ANSM - Mis à jour le : 30/08/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Cyamémazine...................................................................................................................... 100 mg

Sous forme de tartrate de cyamémazine.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 25,184 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé bleu, de forme ronde, avec une barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre face (dimension : environ 9 mm).

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'adulte

· Etats psychotiques aigus.

· Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

· Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.

· En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.

Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.

Chez l'enfant de plus de 6 ans

Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

La dose journalière sera répartie en 2 ou 3 prises.

Adultes

· Etats psychotiques aigus.

· Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

· En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.

La posologie journalière est de 50 à 300 mg.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 600 mg/jour maximum.

Patients âgés

Chez le sujet âgé, il est préférable de ne pas dépasser 100 mg/jour.

· Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles :

o La posologie journalière est de 25 à 100 mg.

o La durée du traitement est limitée à 4 semaines.

La posologie minimale efficace doit être utilisée et la dose augmentée doit être progressivement car les patients âgés sont significativement plus sensibles aux effets indésirables de la cyamémazine (voir également rubrique 4.4).

Insuffisants hépatiques et rénaux

La posologie minimale efficace doit être utilisée et la dose doit être augmentée progressivement (voir également rubrique 4.4).

Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans)

Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité : 1 à 4 mg/kg/jour.

Chez l'enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la cyamémazine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

· Antécédent d'agranulocytose.

· En association avec :

o les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide),

o le citalopram et l’escitalopram,

o l’hydroxyzine,

o la dompéridone.

· Hypersensibilité aux phénothiazines.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.

Syndrome malin des neuroleptiques

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (les autres symptômes incluent pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience et rigidité musculaire).

Modifications du tracé E.E.G. : justifient un renforcement de la vigilance chez les épileptiques, en raison de la réduction possible du seuil épileptogène.

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appels précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosynchrasique, certains facteurs de risque semblent prédisposer au syndrome malin, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Une surveillance de l'hémogramme doit être réalisée en cas de fièvre ou d'infection du patient (risque d'agranulocytose).

Allongement de l'intervalle QT

La cyamémazine prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet est connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, potentiellement mortels (mort subite), et est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (par exemple : induite par un médicament) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

· bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

· hypokaliémie,

· allongement congénital de l'intervalle QT,

· traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque 3 fois plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Patients âgés déments

Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques. Ces derniers ont un risque de décès légèrement accru par rapport au groupe qui ne reçoit pas ce traitement. Il n'existe pas d'informations suffisantes pour estimer avec certitude l'ampleur exacte de ce risque et la cause n'est pas connue.

La cyamémazine n'est pas indiquée pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.

La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.

Tenir compte du risque d'apparition de dyskinésie tardive, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.

Thromboembolie veineuse

Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par cyamémazine et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).

Conduite à tenir en cas de réactions d’hypersensibilité systémiques sévères mettant en jeu le pronostic vital telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS)

Des cas de DRESS ont été rapportés chez des patients prenant différents médicaments y compris la cyamémazine. Il est important de noter que les premières manifestations d’hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent être présentes alors qu’une éruption cutanée n’est pas évidente. En présence de ces signes ou symptômes, le patient doit être évalué immédiatement. La cyamémazine doit être interrompue si aucune autre étiologie ne peut être trouvée aux signes ou symptômes.

Maladie de Parkinson

En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.

La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence. De très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés.

Hyperglycémie

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines. Les patients chez qui un diabète sucré a été diagnostiqué ou qui présentent des facteurs de risque de développement de diabète et à qui l'on a prescrit de la cyamémazine doivent surveiller leur glycémie pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Les patients traités par antipsychotiques, incluant CYAMEMAZINE ARROW, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement par la cyamémazine doit être renforcée :

· chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement ;

· chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;

o une éventuelle hypertrophie prostatique ;

· chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;

· en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

L'association avec d'autres produits dépresseurs du Système Nerveux Central augmente la fréquence des effets hypotenseurs. Toutes les interactions médicamenteuses de ce type doivent faire l'objet de précautions.

Eviter l'ingestion de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. (Voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant. La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse‑route.

Lactose

CYAMEMAZINE ARROW contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion et le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antihistaminiques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, d'autres tranquillisants, de la clonidine et des médicaments analogues à la clonidine : renforcement de la dépression centrale, qui peut avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.

Pour le dolasétron, l’érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuses sont concernées par cette interaction.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, des antiparasitaires et des neuroleptiques. Cependant, le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone et l’hydroxyzine ne suivent pas cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes.

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques hors Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, ropinirole, carbergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

+ Citalopram, escitalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Hydroxyzine, dompéridone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, thioridazine, chlorpromazine, dropéridol, flupenthixol, fluphenazine, halopéridol, lévomépromazine, trifluopérazine, pimozide, pipotiazine, pipampérone, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (arténimole, chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, sparfloxacine, pipéraquine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol), et autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, domperidone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, torémifène, vandetanib, vincamine IV

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

En cas de traitement par neuroleptiques, ne pas traiter le syndrome extrapyramidal par la lévodopa (inhibition des neuroleptiques et perte d'activité).

Chez les patients parkinsoniens traités par la lévodopa, si le recours aux neuroleptiques est nécessaire, utiliser préférentiellement des substances ayant de meilleurs effets extrapyramidaux comme la chlorpromazine ou la lévomépromazine.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, quinagolide, rotigotine, selegiline, tolcapone)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointe.

+ Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, clonidine, guanfacine, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium ayant un effet bradycardisant (diltiazem, vérapamil), digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. Surveillance clinique et électrocardiographique. Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine, ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Lithium

Risque d’apparition de signes neuropsychiques évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ou d’une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ Anagrélide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Ciprofloxacine, levofloxacine, norfloxacine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption des neuroleptiques phénothiaziniques ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments atropiniques

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Guanéthidine et médicaments analogues à la guanéthidine : inhibition de l'effet antihypertenseur de la guanéthidine (inhibition de l’entrée de la guanéthidine dans la fibre sympathique, site d'action). Utiliser un autre antihypertenseur.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Orlistat

Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par Orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont CYAMEMAZINE ARROW) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.

Les données cliniques avec la cyamémazine sont insuffisantes et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction.

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de CYAMEMAZINE ARROW n'est pas recommandée au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur la fertilité chez les animaux.

Chez l’Homme, la cyamémazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CYAMEMAZINE ARROW a une influence mineure à modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence lors de la prise de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Symptômes

Syndrome parkinsonien gravissime, coma, pouvant être associé à une hypothermie et à une hypotension modérée.

Traitement/Prise en charge

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques, code ATC : N05AA06.

Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés :

· l'effet antipsychotique recherché en thérapeutique ;

· les effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).

Dans le cas de la cyamémazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne : l'activité antipsychotique est faible ; les effets extrapyramidaux sont très modérés.

La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.

La cyamémazine est une amine dérivée de la phénothiazine qui, en raison de ses propriétés centrales, se rapproche de la chlorpromazine par la polyvalence de son action et qui, d'autre part, est dotée d'une activité antihistaminique marquée.

Les propriétés pharmacologiques de la cyamémazine ont été étudiées en comparaison avec la chlorpromazine et la lévomépromazine.

Par voie sous-cutanée, la cyamémazine présente, dans les différents tests d'action sédative, une activité supérieure (en moyenne 2 à 3 fois) à celle de la chlorpromazine et, dans l'ensemble, égale ou légèrement supérieure à celle de la lévomépromazine ; son activité anti-apomorphine est environ 3 fois supérieure à celle de ces deux produits et égale à celle de la prochlorpérazine.

Par voie orale, son activité sédative est égale à celle de la chlorpromazine et 2 à 3 fois inférieure à celle de la lévomépromazine ; son activité anti-apomorphine est environ 6 fois supérieure à celle de la chlorpromazine, 4 fois supérieure à celle de la lévomépromazine et égale à celle de la prochlorpérazine. Son activité cataleptique est faible mais légèrement supérieure à celle de la chlorpromazine et de la lévomépromazine (environ 1,5 à 2,5 fois).

Contrairement à la chlorpromazine, qui n'a qu'une faible action antihistaminique, la cyamémazine est dotée d'une activité antihistaminique marquée, bien que 5 à 10 fois inférieure à celle de la lévomépromazine. Dans le choc anaphylactique des cobayes, elle est environ 2 fois moins active que cette dernière.

Il faut également noter son activité antisérotonique très importante et son effet marqué sur l'œdème au dextran chez le rat. A ce stade, la cyamémazine est 1,5 à 3 fois plus active que la lévomépromazine et 3 à 15 fois plus active que la chlorpromazine.

Les propriétés spasmolytiques de la cyamémazine sont 2 à 6 fois supérieures à celles de la lévomépromazine et de la chlorpromazine.

Par voie sous-cutanée, la cyamémazine exerce une activité antalgique environ 3 fois supérieure à la chlorpromazine et proche de la lévomépromazine. Par voie orale, son activité antalgique est similaire à celle de la chlorpromazine et 3 à 7 fois plus faible que celle de la lévomépromazine.

Comme beaucoup d'amines dérivées de la phénothiazine, la cyamémazine possède des propriétés anesthésiques locales (technique d'infiltration du site sciatique chez le rat et technique de Régnier sur la cornée du lapin).

Par infiltration, la cyamémazine, la lévomépromazine et la chlorpromazine ont la même activité anesthésique locale à des concentrations respectives de 0,25%, 0,35% et 0,50%, concentrations auxquelles les trois produits sont bien tolérés.

Dans la technique de Régnier, les trois produits ont la même activité (anesthésie locale à la concentration de 0,4%) mais la tolérance locale de la cyamémazine est similaire à celle de la chlorpromazine, meilleure que celle de la lévomépromazine.

La cyamémazine exerce des effets cardiovasculaires similaires à ceux des deux dérivés de la phénothiazine : à doses égales, les 3 produits ont, chez plusieurs espèces animales, les mêmes propriétés hypotensives et provoquent, au moment de l'injection, chez le chien chloré, une légère tachycardie transitoire sans modification du tracé électrocardiographique : l'action dépressive de la cyamémazine, dans le myocarde fatigué du chien anesthésié au pentobarbital, est semblable à celle de la chlorpromazine et plus faible que celle de la lévomépromazine.

En ce qui concerne le système sympathique, la cyamémazine a des propriétés qualitativement identiques aux deux autres produits, mais quantitativement et globalement un peu moins marquées chez le chien, elle ne réduit les effets hypertensifs de l'adrénaline, que dans les conditions où la chlorpromazine et la lévomépromazine provoquent l'inversion.

Au niveau du système parasympathique, la cyamémazine manifeste des propriétés atropiniques dans l'intestin isolé du lapin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le temps de demi-vie plasmatique de la cyamémazine est de 10 heures.

L'élimination de la cyamémazine et de ses deux principaux métabolites (dérivés déméthylé et surtout sulfoxyde) se fait par voie urinaire pendant 72 heures. Les courbes d'élimination urinaire montrent qu'il n'y a pas d'accumulation de la cyamémazine ou de son métabolite lorsqu'elle est administrée à la dose de 100 mg deux fois par jour pendant 14 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique

La cyamémazine n'a pas affecté le développement embryonnaire et fœtal chez la souris, le rat ou le lapin. Les études permettant d'évaluer le potentiel génotoxique ou cancérigène de la cyamémazine ne sont pas connues.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Noyau

Lactose monohydraté, amidon de maïs, acide alginique, silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose 2910, lactose monohydraté, dioxyde de titane, macrogol 6000, laque aluminique de bleu brillant FCF.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

CYAMEMAZINE ARROW est disponible sous plaquettes blanches opaques (PVC-Aluminium).

Boîtes de 20, 25, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 302 591 2 2 : 25 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 550 908 2 3 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 30/08/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Cyamémazine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques, code ATC : N05AA06.

CYAMEMAZINE ARROW appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.

Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Il est également utilisé pour traiter certaines formes d’anxiété chez l’adulte.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active (la cyamémazine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des difficultés à uriner ;

· si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladie touchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose) ;

· si vous prenez un médicament contenant :

o de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales) ;

o de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques) ;

o du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter l’anxiété ou la dépression) ;

o de l’hydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire et certaines insomnies chez l’enfant) ;

· chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer. Il est préférable d'utiliser la formulation en solution orale chez les enfants.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable.

Avant de prendre CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :

· si vous souffrez d’une maladie du cœur ;

· si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté ;

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l’épilepsie ;

· si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille ;

· si vous avez une constipation.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· chez les patients âgés atteints de démence ;

· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Pendant le traitement

· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

o si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin ;

o si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection ;

o si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale) ou une inflammation très grave de l’intestin, pouvant aller jusqu’à la destruction des cellules (nécrose).

· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que CYAMEMAZINE ARROW (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).

· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

· Des cas de réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, une atteinte des reins, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ont été rapportés lors de l’utilisation de cyamémazine. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue de l’un ou plusieurs de ces symptômes.

Enfants

Chez l’enfant, un suivi médical régulier est indispensable. La dose devra être ajustée régulièrement par un médecin, en fonction de la situation clinique de l'enfant.

Autres médicaments et CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre CYAMEMAZINE ARROW en même temps qu’un médicament contenant :

· de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales) ;

· de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques) ;

· du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter l’anxiété ou la dépression) ;

· de l’hydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire et certaines insomnies chez l’enfant).

Vous devez éviter de prendre CYAMEMAZINE ARROW en même temps que :

· du dolasétron administré dans une veine (utilisé chez l’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies) ;

· de la vincamine administrée dans une veine (utilisée pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement) ;

· des antibiotiques (utilisés pour traiter des infections tels que l’érythromycine et la spiramycine administrée dans une veine, ainsi que la moxifloxacine) ;

· du prucalopride (utilisé pour traiter la constipation) ;

· de la mizolastine, de la méquitazine (utilisées pour traiter une allergie) ;

· du diphémanil (utilisé pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive) ;

· des médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l'arsénieux, le vandétanib ;

· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa, l’amantadine, l’apomorphine, la bromocriptine, l’entacapone, le lisuride, la pergolide, le piribédil, le pramipexole, le ropinirole, la rasagiline, la rotigotine, la selegiline, la tolcapone) ;

· un médicament qui contient de l’alcool ;

· l’oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie) ;

· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :

o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l’amisulpride, la thioridazine, la chlorpromazine, le dropéridol, la fluphénazine, la pipotiazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, la trifluopérazine, le pimozide, la pipampérone, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, le zuclopenthixol) ;

o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que l’arténimole, la chloroquine, l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine, la sparfloxacine, la pipéraquine) ;

o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance) ;

o des antiarythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, le dofétilide, l'hydroquinidine, l'ibutilide, la quinidine, le sotalol).

CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

CYAMEMAZINE ARROW n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception efficace ;

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris CYAMEMAZINE ARROW durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Fertilité

L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.

CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Il doit être avalé avec un verre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en 2 parts égales.

Si vous avez pris plus de CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service d’urgence de l’hôpital le plus proche car ce médicament peut entraîner des troubles graves du cœur.

Si vous oubliez de prendre CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L’effet suivant survient peu fréquemment :

· gonflement des bras et des jambes dû à la rétention excessive de liquide dans le corps.

L’effet suivant survient rarement :

· modification du tracé de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).

Les effets suivants surviennent très rarement :

· une inflammation très grave de l'intestin, pouvant aller jusqu'à la destruction des cellules (nécrose) ;

· des crises convulsives, principalement si vous avez des antécédents d'épilepsie ou si vous avez des facteurs de risque, comme l'alcoolisme ou la prise d’un médicament favorisant la survenue de crises d’épilepsie ;

· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision ;

· des troubles du rythme du cœur (pouvant exceptionnellement entrainer un décès) ;

· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements ultra-violets ;

· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (leucopénie agranulocytose) ;

· une érection douloureuse et prolongée.

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :

· syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris CYAMEMAZINE ARROW durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) - (voir « Grossesse ») ;

· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires) ;

· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout ;

· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale) ;

· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation) ;

· une confusion (par exemple des troubles de l’attention, une désorientation dans le temps ou dans l’espace) ;

· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur, indifférence ;

· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux ;

· une impuissance, une frigidité ;

· une prise de poids, augmentation de l’appétit ;

· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait ;

· une modification du taux de sucre dans le sang ;

· une modification de la température du corps ;

· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenir votre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche ;

· une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une hépatite (inflammation du foie) ;

· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)) ;

· réaction d’hypersensibilité appelée syndrome de DRESS (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Cyamémazine................................................................................................................ 100 mg

Sous forme de tartrate de cyamémazine.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, acide alginique, silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium, hypromellose 2910 (6mPas), dioxyde de titane, macrogol 6000, laque aluminique de bleu brillant FCF.

Qu’est-ce que CYAMEMAZINE ARROW 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé sécable bleu, de forme ronde, avec une barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament est disponible sous plaquettes en boîtes de 20, 25, 50, 60 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

arrow generiques

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

arrow generiques

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.,

RUA JOÃO DE DEUS, N. 19, VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

Portugal

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).