Dernière mise à jour le 30/06/2025
PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Indications thérapeutiques
PAROXETINE TEVA SANTE est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.
Les troubles anxieux pour lesquels ce médicament peut être prescrit sont les suivants :
· troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable),
· trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics, l’agoraphobie),
· trouble d’anxiété sociale (peur ou évitement des situations sociales),
· état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique),
· trouble d’anxiété généralisée (sensation générale de grande anxiété ou nervosité).
PAROXETINE TEVA SANTE appartient à la classe de médicaments appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).
Le mécanisme d’action de ce médicament et des autres ISRS n’est pas complètement élucidé, mais ils peuvent favoriser l’augmentation de taux de sérotonine dans le cerveau.
Il est important de traiter correctement votre dépression ou vos troubles anxieux pour vous aider à aller mieux.
Présentations
> 14 plaquettes prédécoupées unitaires polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé
Code CIP : 34009 302 920 8 2
Déclaration de commercialisation : 17/02/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 2,20 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3,22 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2024
PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine)............................................................ 20 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : 0,300 mg de lécithine de soja (peut contenir des protéines de soja) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés blancs, ronds, pelliculés, biconvexes, d'un diamètre de 10 mm, avec une barre de sécabilité sur une face et la mention « P20 » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
· Episode dépressif majeur
· Troubles obsessionnels compulsifs
· Trouble panique avec ou sans agoraphobie
· Trouble d’anxiété sociale/phobie sociale
· Trouble d’anxiété généralisée
· Etat de stress post-traumatique
4.2. Posologie et mode d'administration
Episode dépressif majeur
La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En général, l’amélioration des patients débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu’à partir de la deuxième semaine de traitement.
Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant l’instauration du traitement, et par la suite si cela est cliniquement justifié. Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la dose peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour.
Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d’au moins 6 mois afin de s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes.
Troubles obsessionnels compulsifs (TOC)
La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement doit débuter à la dose de 20 mg/jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu’à la dose recommandée. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation progressive de la dose jusqu’à un maximum de 60 mg/jour.
Les patients souffrant de TOC doivent être traités pendant une période suffisante afin de s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois, voire plus longtemps (voir rubrique 5.1).
Trouble panique
La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement doit être débuté à la dose de 10 mg/jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu’à la dose recommandée. Une faible dose initiale est recommandée afin de minimiser l’aggravation potentielle des symptômes du trouble panique, pouvant survenir en début de traitement. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation progressive de la dose, jusqu’à un maximum de 60 mg/jour.
Les patients atteints de trouble panique doivent être traités pendant une période suffisante afin de s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois, voire plus longtemps (voir rubrique 5.1).
Trouble d’anxiété sociale/phobie sociale
La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg jusqu’à un maximum de 50 mg/jour. L’utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).
Trouble d’anxiété généralisée
La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent bénéficier d’une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg jusqu’à un maximum de 50 mg/jour. L’utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).
Etat de stress post-traumatique
La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent bénéficier d'une augmentation progressive de la dose par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg/jour. L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1).
Informations générales
Symptômes de sevrage observés lors de l’arrêt de la paroxétine
Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 et 4.8). Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive du traitement avec une diminution de la dose journalière par paliers de 10 mg par semaine. La survenue de symptômes intolérables lors de la diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Populations particulières
Sujets âgés
Une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez l’adulte. Une augmentation de la dose pourrait être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents (7 à 17 ans)
La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent, des études cliniques contrôlées ayant démontré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d’hostilité. De plus, l’efficacité de la paroxétine n’a pas été suffisamment démontrée au cours de ces essais (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Enfants âgés de moins de 7 ans
L’utilisation de la paroxétine n’a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 7 ans. La paroxétine est déconseillée tant que sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge.
Insuffisance rénale/hépatique
Une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine est observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou une insuffisance hépatique. La posologie recommandée la plus faible ne doit donc pas être dépassée chez ces patients.
Mode d’administration
Il est recommandé de prendre la paroxétine en une prise journalière, le matin, au cours du repas.
Le comprimé doit être avalé plutôt que croqué.
La paroxétine est contre-indiquée en association avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Dans des circonstances exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique IMAO non sélectif réversible) peut être utilisé en association avec la paroxétine à condition d’être en mesure d’assurer une surveillance étroite permettant de détecter les symptômes évocateurs d’un syndrome sérotoninergique et un suivi de la pression artérielle (voir rubrique 4.5).
Le traitement par paroxétine pourra être instauré :
· 2 semaines après l’arrêt d’un traitement par un IMAO irréversible, ou ;
· au moins 24 heures après l’arrêt d’un IMAO réversible (par exemple, moclobémide, linézolide, chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène ; agent de marquage préopératoire qui est un IMAO non sélectif réversible]).
Respecter un délai d’au moins une semaine entre l’arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.
La paroxétine est contre-indiquée en association avec la thioridazine ou le pimozide (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par paroxétine doit être instauré avec prudence 2 semaines après l’arrêt du traitement par un IMAO irréversible ou 24 heures après l’arrêt d’un IMAO réversible. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention d’une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Population pédiatrique
L’utilisation de la paroxétine est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des essais cliniques chez les enfants et adolescents traités par des antidépresseurs par rapport à ceux recevant le placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient doit faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de sécurité à long terme chez les enfants et adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à une augmentation du risque d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration pouvant ne survenir qu’après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite jusqu’à cette amélioration. L’expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques pour lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru d’événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d’emploi que celles prises lors du traitement de patients souffrant d’épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées lors du traitement de patients souffrant d’autres troubles psychiatriques
Le risque de tentative de suicide ou pensées suicidaires est accru chez les patients présentant des antécédents d’événements liés au suicide, ou chez ceux exprimant des pensées suicidaires significatives avant de débuter le traitement. Ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés contre placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a révélé une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients âgés de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo (voir rubrique 5.1).
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, en particulier au début du traitement et lors des changements de doses. Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de demander immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent.
Akathisie/agitation psychomotrice
L’utilisation de la paroxétine a été associée à l’apparition d’akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d’impatience et d’agitation psychomotrice, telle qu’une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi. Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de la dose peut être préjudiciable.
Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques
Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peut survenir lors du traitement par paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital, le traitement par paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels qu’hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de l’état psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).
Un traitement symptomatique devra être instauré.
La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, l’oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Manie
Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’épisode maniaque. En cas de virage maniaque, le traitement par paroxétine doit être arrêté.
Insuffisance rénale/hépatique
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Diabète
Les traitements par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques. L’adaptation des doses d’insuline et/ou de l’hypoglycémiant oral peut s’avérer nécessaire. Par ailleurs, des études ont suggéré qu’une augmentation de la glycémie était possible en cas de co-administration de paroxétine et de pravastatine (voir rubrique 4.5).
Epilepsie
Comme d’autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients épileptiques.
Convulsions
L’incidence globale des convulsions est inférieure à 0,1 % chez les patients traités par paroxétine. La survenue de convulsions impose l’arrêt du traitement.
Electroconvulsivothérapie (ECT)
Il existe peu de données cliniques sur l’administration concomitante de paroxétine et d’ECT.
Glaucome
Comme d’autres ISRS, la paroxétine provoque parfois une mydriase et doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.
Pathologies cardiaques
Les précautions d’usage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.
Allongement de l'intervalle QT
Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation.
La paroxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents (familiaux) d'allongement de l'intervalle QT, d'utilisation concomitante de médicaments antiarythmiques ou d'autres médicaments susceptibles allonger l'intervalle QT, de maladies cardiaques préexistantes telles que l'insuffisance cardiaque, la cardiopathie ischémique, le bloc cardiaque ou les arythmies ventriculaires, la bradycardie et l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hyponatrémie
Une hyponatrémie a rarement été rapportée, principalement chez le sujet âgé. La prudence est de mise chez les patients présentant un risque d’hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou à une cirrhose. L’hyponatrémie est généralement réversible à l’arrêt de la paroxétine.
Hémorragies
Des saignements cutanés tels que des ecchymoses et un purpura ont été rapportés avec les ISRS. D’autres manifestations hémorragiques, telles que des hémorragies gastro-intestinales et gynécologiques, ont été rapportées.
Le risque de saignements d’origine non menstruelle peut être accru chez les patients âgés.
Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d’hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6 et 4.8).
La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple, antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l’acide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant d’affections les prédisposant à des saignements (voir rubrique 4.8).
Interaction avec le tamoxifène
La paroxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entraîner une diminution des concentrations d’endoxifène, l’un des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. De ce fait, la paroxétine doit, dans la mesure du possible, être évitée pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique 4.5).
Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par paroxétine
Les symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement sont fréquents, en particulier si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Au cours des essais cliniques, des événements indésirables ont été observés lors de l’arrêt du traitement chez 30 % des patients traités par paroxétine, contre 20 % des patients recevant un placebo. La survenue de symptômes de sevrage n’est pas synonyme d’addiction ou de dépendance.
Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de dose.
Ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, sécrétion de sueur, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d’intensité plus sévère chez certains patients.
Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement omis une dose.
Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en deux semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (deux à trois mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Dysfonction sexuelle
Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) peuvent provoquer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l’arrêt du traitement par ISRS ont été rapportés.
Lécithine de soja
Ce médicament contient de la lécithine de soja qui peut contenir des protéines de soja et donc provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles aux arachides ou au soja.
Sodium
Chaque comprimé de paroxétine contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sérotoninergiques
Comme avec les autres ISRS, la co-administration avec des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une incidence des effets associés à la sérotonine (syndrome sérotoninergique, voir rubrique 4.4). Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque des médicaments sérotoninergiques (tels que L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène], ISRS, lithium, péthidine, buprénorphine et préparations à base de millepertuis [Hypericum perforatum]) sont associés à la paroxétine. La prudence est également de mise avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou dans le traitement de la douleur chronique. L’utilisation concomitante de paroxétine et d’IMAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3).
Pimozide
Une étude portant sur une faible dose unique de pimozide (2 mg) administrée en même temps que 60 mg de paroxétine a démontré que les concentrations de pimozide étaient en moyenne 2,5 fois plus élevées. Cet effet peut s’expliquer par les propriétés inhibitrices connues du CYP2D6 par la paroxétine. Le pimozide ayant une marge thérapeutique étroite et pouvant entraîner un allongement de l’intervalle QT, l’utilisation concomitante de pimozide et de paroxétine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Médicaments allongeant l'intervalle QT
Le risque d'allongement de l'intervalle QTc et/ou d'arythmies ventriculaires (par exemple, torsades de pointes) peut être augmenté par l'utilisation concomitante d'autres médicaments allongeant l'intervalle QTc (par exemple, certains antipsychotiques) (voir rubrique 4.4). L'utilisation concomitante de thioridazine et de paroxétine est contre-indiquée car, comme d'autres médicaments inhibant l'enzyme hépatique CYP450 2D6, la paroxétine peut augmenter les concentrations plasmatiques de thioridazine, ce qui peut allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.3).
Enzymes du métabolisme
Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par l’inhibition ou l’induction des enzymes la métabolisant.
Lorsque la paroxétine doit être co-administrée avec un inhibiteur enzymatique connu, il convient d’utiliser les doses recommandées les plus faibles.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire lorsque le médicament est co-administré avec des inducteurs enzymatiques connus (par exemple, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec le fosamprénavir/ritonavir. Toute adaptation posologique de la paroxétine (soit après l’instauration du traitement, soit au décours de l’arrêt d’un inducteur enzymatique) doit être basée sur l’effet clinique observé (tolérance et efficacité).
Curares
Les ISRS peuvent diminuer l’activité de la cholinestérase plasmatique induisant une prolongation de l’inhibition neuromusculaire du mivacurium et du suxaméthonium.
Association Fosamprénavir/Ritonavir
La co-administration de fosamprénavir/ritonavir à la posologie de 700/100 mg deux fois par jour, avec 20 mg par jour de paroxétine chez des volontaires sains pendant 10 jours, a entraîné une diminution significative des concentrations plasmatiques de paroxétine d’environ 55 %. Lors de cette co-administration avec la paroxétine, les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence issues d’autres études, indiquant que la paroxétine n’avait pas d’effet significatif sur le métabolisme du fosamprénavir/ritonavir. Aucune donnée sur les effets à long terme de la co-administration de paroxétine et de fosamprénavir/ritonavir au-delà de 10 jours n’est disponible.
Procyclidine
L’administration journalière de paroxétine augmente significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine doit être diminuée.
Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium
L’administration concomitante ne semble pas avoir d’influence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.
Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine
Comme d’autres antidépresseurs, parmi lesquels d’autres ISRS, la paroxétine inhibe l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique. L’inhibition de cette isoenzyme peut entraîner l’augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés métabolisés par cette enzyme.
Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (par exemple, clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (par exemple, perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3 et paragraphe « Médicaments allongeant l'intervalle QT » de la rubrique 4.5 ci-dessus), la rispéridone, l’atomoxétine, certains antiarythmiques de type 1c (par exemple, propafénone et flécaïnide) et le métoprolol. Il n’est pas recommandé d’utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol en cas d’administration pour le traitement de l’insuffisance cardiaque, en raison d’une marge thérapeutique étroite du métoprolol dans cette indication.
L’interaction pharmacocinétique entre les inhibiteurs du CYP2D6 et le tamoxifène, montrant une diminution de 65– 75 % des concentrations plasmatiques d’endoxifène, une des formes les plus actives du tamoxifène, a été rapportée dans la littérature. Une diminution de l’efficacité du tamoxifène a été rapportée dans certaines études en cas d’utilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS. Une diminution de l’effet du tamoxifène ne pouvant être exclue, la co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (incluant la paroxétine) doit, dans la mesure du possible, être évitée (voir rubrique 4.4).
Alcool
Comme avec les autres traitements psychotropes, la consommation de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement par paroxétine.
Anticoagulants oraux
Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. L’utilisation concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l’activité anticoagulante et du risque hémorragique. La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par des anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4).
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acide acétylsalicylique, et autres agents antiplaquettaires
Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS/l’acide acétylsalicylique. L’utilisation concomitante de la paroxétine et des AINS/de l’acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4).
La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments connus pour agir sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple, antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l’acide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou des affections les prédisposant aux saignements.
Pravastatine
Une interaction entre la paroxétine et la pravastatine a été observée au cours d’études suggérant que la co-administration de paroxétine et de pravastatine pouvait entraîner une augmentation de la glycémie. Une adaptation posologique des hypoglycémiants oraux et/ou de l’insuline peut s’avérer nécessaire chez les patients diabétiques recevant de la paroxétine et de la pravastatine (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Certaines études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par exemple, communication interventriculaire et interauriculaire), associées à l’utilisation de la paroxétine au cours du premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Ces données suggèrent que le risque d’avoir un enfant présentant une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type de malformation est d'environ 1 % dans la population générale.
La paroxétine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin prescripteur devra évaluer l’intérêt d’un traitement alternatif chez la femme enceinte ou envisageant de l’être. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.2).
Les données issues d’études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d’hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Une surveillance du nouveau-né doit être effectuée si l’utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu’en fin de grossesse, en particulier au troisième trimestre.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou juste après l’accouchement (< 24 heures).
Des données épidémiologiques semblent indiquer que l’utilisation d’ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d’hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Le risque observé était d’environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, le risque d’HTAPP chez le nouveau-né est de un à deux cas pour 1 000 grossesses.
Les études menées chez l’animal ont révélé une toxicité sur la reproduction, mais n’ont pas indiqué d’effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.
Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 nanogrammes/mL) ou très faibles (< 4 nanogrammes/mL) et aucun signe d’effet médicamenteux n’a été observé chez ces nourrissons. Aucun effet n’étant attendu, l’allaitement peut être envisagé.
Fertilité
Des données chez l’animal ont révélé que la paroxétine pouvait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3).
Des données in vitro obtenues avec du matériel humain laissent suggérer une modification de la qualité du sperme. Cependant, des cas rapportés chez l’être humain sous traitement par certains ISRS (dont la paroxétine) ont révélé que cet effet relatif à la qualité du sperme semblait être réversible. L’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé jusqu’à présent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bien que la paroxétine n’augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l’alcool, l’utilisation concomitante de la paroxétine et de l’alcool est déconseillée.
Certains des effets indésirables répertoriés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l’arrêt de celui-ci. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : Saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (incluant ecchymoses et saignements d’origine gynécologique), leucopénie.
Très rare : Thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Très rare : Réactions allergiques sévères et potentiellement fatales (incluant réactions anaphylactoïdes et angiœdème).
Affections endocriniennes
Très rare : Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : Augmentation de la cholestérolémie, diminution de l’appétit.
Peu fréquent : Une altération du contrôle glycémique a été rapportée chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.4).
Rare : Hyponatrémie.
La plupart des cas d’hyponatrémie ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH).
Affections psychiatriques
Fréquent : Somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (incluant cauchemars).
Peu fréquent : Confusion, hallucinations.
Rare : Réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : Idées et comportements suicidaires, agressivité, bruxisme.
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Des cas d’agressivité ont été observés au cours de l’expérience post-commercialisation.
Ces symptômes peuvent également être dus à la maladie sous-jacente.
Affections du système nerveux
Fréquent : Sensations vertigineuses, tremblements, céphalées, troubles de la concentration.
Peu fréquent : Syndromes extrapyramidaux.
Rare : Convulsions, syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Très rare : Syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, diaphorèse, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).
Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients présentant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques.
Affections oculaires
Fréquent : Vision trouble.
Peu fréquent : Mydriase (voir rubrique 4.4).
Très rare : Glaucome aigu.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : Acouphènes.
Affections cardiaques
Peu fréquent : Tachycardie sinusale.
Rare : Bradycardie.
Affections vasculaires
Peu fréquent : Elévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique.
Des cas d’augmentations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d’un traitement par paroxétine, généralement chez des patients présentant une hypertension ou une anxiété pré-existantes.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : Bâillements.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : Nausées.
Fréquent : Constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale.
Très rare : Saignement gastro-intestinal.
Fréquence indéterminée : Colite microscopique.
Affections hépatobiliaires
Rare : Elévation des enzymes hépatiques.
Très rare : Atteintes hépatiques (par exemple, hépatite, parfois associée à un ictère et/ou à une insuffisance hépatique).
Des cas d’élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des événements hépatiques (tels que l'hépatite, parfois associée à un ictère et/ou à une insuffisance hépatique) ont également été rapportés au cours de l’expérience post-commercialisation. L’arrêt du traitement par paroxétine doit être envisagé en cas d’élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : Sécrétion de sueur.
Peu fréquent : Eruption cutanée, prurit.
Très rare : Effets indésirables cutanés sévères (incluant érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), urticaire, réactions de photosensibilité.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : Rétention urinaire, incontinence urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent : Dysfonction sexuelle.
Rare : Hyperprolactinémie/galactorrhée, troubles menstruels (incluant ménorragie, métrorragie, aménorrhée, retard de règles et règles irrégulières).
Très rare : Priapisme.
Fréquence indéterminée : Hémorragie du post-partum.
L’hémorragie du post-partum a été rapportée pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rare : Arthralgie, myalgie.
Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients âgés de 50 ans et plus, révèlent un risque accru de fractures osseuses chez les patients sous ISRS et antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme à l’origine de ce risque n’est pas connu.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent : Asthénie, prise de poids.
Très rare : Œdème périphérique.
Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par paroxétine
Fréquent : Sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées.
Peu fréquent : Agitation, nausées, tremblements, confusion, sécrétion de sueur, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
L’arrêt du traitement par paroxétine (en particulier s’il est brutal) entraîne fréquemment des symptômes de sevrage. Les effets suivants ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations de décharges électriques et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, sécrétion de sueur, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Généralement ces effets sont d’intensité légère à modérée, et spontanément résolutifs. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses de paroxétine lorsque le traitement n’est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Evénements indésirables au cours des essais cliniques pédiatriques
Les événements indésirables suivants ont été observés :
Augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires), comportements d’auto-agression et augmentation de l’hostilité. Des pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents présentant un épisode dépressif majeur. L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, en particulier chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Les autres événements indésirables observés incluent :
Diminution de l’appétit, tremblements, sécrétion de sueur, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur), événements indésirables liés à l’hémorragie, principalement de la peau et des muqueuses.
Les événements observés après l’arrêt/la diminution progressive de la paroxétine incluent :
Labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
Voir rubrique 5.1 pour plus d’informations sur les essais cliniques pédiatriques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes et signes
Les informations disponibles concernant les cas de surdosage de paroxétine démontrent qu’il existe une marge de sécurité importante.
Lors de surdosages avec la paroxétine, outre les symptômes mentionnés en rubrique 4.8, les symptômes suivants ont été rapportés : fièvre et contractions musculaires involontaires. Un syndrome sérotoninergique est fréquent en cas de surdosage (pour connaître les symptômes, voir paragraphe « Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques » à la rubrique 4.4). Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles graves, même dans les cas où les doses allant jusqu’à 2 000 mg avaient été prises, seules. Des effets tels que coma ou modifications de l’ECG, d’évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, généralement en cas de polyintoxications avec d’autres médicaments psychotropes, voire de l’alcool.
Traitement
Aucun antidote spécifique n'est connu.
Le traitement doit comporter les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs.
L’administration de 20 à 30 g de charbon activé peut être envisagée, si possible dans les heures qui suivent le surdosage, pour diminuer l’absorption de la paroxétine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5-HT, sérotonine). Son action antidépressive et son efficacité dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, du trouble d’anxiété sociale/phobie sociale, du trouble d’anxiété généralisée, de l’état de stress post-traumatique et du trouble panique semblent être dues à son inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.
La paroxétine n’est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.
La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études menées chez l’animal n’ont indiqué qu’une faible activité anticholinergique.
En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont indiqué que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d’affinité pour les récepteurs alpha-1, alpha-2, et bêta-adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5-HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1). Cette absence d’interaction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par les études in vivo qui démontrent l’absence d’effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que des propriétés hypotensives.
Effets pharmacodynamiques
La paroxétine n’altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l’éthanol.
Comme d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la paroxétine provoque des symptômes de stimulation excessive des récepteurs à la sérotonine lorsqu’elle est administrée chez l’animal ayant déjà reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane.
Les études comportementales et électroencéphalographiques (EEG) indiquent que la paroxétine a une faible activité activatrice à des doses généralement supérieures à celles nécessaires à l’inhibition de la recapture de la sérotonine. Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique. Les études menées chez l’animal indiquent que la paroxétine est bien tolérée au niveau cardiovasculaire. Chez les volontaires sains, la paroxétine n’entraîne aucune modification cliniquement significative de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme.
Contrairement aux antidépresseurs qui inhibent la recapture de la noradrénaline, les études indiquent que la paroxétine a une faible propension à inhiber les effets anti-hypertenseurs de la guanéthidine.
Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine révèle une efficacité comparable aux antidépresseurs conventionnels.
Il existe également des preuves selon lesquelles la paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients qui ne répondent pas aux traitements conventionnels.
La prise matinale de la paroxétine n’a pas d’effets préjudiciables sur la qualité ou la durée du sommeil. De plus, les patients sont susceptibles de voir leur sommeil s’améliorer quand ils répondent au traitement par paroxétine.
Analyse de la suicidalité chez l’adulte
Une analyse spécifique à la paroxétine des études contrôlées contre placebo menées chez des adultes présentant des troubles psychiatriques a révélé une fréquence plus élevée de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) traités par paroxétine que chez ceux recevant un placebo (2,19 % versus 0,92 %). Cette augmentation n’a pas été observée chez les patients plus âgés. Chez des adultes présentant des épisodes dépressifs majeurs (de tous âges), une augmentation de la fréquence de comportements suicidaires a été observée chez les patients traités par paroxétine par rapport au placebo (0,32 % versus 0,05 %) ; tous les événements ont été des tentatives de suicide. Cependant, la majorité de ces tentatives avec la paroxétine (8 sur 11) ont été décrites chez de jeunes adultes (voir rubrique 4.4).
Dose réponse
Dans les études à dose fixe, la courbe de dose-réponse est aplatie, suggérant l’absence de bénéfice à utiliser des doses supérieures à celles recommandées en termes d’efficacité. Cependant, certaines données cliniques suggèrent que l’augmentation des doses pourrait être bénéfique chez certains patients.
Efficacité à long terme
L’efficacité à long terme de la paroxétine dans la dépression a été démontrée au cours d’une étude de maintien de l’efficacité sur 52 semaines (suivant un schéma de type « prévention des rechutes ») : 12 % des patients recevant la paroxétine (20– 40 mg par jour) ont rechuté versus 28 % des patients sous placebo.
L’efficacité à long terme de la paroxétine dans les troubles obsessionnels compulsifs a été examinée au cours de trois études de maintien d’efficacité sur 24 semaines, selon un schéma de type « prévention des rechutes ». L’une des trois études a révélé une différence significative entre la proportion des rechutes sous paroxétine (38 %) et celles sous placebo (59 %).
L’efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble panique a été démontrée au cours d’une étude de maintien d’efficacité sur 24 semaines de type « prévention des rechutes » : 5 % des patients sous paroxétine (10– 40 mg par jour) ont rechuté versus 30 % des patients sous placebo. Cela a été confirmé dans une étude de maintien d’efficacité sur 36 semaines.
L’efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble d’anxiété sociale, du trouble d’anxiété généralisée et de l’état de stress post-traumatique n’a pas été suffisamment démontrée.
Evénements indésirables observés au cours d’essais cliniques pédiatriques
Au cours d’essais cliniques à court terme (jusqu’à 10– 12 semaines) menés chez l’enfant et l’adolescent, les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine, à une fréquence d’au moins 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d’auto-agression et augmentation de l’hostilité. Des pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents présentant des épisodes dépressifs majeurs. L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, en particulier chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Les autres événements indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine par rapport au groupe placebo incluaient : diminution de l’appétit, tremblements, sécrétion de sueur, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur).
Au cours des études ayant eu recours à un schéma de diminution progressive, les symptômes suivants ont été rapportés pendant la phase de diminution ou d’arrêt de la paroxétine à une fréquence d’au moins 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
Dans cinq études en groupes parallèles d’une durée comprise entre huit semaines et huit mois de traitement, des événements indésirables liés à l’hémorragie, principalement de la peau et des muqueuses, ont été observés chez les patients traités par paroxétine, à une fréquence de 1,74 % contre 0,74 % chez les patients sous placebo.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique. En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal. Une saturation partielle de l’effet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand l’exposition de l’organisme au produit augmente après l’administration de doses uniques plus élevées ou de doses répétées. Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques de paroxétine, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et, par conséquent, une pharmacocinétique non linéaire. Cependant, cette non-linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l’administration de faibles doses.
Les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre sont atteintes après 7 à 14 jours de traitement avec les formes à libération immédiate ou prolongée et les paramètres pharmacocinétiques restent stables lors d’un traitement à long terme.
Distribution
La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique indiquent que seulement 1 % de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.
Environ 95 % de la paroxétine présente dans l’organisme est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.
Aucune corrélation n’a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).
Biotransformation
Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d’oxydation et de méthylation, qui sont facilement éliminés. Considérant leur faible activité pharmacologique, il est peu probable qu’ils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.
Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas l’action sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.
Elimination
L’élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2 % de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64 %. Environ 36 % de la dose, dont moins de 1 % sous forme inchangée, sont éliminés dans les fèces, probablement par voie biliaire. L’élimination de la paroxétine s’effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.
L’élimination des métabolites est biphasique : elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d’une élimination systémique de la paroxétine.
La demi-vie d’élimination est variable, mais elle est généralement d’un jour environ.
Populations de patients particulières
Sujets âgés, insuffisants rénaux/hépatiques
Chez les sujets âgés et les sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique, une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine est observée mais ces concentrations plasmatiques demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.
5.3. Données de sécurité préclinique
Carcinogenèse : dans des études de deux ans menées chez la souris et le rat, la paroxétine n'a pas eu d'effet tumorigène.
Génotoxicité : aucun effet génotoxique n’a été observé au cours des tests réalisés in vitro et in vivo.
Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont révélé un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles en diminuant l’index de fertilité et le taux de gestation. Chez le rat, un accroissement de la mortalité des jeunes et un retard d’ossification ont été observés. Ces derniers effets sont probablement liés à une toxicité maternelle, et non à une toxicité directe sur le fœtus/nouveau-né.
Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle (E100), alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415).
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium) contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 et 100 comprimés pelliculés
Plaquettes prédécoupées unitaires contenant 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 98 × 1 et 100 × 1 comprimés pelliculés.
Flacon (PEHD) muni d’un bouchon en polypropylène contenant 28, 56, 100 et 250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SWENSWEG 5
2031 GA, HAARLEM
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 920 7 5 : 14 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 302 920 8 2 : 14 X1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 15/03/2024
PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Paroxétine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PAROXETINE TEVA SANTE est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux.
Les troubles anxieux pour lesquels ce médicament peut être prescrit sont les suivants :
· troubles obsessionnels compulsifs (pensées répétitives, obsessionnelles avec comportement incontrôlable),
· trouble panique (attaques de panique, y compris celles causées par la peur des lieux publics, l’agoraphobie),
· trouble d’anxiété sociale (peur ou évitement des situations sociales),
· état de stress post-traumatique (anxiété causée par un événement traumatique),
· trouble d’anxiété généralisée (sensation générale de grande anxiété ou nervosité).
PAROXETINE TEVA SANTE appartient à la classe de médicaments appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).
Le mécanisme d’action de ce médicament et des autres ISRS n’est pas complètement élucidé, mais ils peuvent favoriser l’augmentation de taux de sérotonine dans le cerveau.
Il est important de traiter correctement votre dépression ou vos troubles anxieux pour vous aider à aller mieux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
· Si vous prenez, ou avez pris au cours des 2 dernières semaines, un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]). Votre médecin vous dira comment débuter le traitement par PAROXETINE TEVA SANTE une fois que vous aurez arrêté le traitement par IMAO.
· Si vous prenez un anti-psychotique appelé thioridazine ou un anti-psychotique appelé pimozide.
· Si vous êtes allergique à la paroxétine, au soja, à l’arachide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas PAROXETINE TEVA SANTE et informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PAROXETINE TEVA SANTE.
· Prenez-vous d’autres médicaments ? (voir « Autres médicaments et PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice)
· Prenez-vous du tamoxifène pour traiter un cancer du sein
· Avez-vous des problèmes de reins, de foie ou de cœur ?
· Présentez-vous une anomalie du tracé de votre cœur après un électrocardiogramme (ECG), connue sous le nom d'intervalle QT allongé ?
· Avez-vous des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, de maladie cardiaque telle que l'insuffisance cardiaque, de fréquence cardiaque basse, de faible taux de potassium ou de faible taux de magnésium ?
· Souffrez-vous d’épilepsie ou avez-vous eu dans le passé des convulsions ou des crises d’épilepsie ?
· Avez-vous déjà eu un épisode « maniaque » (comportement hyperactif ou idées hyperactives) ?
· Avez-vous reçu une électroconvulsivothérapie (ECT) ?
· Avez-vous eu des troubles de la coagulation, ou prenez-vous d’autres médicaments pouvant augmenter le risque de saignements (ceux-ci incluent les médicaments qui fluidifient le sang tels que la warfarine, des antipsychotiques tels que la perphénazine ou la clozapine, des antidépresseurs tricycliques, des médicaments contre la douleur et l’inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l’acide acétylsalicylique, l’ibuprofène, le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac, le méloxicam ?
· Etes-vous diabétique ?
· Suivez-vous un régime pauvre en sel ?
· Souffrez-vous de glaucome (hypertension au niveau de l’œil) ?
· Etes-vous enceinte ou envisagez-vous de l’être ? (voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans cette notice)
· Avez-vous moins de 18 ans ? (voir « Enfants et adolescents de moins de 18 ans » dans cette notice)
Si vous répondez OUI à l’une de ces questions, et que vous n’en avez pas encore discuté avec votre médecin, retournez chez votre médecin et demandez-lui ce qu’il faut faire pour prendre PAROXETINE TEVA SANTE.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
PAROXETINE TEVA SANTE ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (comportement agressif, d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par paroxétine.
Si votre médecin vous a prescrit (ou à votre enfant) ce médicament et que vous souhaitez en discuter avec lui, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lorsque vous (ou votre enfant) prenez ce médicament.
Dans cette tranche d’âge, la sécurité à long terme de la paroxétine concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental n’a pas encore été démontrée.
Dans les études portant sur la paroxétine menées chez des patients de moins de 18 ans, les effets indésirables fréquents ayant affecté moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d’appétit, tremblements, transpiration anormale, hyperactivité (avoir trop d’énergie), agitation, changements d’émotion (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur) et ecchymoses ou saignements inhabituels (tels que des saignements de nez).
Dans ces études, les symptômes décrits ci-dessus ont également affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu un placebo (un comprimé ne contenant pas de substance active) à la place de la paroxétine, mais à une fréquence moindre.
Dans ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des symptômes de sevrage lors de l’arrêt de la paroxétine. Ces effets indésirables étaient principalement similaires à ceux observés chez l’adulte à l’arrêt de la paroxétine (voir rubrique 3).
De plus, les patients de moins de 18 ans ont fréquemment (affectant moins de 1 personne sur 10) présenté des maux d’estomac, une nervosité et des changements d’émotion (accès de pleurs, fluctuations de l’humeur, agressivité envers soi-même, pensées suicidaires et tentatives de suicide).
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous avez une dépression et/ou présentez des troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées d’automutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement par antidépresseurs car ces médicaments n’agissent pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· Si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d’automutilation.
· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des pensées d’automutilation ou de suicide à tout moment, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, lui expliquer que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Effets indésirables importants observés avec PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Des patients traités par ce médicament développent une réaction appelée akathisie, qui comprend le fait de se sentir agité et de ne pas pouvoir rester assis ou debout tranquillement. D’autres patients développent un syndrome sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques, comportant certains ou la totalité des symptômes suivants : sensation de grande agitation ou d’irritabilité, sensation de confusion, agitation, sensation de chaleur, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), rigidité des muscles, contractions involontaires des muscles ou rythme cardiaque accéléré. La sévérité de ces symptômes peut s’aggraver, et entraîner une perte de connaissance. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, contactez votre médecin. Pour plus d’informations sur les effets indésirables de ce médicament, voir rubrique 4.
Les médicaments comme PAROXETINE TEVA SANTE (appelés ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes ont persisté après l’arrêt du traitement.
Autres médicaments et PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Certains médicaments peuvent modifier l’action de PAROXETINE TEVA SANTE, et augmenter le risque d’effets secondaires. PAROXETINE TEVA SANTE peut également modifier l’action d’autres médicaments.
Ces médicaments incluent :
· médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]). Voir « Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice.
· médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l'activité électrique du cœur (par exemple, les antipsychotiques thioridazine ou pimozide) voir « Ne prenez jamais PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable » dans cette notice.
· acide acétylsalicylique, ibuprofène et autres médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac et le méloxicam, utilisés contre la douleur et l’inflammation.
· tramadol, buprénorphine et péthidine, des médicaments contre la douleur.
· buprénorphine associée à la naloxone, utilisé dans le traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes.
· médicaments appelés triptans, tels que le sumatriptan, indiqués pour traiter la migraine.
· autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine.
· complément alimentaire appelé tryptophane.
· mivacurium et suxaméthonium (utilisés en anesthésie).
· médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine (appelés antipsychotiques) utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques.
· fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques.
· association de fosamprénavir et de ritonavir, utilisée pour traiter l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
· millepertuis, un remède à base de plantes contre la dépression.
· phénobarbital, phénytoïne, valproate de sodium ou carbamazépine, utilisés pour traiter les convulsions ou l’épilepsie.
· atomoxétine, utilisée dans les troubles de l’attention avec hyperactivité (TDAH).
· procyclidine, utilisée contre les tremblements, en particulier dans le traitement de la maladie de Parkinson.
· warfarine ou autres médicaments (appelés anticoagulants) utilisés pour fluidifier le sang.
· propafénone, flécaïnide et médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque.
· métoprolol, un bêta-bloquant pour traiter l’hypertension et les problèmes cardiaques.
· pravastatine, utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol.
· rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et la lèpre.
· linézolide, un antibiotique.
· tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein.
Si vous prenez ou avez récemment pris un médicament de cette liste, et si vous n’en n’avez pas encore discuté avec votre médecin, retournez le voir et demandez-lui ce qu’il faut faire. La dose pourra éventuellement être modifiée ou un autre médicament pourra vous être prescrit.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant la prise de ce médicament. L’alcool peut aggraver vos symptômes ou les effets indésirables. La prise de ce médicament le matin avec des aliments réduira le risque de nausées.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Chez les nourrissons dont les mères avaient pris de la paroxétine pendant les premiers mois de la grossesse, certaines études ont révélé une augmentation du risque de malformations à la naissance, en particulier cardiaques. Dans la population générale, environ 1 bébé sur 100 naît avec une malformation cardiaque. Chez les mères ayant pris de la paroxétine, ce risque est passé à 2 bébés sur 100. Si vous êtes enceinte, votre médecin et vous-même déciderez s'il est préférable pour vous de changer de traitement ou d'arrêter progressivement de prendre ce médicament. Néanmoins, selon les circonstances, votre médecin pourra suggérer qu'il est préférable pour vous de poursuivre le traitement par ce médicament.
Assurez-vous que votre sage-femme ou votre médecin est informé(e) que vous prenez PAROXETINE TEVA SANTE.
Si vous prenez ce médicament en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignements vaginaux abondants peu après l’accouchement, en particulier si vous présentez des antécédents de troubles de la coagulation. Votre médecin ou votre sage-femme doit savoir que vous prenez ce médicament afin de pouvoir vous conseiller.
Si un médicament tel que PAROXETINE TEVA SANTE est utilisé pendant la grossesse, en particulier à la fin de celle-ci, il peut augmenter le risque de survenue d’une maladie grave chez les nouveau-nés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP). Dans l’HTAPP, la pression du sang dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons du nouveau-né est trop élevée. Si vous prenez ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse, votre nouveau-né pourra également présenter d’autres symptômes, généralement dans les 24 heures suivant la naissance.
Ces symptômes incluent :
· difficulté respiratoire,
· coloration violacée de la peau, avoir trop chaud ou trop froid,
· lèvres bleues,
· vomissements ou difficultés d’alimentation,
· grande fatigue, sommeil perturbé ou pleurs permanents,
· rigidité ou relâchement anormal des muscles,
· tremblements, nervosité ou convulsions,
· réflexes exagérés.
Si votre bébé présente l’un de ces symptômes, ou si vous vous interrogez sur la santé de votre bébé, contactez votre médecin ou à votre sage-femme. Ils vous indiqueront ce qu’il faut faire.
Allaitement
La paroxétine passe dans le lait maternel en très faible quantité. Si vous prenez ce médicament, retournez chez votre médecin et demandez-lui conseil avant d'allaiter. Vous et votre médecin pourrez décider que vous pouvez allaiter pendant la prise de ce médicament.
Fertilité
Des études chez l’animal ont révélé que la paroxétine réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée. Cependant, l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets indésirables éventuels de ce médicament incluent : sensations vertigineuses, confusion, somnolence ou vision trouble. Si vous présentez ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.
PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient de la lécithine de soja
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Parfois vous aurez besoin de prendre plus d’un comprimé ou une moitié de comprimé.
Le tableau suivant indique le nombre de comprimé à prendre.
|
Dose |
Nombre de comprimés à prendre |
|
10 mg |
Un demi comprimé à 20 mg |
|
20 mg |
Un comprimé à 20 mg |
|
30 mg |
Un comprimé et demi à 20 mg |
|
40 mg |
Deux comprimés à 20 mg |
|
50 mg |
Deux comprimés et demi à 20 mg |
|
60 mg |
Trois comprimés à 20 mg |
Le tableau ci-dessous présente les doses habituelles pour chaque affection.
|
|
Dose initiale |
Dose quotidienne recommandée |
Dose quotidienne maximale |
|
Dépression |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
|
Troubles obsessionnels compulsifs |
20 mg |
40 mg |
60 mg |
|
Trouble panique |
10 mg |
40 mg |
60 mg |
|
Trouble d’anxiété sociale |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
|
Etat de stress post-traumatique |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
|
Trouble d’anxiété généralisée |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Votre médecin vous indiquera la dose à prendre au début du traitement par PAROXETINE TEVA SANTE. La plupart des patients commencent à se sentir mieux au bout de 2 semaines. Si ce n’est pas votre cas, parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera. Il/elle pourra décider d’augmenter les doses progressivement, par palier de 10 mg, jusqu’à la dose quotidienne maximale.
Prenez votre médicament le matin avec un peu de nourriture.
Avaler les comprimés avec un verre d’eau.
Ne les mâchez pas.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre vos comprimés. Le traitement peut durer plusieurs mois, voire même plus longtemps.
Patients âgés
Si vous avez plus de 65 ans, la dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Patients ayant une maladie du foie ou des reins
Si vous avez un problème rénal sévère ou de foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible que la dose habituelle.
Si vous (ou une autre personne) avez pris plus de PAROXETINE TEVA SANTE que vous n’auriez dû
Ne prenez jamais plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit.
Si vous (ou une autre personne) avez pris plus de PAROXETINE TEVA SANTE que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences. Montrez la boîte de comprimés au médecin.
Les effets possibles en cas de surdosage sont ceux listés en rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » ou les suivants : fièvre, contraction involontaire des muscles.
Si vous oubliez de prendre PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Prenez votre médicament au même moment tous les jours.
Si vous avez oublié de prendre une dose et que vous vous en rendez compte avant le coucher, prenez-la immédiatement. Continuez comme d’habitude le lendemain.
Si vous vous en rendez compte pendant la nuit ou le jour suivant, laissez de côté la dose oubliée et poursuivez le traitement comme d’habitude. Vous pouvez éventuellement avoir des symptômes de sevrage, mais ceux-ci disparaîtront lorsque vous prendrez la prochaine dose à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Que faire si vous ne ressentez pas d’amélioration
PAROXETINE TEVA SANTE ne soulagera pas vos symptômes immédiatement. Tous les antidépresseurs mettent du temps pour agir. Certaines personnes commencent à se sentir mieux au bout de quelques semaines, mais cela peut prendre un peu plus longtemps pour d’autres personnes. Certaines personnes qui prennent des antidépresseurs se sentent d’abord plus mal, avant de ressentir une amélioration. Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après quelques semaines de traitement, consultez votre médecin qui vous conseillera. En général, votre médecin demandera à vous revoir quelques semaines après le début du traitement. Si vous n’avez pas commencé à ressentir une amélioration, parlez-en avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
N’arrêtez pas le traitement par PAROXETINE TEVA SANTE tant que le médecin ne vous l'a pas indiqué.
Quand vous arrêterez de prendre PAROXETINE TEVA SANTE, votre médecin vous aidera à diminuer progressivement la dose sur plusieurs semaines ou mois. Cela devrait permettre de réduire le risque de symptômes de sevrage. Une manière de le faire consiste à réduire progressivement la dose de ce médicament de 10 mg par semaine. La plupart des personnes trouvent que les symptômes lors de l’arrêt de ce médicament sont légers et disparaissent spontanément dans les deux semaines. Pour certaines personnes, ces symptômes peuvent être plus sévères ou durer plus longtemps.
Si vous présentez des symptômes de sevrage lors de l’arrêt de la prise de vos comprimés, votre médecin pourra décider de ralentir la diminution des doses.
Si vous présentez des symptômes de sevrage sévères à l'arrêt du traitement par ce médicament, consultez votre médecin. Il/Elle pourra vous demander de recommencer à prendre vos comprimés et de les arrêter plus lentement.
Même si vous avez des symptômes de sevrage, vous pourrez quand même arrêter PAROXETINE TEVA SANTE.
Symptômes de sevrage éventuels lors de l’arrêt du traitement
Des études révèlent que 3 patients sur 10 ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l’arrêt de la paroxétine. Certains symptômes de sevrage à l'arrêt sont plus fréquents que d'autres.
Effets indésirables fréquents
Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· sensations vertigineuses, instabilité ou perte d’équilibre
· perturbations sensorielles incluant fourmillements, sensations de brûlures et, plus rarement, sensations de décharges électriques, y compris dans la tête, et sensation de bourdonnement, sifflements, tintements ou autres sons persistants dans les oreilles (acouphènes)
· troubles du sommeil (rêves lucides, cauchemars, impossibilité de dormir)
· sensation d’anxiété
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· nausées.
· transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes).
· nervosité ou agitation
· tremblements
· sentiment de confusion ou de désorientation
· diarrhée
· émotivité ou irritabilité
· troubles visuels
· battements de cœur irréguliers ou plus forts (palpitations).
Consultez votre médecin si vous craignez des symptômes de sevrage lors de l’arrêt du traitement par PAROXETINE TEVA SANTE.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Consultez un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant le traitement.
Il se peut que vous deviez contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Si vous avez des « bleus » ou un saignement anormal (incluant vomissement de sang, sang dans les selles, contactez votre médecin ou allez aux urgences
· Si vous avez des difficultés ou une impossibilité d’uriner, contactez votre médecin ou allez aux urgences
Effets indésirables rares
Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· Si vous avez des convulsions (crises d’épilepsie), contactez votre médecin ou allez aux urgences
· Si vous présentez : agitation, impatiences des jambes, incapacité à rester assis ou debout sans bouger, vous pouvez avoir une réaction appelée akathisie. Augmenter la dose de ce médicament pourrait aggraver ces sensations. En ce cas, contactez votre médecin
· Si vous sentez : fatigue, faiblesse, confusion, douleurs, raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles (peut être en rapport avec un faible taux de sodium dans le sang). En ce cas, contactez votre médecin.
Effets indésirables très rares
Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· Réactions allergiques à PAROXETINE TEVA SANTE, qui peuvent être sévères :
si vous présentez une rougeur ou des boursouflures au niveau de la peau, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, éruption cutanée ou urticaire n’importe où sur le corps, des démangeaisons, une difficulté pour respirer (essoufflement) ou pour avaler et une sensation de faiblesse ou d’étourdissement conduisant à un malaise ou une perte de connaissance, contactez votre médecin ou allez aux urgences.
· Si vous avez certains ou tous les symptômes suivants, il se peut que vous ayez un syndrome sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques :
les symptômes incluent une sensation de grande agitation ou d’irritabilité, de confusion, d’agitation, sensation de chaleur, une transpiration excessive, des tremblements, des frissons, des hallucinations (sons ou visions étranges), une rigidité des muscles, des myoclonies (secousses brusques des muscles), ou des battements du cœur rapides. La sévérité de ces symptômes peut s’aggraver conduisant à une perte de connaissance. Si vous ressentez cela contactez votre médecin.
· glaucome aigu.
Si vous avez une douleur oculaire et que votre vision devient trouble, contactez votre médecin.
· Fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Certaines personnes ont eu des pensées d’automutilation ou suicidaires pendant la prise de ce médicament ou peu après son arrêt (voir « Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux » dans la rubrique 2).
· Certaines personnes ont ressenti de l'agressivité pendant la prise de ce médicament.
· Saignements vaginaux abondants peu après l’accouchement (hémorragie du post-partum), voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d’informations.
Si vous présentez ces effets indésirables, contactez votre médecin.
Autres effets indésirables possibles pendant le traitement
Effets indésirables très fréquents
Ces effets peuvent affecter plus de 1 personne sur 10
· Nausées. La prise du médicament le matin avec de la nourriture réduit les risques de survenue de cet effet.
· Modification de la libido ou troubles sexuels, par exemple, absence d’orgasme, et chez l’homme, érection et éjaculation anormales.
Effets indésirables fréquents
Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
· Manque d’appétit
· Troubles du sommeil (insomnie) ou somnolence.
· Rêves anormaux (y compris cauchemars)
· Sensations vertigineuses ou tremblements
· Maux de tête
· Difficultés à se concentrer
· Agitation
· Sensation de faiblesse inhabituelle
· Vision trouble
· Bâillements, bouche sèche
· Diarrhée ou constipation
· Vomissements
· Prise de poids
· Sécrétion de sueurs
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· augmentation transitoire de la pression artérielle, ou baisse transitoire lors du passage rapide de la position assise à la position debout avec sensation vertigineuse ou de faiblesse,
· accélération des battements du cœur,
· absence de mouvements, rigidité, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche et de la langue,
· pupilles dilatées,
· éruption cutanée,
· démangeaisons,
· confusion mentale,
· hallucinations (visions ou sons étranges),
· diminution du nombre de globules blancs,
· émission involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire) ou impossibilité d’uriner (rétention urinaire).
· si vous êtes diabétique, il est possible que vous remarquiez une perte de contrôle de votre glycémie pendant votre traitement par PAROXETINE TEVA SANTE. Parlez-en à votre médecin, afin qu’il ajuste votre dose d’insuline ou vos médicaments antidiabétiques.
Effets indésirables rares
Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme,
· battements lents du cœur,
· effets sur le foie avec une élévation des valeurs dans le sang lors d’un test de la fonction hépatique,
· attaques de panique,
· manie (excitation, euphorie )
· sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnalisation),
· anxiété,
· irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos)
· douleur dans les articulations ou les muscles
· augmentation dans le sang de l’hormone appelée prolactine
· troubles menstruels (incluant règles abondantes ou irrégulières, saignements en dehors des règles, et absence ou retard de règles)
Effets indésirables très rares
Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· éruption cutanée, pouvant être accompagnée de cloques, et ressembler à de petites cibles (tâches centrales foncées bordées par une zone plus claire, et entourées d’un anneau foncé) appelée érythème polymorphe,
· éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson),
· éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell),
· atteinte hépatique pouvant entraîner une jaunisse au niveau de la peau et des yeux
· syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique (SIADH) qui est un état dans lequel le corps présente un excès d’eau et une diminution de la concentration en sodium (sel), en raison de signaux chimiques inadaptés. Les patients présentant un SIADH peuvent être sévèrement malades, ou peuvent ne présenter aucun symptôme
· rétention d’eau pouvant provoquer un œdème des bras et des jambes,
· intolérance au soleil (photosensibilisation),
· érection persistante et douloureuse du pénis.
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,
Fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· inflammation du côlon (provoquant des diarrhées).
· grincement de dents.
Certains patients ont développé des bourdonnements, des sifflements, des tintements ou d’autres sons persistants dans les oreilles (acouphènes) pendant le traitement par paroxétine.
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients qui prennent ce type de médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur la plaquette ou le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si vous utilisez que la moitié du comprimé, prenez soin de conserver l’autre moitié dans l’emballage.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PAROXETINE TEVA SANTE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine)...................................................... 20 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé: copolymère basique de méthacrylate de butyle, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme xanthane (E415).
Les comprimés sont blancs, ronds, pelliculés, biconvexes, d'un diamètre de 10 mm, comportant une barre de sécabilité sur une face et la mention « P20 » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
PAROXETINE TEVA SANTE est disponible sous plaquettes contenant 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 100 comprimés pelliculés et plaquettes prédécoupées unitaires contenant 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 98 × 1 ou 100 × 1 comprimés pelliculés et en flacon contenant 28, 56, 100 ou 250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SWENSWEG 5
2031 GA, HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMA
S.L.U., C/C
N°4 POLOGONO INDUSTRIAL MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).