ANSM - Mis à jour le : 16/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Néfopam ............................................................................................................................. 20 mg

Pour une ampoule de 2 mL.

Excipient à effet notoire : sodium.

Ce médicament contient 6,79 mg de sodium par ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

· Voie IM : ACUPAN doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

· Voie IV : ACUPAN doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

Mode d’administration

ACUPAN peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ACUPAN et d'autres spécialités injectables.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique.

· Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs.

· Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il existe un risque de pharmacodépendance avec ACUPAN.

ACUPAN n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par ACUPAN, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par ACUPAN doit être régulièrement réévalué.

ACUPAN n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Précautions d'emploi

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

· d'insuffisance hépatique ;

· d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable ;

· chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8) ;

· en raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par ACUPAN est déconseillé chez le sujet âgé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 40,74 mg de sodium par dose maximale de 6 ampoules, ce qui équivaut à 2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100), rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

^*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N : Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06

· Analgésique central non morphinique, le néfopam possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.

· In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée.

· In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés anti-nociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésique par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé.

· Le néfopam a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques.

· Le néfopam n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.

· Le néfopam possède une activité anticholinergique.

· Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique (Tmax) est situé entre 0,5 et 1 heure et les concentrations maximales (Cmax) sont en moyenne de 25 ng/mL. La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures.

Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %.

Biotransformation

La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés: le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire: 87 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.

Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %, 3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Phosphate monosodique à 2 H2O, phosphate disodique à 12 H2O, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (verre) de 2 mL. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· CIP : 34009 324 217 5 6: 5 ampoules (verre) de 2 mL.

· CIP : 34009 324 028 8 5: 10 ampoules (verre) de 2 mL.

· CIP : 34009 494 208 7 2: 20 ampoules (verre) de 2 mL.

· CIP : 34009 494 209 3 3: 50 ampoules (verre) de 2 mL.

· CIP : 34009 494 210 1 5: 100 ampoules (verre) de 2 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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Date de première autorisation: 24 Novembre 2015

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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5 Octobre 2020

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I.

ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique

Sans objet.

A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

BIOCODEX

1, AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Liste I.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet.

E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »

Sans objet.

F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

Phosphate monosodique à 2 H₂0…………………………………………………………………32,215 mg

Phosphate disodique à 12 H₂0…………………………………………………………………….....3,44 mg

Eau pour préparations injectables q.s.p. 1 ampoule…………………………………………………...2 mL

Pour une ampoule.

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

Emballage extérieur

ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable

Néfopam

Néfopam ............................................................................................................................ 20,0 mg

Pour une ampoule de 2 mL.

Phosphate monosodique à 2 H₂0, phosphate disodique à 12 H₂0, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : sodium

(Voir la notice pour plus d’information)

Solution injectable.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Voie intraveineuse ou intramusculaire.

Lire la notice avant utilisation.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Sans objet.

EXP {MM/AAAA}

Après ouverture/reconstitution/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Sans objet.

Sans objet.

Titulaire

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Médicament autorisé N° : 34009 324 217 5 6 : 5 ampoules (verre) de 2 ml.

Médicament autorisé N° : 34009 324 028 8 5 : 10 ampoules (verre) de 2 ml.

Médicament autorisé N° : 34009 494 208 7 2 : 20 ampoules (verre) de 2 ml.

Médicament autorisé N° : 34009 494 209 3 3 : 50 ampoules (verre) de 2 ml.

Médicament autorisé N° : 34009 494 210 1 5 : 100 ampoules (verre) de 2 ml.

Lot {numéro}

Liste I.

Sans objet.

ACUPAN

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

PC: {numéro}

SN: {numéro}

Le pictogramme mentionné au II de l’article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets sur la capacité à conduire) doit être conforme à l'arrêté d'application prévu au même article.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Etiquette de l’ampoule.

ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable

Néfopam

Voie intraveineuse ou intramusculaire.

Sans objet.

EXP {MM/AAAA}

Lot {numéro}

20 mg/2 mL.

Sans objet.

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable

Néfopam

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BG06

Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Dans les cas suivants :

· - glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

· - difficultés pour uriner d'origine prostatique,

· - convulsions ou antécédents de convulsion,

· - enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACUPAN 20 mg/2mL, solution injectable.

Il existe un risque de dépendance avec ACUPAN.

En cas d’utilisation conjointe d’un médicament dérivé de la morphine, l’arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage, ACUPAN n’étant pas un médicament dérivé de la morphine.

Utiliser ce médicament avec précaution :

· En cas d’insuffisance hépatique,

· En cas d’insuffisance rénale,

· Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l’effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).

· En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par ACUPAN est déconseillé chez le sujet âgé.

Autres médicaments et ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACUPAN peut interagir avec d’autres médicaments.

ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’effet de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison d’un risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machine devront être vigilants.

ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 40,74 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose maximale de 6 ampoules. Cela équivaut à 2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Posologie

La posologie est strictement individuelle.

Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, à renouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.

Mode et voie d'administration

ACUPAN peut être administré par voie intramusculaire (IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).

Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.

Comment ouvrir les ampoules

L’ampoule est prélimée en un point de l’étranglement. La tache colorée sur l’olive permet l’orientation de celle-ci. Saisir l’ampoule, le point coloré dirigé vers soi. L’ampoule s’ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une légère flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

Fréquence d'administration

Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) ou toutes les 4 heures (voie IV).

Durée du traitement

La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.

Si vous avez utilisé plus de de ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable que vous n'auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable

Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenter d'autant la dose suivante.

Si vous arrêtez d’utiliser ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable

L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs.

Il a été également observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.

Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…).

D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion, douleur au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable

· La substance active est :

Néfopam.................................................................................................................................. 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont :

Phosphate monosodique à 2 H2O, phosphate disodique à 12 H2O, eau pour préparations injectables (sodium : voir notice rubrique 2)

Qu’est-ce que ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOCODEX

1, AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Octobre 2020

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).