ANSM - Mis à jour le : 24/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de miansérine..................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg et 90 mg par jour.

Adultes : Le traitement commencera par 3 comprimés par jour.

Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine).

Sujets âgés : Chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

Population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) : La tolérance et l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez l'enfant. La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Comprimés à avaler sans croquer.

La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· affection hépatique sévère ;

· en raison du risque grave majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, l’utilisation de la miansérine est contre-indiquée avec un autre médicament susceptible d’allonger l’intervalle QT, tels que par exemple amiodarone, citalopram, disopyramide, dompéridone, dronédarone, érythromycine, escitalopram, hydroquinidine, hydroxyzine, méquitazine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine IV et voie orale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto‑agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, la plus petite quantité délivrable de comprimés pelliculés de MIANSERINE VIATRIS, compatible avec une bonne prise en charge, devra être prescrite au patient.

Allongement de l’intervalle QT / tachycardie ventriculaire

Des cas d’allongement de l’intervalle QT et de tachycardie ventriculaire ont été rapportés depuis la commercialisation de la miansérine. La majorité des cas est survenue dans un contexte de surdosage ou chez des patients présentant d’autres facteurs de risque d’allongement de la durée de l’intervalle QTc, y compris l’utilisation concomitante de médicaments allongeant la durée de l’intervalle QTc (voir rubriques 4.5 et 4.9). La prudence est recommandée lorsque la miansérine est prescrite chez des patients atteints d’une maladie cardiovasculaire connue ou ayant des antécédents familiaux d’allongement de la durée de l’intervalle QTc, en cas d’hypokaliémie, ainsi qu’en association avec d’autres médicaments susceptibles d’allonger la durée de l’intervalle QTc.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

L'utilisation de MIANSERINE VIATRIS est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Agranulocytoses

Des cas exceptionnels d'agranulocytose ont été rapportés, notamment chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Un contrôle de l'hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.

Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Antiépileptiques inducteurs du CYP3A4

La prise concomitante de médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne et la carbamazépine), peut diminuer les taux plasmatiques de miansérine. Un ajustement de la posologie doit être envisagé lorsqu’une association avec ces médicaments est initiée ou arrêtée.

Médicaments susceptibles d’allonger la durée de l’intervalle QT

En raison d’une substitution thérapeutique délicate avec certains médicaments susceptibles d’allonger la durée de l’intervalle QT, l’association avec les médicaments suivant est déconseillée :

· certains médicaments antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (tels que par exemple chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, l’hydroxychloroquine) ;

· certains médicaments neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (tels que par exemple la chlorpromazine, halopéridol, pimozide,…) ;

· l’arsénieux ;

· la méthadone ;

· le crizotinib ;

· ou le cotrimoxazole.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

L’hypokaliémie et la bradycardie étant des facteurs pouvant majorer les troubles du rythme cardiaque, l’association des médicaments hypokalémiant (tels que par exemple la bétaméthasone, le clopamide, la cortisone, la dexaméthasone, le furosémide, l’hydrochlorothiazide,…) ou bradycardisant (tels que par exemple aténolol, bétaxolol, bisoprolol, crizotinib, digoxine, diltiazem, thalidomide, vérapamil,…) doit faire l’objet de précautions d’emploi avec notamment une surveillance clinique et électrographique pendant l’association.

Associations à prendre en compte

Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement

En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE VIATRIS et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes :

· très fréquent (≥ 1/10),

· fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

· peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

· rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

· très rare (< 1/10 000),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE VIATRIS sont prise de poids, somnolence, élévation des enzymes hépatiques et œdèmes.

· Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive :

o levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire ;

o inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques ;

o réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques ;

o manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE VIATRIS ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Un surdosage provoque généralement de la somnolence. Des cas d’allongement de la durée l’intervalle QTc ont été rapportés en cas de surdosage à la miansérine.

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la miansérine.

Le traitement, en cas de surdosage, consiste en l'évacuation rapide du contenu gastrique, la correction des désordres hydro-électrolytiques et le maintien des fonctions vitales jusqu'à l'élimination du produit. Celle-ci n'est pas améliorée par l'hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, code ATC : N06AX03 (N : système nerveux central).

La miansérine, principe actif de MIANSERINE VIATRIS, est un antidépresseur distinct des antidépresseurs tricycliques.

Ses propriétés et effets secondaires sont différents : il augmente la libération de la noradrénaline centrale par un effet α₂ antagoniste présynaptique. Il inhibe plus faiblement la recapture de la noradrénaline. De plus, des interactions avec les récepteurs sérotoninergiques et antihistaminiques centraux ont été décrites.

Les études chez l'homme ont montré que la miansérine, outre ses propriétés antidépressives, possède une action anxiolytique et sédative et un effet régulateur du sommeil.

Elles ont montré également l'absence d'effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansérine aux doses thérapeutiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La miansérine est absorbée rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique maximale est obtenue en 2 à 3 heures et l'état d'équilibre en 6 jours environ. La demi-vie d'élimination moyenne est proche de 40 heures, pouvant varier entre 21 et 61 heures.

La biodisponibilité est d'environ 20 %. La miansérine se fixe à 95 % sur les protéines plasmatiques et cette fixation n'est pas modifiée par l'administration concomitante d'antidépresseurs, de neuroleptiques ou d'anxiolytiques.

Les voies majeures de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison. Ces métabolites sont excrétés (en moyenne à 70 %) dans l'urine et le reste dans les fèces (jusqu'à 30 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium, opadry blanc 03B28796 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400), talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture du flacon : à conserver 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).

30 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 340009 334 237- 9 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).

· 340009 300 437 3 8 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de miansérine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs - code ATC : N06AX03

Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la miansérine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’une maladie du foie sévère ;

· si vous prenez certains médicaments susceptibles d’affecter votre rythme cardiaque (prolongation de l’intervalle QTc), tels que par exemple amiodarone ou hydroquinidine ou sotalol (médicaments indiqués dans la prévention ou le traitement de certains troubles du rythme cardiaque), citalopram ou escitalopram (pour traiter la dépression ou les attaques de paniques), dompéridone (pour traiter les nausées/vomissements), moxifloxacine ou érythromycine ou spiramycine IV et voie orale (antibiotique), hydroxyzine (anxiolytique), méquitazine (indiqué dans la rhinite allergique, d'une conjonctivite et/ou d'une urticaire), quinidine (antipaludique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MIANSERINE VIATRIS, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales

Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto‑agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

MIANSERINE VIATRIS ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE VIATRIS à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE VIATRIS à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIANSERINE VIATRIS par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE VIATRIS n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de :

· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement ;

· diabète : votre glycémie devra être surveillée ;

· certains types de maladie cardiaque qui peuvent modifier votre rythme cardiaque, une crise cardiaque récente, une insuffisance cardiaque, des antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle QTc, si vous avez des taux sanguins de potassium faibles.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Il est important d’indiquer à votre médecin :

· si vous prenez un médicament antiépileptique inducteur du CYP3A4 (comme la phénytoïne et la carbamazépine). La prise concomitante de ces médicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votre traitement ;

· si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (comme les dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques…) ;

· si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque (dont certains antibiotiques ou certains antipsychotiques par exemple).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement est fortement déconseillée. La consommation d’alcool pendant le traitement peut majorer l’effet sédatif de MIANSERINE VIATRIS, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de ce médicament.

MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Conformez-vous strictement à la prescription du médecin.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement la posologie.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ou administrée de préférence le soir au coucher.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Durée du traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pas la prise de ce médicament sans son avis.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous avez pris plus de MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Demander une assistance médicale immédiate.

Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure une somnolence et des modifications du rythme cardiaque (battements du cœur rapides, irréguliers, perte de connaissances, vertiges…).

Si vous oubliez de prendre MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

· prise de poids ;

· somnolence.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvant survenir après la première prise du médicament ;

· modification de votre rythme cardiaque ou une prolongation de l’intervalle QTc ;

· agranulocytose (concentration anormalement basse de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang).

En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection, consulter immédiatement votre médecin.

· éruption cutanée ;

· convulsions ;

· hyperkinésie (hyperactivité motrice) ;

· sécheresse de la bouche ;

· constipation ;

· élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse, hépatite ;

· douleurs articulaires ;

· douleurs musculaires ;

· œdèmes (gonflements).

Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même de la maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou du comportement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Après première ouverture du flacon : à conserver 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de miansérine .................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium, opadry blanc 03B28796 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400), talc.

Qu’est-ce que MIANSERINE VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30 comprimés sous plaquettes.

Boîte de 30 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

OU

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

OU

MYLAN HUNGARY KFT

H-2900, KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

OU

EUROPHARTECH

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).