Dernière mise à jour le 30/06/2025
TERBINAFINE PIERRE FABRE 1 %, crème
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES - code ATC : D01AE15
Il est préconisé dans le traitement ou le traitement d’appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023
TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de terbinafine........................................................................................................... 1g
Pour 100g de crème.
Excipients à effet notoire : alcool benzylique (1g), alcool cétylique (4g), alcool cétostéarylique (4g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement :
· Dermatophyties de la peau glabre,
· Intertrigos génitaux et cruraux,
· Intertrigos des orteils
Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d’un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement :
· Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
· Perlèche,
· Vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.
Pityriasis versicolor.
4.2. Posologie et mode d'administration
La durée du traitement est fonction de la pathologie :
· Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : 1 application par jour pendant 1 semaine.
· Dermatophyties et candidoses cutanées : 1 application par jour pendant 1 semaine
· Pityriasis versicolor : 1 application par jour pendant 2 semaines
L’évaluation de l’effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.
Mode d’administration
Voie cutanée.
L’application se fait après avoir nettoyé et séché la zone concernée, et doit être suivie d’un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d’une gaze.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l’effet d’occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
L’utilisation est limitée à l’usage externe.
· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida),
· Eviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament contient 0,150g d’alcool benzylique pour 15 g de crème équivalent à 10 mg par g de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’alcool cétostéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse n’est connue avec les formes topiques de la terbinafine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou foetotoxique de la terbinafine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.
La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l’allaitement est déconseillée. Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TERBINAFINE PIERRE FABRE 1 %, crème n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation de la peau, une douleur sur le site d’application, une irritation sur le site d’application, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte ... peuvent survenir sur le site d’application. Ces symptômes mineurs doivent être différenciés des réactions d’hypersensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
|
Classe de systèmes d'organes |
Termes préférentiels MedDRA Fréquence |
|||
|
Fréquent |
Peu Fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|
|
Affections du système immunitaire |
|
|
|
Hypersensibilité* |
|
Affections oculaires |
|
|
Irritation des yeux
|
|
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Desquamation de la peau, prurit |
Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau |
Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma |
Eruption cutanée*
|
|
Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration |
|
Douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application. |
Aggravation de l’état
|
|
* Basé sur l’expérience post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC : D01AE15.
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur ), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l’ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L’accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l’enzyme squalène-époxydase n’étant pas liée au système cytochrome P-450).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Moins de 5% de la dose sont absorbés après application topique, l’exposition systémique est donc très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture : 4 ans.
Après ouverture : 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube (Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 393 670 7 1 : 15 g en tube (Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023
TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème
Chlorhydrate de terbinafine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ?
3. Comment utiliser TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES - code ATC : D01AE15
Il est préconisé dans le traitement ou le traitement d’appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ?
N’utilisez jamais TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème :
· si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème.
· Ce médicament est réservé à l’usage externe.
· Ne pas utiliser dans la bouche et ne pas avaler.
· Eviter les applications près des yeux ; en cas de contact accidentel avec les yeux, laver abondamment avec de l’eau. En cas de persistance de l’inconfort, consulter un médecin.
· En cas d’application chez l’enfant sous pansement occlusif ou couche, sur une grande surface ou sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquées par votre médecin en raison du risque de pénétration plus important du produit dans ces circonstances.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.
Il ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème contient de l’alcool benzylique,
Ce médicament contient 0,150g d’alcool benzylique pour 15 g de crème équivalent à 10 mg par g de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème contient de l’alcool cétostéarylique et de l’alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ?
Posologie
· Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : 1 application par jour pendant 1 semaine.
· Dermatophyties et candidoses cutanées : 1 application par jour pendant 1 semaine.
· Pityriasis versicolor : 1 application par jour pendant 2 semaines.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d’administration
Voie cutanée.
L’application se fait après avoir nettoyé et séché la zone concernée, la faire suivre d’un massage léger.
Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d’une gaze.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème que vous n’auriez dû
Contacter votre médecin qui vous conseillera.
Si vous oubliez d’utiliser TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème
Si vous arrêtez d’utiliser TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêter d’utiliser TERBINAFINE PIERRE FABRE 1 %, crème et demander une aide médicale immédiatement si vous avez l’un des symptômes suivants pouvant correspondre à une réaction allergique :
· Difficulté à respirer ou à avaler
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
· Démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou des bosses.
Certains effets indésirables sont fréquents (atteint jusqu’à 1 patient sur 10) : desquamation de la peau, prurit.
Certains effets indésirables sont peu fréquents (atteint jusqu’à 1 patient sur 100) : lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, changement de couleur de la peau, rougeur, brûlure, douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application.
Certains effets indésirables sont rares (atteint jusqu’à 1 patient sur 1000) : irritation des yeux, sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma, une aggravation de l’état.
Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction allergique, éruption cutanée.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème
· La substance active est :
Chlorhydrate de terbinafine..................................................................................................... 1g
Pour 100g de crème.
· Les autres composants sont : Alcool benzylique, hydroxyde de sodium, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, myristate d’isopropyle, eau purifiée.
Qu’est-ce que TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème.
Tube de 15g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
GYOMROI UT 19-21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).