ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALOPLASTINE, pâte pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde de zinc........................................................................................................................... 25 g

Talc.......................................................................................................................................... 25 g

Glycérol.................................................................................................................................... 20 g

Pour 100 g de pâte pour application locale.

Excipient(s) à effet notoire : Lanette^® 1665 (comprenant des alcools stéarylique et cétylique)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des dermites irritatives notamment de l'érythème fessier du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer matin et soir, ou plus si nécessaire, en couche épaisse sur toute la zone à protéger.

Mode d’administration

Pour usage externe uniquement.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Dermatoses infectées.

· Peau sévèrement lésée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des alcools stéarylique et cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précautions d’emploi

Éviter tout contact avec les yeux.

Si les symptômes s’aggravent, interrompre l’utilisation et consulter un médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

A éviter chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables, à moins que le bénéfice potentiel du traitement pour la mère ne dépasse le risque encouru pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si les substances actives sont excrétées dans le lait maternel.

A éviter chez la femme qui allaite, faute de données cliniques exploitables, à moins que le bénéfice potentiel du traitement pour la mère ne dépasse le risque encouru pour l’enfant allaité.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions d’hypersensibilité

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée: réactions au site d’application incluant brûlures, sensation de brûlure, eczéma, érythème, exfoliation, irritation, douleur, prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été reporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

L’ingestion de topiques contenant de l’oxyde de zinc peut entrainer des troubles gastro-intestinaux tels que douleur à l’estomac, nausées, vomissement et diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE

D : Dermatologie

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lanette^® 1665 (comprenant des alcools stéarylique et cétylique), acide lactique, alginate de sodium, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium operculé de 90 g et 200 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 293 3 6 : 90 g en tube (aluminium verni)

· 34009 354 103 8 2 : 200 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ALOPLASTINE, pâte pour application locale

Oxyde de zinc / glycérol / talc

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ALOPLASTINE, pâte pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale ?

3. Comment utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALOPLASTINE, pâte pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALOPLASTINE, pâte pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D02AX

PROTECTEUR CUTANE

D. (Dermatologie)

Ce médicament est un traitement d’appoint des dermites irritatives notamment de l’érythème fessier du nourrisson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALOPLASTINE, pâte pour application locale ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais ALOPLASTINE, pâte pour application locale :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des lésions infectées.

· si votre peau est gravement lésée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale.

Evitez tout contact avec les yeux.

Ce médicament contient des alcools stéarylique et cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Si les symptômes s’aggravent, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez un médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALOPLASTINE, pâte pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ALOPLASTINE, pâte pour application locale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ALOPLASTINE, pâte pour application locale contient des alcools stéarylique et cétylique.

3. COMMENT UTILISER ALOPLASTINE, pâte pour application locale ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer matin et soir, ou plus si nécessaire, en couche épaisse sur toute la zone à protéger.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d’ALOPLASTINE, pâte pour application locale que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive risque d’aggraver les effets indésirables.

L'ingestion de zinc peut entrainer des troubles gastro-intestinaux tels que douleur à l'estomac, nausées, vomissement et diarrhée.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· allergies,

· réactions au site d’application (brûlures, sensation de brûlure, eczéma, rougeur de la peau, exfoliation, irritation, douleur, démangeaison, éruption cutanée, urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALOPLASTINE, pâte pour application locale ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ALOPLASTINE, pâte pour application locale

· Les substances actives sont :

Oxyde de zinc..................................................................................................................... 25 g

Talc.................................................................................................................................... 25 g

Glycérol.............................................................................................................................. 20 g

Pour 100 g de pâte pour application locale.

· Les autres composants sont :

Lanette^® 1665 (comprenant des alcools stéarylique et cétylique), acide lactique, alginate de sodium, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ALOPLASTINE, pâte pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EURODEP PHARMA

10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY

ZAC DU PARC DE COMPANS

77290 MITRY MORY

Fabricant

LABORATOIRES OPODEX Industrie

36-42 AVENUE MARC SANGNIER

92390 VILLENEUVE LA GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).