanche, n’oubliez pas que les maladies pour lesquelles vous suivez ce traitement par BETAHISTINE ACCORD (vertiges, acouphènes et perte de l’audition associés au syndrome de Ménière) peuvent vous occasionner des étourdissements ou des nausées, et peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
La dose habituelle est :
Adultes
La dose initiale habituelle est de 2 comprimés de 8 mg ou de un demi à un comprimé de 16 mg 3 fois par jour. La dose d'entretien est normalement comprise entre 24 mg et 48 mg par jour.
Cela peut prendre 2 ou 3 semaines avant que vous ne remarquiez une amélioration.
Mode d’administration
Avalez les comprimés avec de l’eau. Prenez-les au cours d’un repas ou après un repas. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Le traitement oral initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour, pris de préférence au cours des repas.
Les doses d’entretien sont généralement comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.
La posologie peut être ajustée en fonction des besoins particuliers du patient. Parfois, une amélioration peut être observée après deux ou trois semaines de traitement seulement.
Aucune donnée n’est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Aucune donnée n’est disponible pour les patients souffrant d’insuffisance rénale.
Les données sur l’utilisation de la bétahistine chez les patients âgés étant limitées, ce médicament doit être utilisé avec prudence dans cette population de patients.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans)
La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car on ne dispose d'aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans cette tranche d'âge.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin si vous avez pris plus que la dose prescrite.
Les symptômes d'un surdosage de BETAHISTINE ACCORD sont: nausées, vomissements, problèmes digestifs, problèmes de coordination et, aux doses les plus fortes, des convulsions.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables graves suivants peuvent se produire pendant le traitement par la bétahistine :
Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez de prendre BETAHISTINE ACCORD et consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital sans attendre. Les symptômes d’une allergie peuvent être :
· Une éruption cutanée rouge, une peau enflammée et qui démange,
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou,
· Chute de votre tension artérielle,
· Perte de conscience,
· Difficultés respiratoires.
Les autres effets secondaires incluent :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête, nausées, indigestion.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· Légers troubles gastriques tels que vomissements, douleur d’estomac et ballonnement. La prise de la bétahistine au cours d’un repas peut réduire les problèmes digestifs,
· Gonflement des couches profondes de la peau causé par une accumulation de liquide (œdème de Quincke),
· Éruptions cutanées, y compris avec formation de papules (urticaire),
· Démangeaisons intenses (prurit).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé
· La substance active est : le dichlorhydrate de bétahistine.
Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, povidone K25, acide citrique anhydre, amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone et huile végétale hydrogénée.
Qu’est-ce que BETAHISTINE ACCORD 8 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, plats, ronds, aux bords biseautés, portant l'inscription « BE » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium) présentées en boîtes de 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 ou de 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59800 LILLE
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95-200 PABIANICE
POLOGNE
ou
Accord Healthcare B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).