ANSM - Mis à jour le : 08/02/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hexacétonide de triamcinolone............................................................................................. 2,000 g

Pour 100 ml de suspension injectable.

Excipient à effet notoire : alcool benzylique et sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques en injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins un an, chez l'enfant et l'adolescent), arthrose en poussée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 4 mg de triamcinolone.

Adulte: de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation, soit 10 à 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone, sans dépasser deux ampoules de 40 mg. Il faut éviter que l'injection soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

Nourrissons (> 1 an), enfants et adolescents : l'administration est réservée aux praticiens ayant l'expérience du traitement de la pathologie.

La dose sera adaptée en fonction de la taille de l'articulation afin d'éviter tout reflux susceptible d'entraîner des calcifications périarticulaires et une atrophie cutanée. La dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser la dose de 40 mg par injection.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes, après un délai minimal de 3 à 6 mois par rapport à la précédente administration.

Mode d’administration

Agiter l'ampoule avant l'emploi.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,

· troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· injection par voie intra-discale.

· injection dans les tissus mous (gaines synoviales des tendons, enthèses).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'HEXATRIONE chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme:

· certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

· états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

· vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Une augmentation de la douleur accompagnée d’un gonflement de l’articulation, la restriction de sa mobilité, de la fièvre, un malaise peuvent évoquer un tableau d’arthrite septique. Dans ce cas, et lorsque le diagnostic d’arthrite septique est confirmé, l’administration d’HEXATRIONE doit être arrêtée. L’injection d’un corticoïde dans une articulation précédemment infectée doit être évitée.

Ne pas injecter dans une articulation instable ou infectée. Les injections répétées peuvent entraîner une instabilité de l’articulation.

Dans quelques cas, un suivi radiographique est suggéré.

Éviter une trop grande sollicitation de l’articulation pour laquelle un effet bénéfique a été obtenu, sinon une augmentation de la détérioration peut être observée.

La distension de la capsule articulaire ou le dépôt de stéroïdes sur le trajet de l’aiguille doit être évité afin d’empêcher une atrophie sous-cutanée.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

Bien que le traitement avec HEXATRIONE améliore les symptômes de l’inflammation, il est nécessaire d’en traiter la cause.

Un traitement concomitant d’HEXATRIONE avec des inhibiteurs du CYP3A4 n’est pas recommandé, à moins que les bénéfices du traitement ne l’emportent sur le risque d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, et notamment d’insuffisance surrénale aiguë. Quand les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, les patients doivent être surveillés en vue de détecter ces effets (voir la rubrique 4.5).

Chez des patients HIV traités par les inhibiteurs puissants du CYP3A4, il y a un risque d’insuffisance surrénale aiguë, même en cas d’injection unique (voir la rubrique 4.5).

Des irrégularités menstruelles peuvent apparaître et chez les patientes ménopausées, des saignements vaginaux ont été observés. Cette possibilité doit être mentionnée aux patientes mais ne devrait pas les dissuader de mener des investigations appropriées.

Ce médicament contient 9 mg d’alcool benzylique par ml de suspension injectable.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. De plus, compte tenu du risque accru d’accumulation chez le jeune enfant (moins de 3 ans), il ne doit pas être utilisé plus d’une semaine.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient 644 mg de sorbitol par ml de suspension injectable. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension injectable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

Associations déconseillées

+ Mifamurtide

Risque de moindre efficacité du mifamurtide.

+ Acide acétylsalicylique aux doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Acide acétylsalicylique aux doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour)

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique

Associations faisant précautions d’emploi

+ Ritonavir, cobicistat

Décrit chez des patients HIV traités par ces deux inhibiteurs puissants du CYP3A4. Risque d’insuffisance surrénale aiguë, même en cas d’injection unique. L’articulation peut constituer un réservoir relarguant de façon continue le corticoïde CYP3A4-dépendant dans la circulation générale, avec augmentation possiblement très importante des concentrations du corticoïde à l’origine d’une freination de la réponse hypothalamo-hypophysaire. Préférer un corticoïde non CYP3A4-dépendant (hydrocortisone)

+ Inducteurs enzymatiques (dont les anticonvulsivants)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique.

Surveillance clinique.

+ Autres hypokaliémiants ((diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B IV)

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d’injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme : avec les corticoïdes par voie systémique un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été observée exceptionnellement après corticothérapie à dose élevée.

contient de l’alcool benzylique. Chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulation de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

En conséquence, peut être prescrit pendant la grossesse en tenant compte du rapport bénéfices/risques.

Allaitement

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de la triamcinolone injectable pendant l'allaitement.

Cependant, contient de l’alcool benzylique. Chez la femme allaitante, il existe un risque d’accumulation de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.

En cas de traitement bref, l'allaitement est possible.

En cas de traitement à doses importantes ou de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins. Mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le profil de sécurité chez l'enfant est similaire à celui rapporté chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE, code ATC : H02AB08 (H: hormones non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire.

A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

L'injection intra-articulaire d'hexacétonide de triamcinolone se caractérise par une durée d'action prolongée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après injection intra-articulaire, la résorption de l'hexacétonide de triamcinolone est lente, complète après seulement 2 à 3 semaines. Si les conditions d'utilisation sont respectées (voir rubrique 4.2), le risque de résorption systémique est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable), acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille autocassable de 1 ml ou 2 ml en verre incolore de type I.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Agiter avant emploi.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 318 412 4 1 : 1 ml en ampoule (verre incolore).

· 34009 318 413 0 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

30/12/1997 / 30/12/2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

01/06/2023

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Hexacétonide de triamcinolone

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

3. Comment utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE - code ATC: H02AB08

Ce médicament est un corticoïde.

Il est utilisé en injection intra-articulaire en rhumatologie dans les arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins 1 an, chez l'enfant et l'adolescent), et dans l'arthrose en poussée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) :

· en cas d’infections locale ou générale ou suspicion d'infection,

· si vous êtes allergique à la triamcinolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours

· en cas d’injection par voie intra-discale

· en cas d’injection dans les tissus mous (tendons, enthèses)

· chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin, en raison de la présence d’alcool benzylique

· pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire).

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Faites attention avec HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire):

Mises en garde spéciales

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'hexatrione chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses. En conséquence, avant le traitement, vous devez prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), ou si des douleurs ou une fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension…) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Le traitement concomitant de corticoïdes oraux ou injectables avec certains médicaments pouvant augmenter les effets d’HEXATRIONE (y compris certains médicaments contre le VIH: ritonavir, des médicaments contenant du cobicistat) n’est pas recommandée.

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tissus mous (tendons, enthèses).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’HEXATRIONE et votre médecin doit vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments contre le VIH : ritonavir, des médicaments contenant du cobicistat).

Informez votre médecin si vous vous prenez, en particulier:

· des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones,

· l’aspirine fortes doses ou aux doses habituelles,

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· des anticoagulants oraux,

· autres anticoagulants (héparines),

· des médicaments pouvant diminuer l’efficacité d’Hexatrione (comme les anticonvulsivants),

· des médicaments faisant baisser le taux de potassium,

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension,

· des digitaliques,

· des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque.

Médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole): Les effets stéroïdiens de l'hexacetonide de triamcinolone peuvent être augmentés.

Inhibiteurs de protéase pour traiter l'infection par le VIH (ritonavir): Les effets des stéroïdes peuvent être accrus ou prolongés. Il s'agit notamment du syndrome de Cushing (taux élevé d'une hormone appelée cortisol avec des symptômes tels que la prise de poids, une peau fine et un visage "lunaire") et des glandes surrénales peu actives.

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La prise de au cours de la grossesse et de l’allaitement n’est pas sans risque. ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu'en cas de nécessité.

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) contient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 9 mg d’alcool benzylique par ml de suspension injectable.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) contient du sorbitol

Ce médicament contient 644 mg de sorbitol par ml de suspension injectable. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne receviez ce médicament.

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de suspension injectable, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Adulte: La posologie varie de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation soit 10 à 40 mg d'hexatrione de triamcinolone, sans dépasser deux ampoules de 40 mg.

Enfant: la dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser 40 mg par injection.

Suivre la prescription de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Mode et voie d'administration

VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE

Fréquence d'administration

Suivre la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· risques locaux: infection, inflammation ou calcifications de l'articulation,

· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

· maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,

· fragilisation de la peau,

· les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,

· réactions allergiques locales et générales.

· Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000): vision floue

· Fréquence indéterminée: irrégularités menstruelles, aménorrhée, hémorragies post ménopausiques

· Fréquence indéterminée : hypopigmentation de la peau, hyperpigmentation de la peau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

· La substance active est :

Hexacétonide de triamcinolone.......................................................................................... 2,0 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable), acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) et contenu de l’emballage extérieur

Suspension injectable en ampoule de 1 ml ou 2 ml

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D’INCARVILLE

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

06/2023

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).