Dernière mise à jour le 30/06/2025
SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé
Indications thérapeutiques
Chaque comprimé oblong de SUMATRIPTAN ARROW contient une dose unique de sumatriptan qui appartient à la classe des médicaments appelés triptans (aussi connus sous le nom d’agoniste des récepteurs 5-HT1).
SUMATRIPTAN ARROW est indiqué dans le traitement de la crise de migraine.
Les céphalées migraineuses peuvent être dues à une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins. Il est envisagé que SUMATRIPTAN ARROW contracte ces vaisseaux sanguins. Cela a pour effet le soulagement de la migraine et des autres symptômes de la migraine, comme les nausées ou les vomissements et la sensibilité à la lumière ou au bruit.
Présentations
> plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 339 4 8
Déclaration de commercialisation : 13/06/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 7,76 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 8,78 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 30/08/2023
SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sumatriptan ......................................................................................................................... 50 mg
sous forme de succinate de sumatriptan
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé non pelliculé blanc à blanc cassé, oblong, biconvexe, gravé « C » sur une face et « 33 » sur l’autre face.
4.1. Indications thérapeutiques
SUMATRIPTAN ARROW est indiqué dans le traitement de la crise de migraine aiguë, avec ou sans aura.
SUMATRIPTAN ARROW doit seulement être utilisé dans les cas où le diagnostic de migraine est clairement établi.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le sumatriptan est indiqué dans le traitement intermittent aigu de la migraine. Il ne doit pas être utilisé en prophylaxie. La dose préconisée de sumatriptan ne doit pas être dépassée.
Il est conseillé de prendre le sumatriptan le plus tôt possible après le début de la crise migraineuse, mais il est également efficace quel que soit le stade de la crise auquel il est administré.
La dose préconisée est d’un comprimé à 50 mg à administrer par voie orale. Certains patients peuvent avoir besoin d’une dose de 100 mg.
Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé, mais que les symptômes réapparaissent, un second comprimé peut être pris à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les deux prises. Ne pas dépasser une dose de 300 mg par période de 24 heures.
En l’absence de soulagement après la première dose de sumatriptan, il n’est pas recommandé d’administrer une deuxième dose, au cours de la même crise. Cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.
Le sumaptriptan est préconisé en monothérapie pour le traitement aigu des migraines et ne doit pas être administré avec de l’ergotamine ou des dérivés de l’ergotamine (dont le méthysergide) (voir la rubrique 4.3).
Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité de sumatriptan, comprimé pelliculé, n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 10 ans. Aucune donnée clinique n’est disponible pour cette tranche d’âge.
L’efficacité et la sécurité d’utilisation des comprimés pelliculés de sumatriptan chez les enfants âgés de 10 à 17 ans n’ont pas été mises en évidence dans des études cliniques réalisées sur cette tranche d’âge. Par conséquent, l’utilisation de comprimés de sumatriptan n’est pas préconisée chez les enfants âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 5.1).
Patient âgé (de plus de 65 ans)
Il existe peu de données concernant l’utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. Les paramètres pharmacocinétiques des patients âgés ne sont pas significativement différents de ceux de la population plus jeune. Tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles, l’utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n’est pas préconisée.
· Hypersensibilité au sumatriptan ou à l’un des excipients répertoriés dans la rubrique 6.1.
· Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ou de pathologie cardiaque ischémique, de vasospasme coronarien (angor de Printzmetal), de pathologie vasculaire périphérique ni aux patients présentant des signes et symptômes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
· Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
· Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
· L’utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère ou une hypertension légère non contrôlée.
· L’association du sumatriptan avec l’ergotamine ou les dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout triptan/agoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir la rubrique 4.5).
· L’association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase est contre-indiquée.
· Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l’arrêt d’un traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le sumatriptan n’est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Avant un traitement par du sumatriptan, il est nécessaire d’exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu le diagnostic approprié pour l’utilisation de sumatriptan.
Après l’administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d’oppression pouvant être intense et pouvant s’étendre au niveau de la gorge (voir la rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris en cas de tabagisme important ou chez les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir la rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les cas de maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Le sumatriptan devra être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée. En effet, une augmentation transitoire de la pression artérielle ainsi que des résistances vasculaires périphériques ont été observées chez une petite proportion de patients (rubrique section 4.3).
Après la commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après l’association d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après l’association de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Si l’association du sumatriptan et d’un ISRS/ IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé d’assurer une surveillance appropriée du patient (voir la rubrique 4.5).
Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l’absorption, le métabolisme ou l’élimination du médicament, par exemple l’insuffisant hépatique (score de Child-Pugh grade A ou B ; voir la rubrique 5.2 – Populations spéciales de patients) ou l’insuffisant rénal (voir la rubrique 5.2). Une dose de 50 mg doit être envisagée chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique.
Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d’autres facteurs de risque susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir la rubrique 4.8).
Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l’allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. Les données en faveur d’une allergie croisée sont limitées, cependant la prudence est recommandée avant d’utiliser le sumatriptan chez ces patients.
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l’association des triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
L’utilisation prolongée d’un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si ce cas est avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’un traitement antimigraineux.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des études sur des sujets sains n’ont pas mis en évidence d’interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l’alcool.
Les données concernant l’interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l’ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1 sont limitées. L’augmentation du risque de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L’association de ces produits est donc contre-indiquée (voir la rubrique 4.3).
Le délai devant s’écouler entre l’utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l’ergotamine ou un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1 n’est pas connu. Il dépendra également des doses et du type de produits utilisés. Les effets peuvent être cumulatifs. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’utilisation de médicaments contenant de l’ergotamine ou d’un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1, avant l’administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après l’utilisation du sumatriptan avant l’administration d’un médicament contenant de l’ergotamine et au moins 24 heures avant l’administration d’un autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1.
Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO et l’association de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir la rubrique 4.3).
De rares signalements de pharmacovigilance décrivent des cas de syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome et des troubles neuromusculaires) après l’utilisation concomitante d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après l’administration concomitante de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (voir la rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets tératogènes directs ou d’effets nuisibles sur le développement péri- et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir la rubrique 5.3.). L’administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.
Allaitement
Il a été démontré qu’après administration sous-cutanée, le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système d’organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante :
· Très fréquents (≥ 1/10)
· Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
· Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
· Très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent être associés aux symptômes de la migraine.
Données cliniques
Affections du système nerveux
Fréquent : étourdissements, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie.
Affections vasculaires
Fréquents : augmentation transitoire de la pression artérielle survenant peu de temps après le traitement. Bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l’on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent : sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et concerner n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents : douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d’oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et concerner n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge) ; sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d’intensité faible à modérée et transitoires).
Investigations
Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.
Données post-commercialisation
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant d’une allergie cutanée à une réaction anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : convulsions, bien que certaines soient survenues chez des patients présentant soit des antécédents de convulsions soit des pathologies prédisposant aux convulsions. Quelques cas ont été rapportés chez des patients qui n’avaient pas de conditions apparentes prédisposant aux convulsions. Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont des signalements d’anomalies permanentes. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l’ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir la rubrique 4.3 et 4.4).
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : hypotension et syndrome de Raynaud.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : colites ischémiques, diarrhées, dysphagie.
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et osseuses
Fréquence indéterminée : raideur de la nuque, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : douleur traumatique provoquée, douleur inflammatoire provoquée.
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : anxiété.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : hyperhidrose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Les doses allant jusqu’à 400 mg par voie orale n’ont pas entraîné d’autres effets indésirables que ceux mentionnés.
En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire.
L’effet de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n’est pas connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Le sumatriptan a démontré son rôle d’agoniste des récepteurs 5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT1D) spécifique et sélectif, sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2-5HT7).
Les récepteurs vasculaires 5HT1D sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction. Chez l’animal, le sumatriptan est responsable d’une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne, mais n’altère pas le flux sanguin cérébral. La circulation artérielle carotidienne irrigue les tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges. On pense que la dilatation et/ou la formation d’œdèmes au niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l’homme.
De plus, les résultats des études chez l’animal indiquent que le sumatriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l’action anti-migraineuse du sumatriptan chez l’homme.
Le sumatriptan est efficace dans le traitement de crises migraineuses qui apparaissent pendant les périodes menstruelles, c’est-à-dire une crise migraineuse sans aura qui survient entre 3 jours avant et jusqu’à 5 jours après le début des règles. Le sumatriptan doit être pris dès que possible lors d’une crise.
La réponse clinique débute 30 minutes environ après administration orale d’une dose de 100 mg.
Bien que la dose préconisée de sumatriptan oral soit de 50 mg, la gravité des crises de migraine varie à la fois chez les patients et entre les patients. Lors des essais cliniques, il été a démontré que des doses de 25 mg à 100 mg sont plus efficaces que le placebo, mais que la dose de 25 mg est statistiquement significativement moins efficace que des doses de 50 mg et 100 mg.
Plusieurs essais cliniques contrôlés contre placebo ont étudié la sécurité d’emploi et l’efficacité du sumatriptan par voie orale chez environ 650 enfants et adolescents migraineux âgés de 10 à 17 ans. Ces études n’ont pas permis de mettre en évidence des différences significatives dans l’amélioration de la migraine à 2 heures entre le placebo et les différentes doses de sumatriptan. Le profil d’effets indésirables du sumatriptan chez l’adolescent âgé de 10 à 17 ans est similaire à celui observé dans les études sur la population adulte.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Populations spéciales de patients
Dysfonction hépatique
La pharmacocinétique du sumatriptan après une dose orale (50 mg) et une dose sous-cutanée (6 mg) a été étudiée chez 8 patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée, appariés pour le sexe, l’âge et le poids avec 8 sujets sains. Après une dose orale, l’exposition plasmatique au sumatriptan (ASC et Cmax) a presque doublé (augmentée d’environ 80 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets témoins ayant une fonction hépatique normale. Il n’y avait aucune différence entre les patients atteints d’insuffisance hépatique et les sujets témoins après la dose sous-cutanée. Cela indique qu’une insuffisance hépatique légère à modérée réduit la clairance présystémique et augmente la biodisponibilité et l’exposition au sumatriptan par rapport aux sujets sains.
Après administration par voie orale, la clairance pré-systémique est réduite chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée et l’exposition systémique est presque doublée.
La pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’a pas été étudiée (voir la rubrique 4.3 Contre-indications et rubrique 4.4 Mises en garde et précautions).
Le principal métabolite, l’analogue acide indole-acétique du sumatriptan, est principalement excrété dans l’urine, sous forme d’acide libre ou de glucuroconjugué. Il n’a pas d’activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n’ont pas été identifiés. La pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie orale ne semble pas significativement affectée par la crise de migraine.
Dans une étude pilote, aucune différence significative n’a été identifiée au niveau des paramètres pharmacocinétiques entre les personnes âgées et les jeunes volontaires sains.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors d’une étude de fertilité chez le rat, des doses orales de sumatriptan entraînant des concentrations plasmatiques d’environ 200 fois supérieures à celles observées chez l’homme après une dose orale de 100 mg ont été associées à une réduction du succès de l’insémination.
Cet effet n’est pas survenu au cours d’une étude en administration par voie sous-cutanée où les concentrations plasmatiques maximales obtenues étaient d’environ 150 fois supérieures à celles chez l’homme après administration par voie orale.
Chez le lapin, une embryo-létalité, sans anomalies tératogènes marquées, a été observée. La pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas connue.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament de nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de SUMATRIPTAN ARROW sont disponibles sous plaquettes (polyamide/aluminium/PVC/aluminium) contenant 2, 3, 4, 6 et 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 339 4 8 : Comprimés sous plaquettes (polyamide/aluminium/PVC/aluminium) ; boîte de 6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 30/08/2023
SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé
Sumatriptan
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Chaque comprimé oblong de SUMATRIPTAN ARROW contient une dose unique de sumatriptan qui appartient à la classe des médicaments appelés triptans (aussi connus sous le nom d’agoniste des récepteurs 5-HT1).
SUMATRIPTAN ARROW est indiqué dans le traitement de la crise de migraine.
Les céphalées migraineuses peuvent être dues à une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins. Il est envisagé que SUMATRIPTAN ARROW contracte ces vaisseaux sanguins. Cela a pour effet le soulagement de la migraine et des autres symptômes de la migraine, comme les nausées ou les vomissements et la sensibilité à la lumière ou au bruit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au sumatriptan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· en cas de problème cardiaque, comme un rétrécissement des artères (cardiopathie ischémique) ou des douleurs thoraciques (angine) ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque ;
· en cas de problèmes de circulation dans les jambes entraînant des douleurs similaires à des crampes lors de la marche (pathologie vasculaire périphérique) ;
· si vous avez déjà eu un AVC ou un mini-AVC (également appelé accident ischémique transitoire ou AIT) ;
· en cas de pression artérielle élevée. Vous pourriez être autorisé à prendre du SUMATRIPTAN ARROW si votre hypertension est légère et traitée ;
· en cas de pathologie hépatique grave ;
· si vous prenez d’autres médicaments contre la migraine, y compris ceux contenant de l’ergotamine ou des médicaments similaires, tels que le maléate de méthysergide ; ou tout triptan ou agoniste des 5-HT1 (tels que le naratriptan ou le zolmitriptan) ;
· avec l’un des antidépresseurs suivants :
o IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase), ou si vous avez pris un IMAO au cours des 2 semaines précédentes ;
· pour les enfants de moins de 18 ans.
Si l’une de ces situations vous concerne :
® Informez-en votre médecin et ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé.
Si vous avez des facteurs de risques supplémentaires :
· en cas de tabagisme important ou d’utilisation d’un traitement de substitution à la nicotine, et particulièrement
· si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou
· si vous êtes une femme ménopausée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pour les formes inhabituelles de migraines dues à des problèmes cérébraux ou oculaires (par exemple migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique).
Dans de très rares cas, des personnes ont développé des pathologies cardiaques graves après avoir pris du sumatriptan, même en l’absence de signes de cardiopathie antérieure. Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, cela peut indiquer un risque supérieur de développer une cardiopathie, dans ce cas :
® Informez votre médecin, pour que votre fonction cardiaque puisse être vérifiée avant toute prescription de SUMATRIPTAN ARROW.
Si vous avez des antécédents de crise épileptique.
Ou si vous avez d’autres pathologies qui peuvent augmenter le risque d’épilepsie, par exemple une blessure à la tête ou l’alcoolisme :
® Informez votre médecin, pour bénéficier d’une surveillance plus étroite.
Si vous avez des antécédents d’hypertension, SUMATRIPTAN ARROW peut ne pas être adapté à votre cas :
® Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW.
Si vous avez une pathologie hépatique ou rénale.
Si l’une de ces situations vous concerne :
® Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW
En cas d’intolérance à certains sucres :
® Informez votre médecin, pour bénéficier d’une surveillance plus étroite.
Si vous êtes allergique à des antibiotiques appelés sulfonamides.
Dans ce cas, vous pourriez également être allergique à SUMATRIPTAN ARROW. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique, sans savoir s’il s’agit d’un sulfonamide :
® Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW.
Si vous prenez des antidépresseurs appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) ou des IRSNA (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) :
® Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW. Consultez également la rubrique « Autres médicaments et SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé » ci-dessous.
Si vous utilisez SUMATRIPTAN ARROW fréquemment.
Utiliser SUMATRIPTAN ARROW trop souvent peut aggraver les céphalées :
® Informez votre médecin si cela vous concerne. Il ou elle peut vous recommander d’arrêter de prendre SUMATRIPTAN ARROW.
Si vous ressentez une douleur ou une oppression dans la poitrine après avoir pris SUMATRIPTAN ARROW.
Ces effets peuvent être intenses, mais ils passent généralement rapidement. Si ce n’est pas le cas ou s’ils s’aggravent :
® Consultez immédiatement un médecin. La rubrique 4 de cette notice contient des renseignements supplémentaires sur ces effets secondaires possibles.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela couvre tous les produits à base de plantes ou les médicaments sans ordonnance.
Certains médicaments ne peuvent pas être pris avec SUMATRIPTAN ARROW et d’autres peuvent entraîner des effets indésirables s’ils sont pris avec SUMATRIPTAN ARROW. Veuillez informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· L’ergotamine, également utilisée pour traiter la migraine ou des médicaments similaires tels que le méthysergide (voir la rubrique 2). Ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW. Ne prenez pas de médicaments qui contiennent de l’ergotamine ou des composés similaires à l’ergotamine pendant environ 6 heures après la prise de SUMATRIPTAN ARROW.
· Les autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT1 (tels que le naratriptan, le rizatriptan, le zolmitriptan), également utilisés pour traiter la migraine (voir la rubrique 2). Ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre SUMATRIPTAN ARROW. Ne prenez pas d’autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT1 à nouveau pendant au moins 24 heures après avoir pris du SUMATRIPTAN ARROW.
· Les IMAO utilisés pour traiter la dépression. Ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW si vous avez pris ces médicaments au cours des 2 semaines précédentes.
· Les ISRS ou les IRSNA utilisés pour traiter la dépression. L’utilisation de SUMATRIPTAN ARROW avec ces médicaments peut entraîner un syndrome sérotoninergique (un ensemble de symptômes qui peut inclure : agitation, confusion, transpiration, hallucinations, augmentation des réflexes, spasmes musculaires, frissons, accélération du rythme cardiaque et tremblements). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
· Le millepertuis (Hypericum perforatum). Les médicaments à base de plantes qui contiennent du millepertuis pris pendant un traitement par SUMATRIPTAN ARROW peuvent augmenter le risque d’effets secondaires.
SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
· Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les informations sur la sécurité du sumatriptan pour les femmes enceintes sont limitées, même si à ce jour aucune donnée n’indique une augmentation des malformations congénitales. Votre médecin évaluera avec vous si vous pouvez prendre du SUMATRIPTAN ARROW pendant votre grossesse.
· N’allaitez pas votre bébé pendant les 12 heures qui suivent l’utilisation de SUMATRIPTAN ARROW. Si vous tirez votre lait pendant cette période, jetez-le et ne le donnez pas à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les symptômes de la migraine et le médicament peuvent entraîner une somnolence. Si cela vous concerne, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.
SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?
Quand prendre SUMATRIPTAN ARROW ?
· Il est préférable de prendre SUMATRIPTAN ARROW dès que vous ressentez les symptômes d’une migraine, mais il est possible de le prendre à tout moment pendant une crise.
· Ne prenez pas SUMATRIPTAN ARROW pour essayer d’éviter une crise. Prenez-le uniquement après l’apparition des premiers symptômes de migraine.
Combien en prendre
Adultes âgés de 18 à 65 ans :
· La dose habituelle pour les adultes de 18 à 65 ans est de un comprimé de SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, avalé entier avec de l’eau. Certains patients peuvent avoir besoin d’une dose de 100 mg, suivez la prescription de votre médecin.
Enfants de moins de 18 ans :
SUMATRIPTAN ARROW n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Patients âgés (plus de 65 ans) :
SUMATRIPTAN ARROW n’est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 65 ans.
En cas de réapparition des symptômes :
· Vous pouvez prendre un nouveau comprimé de SUMATRIPTAN ARROW après une période de 2 heures suivant la prise du premier comprimé. Ne dépassez pas 300 mg par période de 24 h.
Si le comprimé n’a pas eu d’effet :
· Ne prenez pas de deuxième comprimé ni d’autre préparation contenant du sumatriptan pour la même crise. SUMATRIPTAN ARROW pourra tout de même être utilisé pour la crise suivante.
Si SUMATRIPTAN ARROW ne soulage pas vos symptômes :
® Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Ne prenez pas plus de six comprimés de 50 mg ou trois comprimés de 100 mg (300 mg au total) par période de 24 heures.
Une prise excessive de SUMATRIPTAN ARROW peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus de 300 mg sur une période de 24 heures :
® Demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé
Si vous arrêtez de prendre SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains symptômes peuvent être causés par la migraine elle-même.
Réaction allergique : consultez immédiatement un médecin.
Les effets secondaires suivants se sont produits, mais leur fréquence exacte n’est pas connue.
· Exemples de signes d’allergie : éruption cutanée, urticaire (éruption avec prurit), toux sifflante, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, collapsus.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes peu de temps après avoir pris SUMATRIPTAN ARROW :
® N’en prenez plus. Consultez un médecin immédiatement.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· douleur, sensation de lourdeur, pression ou oppression dans la poitrine, la gorge ou d’autres parties du corps, ou sensations inhabituelles, dont l’engourdissement, les picotements ou la sensation de froid ou de chaleur. Ces effets peuvent être intenses, mais ils passent généralement rapidement.
Si ces effets persistent ou s’aggravent (particulièrement la douleur thoracique) :
® Consultez immédiatement un médecin. Chez un très petit nombre de personnes, ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.
Autres effets secondaires fréquents :
· nausées ou vomissements, même si cela peut être dû à la migraine elle-même ;
· fatigue ou somnolence ;
· étourdissements, sensation de faiblesse ou bouffées de chaleur ;
· augmentation temporaire de la pression artérielle ;
· essoufflement ;
· douleurs musculaires.
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· altérations de la fonction hépatique. Si vous devez faire l’objet d’une analyse de sang pour contrôler votre fonction hépatique, informez votre médecin ou le personnel infirmier que vous prenez du SUMATRIPTAN ARROW.
Certains patients peuvent ressentir les effets secondaires suivants, sans précision de fréquence :
· crises épileptiques/convulsions, tremblements, spasmes musculaires, raideur de la nuque ;
· troubles de la vision, comme des papillotements, une baisse de l’acuité visuelle, une vision double, une baisse de la vision et dans certains cas, des anomalies permanentes (même si elles peuvent être dues à la crise de migraine) ;
· problèmes cardiaques, dont une accélération, un ralentissement ou une modification du rythme cardiaque, des douleurs thoraciques (angor) ou crise cardiaque ;
· doigts, orteils, oreilles, nez ou mâchoire pâles, bleus et/ou douloureux en réponse au froid (syndrome de Raynaud) ;
· sensation de faiblesse (baisse de la pression artérielle) ;
· douleur dans le côté inférieur gauche du ventre et diarrhées sanglantes (colite ischémique) ;
· diarrhée ;
· en cas de blessure récente ou d’inflammation (rhumatisme ou inflammation du côlon), il est possible de ressentir une douleur ou une aggravation de la douleur au site de la blessure ou de l’inflammation ;
· douleurs articulaires ;
· anxiété ;
· difficultés à avaler ;
· transpiration excessive.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé
· La substance active est :
Sumatriptan ................................................................................................................... 50 mg
sous forme de succinate de sumatriptan
Pour un comprimé
· Les autres composants sont : croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline (PH-200), hydrogénocarbonate de sodium et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé.
Comprimés non enrobés, oblongs, biconvexes, de couleur blanche à blanc cassé portant les inscriptions gravées « C » sur une face et « 33 » sur l’autre face.
Les comprimés de SUMATRIPTAN ARROW sont disponibles sous plaquettes contenant 2, 3, 4, 6 et 12 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG300
MALTE
ou
GENERIS FARMACEUTICA S.A.
RUA JOAO DE DEUS, N°19,
VENDA NOVA
AMADORA 2700-487
PORTUGAL
ou
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).