ANSM - Mis à jour le : 14/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Chaque comprimé sécable à libération prolongée contient 100 mg de kétoprofène.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé sécable à libération prolongée contient 130,47 mg de lactose (sous forme monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé à libération prolongée.

Comprimé sécable, biconvexe, bicouche de forme ovale (15,1 x 7,6 mm) avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Une face est blanche (couche contenant 50 mg de kétoprofène à libération immédiate) et l'autre face est jaune clair (couche contenant 50 mg de kétoprofène à libération prolongée). Le comprimé peut présenter des mouchetures.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans et plus dans :

· Traitement symptomatique au long cours :

o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),

o de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

· Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës :

o des rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

o des arthrites microcristallines,

o des arthroses,

o des lombalgies,

o des radiculalgies,

o des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

Adultes et adolescents à partir de 15 ans et plus

· Traitement symptomatique au long cours : 1 à 2 comprimés à 100 mg par jour, soit 100 à 200 mg par jour.

· Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës : 2 comprimés à 100 mg par jour, soit 200 mg par jour.

La posologie quotidienne est à répartir en 1 à 2 prises par jour.

La dose maximale journalière de kétoprofène est de 200 mg par jour. Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.4).

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du kétoprofène chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans n'ont pas encore été établies.

Insuffisants rénaux et sujets âgés

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et les patients âgés, il est recommandé de réduire la dose initiale et de maintenir le traitement avec la dose efficace la plus faible.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l’utilisation du kétoprofène est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Insuffisants hépatiques

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il est recommandé de réduire la dose initiale et de maintenir ces patients à la dose efficace la plus faible.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du kétoprofène est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés à libération prolongée peuvent être divisés en doses égales. Cependant, les comprimés ne doivent pas être cassés, mâchés ou écrasés.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d'eau et, si possible, au cours d’un repas.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Antécédents de réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire ou autres réactions allergiques au kétoprofène, à l'acide acétylsalicylique ou autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement fatales, ont été rapportées chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).

· Ulcère peptique évolutif ou tout antécédent d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation.

· Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Insuffisance rénale sévère.

· Insuffisance cardiaque sévère.

· Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation concomitante de KETOPROFENE SANDOZ LP avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée (voir rubrique 4.5).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à dose élevée (voir également les rubriques 4.2 et 4.3).

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.

Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine, et le nicorandil (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant du kétoprofène, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à dose élevée et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le kétoprofène.

Comme pour tous les AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Une augmentation du risque d’évènements thrombotiques artériels a été rapportée chez les patients traités par les AINS (hors aspirine) pour les douleurs péri-opératoires dans le cadre d’un pontage aorto-coronarien.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8). L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par kétoprofène devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

Le kétoprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque le kétoprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

Affections respiratoires

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· sujets âgés,

· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale chronique,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· cirrhose hépatique.

Rétention hydrosodée

Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Fonction hépatique

Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi régulier des transaminases est recommandé, en particulier lors de traitement prolongé.

De rares cas d'ictère et d'hépatite ont été décrits avec le kétoprofène.

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut survenir, en particulier chez les patients diabétiques, insuffisants rénaux, et/ou en cas de traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Autres effets

L'utilisation d'AINS peut altérer la fertilité féminine (voir rubrique 4.6).

Si des troubles visuels, tels qu'une vision floue, surviennent, le traitement doit être arrêté.

Informations concernant les excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cylco-oxygénase-2) et l'aspirine à dose élevée

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Pour l'acide acétylsalicylique, sont concernées les doses de 500 mg ou plus.

+ Anticoagulants (héparines [non fractionnées, de bas poids moléculaire], antagonistes de la vitamine K [tels que la warfarine], inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire [tels que la ticlopidine, le clopidogrel], inhibiteurs de la thrombine [tels que le dabigatran], inhibiteurs directs du facteur Xa [tels que l'apixaban, le rivaroxaban, l'édoxaban])

Augmentation du risque hémorragique (voir section 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine

Risque accru de toxicité hématologique du méthotrexate, en particulier en cas d'administration de doses élevées (≥ 15 mg/semaine), probablement lié au déplacement du méthotrexate lié aux protéines et à la diminution de sa clairance rénale.

+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments et catégories thérapeutiques pouvant favoriser l'hyperkaliémie (sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes de l'angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), héparines [de bas poids moléculaire ou non fractionnées], immunosuppresseurs tels que la ciclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime)

Le risque d'hyperkaliémie peut être accru en cas d'administration concomitante des médicaments mentionnés ci-dessus.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant le traitement (voir rubrique 4.4).

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement (voir rubrique 4.4).

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses inférieures ou égales à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque de saignement.

Surveillances cliniques et du temps de saignement plus fréquentes nécessaires.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Ténofovir

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.

En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

+ Glycosides cardiaques

Une interaction pharmacocinétique entre le kétoprofène et la digoxine n’a pas été démontrée. Cependant, la prudence est conseillée, en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale car les AINS peuvent réduire la fonction rénale et diminuer la clairance rénale des glycosides cardiaques.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Agents antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques)

Risque de diminution de l'efficacité antihypertensive (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+ Probénécide

L'administration concomitante de probénécide peut réduire considérablement la clairance plasmatique du kétoprofène.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Thrombolytiques

Risque accru de saignement.

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

À partir de la 20^ème semaine d’aménorrhée, l’utilisation de kétoprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt de celui-ci. Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, le kétoprofène ne doit pas être utilisé, sauf en cas d’absolue nécessité. Si le kétoprofène est utilisé lorsqu’une femme planifie une grossesse ou au cours des deux premiers trimestres de la grossesse, il faut maintenir la dose à un niveau le plus faible possible, et le traitement doit être le plus court possible. Une surveillance prénatale de l’oligoamnios doit être envisagée après une exposition au kétoprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20^ème semaine d’aménorrhée. Le traitement avec kétoprofène doit être interrompu en cas d’oligoamnios.

Pendant le dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer

· le fœtus à :

o une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

o une dysfonction rénale (voir ci-dessus) ;

· la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :

o un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ;

o une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le kétoprofène n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes apparaît.

4.8. Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

· très fréquent (≥ 1/10)

· fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

· peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

· rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

· très rare (< 1/10 000)

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le kétoprofène chez les adultes :

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés pour des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène.

Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, une léthargie, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales ou épigastriques. En cas d'intoxication grave, hypotension, dépression respiratoire et hémorragie gastro-intestinale ont été observées.

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré pour compenser une déshydratation, surveiller la fonction rénale et corriger une acidose éventuelle.

Si une insuffisance rénale survient, l'hémodialyse pourra être utilisée afin d'éliminer le médicament.

Un lavage gastrique ou l'administration de charbon actif peuvent être pratiqués afin de limiter l'absorption du kétoprofène.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS – code ATC : M01AE03.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide aryl-carboxylique, du groupe des propioniques. Il possède les propriétés suivantes :

· Propriété antalgique périphérique et centrale,

· Propriété antipyrétique,

· Propriété anti-inflammatoire,

· Propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène à l'instar d'autres AINS une composante antalgique centrale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les mesures successives des taux sériques après administration d'une dose thérapeutique montrent que le kétoprofène est très rapidement absorbé.

Dans une étude de pharmacocinétique effectuée chez des volontaires sains avec du kétoprofène 100 mg en comprimé sécable à libération prolongée, le délai d'obtention du taux sérique maximal était de 0,5 à 3 heures, respectivement après dose unique et doses répétées.

Distribution

La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques.

Le kétoprofène passe dans le liquide synovial et y persiste à des taux supérieurs aux concentrations sériques après la 4^ème heure suivant une prise orale.

Il traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique.

Le volume de distribution est d'environ 0,1 L/kg.

Biotransformation

La biotransformation du kétoprofène s'effectue selon deux processus : l'un mineur (hydroxylation), l'autre largement prédominant (conjugaison à l'acide glucuronique).

Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines, alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %.

Elimination

La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

Dans les 5 jours suivant l'administration orale, 75 à 90 % de la dose sont excrétés par le rein et 1 à 8 % dans les fèces.

L'excrétion, essentiellement urinaire, est rapide, puisque 50 % de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d'administration.

Variations physio-pathologiques

· Sujets âgés : chez le sujet âgé, l'absorption du kétoprofène n'est pas modifiée, en revanche la demi-vie d'élimination est allongée.

· Insuffisants rénaux : chez ces patients, la clairance totale est allongée proportionnellement au degré d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'y a pas d'autres informations disponibles qui pourraient être utiles au prescripteur pour reconnaître le profil de sécurité du kétoprofène 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée et qui ne sont pas incluses dans les sections correspondantes de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Couche blanche

Lactose monohydraté

Cellulose microcristalline (E460)

Glycolate d'amidon sodique (type A)

Stéarate de magnésium (E470b)

Silice colloïdale hydratée (E551)

Couche jaune clair

Hypromellose (E464)

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341)

Stéarate de magnésium (E470b)

Silice colloïdale hydratée (E551)

Oxyde de fer jaune (E172)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/Aluminium)

Boîtes de 10, 10 x 1, 20, 20 x 1, 30, 30 x 1, 100 et 100 x 1 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 302 717 6 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 302 717 7 3 : 20 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste II.

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

kétoprofène

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

3. Comment prendre KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens – code ATC : M01AE03.

KETOPROFENE SANDOZ LP contient du kétoprofène. Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmer la douleur.

KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée est destiné à l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.

Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes :

· en traitement long :

o dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations des articulations),

o dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilage entraînant des douleurs dans les articulations et gênant les mouvements),

· en traitement court dans les crises douloureuses qui touchent :

o les structures du pourtour des articulations (tendinite, bursite, périarthrites),

o les articulations (en cas d’arthrites microcristallines ou d’arthroses),

o le bas du dos (lombalgies),

o en cas d’inflammation d’un nerf (par exemple en cas de sciatique),

o dans certains cas, après un traumatisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu une réaction allergique après avoir pris de l’aspirine ou un analgésique comme le kétoprofène, l'ibuprofène ou le diclofénac, par exemple :

o asthme, difficultés respiratoires,

o démangeaisons et écoulement nasal,

o gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

o urticaire,

o d'autres réactions de type allergique.

Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportées chez des patients ayant de tels antécédents,

· si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ou si vous en avez déjà eu précédemment, si vous avez déjà eu des saignements de l’estomac ou de l’intestin, une ulcération ou une perforation du tube digestif,

· si vous avez des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, du cerveau ou d’un autre organe,

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque grave,

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins,

· si vous êtes dans le troisième trimestre de votre grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KETOPROFENE SANDOZ LP si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· vous avez déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique).

La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée »),

· vous avez des problèmes digestifs, comme un ulcère de l'estomac ou la maladie de Crohn,

· vous souffrez d’une maladie du cœur, ou en avez souffert dans le passé, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive légère à modérée.

Les signes d'une telle insuffisance cardiaque sont l'accumulation de liquide dans les poumons, les organes abdominaux, les bras ou les jambes (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée » ci-dessus),

· ou vous avez subi un pontage coronarien,

· vous avez une maladie rénale ou hépatique légère ou modérée, y compris des modifications de certains tests hépatiques ou rénaux (voir rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée » ci-dessus),

· vous avez une perte d’eau,

· si vous avez une tension artérielle élevée, ou si vous en avez déjà eu dans le passé,

· si vous avez une maladie des vaisseaux sanguins dans les artères des bras et/ou des jambes, ou dans le cerveau,

· vous avez du diabète ou un taux de cholestérol élevé,

· vous fumez,

· vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous,

· vous êtes âgé.

· Les personnes âgées présentent un risque accru de réactions indésirables aux analgésiques tels que le kétoprofène, en particulier d'hémorragie et de perforation de l'estomac/de l'intestin, qui peuvent être fatales. Par conséquent, les personnes âgées doivent surveiller de près l'apparition de tout symptôme inhabituel, en particulier les saignements de l'estomac ou de l'intestin, surtout au début du traitement. Votre médecin vous surveillera également plus attentivement.

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes. Ne dépassez pas la dose recommandée ou la durée du traitement.

Des hémorragies, des ulcères et des perforations de l'estomac/de l'intestin, parfois mortels, ont été signalés au cours d'un traitement par tous les analgésiques tels que le kétoprofène. Ces effets se sont produits à tout moment, avec ou sans symptômes avant-coureurs ou antécédents d'événements graves dans le tractus gastro-intestinal.

Le risque d'hémorragie, d'ulcère ou de perforation de l'estomac/de l'intestin est plus élevé avec l'augmentation des doses. Il est plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier avec hémorragie ou perforation, et chez les personnes âgées. Voir également la rubrique « Ne prenez jamais KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ». Le kétoprofène peut être associé à un risque élevé de toxicité grave pour l'estomac et l'intestin, en particulier à des doses élevées.

Votre médecin peut vous recommander un traitement avec des médicaments protecteurs si ces conditions s'appliquent à vous. Ceci s'applique également si vous avez besoin d'un traitement supplémentaire avec de l'acide acétylsalicylique à faible dose, ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les risques pour l'estomac et l'intestin.

Arrêtez immédiatement de prendre KETOPROFENE SANDOZ LP et informez votre médecin si vous présentez des signes d'hémorragie, d'ulcère ou de perforation de l'estomac/de l'intestin – voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Les médicaments tels que KETOPROFENE SANDOZ LP peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plus probable avec des doses élevées et un traitement prolongé. Ne dépassez pas la dose recommandée ou la durée du traitement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) ou si vous êtes exposé à un risque d'accident cardiaque ou vasculaire cérébral :

· vous avez une tension artérielle élevée, du diabète ou un taux de cholestérol élevé ou

· vous fumez.

Des réactions cutanées graves avec des plaques rouges et la formation de cloques, parfois mortelles, ont été très rarement rapportées avec des analgésiques comme le kétoprofène – voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Ces réactions se produisent, dans la majorité des cas, au cours du premier mois de traitement.

Arrêtez immédiatement de prendre KETOPROFENE SANDOZ LP et informez un médecin dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.

Infections

KETOPROFENE SANDOZ LP peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que le KETOPROFENE SANDOZ LP retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 15 ans.

Autres médicaments et KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KETOPROFENE SANDOZ LP est déconseillé si vous prenez :

· tout autre analgésique, tel que :

o des médicaments similaires au kétoprofène, comme l'ibuprofène, le diclofénac, le naproxène,

o de l’aspirine pour traiter la douleur et l'inflammation ou pour faire baisser la fièvre,

o des médicaments pour traiter la douleur, l'inflammation ou les rhumatismes et dont le nom de la substance active se termine par « coxib ».

· des médicaments anticoagulants ou qui dissolvent les caillots, comme la warfarine, le clopidogrel, la ticlopidine, l'héparine, le dabigatran, l'apixaban, le rivaroxaban ou l'édoxaban,

· du lithium, utilisé pour traiter la dépression et certains troubles mentaux,

· du méthotrexate, utilisé pour traiter le cancer, à des doses supérieures à 15 mg par semaine ou plus,

· du pémétrexed, utilisé pour traiter le cancer.

Vous devez être étroitement surveillé par votre médecin si l'utilisation de KETOPROFENE SANDOZ LP avec ces médicaments listés ci-dessus ne peut être évitée.

D'autres médicaments peuvent également affecter ou être affectés par l’utilisation de KETOPROFENE SANDOZ LP. Par conséquent, demandez toujours l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser KETOPROFENE SANDOZ LP avec d'autres médicaments. Ceci s'applique en particulier à :

· l’aspirine à des doses de 50 à 375 mg par jour pour prévenir la coagulation du sang,

· aux médicaments destinés à augmenter l'élimination de l'eau par les reins et à abaisser la tension artérielle, également connus sous le nom de diurétiques,

· le méthotrexate pour traiter le cancer, les inflammations articulaires graves et le psoriasis, à des doses inférieures à 15 mg par semaine,

· les médicaments utilisés pour diminuer la tension et dont le nom de la substance active se termine par « pril » ou « sartan », comme le losartan, ou « olol »,

· les glycosides cardiaques tels que la digoxine, utilisés pour contrôler le rythme cardiaque ou pour aider les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque,

· les médicaments contre la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,

· les corticostéroïdes, tels que la cortisone, utilisés pour traiter les inflammations, les allergies et prévenir le rejet des greffes d'organes,

· la pentoxyfylline, utilisée pour traiter les douleurs musculaires dues à une maladie des vaisseaux sanguins dans les bras et/ou les jambes,

· le probénécide, utilisé pour traiter la goutte et un taux élevé d'acide urique dans le sang,

· la ciclosporine et le tacrolimus, utilisés pour supprimer le système immunitaire, par exemple après une transplantation d'organe,

· le déférasirox, utilisé pour réduire la quantité de fer dans le sang,

· les médicaments pour dissoudre les caillots sanguins,

· le ténofovir, utilisé pour traiter certaines infections causées par des virus,

· les médicaments qui peuvent augmenter les concentrations de potassium dans le sang, tels que les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines (de faible poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime,

· le nicorandil, utilisé pour prévenir ou réduire les douleurs thoraciques (angine de poitrine) en tant que symptôme de certaines maladies cardiaques.

KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas KETOPROFENE SANDOZ LP si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse car cela pourrait nuire à votre bébé ou causer des problèmes à l’accouchement. Il peut causer des problèmes rénaux et cardiaques chez votre bébé. Cela peut avoir des répercussions sur vous et votre bébé en favorisant les saignements et entraîner un accouchement plus tardif ou plus long que prévu.

Vous ne devez pas prendre KETOPROFENE SANDOZ LP pendant les 6 premiers mois de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire et conseillé par votre médecin. Si un traitement est nécessaire au cours de cette période ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est recommandé de prendre la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible. À partir de 20 semaines d’aménorrhée, KETOPROFENE SANDOZ LP peut provoquer des problèmes rénaux chez votre bébé, s’il est pris pendant plusieurs jours, ce qui peut entraîner un faible niveau du liquide amniotique dans lequel il se trouve (oligoamnios). Si un traitement de plus de quelques jours est nécessaire, votre médecin peut recommander une surveillance supplémentaire.

L'allaitement n'est pas recommandé si vous utilisez KETOPROFENE SANDOZ LP. On ne sait pas si le kétoprofène passe dans le lait maternel.

Informez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte. Les médicaments tels que le kétoprofène peuvent rendre la grossesse plus difficile.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En général, KETOPROFENE SANDOZ LP n'a pas d'influence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des effets secondaires tels que des vertiges, une somnolence, des crises ou une vision floue.

KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

La dose à prendre dépend de la maladie traitée.

Elle est de 1 à 2 comprimés par jour (100 à 200 mg par jour).

Prenez les comprimés en 1 ou 2 prises, conformément à la prescription de votre médecin.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.

Utilisation chez les personnes âgées

La dose sera établie par votre médecin, qui devra envisager une éventuelle réduction des doses – voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Utilisation chez les personnes avec une fonction hépatique ou rénale réduite

Votre médecin peut réduire la dose si votre fonction hépatique ou rénale est légèrement ou modérément réduite.

Ne prenez pas KETOPROFENE SANDOZ LP si votre fonction hépatique ou rénale est gravement réduite.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d'eau et, si possible, au cours d’un repas.

Les comprimés à libération prolongée peuvent être divisés en doses égales. Cependant, les comprimés ne doivent pas être cassés, mâchés ou écrasés.

Si vous avez pris plus de KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée que vous n’auriez dû

Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Dans la plupart des cas, les symptômes de surdosage se limitent à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen.

Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement KETOPROFENE SANDOZ LP et avertissez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche si les réactions suivantes surviennent :

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

o crise d'asthme,

o douleur brûlante et douloureuse dans l'estomac, accompagnée d'une sensation de vide et de faim. Cette douleur peut être causée par un ulcère de l'estomac ou de l'intestin ou par une inflammation de l'intestin (colite).

· Fréquence indéterminée

o vomissements de sang, des douleurs intenses à l'estomac ou des selles foncées et goudronneuses, qui sont des signes d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin,

o éruption de bulle avec décollement de la peau, des pustules ou des saignements sur n'importe quelle partie de la peau, avec ou sans éruption cutanée avec démangeaisons et bosses.

Cela inclut les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds. Vous pouvez également présenter des symptômes grippaux en même temps. Vous pouvez souffrir d'un problème cutané grave nécessitant un traitement médical urgent, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée,

o bronchospasme (en particulier chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’aspirine et à d'autres AINS),

o insuffisance de la moelle osseuse,

o dermatose bulleuse,

o problèmes rénaux graves,

o rétention d'eau, pouvant entraîner un gonflement des bras ou des jambes,

o douleur thoracique (signe de crise cardiaque) ou maux de tête soudains et violents, nausées, vertiges, engourdissements, incapacité ou difficulté à parler, paralysie (signes d'accident vasculaire cérébral).

Les médicaments tels que KETOPROFENE SANDOZ LP peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral – voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »,

o signes de réactions allergiques graves, tels que :

§ gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, entraînant une respiration sifflante ou des difficultés à avaler ou à respirer,

§ oppression thoracique, accélération du rythme cardiaque, chute de la tension artérielle entraînant un état de choc.

o infections plus facilement que d'habitude, ce qui pourrait être dû à un trouble sanguin grave appelé agranulocytose,

o crises.

Arrêtez de prendre KETOPROFENE SANDOZ LP et informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets secondaires suivants :

· Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

o sensations cutanées inhabituelles telles qu'un engourdissement, des picotements, des piqûres, des brûlures ou des reptations sur la peau,

o pâleur de la peau, sensation de fatigue, d'évanouissement ou d'étourdissement, éventuellement dus à un manque de globules rouges en raison d'une hémorragie,

o vision floue,

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, qui peut être un signe de problèmes hépatiques.

· Fréquence inconnue

o ecchymoses plus faciles que d'habitude ou saignements qui durent longtemps.

Il peut s'agir d'un problème sanguin grave, tel qu'un faible nombre de plaquettes sanguines,

o diminution des globules rouges qui peut rendre la peau jaune pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie hémolytique),

o réduction du nombre de globules blancs, ce qui augmente les risques d'infection,

o aggravation de maladies intestinales telles que la maladie de Crohn ou la colite,

o réaction cutanée à la lumière du soleil ou aux lampes UV.

D'autres effets secondaires peuvent survenir aux fréquences suivantes :

· Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

o indigestion, douleurs d'estomac,

o nausées, vomissements.

· Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

o inflammation de la paroi de l'estomac,

o constipation, diarrhée, satiété,

o éruption cutanée, démangeaisons,

o rétention d'eau pouvant entraîner un gonflement des bras ou des jambes,

o maux de tête, vertiges ou somnolence,

o sensation de fatigue ou de malaise.

· Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

o bourdonnements d’oreille,

o prise de poids,

o bouche douloureuse et enflammée.

· Fréquence inconnue

o insuffisance cardiaque avec des signes tels que l'essoufflement, la difficulté à respirer en position allongée, le gonflement des pieds ou des jambes,

o hypertension artérielle,

o bouffées vasomotrices montrant une dilatation des vaisseaux sanguins,

o changements d'humeur,

o confusion,

o changements dans le goût des choses,

o sensation de vertige ou de « tournis »,

o écoulement nasal, démangeaisons, éternuements et nez bouché,

o perte de cheveux,

o urticaire, rougeur et inflammation de la peau, éruption cutanée,

o faible taux de sodium dans le sang, qui peut entraîner de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des crises et le coma,

o taux élevé de potassium dans le sang, qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque,

o méningite aseptique (inflammation des méninges avec des signes possibles tels que raideur de la nuque, maux de tête, fièvre, nausées, vomissements),

o inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée (vascularite, y compris la vascularite leucocytoclasique),

o une inflammation du pancréas, qui provoque de fortes douleurs dans l'abdomen et le dos.

Analyses sanguines

Les résultats d'une analyse de sang peuvent révéler des changements dans le fonctionnement du foie ou des reins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée

· La substance active est : le kétoprofène.

Chaque comprimé sécable à libération prolongée contient 100 mg de kétoprofène.

· Les autres composants sont :

Couche blanche : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E470b) et silice colloïdale hydratée (E551).

Couche jaune clair : hypromellose (E464), hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341), stéarate de magnésium (E470b), silice colloïdale hydratée (E551) et oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé sécable, biconvexe, bicouche de forme ovale (15,1 x 7,6 mm) avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Une face est blanche (couche contenant 50 mg de kétoprofène à libération immédiate) et l'autre face est jaune clair (couche contenant 50 mg de kétoprofène à libération prolongée). Le comprimé peut présenter des mouchetures.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Plaquettes (PVC/Aluminium).

Boîtes de 10, 10 x 1, 20, 20 x 1, 30, 30 x 1, 100 et 100 x 1 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).