Dernière mise à jour le 30/06/2025
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques - code ATC : G04CA02
Le principe actif de TAMSULOSINE TEVA L.P. est la tamsulosine. La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs alpha1A/1D-adrénergiques sélectif qui réduit la tension des muscles lisses de la prostate et de l’urètre (tube qui conduit l’urine à l’extérieur). Grâce à cette action, l’urètre, qui traverse la prostate, est moins contracté et il est alors plus facile d’uriner. De plus, elle diminue les envies pressantes d’uriner.
TAMSULOSINE TEVA L.P. est destiné à être utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes du bas appareil urinaire causés par une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), qui est une augmentation de taille de la prostate. Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent et fréquent d’uriner de nuit comme de jour.
Présentations
> plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP : 221 329-5 ou 34009 221 329 5 2
Déclaration de commercialisation : 17/05/2013
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 4,52 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 5,54 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2022
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tamsulosine....................................................................................................0,40 mg
Equivalant à tamsulosine...........................................................................................................0,367 mg
Pour chaque comprimé pelliculé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculéà libération prolongée.
Comprimé pelliculé jaune, biconvexe, ovale comportant la mention « T04 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse.
4.1. Indications thérapeutiques
Symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
4.2. Posologie et mode d'administration
Un comprimé à libération prolongée (LP) par jour.
Aucun ajustement posologique n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Aucun ajustement posologique n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants âgés de < 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Le comprimé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas et doit être avalé en entier sans être croqué ni mâché afin de ne pas interférer avec la libération prolongée de la substance active.
· Antécédents d'hypotension orthostatique.
· Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Avant d'instaurer un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate doit ainsi être examinée par voie rectale et, si cela est nécessaire, un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (PSA Prostate Specific Antigen) doit être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.
La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.
De rares cas d'angiœdème ont été rapportés après l’utilisation de la tamsulosine. Le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'œdème et la tamsulosine ne doit plus être réadministrée.
Le « syndrome de l'iris hypotonique peropératoire » (SIHP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par chlorhydrate de tamsulosine. Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’intervention chirurgicale. L’arrêt du traitement par chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est considéré comme utile de manière anecdotique, mais le bénéfice de l'arrêt du traitement n'a pas encore été établi. Des cas de SIHP ont également été rapportés chez des patients qui avaient arrêté la tamsulosine pendant une période plus longue avant une intervention chirurgicale de la cataracte.
L’instauration d'un traitement par chlorhydrate de tamsulosine chez les patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est prévue n'est pas recommandée. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens de la cataracte et les équipes ophtalmologiques doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou d’un glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIHP au cours de l'intervention chirurgicale.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d'interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d’aténolol, d’énalapril ou de théophylline.
L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne modifient la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.
Le diclofénac et la warfarine, cependant, peuvent augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine.
L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L'administration concomitante avec du kétoconazole (un inhibiteur puissant connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l'ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d'un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement.
Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.
Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4.
L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et de paroxétine, un inhibiteur puissant du CYP2D6, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l’ASC de la tamsulosine d’un facteur de 1,3 et 1,6, respectivement, mais ces augmentations ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
L'administration concomitante d'autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques pourrait entraîner des effets hypotenseurs.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L’utilisation de la tamsulosine n'est pas indiquée chez la femme.
Des troubles de l'éjaculation ont été observés au cours des études cliniques à court et long terme portant sur la tamsulosine. Des cas de troubles de l'éjaculation, d'éjaculation rétrograde et d'anéjaculation ont été rapportés dans la phase post-autorisation.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables des médicaments sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) |
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
Très rare (< 1/10 000) |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
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Affections du système nerveux |
Sensations vertigineuses (1,3 %) |
Céphalées |
Syncope |
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Affections oculaires |
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Vision trouble*, défauts visuels* |
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Affections cardiaques |
Palpitations |
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Affections vasculaires |
Hypotension orthostatique |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Rhinite |
Epistaxis* |
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Affections gastro-intestinales |
Constipation, diarrhée, nausées, vomissements |
Bouche sèche* |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash, prurit, urticaire |
Angiœdème |
Syndrome de Stevens-Johnson |
Erythème polymorphe*, dermatite exfoliatrice* |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et anéjaculation |
Priapisme |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Asthénie |
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* observé(e) après la commercialisation
Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP), ont été associés à la tamsulosine au cours de la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).
Expérience post-commercialisation : en plus des événements indésirables énumérés ci-dessus, les événements suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de la tamsulosine :
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : dyspnée
Etant donné que ces événements rapportés de façon spontanée sont issus de l’expérience post-commercialisation mondiale, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur apparition ne peuvent pas être déterminés avec certitude.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Symptômes
Un surdosage en chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entraîner des effets hypotenseurs sévères. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés à différents niveaux de surdosage.
Traitement
En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La pression artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en plaçant le patient en position allongée. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. La fonction rénale doit faire l’objet d’une surveillance et des mesures générales de soutien doivent être mises en place.
Il est peu probable qu'une dialyse soit utile étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.
Des mesures telles que des vomissements provoqués peuvent être prises afin d'empêcher l'absorption. Lorsqu'il s'agit de grandes quantités, un lavage d'estomac peut être effectué et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques, code ATC : G04CA02.
Ce médicament est utilisé uniquement dans le traitement des affections prostatiques.
Mécanisme d’action
La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs α1-adrénergiques post-synaptiques, en particulier aux sous-types α1A et α1D, ce qui entraîne une relaxation du muscle lisse prostatique et urétral.
Effets pharmacodynamiques
La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, améliorant ainsi les symptômes mictionnels.
Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire joue un rôle important.
Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la pression artérielle en diminuant la résistance périphérique. Aucune baisse de la pression artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients normotendus.
L’effet du médicament sur les symptômes obstructifs et mictionnels perdurent au cours d'un traitement à long terme. Les données observationnelles indiquent que l’utilisation de la tamsulosine peut retarder la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'une mise en place d'une sonde urinaire.
Population pédiatrique
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et de recherche de doses a été réalisée chez des enfants porteurs d’une vessie neurologique. Au total, 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) ont été randomisés et traités par l’une des trois posologies de tamsulosine (faible [0,001 à 0,002 mg/kg], moyenne, [0,002 à 0,004 mg/kg], et élevée [0,004 à 0,008 mg/kg]), ou ont reçu un placebo. Le critère d’évaluation principal était le nombre de patients ayant présenté une diminution de la « pression détrusorienne de fuite » (PDF) à une valeur < 40 cm H2O, lors de deux évaluations effectuées le même jour. Les critères d’évaluation secondaires étaient : la valeur et le pourcentage de variation de la pression détrusorienne de fuite par rapport à l’inclusion, l’amélioration ou la stabilisation de l’hydronéphrose et de l’urétérohydrose, la variation du volume urinaire mesuré par cathétérisme et le nombre de fois où les protections étaient humides au moment des cathétérismes, tel qu’indiqué dans le journal des cathétérismes. Aucune différence statistiquement significative n’a été détectée entre le groupe placebo et l’un des 3 groupes de posologie de tamsulosine, que ce soit pour le critère d’évaluation principal ou pour les critères d’évaluation secondaires. Aucune relation dose-réponse n’a été observée, quelle que soit la posologie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La tamsulosine administrée sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée est absorbée au niveau de l’intestin. A jeun, on estime qu’environ 57 % de la dose administrée est absorbée.
Le débit et l’importance de l'absorption du chlorhydrate de tamsulosine administré sous forme de comprimés à libération prolongée ne sont pas affectés par un repas pauvre en graisses. L’importance de l'absorption est augmentée de 64 % et 149 % (ASC et Cmax respectivement) par un repas riche en graisses par rapport à l’état à jeun.
La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.
Après une dose unique de comprimés à libération prolongée de tamsulosine à jeun, le pic des concentrations plasmatiques de tamsulosine est atteint en un temps médian de 6 heures. Lors de la phase d'équilibre, qui est atteinte au 4e jour de prises multiples, le pic des concentrations plasmatiques de la tamsulosine survient entre la 4e et la 6e heure, que le patient soit à jeun ou non. Entre la première dose et la phase d’équilibre, le pic des concentrations plasmatiques passe de 6 ng/mL à 11 ng/mL.
En raison des caractéristiques de la libération prolongée de ces comprimés, la concentration minimale de tamsulosine dans le plasma équivaut à 40 % de la concentration plasmatique maximale, que le patient soit à jeun ou non.
Il existe une variation interindividuelle considérable des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique ou prises répétées.
Distribution
Chez l’être humain, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).
Biotransformation
L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible, celle-ci étant métabolisée lentement. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.
Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.
Les résultats in vitro suggèrent que le CYP3A4 et également le CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme, avec de possibles contributions mineures au métabolisme du chlorhydrate de tamsulosine par d'autres isoenzymes CYP. L'inhibition des enzymes métabolisant les médicaments CYP3A4 et CYP2D6 peut entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même.
Elimination
La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. La quantité excrétée sous forme de substance active inchangée est d’environ 4 à 6 % de la dose administrée sous forme de comprimés à libération prolongée.
Après administration d'une dose unique de tamsulosine sous forme de comprimés à libération prolongée, et à l'état d’équilibre, des demi-vies d'élimination de 19 heures et 15 heures, respectivement, ont été mesurées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le profil général de toxicité, tel qu’observé avec les doses élevées de tamsulosine, est compatible avec l’activité pharmacologique connue des antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques.
L’administration de doses très élevées a entraîné une altération de l'ECG chez le chien. Cette réponse n’est pas considérée comme pertinente sur le plan clinique. La tamsulosine n'a montré aucun risque génotoxique particulier.
Une augmentation de l'incidence de changements prolifératifs des glandes mammaires chez les rats et les souris femelles a été démontrée. Ces résultats, qui sont probablement liés à une hyperprolactinémie et sont uniquement constatés à des doses élevées, ne sont pas considérés comme pertinents.
Cellulose microcristalline, oxyde de polyéthylène, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette en OPA/Alu/PVC-aluminium
Présentations
Plaquettes contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimés pelliculés à libération prolongée.
Plaquettes prédécoupées unitaires contenant 50 × 1 (pack hospitalier) comprimés pelliculés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 221 324 3 3 : 10 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 221 326 6 2 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 221 327 2 3 : 20 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 221 328 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 221 329 5 2 : 30 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 142 8 8 : 50 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 143 4 9 : 56 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 144 0 0 : 60 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 145 7 8 : 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 146 3 9 : 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 148 6 8 : 200 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
· 34009 582 149 2 9 : 50 × 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2022
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques - code ATC : G04CA02
Le principe actif de TAMSULOSINE TEVA L.P. est la tamsulosine. La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs alpha1A/1D-adrénergiques sélectif qui réduit la tension des muscles lisses de la prostate et de l’urètre (tube qui conduit l’urine à l’extérieur). Grâce à cette action, l’urètre, qui traverse la prostate, est moins contracté et il est alors plus facile d’uriner. De plus, elle diminue les envies pressantes d’uriner.
TAMSULOSINE TEVA L.P. est destiné à être utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes du bas appareil urinaire causés par une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), qui est une augmentation de taille de la prostate. Ces symptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoin urgent et fréquent d’uriner de nuit comme de jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple, la gorge ou la langue), des difficultés respiratoires et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée (angiœdème) ;
· si vous souffrez d’une grave maladie du foie ;
· si vous souffrez d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses dues à une baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise ou debout).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P.
· Si vous souffrez d’une grave maladie des reins.
· Dans de rares cas, TAMSULOSINE TEVA L.P. peut provoquer des évanouissements en position assise ou debout. Si vous vous sentez étourdi(e) ou faible, allongez-vous ou asseyez-vous jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.
· Avant de commencer à prendre TAMSULOSINE TEVA L.P., votre médecin vous examinera pour s'assurer que vous n'avez pas d'autres maladies susceptibles de causer des symptômes semblables à ceux d’une hypertrophie non cancéreuse de la prostate. Votre médecin examinera votre prostate manuellement pour rechercher d’éventuelles anomalies et vous prescrira une analyse de sang pour doser une substance chimique produite par la prostate (antigène spécifique de la prostate, PSA) avant de commencer le traitement, et à intervalles réguliers par la suite.
· Dans de rares cas, une réaction allergique grave peut se produire avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, ce qui peut entraîner des difficultés pour respirer, parler ou avaler (angiœdème). Si cela se produit, arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. immédiatement et consultez votre médecin.
· Si vous devez prochainement subir une chirurgie oculaire en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome), informez votre ophtalmologiste si vous avez été ou êtes actuellement traité(e) par TAMSULOSINE TEVA L.P.. Il pourra alors prendre les précautions nécessaires en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non différer ou interrompre provisoirement votre traitement en cas de chirurgie oculaire en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome).
Consultez votre médecin si l'un de ces avertissements s'applique ou se serait appliqué à vous dans le passé.
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est pas efficace dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Tout autre antagoniste des récepteurs alpha1-adrénergiques (médicaments utilisés pour traiter les maladies de la prostate), par exemple l'alfuzosine, la doxazosine ou la térazosine, car l'administration concomitante avec la tamsulosine peut entraîner une baisse indésirable de la pression artérielle.
· Diclofénac (anti-inflammatoire utilisé pour traiter les douleurs).
· Warfarine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang).
· Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation de TAMSULOSINE TEVA L.P. n'est pas indiquée chez la femme.
Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n’est pas évacué du corps par l'urètre, mais remonte plutôt vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (anéjaculation). Ce phénomène est sans danger.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que TAMSULOSINE TEVA L.P. affectait l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Néanmoins, vous devez tenir compte du fait que TAMSULOSINE TEVA L.P. peut provoquer des sensations vertigineuses. Si vous présentez ce symptôme, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines dont la manipulation requiert de la concentration.
TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Vous pouvez prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour à la même heure.
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau, sans être croqué ni mâché.
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire si vous présentez une altération de la fonction rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée . (voir également rubrique 2 « Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »).
En général, TAMSULOSINE TEVA L.P. est prescrit pour de longues périodes. Les effets sur la vessie et sur la miction sont maintenus pendant le traitement à long terme par TAMSULOSINE TEVA L.P..
N’oubliez pas de prendre votre médicament. Votre médecin vous indiquera la durée du traitement par TAMSULOSINE TEVA L.P..
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Si vous avez oublié votre dose quotidienne de TAMSULOSINE TEVA L.P., vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. Si vous avez oublié la dose sur un jour entier, continuez à prendre votre traitement le jour suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre votre traitement par TAMSULOSINE TEVA L.P. plus tôt que ce que le médecin vous a prescrit, les symptômes initiaux peuvent réapparaître. Vous devez donc poursuivre votre traitement par TAMSULOSINE TEVA L.P. aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vos symptômes ont disparu. Si vous souhaitez arrêter le traitement, parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre les comprimés et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
· une réaction allergique (éruption cutanée ou urticaire sur tout le corps avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) ;
· une maladie grave avec formation de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux appelée syndrome de Stevens-Johnson (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Il s’agit d’effets indésirables très graves mais rares. Il est possible que des soins médicaux urgents ou une hospitalisation soient nécessaires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydrate de tamsulosine :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Sensations vertigineuses
· Ejaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme n’est pas évacué du corps par l'urètre, mais remonte plutôt vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (anéjaculation). Ce phénomène est sans danger.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Maux de tête
· Battements cardiaques rapides (palpitations)
· Hypotension orthostatique (sensations vertigineuses dues à une baisse de la pression artérielle au moment du passage d'une position assise ou allongée à une position debout)
· Nez bouché ou écoulement nasal (rhinite)
· Nausées ou vomissements, diarrhée, constipation
· Eruptions cutanées, démangeaisons et urticaire
· Faiblesse (asthénie)
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Evanouissement
· Eruption cutanée ou urticaire sur tout le corps avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou pour respirer (angiœdème)
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· Eruption cutanée sévère, inflammation et formation de cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux qui se développe avec des symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson)
· Priapisme (érection prolongée et douloureuse en l’absence de stimulation sexuelle, cet effet indésirable nécessite un traitement immédiat)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Vision trouble
· Défauts visuels
· Saignements de nez (épistaxis)
· Bouche sèche
· Taches rouges-rosées qui démangent sur vos membres (érythème polymorphe)
· Rougeur et desquamation de la peau (dermatite exfoliatrice)
· Rythme cardiaque irrégulier anormal (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie)
· Difficultés pour respirer (dyspnée)
Si vous devez subir une opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression accrue dans l’œil (glaucome) et si vous prenez ou avez pris Tamsulosine Teva L.P., votre pupille peut ne pas se dilater correctement et votre iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l’intervention chirurgicale (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine.......................................................................................................0,40 mg
Equivalant à tamsulosine.............................................................................................................0,367 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, oxyde de polyéthylène, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium pour le noyau et hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000 et oxyde de fer rouge et jaune (E 172) pour le pelliculage.
· Comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Comprimé pelliculé jaune, biconvexe, ovale, comportant la mention « T04 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse.
· Disponible en boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 comprimés pelliculés à libération prolongée et 50 × 1 (pack hospitalier) comprimés pelliculés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
PAYS-BAS
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
HONGRIE
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29,
c.p. 305,
747 70 Opava,
Komárov
République Tchèque
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Espagne
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.
MOGILSKA 80 STR.
31-546 KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).